《ph新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目可行性研究报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ph新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目可行性研究报告.doc（134页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、Gay is now a provincial key construction project of aluminum Ltd-province with an annual output of 50,000 tons of technical innovation project of environmental protection and energy saving of electrolytic aluminum project manager. In this technological transformation projects, he has overall respons
2、ibility for the day-to-day affairs of the project. In order to ensure that southern companys control the scale of investment, strengthen field management, pay special attention to project progress, and ensure a successful operation, the overall goal. He and Engineering Department under the leadershi
3、p of all the staff in the companys technical command, on the difficulties and to overcome technical difficulties in the process, work hard, have made outstanding achievements, mainly reflected in the following aspects: first, careful organization and management achieved remarkable results. Technical
4、 innovation project of the year, started and completed a series of bids and completed to date, from production engineering to put into production after nearly a year, has achieved very significant results. A project first 56 slots from dismantling the old slot just 168 days, civil engineering, insta
5、llation, commissioning, guarantee engineering quality under the premise, on the production side transformation under difficult conditions, created the national industrys fastest speeds. II 32 large prebaked electrolytic cell on November 7 has been installed, marks has an annual production capacity o
6、f 50,000 tons of electrolytic aluminum production capacity of aluminum. Entire project almost 8 months earlier than planned, achieved the goal of production transformation benefits that year, created favorable conditions for aluminum through South. Second, effectively control the investment. Project
7、 is subject to a scientific approach to bidding, bidding to make savings of 20 million Yuan, in the implementation process of the project, every domestic prices of steel, cement and other building materials, the old buildings on the base encountered great difficulties in dealing with significant inc
8、rease in the volume of civil engineering, but through rationalization and optimization, project control in fixed investment of 350 million Yuan. Third, environmental energy-saving effect of the project. Project investment of nearly 30 million Yuan, using large prebake technology and aluminum oxide d
9、ense phase and hyper dense phase conveying technology, fluoride and other harmful gases purification efficiency of up to 98%. Compared with Soderberg cell before the modification, power consumption can be reduced by 1500 tons of electrolytic aluminum, and project environmental protection and energy
