特殊药品监督管理.ppt

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1、特殊药品监督管理,省市两级事权划分,职责：承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作 省级：负责省一级行政审批项目、日常监督检查工作的抽查、督导工作 市级：负责辖区内企业日常监督检查、负责市一级行政审批项目、负责省一级行政审批项目的初审和现场检查。,特殊药品监管范围,麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 蛋白同化制剂肽类激素 药品类易制毒化学品,特殊药品概念,麻醉药品大多是临床使用的镇痛药。 麻醉药品是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。 麻醉药品品种目录（2013年版），自2014年1月1日起施

2、行。 品种:121种(罂粟壳-121),特殊药品概念,精神药品主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠 剂（临床大量使用）等 精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制, 具有依赖性潜力，滥用和不合理使用产生精神依赖性 和身体依赖性的药品和物质。 精神药品品种目录（2013年版），自2014年1月1日起施行。品种:149种（第一类68种，第二类81种） 麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念,麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院令第442号）,第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神

3、药品。,麻醉药品和精神药品管理条例,第三条 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。,特殊药品概念,WHO对药物依赖性定义：由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和其它反应。 药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。 非医疗目的使用药品称为药物滥用。,特殊药品概念,成

4、瘾性=精神依赖性 WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。 耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。,特殊药品概念,医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。,特殊药品概念,医疗用毒性药品共计：38种 一、毒性中药品种（28种） 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一

5、枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄,特殊药品概念,二、西药毒药品种（10种） 去乙酞毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东莨菪碱 士的年,特殊药品管理法规文件目录,（一）行政法规及国务院有关文件 1、麻醉药品和精神药品管理条例 (国务院令第442号) 2、易制毒化学品管理条例(国务院令第445号) 3、反兴奋剂条例(国务院令第398号) 4、放射性药品管理办法(国务院令第25号) 5、医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号),特殊药品管理法规文件目录,（一）行政法规及国务院有关文件 6、戒毒条例（国务院

6、令第597号） 7、国务院关于进一步加强麻黄素管理的通知（国发19983号） 8、国务院关于禁止采集和销售发菜制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知（国发200013号） 9、国务院办公厅关于转发国家禁毒委员会成员单位主要职责的通知（国发20014号）,特殊药品管理法规文件目录,（二）国家食品药品监督管理局规章 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法(暂行)(国家食品药品监督管理局令第25号) 药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）,特殊药品管理法规文件目录,（三）国家食品药品监督管理局文件 1、麻醉药品和精神药品 关于印发罂粟壳管理暂行规定的通知(国药管安1998127号) 关于加强药物滥

7、用监测工作的通知(国药监安2001 438号) 关于加强麻醉药品精神药品进出口管理有关问题的通知(国药监安2001585号) 关于盐酸羟考酮控释片(奥斯康定)管理工作的通知(国食药监安2003349号 关于丁丙诺啡使用问题的批复(国食药监安2003377号,特殊药品管理法规文件目录,（三）国家食品药品监督管理局文件 1、麻醉药品和精神药品 关于含麻醉药品复方制剂管理的通知(国食药监安2004 71号 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知(国食药监安2004186号 关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知(国食药监安2004323号) 关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知(国

8、食药监安2005288号) 关于印发麻醉药品和精神药品邮寄管理办法的通知(国食药监安200598号),特殊药品管理法规文件目录,（三）国家食品药品监督管理局文件 1、麻醉药品和精神药品 关于印发麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知(国食药监安2005527号) 关于印发麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)的通知(国食药监安2005528号) 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知(国食药监安2005 529号) 关于复方磷酸可待因片管理问题的意见(国食药监安2005 597号) 关于印发麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知(国食药监安2005660号),特殊药品管理法规文件目录

9、,（三）国家食品药品监督管理局文件 1、麻醉药品和精神药品 关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知(国食药监安2012362号 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 (国食药监安(2006)230号) 关于非定点批发企业擅自经营第三类精神药品问题的处理意见(国食药监安2006286号) 关于明确麻醉药品药用原植物种植企业的批复 (国食药监安2006489号),特殊药品管理法规文件目录,（三）国家食品药品监督管理局文件 1、麻醉药品和精神药品 关于加强对盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服溶液管理的通知(国食药监安2006502号) 关于发布全国性麻醉药品和第一类精神

