理化检测实验室内审员培训.ppt

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1、实验室资质认定（计量认证/审查认可）内审员培训,第三章 认可准则理解,一、准则的概括,25个要素、102条、71个注解 要求编写的程序文件：26个,二、准则中管理要素的理解,4.1 组织 (一) 概述：实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测和/或校准活动最重要的要素 (二) 理解要点 公正性及诚信性应保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用，是对一个实验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据的客观性和公开性，实验室应遵守“三个不”规定，,（1）不得与检测和/或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系； （2）不得参与任何对检测和/或校准结果和数据

2、的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性； （3）不得参与和检测有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。, 组织机构要求机构框图及要素职能分配表 （1）实验室应明确表示组织的隶属关系和各部门间的相互关系，实验室应绘制组织机构框图，包括实验室内部和外部的。 （2）内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致，外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。,（3）无论是开展质量活动还是技术活动，都需要外部的支持和服务，这就要画出“管理体系要素职能分配表”,通过适当的符号，将管理体系的要求分解落实到不同的

3、部门或者岗位上，以此表来明确三者之间的关系。, 岗位职责要求实验室的职责，关键人员职责，领导层职责和相互关系 （1）评审准则中规定实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权利和相互关系。 （2）管理人员是指所有对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。,（3）操作人员是只具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，也包括间接从事技术工作的人员。 （4）核查人员是指对检测/校准活动及结果进行复核的人员。 （5）必要时，对关键岗位上的管理人员，应当指定代理人，以便于因各种原因不在岗位时，有人员能够代

4、行其有关的职责和权利，以确保实验室的各项工作正常进行不受影响。,监督活动监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果，以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。 监督人员应当能够胜任监督工作的需要，应当有熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评定的人员担当、应当对检测/校准的现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测/校准工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其终止检测/校准工作。, 监督员与内审员的比较, 充分监督 不同专业领域都应有监督员，比例应适宜（只要能够满足工作需要 即可 ）； 确定监督过程和方

5、法,并有相应文件; 对被监督工作有评价且记录完整； 建立内部沟通机制,4.2 管理体系,(一)概述： 质量体系“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”。 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。,(二)理解要点： 质量管理体系策划：方针、目标、识别过程、配备资源等 质量管理体系建立：编制体系文件,质量管理体系文件,质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，

6、也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。,质量手册：手册内容应包括：质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程(要素)的相互作用的表述等。 手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在“转化”上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述。,质量手册,程序文件,程序文件：是手册的支持性文件，是手册 中原则性要求的展开与落实。 程序：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。 不管是管理性的程序

7、，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。,程序文件的内容,程序文件的内容包括（即所谓5W1H） ：目的（Why）、范围（What）、职责（Who）、何时干（When）、何地干（Where）和如何干（How）。 最后还要有引用文件和表格。,作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。 记录：是文件的一种，它更多用于提供检测/校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。,质量管理体系文件架构 为实验室管理层指挥和 纲领性文件 控制实验室用的转化文件 质量手册 为实施质量管理用，为 程

8、序性文件 支持文件 职能部门使用 为第一线业务人员指 规范、作业指导书 导检测/校准用的 更详细文件 各类记录、 报告、表格等 证实 文件,（1）质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告/证书质量因素的目的，保证最终报告/证书符合规定的要求。 （2）编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。,质量管理体系运行和监控,（3）体系的运行要做好检查工作，检查的要点是三句话：“干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”。也可以说：“该说的要说到，说到的要做到，

9、做了要能看到，最终要有成效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行的证据。,质量管理体系的改进,为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断改进其报告证书的质量，提高质量管理体系及过程的有效性，以满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。因此，质量管理体系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。,最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理体系的有效性,制定、目标：有效性判定的依据 及时传达客户要求及法律法规要求 主持管理评审，评估质量管理体系的适应性、符合性和有效性 确保获得有关的资源 当质量管理体系变更时，保持其完整性,4.3 文件控制,(

10、一)概述 文件：“信息及其承载的媒体”。 信息：“有意义的数据”。 一次信息源：未经整理分析的原始记录或信息。 二次信息源：经过整理分析并可利用的数据或信息。,承载媒体的形式：纸张、磁盘、照片或其它电子媒体。 文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。 作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培训依据；审核依据。,(二)理解要点 控制范围：所有与报告/证书质量有关的内部文件和需控制的外来文件，包括管理手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测/校准方法、图纸、软件规程文本文件还是电子版文件，都要按照规定要求实施有效控制。 应制定“文件控制程序”来管理构成管理体系的所有文件

11、。,控制要点 (1) 为确保文件充分和适用，文件发给相关人员使用前必须审批； (2) 文件应有当前修订状态、分发控制清单及相应标识； (3) 实验室重要作业场所都能得到现行有效的相应版本； (4)及时从使用现场撤出无效或作废文件，需保留时应有标识；,(5) 文件更改最好由原审批人审批； (6) 手写修改应符合程序规定； (7)电子文件的控制；,4.4 要求、标书、合同评审,(一)概述 要求:客户提出的、明示的、隐含的或必须履行的需求或期望； 标书:实验室对某一项目、依照一定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，是成交与否的依据；,合同:“当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的

12、协议”，即实验室与客户间达成的技术服务协议。 合同是明确实验室与客户双方责权利的文件；是检测/校准活动的源头；又是制定检测/校准程序和计划的依据。 合同评审:合同签订前，为了确保质量要求规定得合理，明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动。,(二)理解要点 应制定“合同评审程序”，(包括要求、标书、合同的评审)； 要求的评审：应充分理解客户的要求 标书的评审：确定实验室有能力和资源，若有分包应包括对分包方能力的评审； 合同的评审：双方的约定，包括所选方法，均应双方接受，应有讨论和实施的记录；对合同的任何偏离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评审,4.5 分包,(一)概述