10、saving effect is obvious. Four are in a relatively short period of time to the normal production. After four months of efforts, a project has put into operation all the 54 240KA large cell into regular production, stable current channel conditions and all the economic indicators are good, current ef
11、ficiency in October had reached 93%, is close to and reach the domestic advanced level. In the case of production half of the cell, this effect can be achieved and better level in the industry. 50,000 tons of electrolytic modification process, from preliminary study to equipment selection, cost cont
12、rol, project progress, quality control and coordination among the various sub-projects and various professional, technical command under the correct leadership, both from an overall perspective, emphasis on integrity, and earnestly implement the relevant laws and regulations, strictly act according
13、to the contract. He tried to learn relevant knowledge, good style of business, operational and organizational coordination ability, project efficiency, quality and safety assurance system in place, with all units involved with the coordination and good .1、总 论1.1项目背景1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生
14、产线项目1.1.2承办单位概况及项目的发展概况1.1.2.1承办单位概况企业规模及资产情况吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。吉林省德商药业有限公司拥有片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线，正在研发的剂型有口服液、混悬剂、粉针剂、原料药、小容量注射剂等10余现代机型。现有3个剂型、22个品种，治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，复方甲硝唑阴道泡腾片为全国医保产品；肾炎片，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊为国内独家品种；荡
15、石胶囊、胰胆舒颗粒等为国内独家剂型品种。产品特点及技术优势复方甲硝唑阴道泡腾片由甲硝唑,人参茎叶皂苷、维生素E等中西药物配伍而成，具有杀菌和修复的双重作用；泡腾片临床使用剂型优于各种栓剂，可有效治疗细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎，成为甲硝唑泡腾片及其各种栓剂的替代产品。茵陈退黄胶囊是国内独家产品，是现代药学技术挖掘古方潜能的中药成果，集治疗肝病中药方剂之精髓，选取优质的药材，经过独特配伍，君臣佐使，具有较强的抗肝炎病毒、保肝降酶、利胆退黄、免疫调节、改善肝脏微循环等功效，在治疗急慢性肝炎、肝硬化、肝癌等领域具有非常卓越的表现。加之采用超微粉碎等现代化的制药技术，使产品的疗效增加，质量得到保证。胰胆
16、舒颗粒对于急慢性胰腺炎或胆囊炎的总有效率达到95.71%，疗效确切，效果显著，是临床上治疗急、慢性胰腺炎或胆囊炎的首选一线治疗用药。复幼合剂是北京儿童医院自主研发的，用于儿童性早熟的院内制剂产品。临床应用10多年，临床效果显著。考虑到公司今后的发展，本公司现正在进行本品的开发。现完成本品临床前工艺及质量初步研究工作，预计2015年3月完成全部的研究并申报到国家食品药品监管局。如开发顺利预计3年左右可以拿到生产批件。因此在本次工程设计中预留有车间及岗位：综合制剂车间的二楼预留有口服液车间；前处理提取车间中预留有甲类防爆岗位，以满足生产工艺中醇沉、浓缩、酒精回收等生产工艺的需求；在厂区规划中，预留
17、有危险品库。技术水平及研发能力北京满格医药科技有限公司是一家专业从事新药研发、技术转让及新药临床试验研究等全程服务的、极富竞争实力的医药高科技公司。公司现有56名研发人员，其中博士5人，硕士10人，本科41人，具有液-质联用仪、气-质联用仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度仪等近百台套试验仪器与设备，建有分子细胞实验室、药学试验室、样品分析试验室等，具备较强的药品研发和转化能力，是国家认定的高新技术企业。2011年2013年公司累计投入研发经费2062万元，主要用于新产品开发及我公司产品技术升级等方面。科技创新是企业发展的源动力；质量是企业的生命；市场是企业生存的基础。公司创建伊始就依托股份公
18、司的科研、销售团队的雄厚实力，秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为用户服务。创建了公司良好的形象和知名度，为企业的发展奠定了坚实的基础。企业改革改制情况企业为股份有限公司，厂区的建设是企业扩大生产规模，不是资产重组，企业管理仍沿用现行管理制度。1.1.2.2项目发展概况公司良好的发展势头，充满凝聚力、向心力的领导团队，高水平的研发队伍，有着巨大市场的高附加值新产品，运行良好的营销队伍，为企业的扩大发展及本次扩建工程夯实了基础。1.1.3可行性研究编制依据投资项目可行性研究指南。吉林省德商药业有限公司提供的基础资料及与之有关的技术资料。吉林医药设计院有限公司与吉林省德商药业有限公司