10、药品定点批发企业名单的通知 (国食药监安20076号) 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（食药监药化监2013230号）,特殊药品管理法规文件目录,2、药品类易制毒化学品 关于开展麻黄碱苯海拉明片生产经营专项检查的通知(国食药监办2007427号) 3、兴奋剂 2007年兴奋剂目录公告(体育总局公告2007年第6号) 关于公布药品进口准许证出口准许证样式的通知(国食药监安2006500号) 关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知(国食药监办2007358号),特殊药品管理法规文件目录,4、放射性药品 关于加强“C-尿素呼气试验药盒管理的通知(国药管安1999 219号) 关

11、于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知(国药监安2002196号) 关于印发锝W”Tc放射性药品质量控制指导原则的通知(国食药监安2004190号) 关于进一步加强即时标记放射性药品生产企业管理的通知(国食药监安2004263号),特殊药品管理法规文件目录,4、放射性药品 关于印发正电子类放射性药品质量控制指导原则通知(国食药监安2004 324号) 关于印发体内植入放射性制品GMp补充规定和体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准的通知(国食药监安2005 61号) 关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定的通知(国食药监安20064号) 关于加强治疗用放射性密封籽源生产管理的通知(

12、国食药监安2006128号) 关于印发放射性药品说明书规范细则的通知(国食药监注2006264号),特殊药品管理法规文件目录,5、医疗用毒性药品 关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知(国药管安1999257号) 关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知(国药监安2002368号),下放市一级项目,科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 第二类精神药品批发企业经营资格的批准 科研和教学所需毒性药品购用审批 医疗毒性药品收购、供应单位批准,科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准,许可项目名称：科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 法定实施主体：市一级食品药品监

13、管管理局 依据： 麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号（第三十五条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间） 受理范围：本市（区）行政区域内科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准,实施依据,第三十五条 食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

14、 需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。,科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准,一、审批事项：科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （一）科研、教学购买麻醉药品和精神药品（含对照品）申请。 （二）购买方资质证明性文件复印件，医疗机构提交事业单位法人证书、医疗机构执业许可证，科研教学单位提交企业法人营业执照或事业单位法人证书，生产企业提交企业法人营业执照、药品生产许可证或医疗器械生产企业许可证。 （三）

15、供应方营业执照、药品经营许可证或药品生产许可证及麻醉药品、精神药品定点生产、经营资质证明性文件复印件。,科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准,一、审批事项：科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （四）购买方合法用途证明性文件。 （五）购买数量的依据及相应计算或产生过程。 （六）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图。 （七）购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫等管理制度。 （八）购买方安全保卫部门意见。,科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品（含对照品）批准,审核标准： 1、购买方资质证明性文件齐

16、全符合有关规定； 2、购买方购买用途合法； 3、购买数量合法、合理； 4、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储及安全保卫措施； 5、制定的各项制度符合要求。,第二类精神药品批发企业经营资格的批准,许可项目名称：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 法定实施主体：市一级食品药品监督管理局 依据： 1、麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号 第二十三条、第二十四条） 2、麻醉药品和精神药品经营管理办法（国食药监安2005527号 第二条、第六条、第九条、第十条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起35个工作日（不含送达时间） 受理范围：本市（区）行政区域内药品经营企业从

17、事第二类精神药品批发业务的批准,第二类精神药品批发企业经营资格的批准,一、审批事项：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （一）申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表（可下载）和申请文件。 （二）企业的药品经营许可证、企业法人营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件；企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书。 （三）经营规模、效益等综合指标评价在本市（区）药品经营行业中位居前列的证明材料； （四）具有药品配送能力，已建立现代物流体系，普通药品的销售已经形成本市（区）经营网络的说明材料。,第二类精神药品批发企业经营资格的批准,一

18、、审批事项：第二类精神药品批发企业经营资格的批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （五）第二类精神药品经营机构（人员）的设置情况以及企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况。 （六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、经营场所平面布置图（注明第二类精神药品所在相应位置）。 （七）储存设施、设备目录，安全设施明细，安全运输设备明细。 （八）第二类精神药品经营安全的管理制度。 （九）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。,第二类精神药品批发企业经营资格的批准,审核标准 1、药品经营许可证、营业执照、药品

