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1、奶牛用生殖激素的 GMP标准化生产,中国奶协繁殖专业委员会副主任委员 宁波市三生药业有限公司 高级工程师：翁士乔,,介绍内容,奶牛用主要生殖激素国家标准基本情况 兽药生产标准中国兽药生产质量管理规范，GMP规范 GMP标准化生产的基本工艺规程,,一、 主要生殖激素国家标准基本情况,1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准,,2. 我国国标制订情况,1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素 标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源： 兽药规范1992年版一部，
2、 地标准升国标2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所 宁波市三生药业有限公司（超排用）,,3.注射用垂体促黄体素 标准来源： 兽药规范1992年版一部。 制订者：中科院动物研究所 4. 注射用血促性素 标准来源： 兽药规范1992年版一部。 制订者：卫生部长春生物制品研究所,,5. 氯前列醇(钠) （国家三类新药） 标准来源：兽药质量标准2003年版。 制订者：宁波市三生药业有限公司 （注射用氯前列醇钠） 中国农科院畜牧所（氯前列醇注射液） 6. 注射用促黄体素释放激素A2 （国家三类新药） 标准来源：兽药质量标准2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司 上海东风试剂公司,,7.注射
3、用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：兽药质量标准2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：兽药质量标准2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司,,9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液 注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。,,二、中国兽药生产质量管理规范要点,兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范,,1.组织机构及人员要求,兽药生产企业应建立生产和质量管理机构
4、，并配备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。 主管兽药生产和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验。,,生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。,,2 厂房与设施,兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水
5、质应符合生产要求。 生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 厂房应便于进行清洁工作。,,进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应符合要求。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。温度应控制在18-26，相对湿度控制在30-65%。,,3.3 设备,生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产和产品质量控制的要求。
6、 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定期由法定计量部门校验。 主要生产和检验设备均应建立档案。,,4. 物料,公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都已建立相应的管理制度和操作规程。 生产所需原料，主要辅料和包装材料均符合国家标准。物料的采购严格按采购程序进行，必须有合格的化验报告单才能进货。 兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一致，经农业部批准后印刷使用，由专人保管、领用，标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。,,5. 卫生,公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设备、容器、管道等的清洁
7、消毒规程，并严格遵照执行。 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整理、消毒灭菌操作规程。 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不得裸手与药品直接接触。 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相关项目的体检。,,6. 验证,按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由厂部领导亲自挂帅 。 兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证和产品（工艺）验证及仪器仪表的校验。 验证工作结束写出验证报告，由验证小组组长审核，总负责人批准。,,7. 生产管理,制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位操作原始记录和
8、批生产记录 。 兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、包装指令操作。 生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查；生产过程中防止物料及产品的交叉污染； 根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水，工艺用水已制订内控标准，并定期监测、记录；,,8. 质量管理,质量管理部，由总经理直接领导。质量管理部配备有质量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员，负责兽药生产全过程的质量管理和检验。 不合格的原辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序，不合格的成品不出厂。 质量管理部应配备有与兽药生产规模、品种、检验相适应的场所、仪器和设备。如生物检测室、留样观察室、仪器室、无菌室等。 公司应制定完整的质量
9、档案和质量管理的各项制度，包括质量事故、用户访问、留样观察、标准品管理、质量分析、质量反馈等。,,原料药 辅 料,检验,标 签 说明书,校对,检验,成品检验,印刷,质量控制流程图,工艺用水监测,洁净区监测,工序质量监督,批记录审核,生产过程 控制,,9.产品销售与收回,公司营销部对每批产品都有销售记录，根据销售记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况，销售记录保存至有效期后一年。 公司已建立兽药退货和收回的记录文件，对因质量原因退货和收回的产品，在质量管理部的监督下销毁，并作相应的记录。,,10. 投诉与不良反应报告,建立产品不良反应监察报告制度，由质量管理部负责管理； 对用户的质量投诉和不良反应必须亲赴现场，查清事实真相，做好详细记录并连同投诉材料存档备查； 对兽药不良反应必须及时向市农牧行政管理部门提出书面报告。,,三、 奶牛用生殖激素GMP 标准化生产的 基本工艺规程,,安瓿或西林瓶,冷冻干燥,理 瓶,粗 洗,干燥灭菌,精 洗,冷 却,外包装消毒,原 料,称 量,配 液,过 滤,检 验,灌 装,封口或轧盖,印 字,灯 检,包 装,质 检,入 库,冻干剂生产工艺流程,,安 瓿,理 瓶,粗 洗,干燥灭菌,精 洗,冷 却,外包装消毒,原 料,称 量,配 液,过 滤,检 验,灌 封,灭菌检漏,印 字,灯 检,包 装,质 检,入 库,水针剂生产工艺流程,谢谢！,THANKS,