19、签订的2014050号合同1.1.4项目提出的理由与过程新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合药品生产质量管理规范（2010年修订）的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。其他
20、类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。未达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。新颁布的药品生产质量管理规范（2010年修订），相对1998年版的GMP在硬件条件要求上有了很大的提高，但原有的生产车间（1）的硬件与软件设施虽然可以满足现在的生产规模，但很难满足扩大生产的要求，整体改造势在必行。项目建设是企业产品产业化的迫切需要近年来吉林省德商药业有限公司发展很快，在固体制剂及中药提取等生产领域已初步形成自己的规模优势。在注重市场开发同时，公司投入大量人力、物力，同国内科研院校联合进行新
21、产品开发，取得了多项成果。随着新产品研发成功并投放市场，目前的生产环境制约了企业发展，最突出的问题是目前生产条件跟不上品种发展的需要。本项目涉及品种虽能生产，但随着GMP的深化实施及新版GMP推出，当前企业生产条件存在厂房老化、设备陈旧、人员素质急需提高等诸多矛盾。为满足市场需求，提高企业经济效益，吉林省德商药业有限公司根据国家GMP要求和自身现状，提出此产业化项目。吉林省德商药业有限公司此举旨在全力打造高新技术产品制药产业和独具地方资源特色的创新中药产业，推动吉林省医药现代化进程和发展，振兴当地医药经济，促进社会和谐发展做出贡献。该项目实施将进一步拉动企业发展，使企业向规模化、集团化、国际化
22、进一步发展。项目建设是科技成果迅速转化为生产力的需要随着医药产业的不断发展和市场竞争激烈程度的日益加大，对创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下的企业造成了严重冲击，有些制药企业因产品科技含量低，无市场竞争能力，导致企业开工不足，纷纷下马。吉林省德商药业有限公司经过周密的市场调查与分析，经公司董事会研究，决定必须抓住时机，加大投资将现有科技成果迅速转化为生产力，并形成较大规模。因本项目中的胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道泡腾片等产品处于国内领先水平，与国内同类产品相比疗效优于同类产品，极具价格优势，所以本项目的产业化及规模化实施，可迅速占领国内市场，实现技术开发的投资回报，并将有
23、效改变与国外先进技术水平的差距。因本项目是生物医药产业区域集聚发展试点项目，对建设高科技、现代化的生物医药产业区域集聚地起着积极的推动作用。项目建设是符合当前广大患者的需要随着人们生活水平的不断提高，人们的自我防病和治病意识不断增强，本项目各产品功能早已被人们所认识和接受，深受广大患者的青睐。胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片均为吉林省德商药业有限公司生产的国药准字上市产品，在生产过程中均采用先进的生产工艺，使产品质量可测可控。研究结果显示，胰胆舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片治疗前后结果对比统计学差异显著。与国外的有关药物治疗效果相比，疗效肯定，无明显不良反应。实践证明胰胆
24、舒颗粒、茵陈退黄胶囊、复方甲硝唑阴道腾片是广大患者的理想药物。项目建设是提高产品科技含量和生产工艺的需要以茵陈退黄胶囊为例，该产品采用国内先进的生产技术工艺，将神曲、大黄采用了超微粉碎技术，使得其生物利用率显著提高；在不改变质量的前提下，提取中采用了热回流提取，提高了有效成份的收率，缩短了生产周期，降低了能源消耗，实现了提质降耗增效的目的；在质量标准中除对主要药味进行鉴别等常规检查外，还用高效液相方法控制大黄素和大黄酚的含量，以保证茵陈退黄胶囊质量，检测手段先进，质量有保证，疗效稳定。因此，该项目的建设，不仅仅是选用国内先进的生产设备，最重要的是在产品生产工艺方面，尤其是在重点工序上，重点控制
25、、侧重研究，为提高产品质量及科技含量打下基础。项目建设是企业向国际化、现代代迈进的需要在该项目建设的同时，公司高度重视新药的研发的技术创新，先后与北京儿童医院联合开了治疗小儿性早熟的复幼合剂，与北京藏医药研究院合作开发的治疗心脑血管疾病的藏药系列产品和一类抗癌新药，与上海医药工业研究院合作开展的工艺及质量标准提高，自主研发的奥氮平系列制剂等。该项目的实施可加快新产品的成果转化，同时也将促进企业研发能力的提升，缩短与先进企业的技术差距，加快企业向国际化、现代化迈进的步伐。产业关联度分析该项目的实施，可促进与其相关的配套产业，如中药材种植、机械、设备制造、电子、包装业和建筑行业的发展，并提供就业机
26、会，减轻社会负担，促进地方经济的发展，同时也培育了一个新的经济增长点。1.2项目概况1.2.1建设地点本项目厂区建在吉林省辉南经济开发区内。1.2.2建设规模与目标本次工程为新厂区建设工程，新厂区占地面积45478.00平方米。建设符合GMP标准的四个生产车间：综合制剂车间及仓库（含固体制剂、仓库、变电所、口服液车间）、制剂车间、前处理提取车间、原料药车间；其它建设单体有：办公化验楼、生活楼、动力站、污水站、危险品库、门卫(1、2)及地下水池等。厂区变电所设置在综合制剂车间内，给水站、消防水站、机修、锅炉房设置在动力站内。新厂区建设工程分两期完成，一期建设工程：综合生产车间及仓库、前处理提取车
27、间、办公化验楼、生活楼、动力站、污水站、门卫(1、2)及地下水池等；二期建设工程：预留制剂车间、预留车间（原料药车间）、危险品库、综合制剂车间内的口服液车间等。前处理提取车间为二层建筑，内设有前处理岗位、提取岗位、净料库等。车间建设规模以满足制剂车间生产需求为目的。综合制剂车间及仓库，为二层建筑，内含厂区变电所、两个车间及仓库，其中一层为变电所、公用工程、仓库，二层为固体制剂车间、预留的口服液车间。固体制剂车间可生产片剂、胶囊剂、颗粒剂，其生产规模为：片剂2.5亿片/年、胶囊2.5亿粒/年、颗粒剂2000万袋/年。仓库使用功能有：原辅料、包装材料、成品、中药材的储存及待检等。办公化验楼内设有办
28、公、化验、研发等。1.2.3主要建设条件 原厂区所在地基础设施齐全，道路交通通畅，水电汽公用设施一步到位，已经实现七通一平，项目建设所需的水、电等已供应到位，可满足本次工程的需要。由于是以中药为主，其原材料在当地及国内都有充足的供应。1.2.4项目的意义和必要性当今世界，随着人口急剧增长，环境日益恶化，“回归自然”的观念日益深入人心，而传统中药因其源于天然，毒副作用小，具有保健、预防、治疗、康复等天然优势，越来越受到世界人民的青睐。中医药是我国医药行业最具知识产权的一类商品，它继承了我国传统文化的特点，在崇尚回归大自然的时代潮流中，中国中医药行业正面临着千载难逢的发展机遇。随着本世纪生命科学的