19、经营质量管理规范认证证书等申请人的基本情况及其相关证明文件齐全，符合法定形式； 2、提交的证明材料能够证明该企业连续三年在该市药品经营行业中，经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列； 3、已建立现代物流体系，具有药品配送能力且与拟申请经营的规模相适应； 4、具备与申请经营规模相适应的仓储、经营、安全保卫、运输条件；,第二类精神药品批发企业经营资格的批准,审核标准 5、企业主要工作人员符合有关要求，并掌握第二类精神药品的管理法规和专业知识； 6、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为； 7、具备第二类精神药品经营安全的管理制度； 8、具备符合药品监督管

20、理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册； 9、现场考核符合要求。,第二类精神药品管理,第二类精神药品制剂 (批发) 购进渠道：定点生产企业、全国性、区域性批发企业、第二类精神药品批发企业 销售渠道：定点生产企业（原料）、全国性、区域性批发企业、 第二类精神药品批发企业、医疗机构、第二类精神药品零售连锁经营企业（总部） 第二类精神药品零售连锁经营企业(门店）（由总店统一进货、配送、管理、凭处方销售),第二类精神药品管理,单位之间购销麻醉药品、精神药品不得使用现金(第30条) 禁止超剂量、无处方销售第二类精神药品(第32条) 禁止向未成年人销售

21、第二类精神药品(第32条),科研和教学所需毒性药品购用审批,许可项目名称：科研和教学所需毒性药品购用审批 法定实施主体：市一级食品药品监督管理局 依据：医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号第十条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间） 受理范围：本市（区）行政区域内科研和教学所需毒性药品购用审批,科研和教学所需毒性药品购用审批,一、审批事项：科研和教学所需毒性药品购用审批 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、准备购买的品种、规格、批准文号、数量、用途、时限等加盖单

22、位公章）。 （二）购买方营业执照等资质证明性文件复印件。 （三）购买方合法用途证明性文件。,科研和教学所需毒性药品购用审批,一、审批事项：科研和教学所需毒性药品购用审批 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （四）购买数量的依据及相应计算或产生过程。 （五）购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图。 （六）购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度。 （七）购买方安全保卫部门意见。,科研和教学所需毒性药品购用审批,审核标准： 1、购买方资质及相关证明性文件符合要求； 2、购买方购买用途合法； 3、购买数量合法、合理； 4、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储及安

23、全保卫措施； 6、制定的各项制度符合要求。,医疗毒性药品收购、供应单位批准,许可项目名称：医疗毒性药品收购、供应单位批准 法定实施主体：市一级食品药品监督管理局 依据：医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第23号第五条） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起20个工作日（不含送达时间） 受理范围：本市（区）行政区域内医疗毒性药品收购、供应单位批准,医疗毒性药品收购、供应单位批准,一、审批事项：医疗毒性药品收购、供应单位批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （一）书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储、准备收购、供应品种、规格、批准文号

24、、数量、用途等加盖企业公章）。 （二）药品经营许可证、药品GSP证书复印件及相关证明性文件。 （三）营业执照复印件。,医疗毒性药品收购、供应单位批准,一、审批事项：医疗毒性药品收购、供应单位批准 二、审批程序：市局受理、审批与送达 三、申报资料目录： （四）收购、供应医疗毒性药品必要性说明。 （五）企业医疗毒性药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。 （六）仓储设施、运输、安全保卫设施及其布局图。 （七）相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度。,医疗毒性药品收购、供应单位批准,审核标准： 1、具备合法、有效的、并与收购、供应品种相适应的药

25、品经营范围及资格、取得药品GSP证书； 2、在申请当年及上一个年度无违法、违规记录； 3、收购、供应医疗毒性药品的必要性充分； 4、具备与收购、供应品种、数量相适应的仓储、保管、经营、安全保卫设施； 5、制定的采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫管理制度符合要求； 6、符合宏观调控及便利原则。,日常监管重点,特殊药品库房安全管理重点： 1、专用防盗门窗 2、防盗门双锁 3、红外报警装置（与公安机关报警系统联网） 4、全覆盖摄像监控设施 5、相应防火设施,日常监管重点,日常网络监管重点： 1、流向是否勾兑 2、报警是否处理,日常监管重点,现场检查重点： 1、查账、物、卡，是否一致 2、查账，是否存在现金交易 3、查供应商审计，查流向是否合法 4、查记录，在购进、入库、出库和销售等环节是否“双人管理” 5、药品库房中，独立的专库或专柜 6、专帐，药品有效期期满之日起不少于5年,