13、 分包是指实验室在承担任务的过程中，由于自身不具备条件，而需委托给另外的实验室进行检测/校准的活动； 分包并非必要要素，若实验室能力为100%，对本要素可不作要求；,(二)理解要点 分包范围：实验室分包项目仅限定在仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，并非所有的项目都可以进行分包。 实验室要以适当的方式来证实分包实验室的管理体系符合本准则的要求，而且具备相关的技术能力，能够完成自己的分包任务。 实验室应将分包事项以书面形式通知客户，并征得同意后方可分包。,4.6 服务与供应品采购,(一)概述 为保证外购物品和寻求的相关服务的质量，实验室应当对外购物品和寻求的相关服务进行有效的控制和管理，以保

14、证检测和/或校准结果的质量。 采购服务：包括采购校准和计量检定服务；采购仪器设备、环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务。 采购供应品：包括实验室所需仪器设备和消耗性材料等。,(二)理解要点 制定“服务与供应品采购程序”，包括采购前期控制、采购过程控制及采购品验收核查控制； 采购前期控制：采购品分级，供应商(服务方)评价和管理； 采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购； 采购品验收控制：验收是对采购品控制的一个必要环节，只有经过验收检查，证实采购品符合相关要求后才能投入使用。,4.7 服务客户,实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解，有利于消除双方不一致所造成的偏差，使检测/校准目的性更明

15、确 合作：确保其他客户机密的前提下允许客户见证其本身的检测过程 对样品的准备、包装和发送,4.8 投诉和申述,(一)概述 投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测/校准服务的不满意或抱怨。 申述：申诉是对结果的不服,要求更改结果。 (二)理解要点 实验室应主动征求客户意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户意见，不断改进工作。 对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件，对客户的每一次投诉或申诉，均要严格予以处理，并形成记录。,4.9 不符合工作控制,(一)概述 不符合即“未满足要求”，是指管理或技术活动不符合管理体系文件或检测/校准技术规范或标准的要求。 所谓的要求，包括标准/规

16、程要求、程序要求、法律法规要求、客户的要求；既包括明示的，也包括隐含的要求；,(二)理解要点 制定“不符合工作控制程序”； 制定质量管理体系的反馈和控制环节，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠正； 日常监督是不符合工作控制的重要启动环节。,4.10 改进,(一)概述 持续改进是增强满足要求能力的循环活动 改进的重点是改善报告/证书的质量和提高质量管理体系过程的有效性 持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式,(二)理解要点 通过方针的建和实施，营造一个激励改进的气氛和环境； 确立目标，以明确改进的方向； 通过数据分析和内审不断寻求改进机会； 实施纠正和预防措施实现改进

17、； 在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标；,4.11 纠正措施,(一)概述 纠正措施：“为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施”，有两层含义：一是对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是防止不符合工作可能再度发证而执行纠正措施程序。,4.12 预防措施,(一)概述 预防措施：“为消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措施”； (二)理解要点 制定“预防措施程序”；包括启动和控制两阶段； 启动阶段：策划、调研、分析、培训、计划； 控制阶段：分析潜在的原因；必要性和可行性评价；数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。,4.13 记录的控制,(一)概述 记录是管理体

18、系运行结果和记载检测/校准数据的证实性文件，实验室应当对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等进行控制和管理，以证实管理体系运行的状况和检测/校准工作的所有结果。 记录的分类：质量记录和技术记录。,(二)理解要点 实验室对所有工作应在工作的当时予以记录，不允许时候补记或者追记。无论是书面文本记录还是电子信息记录，均要按照程序文件的规定进行控制，对电子版本的记录应采取适当的措施，防止数据的丢失或未经批准，有关人员擅自修改记录。 实验室应对所有质量记录和原始记录等进行归档管理，并规定记录保存的时间期限。 无论是管理记录还是技术记录，实验室应当保证其具有足够的信息，能够“再现”

19、已经过去的工作过程。,文件控制与记录控制的不同,4.14 内部审核,(一)概述 为保证管理体系按照文件要去运行，促使管理体系规范有序的允许哦，以期达到预期的目的和要求，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。 内部审核：用于内部目的，由实验室自己的名义进行的审核； 内审的原则：客观性、独立性、系统性,(二)理解要点 实验室应当定期对质量活动进行审核，一般有计划的内部审核一年不少于一次。通过审核结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。 实验室每年度开展的内部审核应当包括管理体系的所有要素，即评审准则十九个要素的所有要求在实验室

20、内部的实施情况。 实验室质量主管股则内部审核工作组织和实施，参加内审工作的人员，应当经过培训，具备了内审员的资格,4.15 管理评审,(一)概述 管理评审：最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的评价 对象：质量方针、质量目标和质量管理体系整体 目的：确保质量方针、目标得以实现，并保持质量管理体系整体的有效性及情况变化以后的适应性，提高市场竞争能力,只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障；才能满足体系适应性和有效性的要求；进而为体系的持续改进和发展提供可靠的依据。,(二)理解要点 实验室管理评审每年至少一次，特殊情况下，可根据实际状况增加评审的次数 实验室应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门应当启动有关的工作予以实施。 管理评审作为一个“过程”，实验室应当明确“过程”的输入。 管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。,谢谢大家！,