29、发展和回归自然的世界潮流，建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系，开发出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药，对提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力，推进农业产业化，增加农民收入，发展农村经济将发挥十分重要的作用。同时对促进我国中医药、保健食品等产业快速发展。 当地政府的政策支持为企业发展提供机遇，吉林省德商药业有限公司借此契机，建设新厂区，扩大企业生产规模；加大研发中心的建设，及新产品的开发力度，开发研制中药高端产品；使企业始终保持与时俱进的发展态势，发展成为科技含量高、市场竞争能力强、中药行业的龙头企业，为本省中医药现代化产业基地建设贡献力量。受企业生产规模限制的影响，企业在激烈
30、的市场竞争中，抗击风险、抵御市场冲击的能力尚显不足，借新厂区的建设，调整产业结构，使其日趋合理。本项目建设是十分必要的。1.2.5项目总投资及效益情况该项目总投资12543.86万元，其中建设投资10378.31万元，建设期贷款利息65.55万元，流动资金2100.00万元。资金来源申请银行贷款3000.00万元，企业自筹资金9543.86万元。项目实施后平均年产值将实现33085.74万元，平均利润实现2923.50万元，上缴国家税金3681.37万元。1.2.6主要技术经济指标表序号指标名称单 位指 标备 注1设计规模1.1肾炎片亿片/年1.01.2复方甲硝唑阴道泡腾片亿片/年1.51.3
31、茵陈退黄胶囊亿粒/年2.51.4胰胆舒颗粒万袋/年20002年工作日日2502.1生产班次班/日1-3班3主要原辅料用量（略）详见第六章4公用系统消耗4.1水m3/年453504.2蒸 汽t/年23004.3电kWh/年16334045总 定 员人2265.1生产及辅助工人人1525.2技术人员人535.3管理人员人216土建工程三大材料用量(估算)6.1木 材m33226.2钢 材t15756.3水 泥t58487投 资 额7总 投 资万元12543.867.1建设投资及建设期贷款利息万元10443.867.2流动资金万元2100.008资金来源8.1银行贷款万元3000.00含流动资金8.
32、2自有资金万元9453.86含流动资金9营业收入万元33085.74达产年10总 成 本万元26519.00各年平均值11利税总额万元6604.87各年平均值12利 润万元2923.50各年平均值13财务评价指标13.1静态指标13.1.1投资利润率%23.31年平均13.1.2投资利税率%52.65年平均13.1.3成本利润率%11.02年平均13.1.4总投资收益率%23.96息税前利润/总投资13.1.5全员劳动生产率万元/人.年131.7613.2动态指标13.2.1项目投资财务内部收益率%24.75所得税前13.2.2项目投资财务净现值万元3177.84所得税前(i=18%)13.2
33、.3项目投资回收期(静态)年5.46所得税前13.2.4项目投资回收期(动态)年8.35所得税前14贷款偿还期年3.26包括建设期15盈亏平衡点%68.73达产年值16厂区用地面积M24547817总建筑面积M237936.5218基底面积M218082.1619绿化面积M28458.9020道路及广场M218936.9421容积率0.8422建筑系数%41.1923绿化率%16.60Four outstanding works. They are derived from their own inner feelings. I also sent a student to attend th
34、e class Department speech contest, failed to get a good result, but also actively cooperate with the Department and class activities! in order to create a demonstration dorm room, our weekly class to every bedroom check, where proposed is insufficient. In order to clean up the bedroom, we use the br
35、ush brushes a bedroom again. For the class out of a force. In the event we, many projects did not get the desired results. But we understand that we tried, and in the struggle. Also has made good progress in many of the! in my class the work carried out and the results achieved, thanks to the concer
36、n and support of the Department, thanks to instructor teachers good, proper guidance, thanks to 46 students in the class will work closely together, to work together. Of course, we also have our weaknesses, needs to be further correction in their future learning and life, with a view to achieving gr
37、eater results. Five declarations of good party branch branch is a fortress, a party member is a banner. Fighting in the railway engineering construction Group Headquarters Headquarters branches, a total of members 18. Role of the Xiang-GUI railway and tight South Lebanon railway, heavy, poor conditi
38、ons of disadvantage, the branch closely around the construction work. Holding high the flag of our party members, unite and lead staff on the difficulties, overcome difficulties, take the zhengyou, a job well done and an engineering task, won the highly valued by leaders at all levels. Since October
39、 last year since the project began, Headquarters Branch is tightly around the center of its activities. Face South, climate is wet, sooner or later temperature larger, specific difficult, I branch from thought requirements all workers active motivated, do can long-term hard, dare fight of spirit pre
40、pared, while requirements all members lead, encouraged colleagues Zhijian each other help, each other learning business knowledge, overcome temporarily difficult, active into to engineering official starts of the prepared work in the to, play out has as a branch of fighting fortress role and members
41、 of pioneer model role. Since its start, I command under the correct leadership of the party branch in the Group and the superior party, centering on building a qualified party branches, branch of the forts and the battle to play the exemplary vanguard role of party members, actively working. In com
42、mand personnel less, and task heavy of situation Xia, all members always according to party stronger, and style to are, and service better, and efficiency to high of requirements, from overall starting, better to completed has production organization, and coordination, and guarantees and the managem
43、ent work, in engineering progress, and quality, and benefits, and safety, aspects are made has good of results, get has owners and the Group and grass-roots units of praise. First, give full play to the exemplary role of party members. The exemplary role of party members and cadres are silent on the
44、 command, the exemplary role of party members and cadres are the best of the ideological and political education. We pay close attention to party building, requires political party members and cadres must take the lead in learning, set strict demands on themselves, .72、市场预测2.1市场分析与预测2.1.1国内外中药市场供应现状
45、2.1.1.1国内中药市场供应现状中药产业是我国的特色性产业，它从传统的“丸、散、膏、丹”，发展到现在的40多种剂型，较好的满足了不同患者、不同给药途径的需要。目前，我国中药总产值已近810.26亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.11%，有效地保证了临床用药的需求。据不完全统计，2010年1-7月中成药产量完成51.29万吨，同比增长13.31%。2010年上半年，我国中药进出口总额达到了6.44亿美元，同比增长22.86%。其中，进口额为1.37亿美元，同比增长9.48%，出口额为5.07亿美元，同比增长27.05%。2012年4月26日，由商务部、国家中医药管理局等14个部门联合制订
46、的关于促进中医药服务贸易的若干意见正式发布，国家中医药管理局日前发布中医药事业发展“十二五”规划，不到两个月的时间里包括国家中医药管理局在内的多部委接连出台政策扶持中医药贸易服务，包括中医药服务贸易标准的制定和推广、中医药服务贸易人才的培养和中医药服务贸易示范机构的建设等，中医药的发展正步入关键期。6月5日，中医药事业发展“十二五”规划正式印发，对2015年中医药医疗资源和服务等方面提出了具体的目标，如“力争100%的地市建有地市级中医医院，70%的县中医医院达到二级甲等中医医院水平，95%以上的社区卫生服务中心和90%乡镇卫生院设立中医科、中药房”，“中医医院总诊疗人次争取超过5.5亿人次”
47、。规划指出到2015年，我国中医药工业总产值将达到5590亿元人民币，预期年均增长率为12%。这些具体目标将推动各级政府扩大中医药的服务渠道，为中药产业发展提供基础支持。5月末，商务部首次发布中药材重点品种流通分析报告，初步建立中药材重点品种流通分析体系，从侧面证实了中药材流通市场的发展势头迅猛。政策的风向标已开始发生转变，从扶持和规范整个中药产业链及经营环境向重点解决居民看病贵、看病难等刺激行业需求释放的方向转变。尽管中医药行业收入仅占我国医药行业总收入的约30%，但在西医的强势地位下，中医药保持着旺盛的生命力，发展势头力超西医。华泰联合证券提供的研究数据显示，近年来中医行业主营业务收入复合增长率为24%，超过行业均值23.52%；中医院就诊患者增速保持在9%-10%水平，高于综合医院；中医院病床使用率也