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1、 高端医疗器械产业基地项目可行性研究报告二一六年11月目 录第一章 总论11.1 概述11.2编制概况41.3 主要技术经济指标51.4研究结论与建议5第二章 项目建设的背景和必要性82.1项目建设的背景82.2项目建设的必要性8第三章 市场需求分析203.1市场现状203.2市场预测21第四章 场址选择及建设条件244.1场址选择244.2建设条件254.3基础设施条件334.4外部社会条件344.5项目选址综合评价34第五章 建设方案365.1总平面布置365.2道路规划及场地排雨水375.3建筑结构方案385.4钢结构工程方案435.5公用工程47第六章 环境保护556.1环境保护原则及
2、依据标准556.2施工期间环境影响及治理措施586.3 项目竣工后环境保护措施596.4 环境影响评价61第七章 消防与安全卫生627.1设计依据627.2消防措施627.3消防给水637.4安全卫生64第八章 节能668.1概述668.2编制依据668.3能耗状况及能耗指标分析678.4建筑节能67第九章 组织机构719.1 组织机构719.2 劳动定员739.3人员来源及培训73第十章 项目实施计划7510.1项目的组织及建设管理7510.2项目实施计划7610.3实施进度表76第十一章 项目招标方案7811.1设计依据7811.2招标原则7811.3招标范围7811.4招投标程序7811
3、.5 招标方案81第十二章 投资估算及资金筹措8512.1 投资估算8512.2 资金筹措86第十三章 财务评价8813.1 评价原则8813.2 编制依据8813.3 基础数据8813.4财务评价报表8913.5盈利能力分析8913.6评价结论89第十四章 社会评价9014.1项目对社会影响分析9014.2项目对所在地的互适性分析9014.3社会评价结论90第十五章 风险分析9115.1不确定性分析9115.2定性分析9315.3投资风险的控制95第十六章 研究结论与建议9716.1结论9716.2建议983第一章 总论1.1 概述1.1.1项目名称高端医疗器械产业基地项目1.1.2项目建设
4、性质新建1.1.3项目建设单位简介名称：北京国械堂科技发展有限责任公司法定代表人：段红杰公司类型：有限责任公司公司地址：北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地北京国械堂科技发展有限责任公司是一家专注于医疗器械领域的综合运营商，成立于二零一三年，注册资本壹仟陆佰万元，注册在北京中关村科技园区大兴生物医药产业基地，是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器械专业生产制造商。我公司经过多年的不懈追求与努力，逐渐成为国内外具有影响力的企业。法定代表人段红杰兼任中华全国工商业联合会医药业商会医疗器械分会秘书长的社会职务。公司现占地面积5100平米，办公1100平米，研发生产车4000平米，车间为十万级，并配
5、备常用及专用研发设备，如高精度测量仪、力学分析仪、超声波清洗设备、耐疲劳检测设备等多种研发检测设备，公司交通便利，水、电、气、热供应充足，充分满足科研生产需要。公司现有员工75人，高级工程师5人，硕士研究生17人，本科学历33名，核心技术人员均来自临床医学、生物医学工程与管理等领域的高素质人才，具有较强的研发实力和项目实施经验。公司一直从事高端医疗器械装备的研发与生产，积极与国内外研究机构加强合作。并与俄罗斯医学科学院、英国玛丽女王大学、美国先进医疗行业协会都有深度合作，在国内与中国人民解放军总医院、清华大学、中国军事医学科学院等机构均建立了长期战略合作关系。公司设有研发部，并与中国人民解放军
6、总医院签订了长期的院企合作协议，研发与骨外科、输血科、放射科相关的医疗器械产品，形成既有多年医疗项目研发经验的专家与技术骨干，还有创新能力较强的研究生团队，真正实现了产学研为一体的研发中心，为项目研发提供了人才保证，同时也为公司的可持续发展奠定了坚实的基础。公司在生产管理过程中严格执行国家关于医疗器械企业相关方面的一系列法律法规，制定了适应本公司的质量手册及配套的程序文件。并建立现代企业制度为目标，结合医疗设备行业的特点，汲取科学、先进的管理经验和理念，努力建立健全内部管理制度和企业运行机制，在科研、质量控制、人力资源管理、财务等方面均制定了较为完善的规章制度，为企业的可持续发展奠定了良好基础
7、。对于未来发展，公司将以产品研发为核心，以生产制造为基础，以市场营销为灵魂，倾力打造成具有较强国际影响力的集研发、生产、销售为一体化的现代化大型医疗设备生产企业。展望未来，我公司本着“以人为本、品德第一”的用人机制、“精益求精、继往开来”的企业精神、“忠实信守、质量唯一”的服务宗旨，与广大客户携手合作，共展宏图，为振兴人类医疗卫生事业而奋斗。我公司与中国人民解放军总医院联合申报的肿瘤精确放疗系统化临床解决方案的研发与临床应用已获得国家科技部正式立项，目前项目正在顺利进行中。公司与日本 APT公司联合申报的科技部国际合作项目已经通过答辩。1.1.4项目建设地点该项目位于石家庄高新区。1.1.5项
8、目建设规模高端医疗器械产业基地项目总建筑面积19.6万平方米。主要建设内容为：研发探测实验中心60000平方米,生产车间80000平方米，仓库20000平方米，办公面积30000平方米，其他配套设施6000平方米。1.1.6项目建设期限根据项目建设的总体规划和资金落实等因素，确定该项目计划建设期为2年，预计从2017年5月开始至2019年5月结束，预计可将于2019年下半年正式投产。1.1.7投资规模该项目总投资7.3亿元。我公司整合了全国工商联医药业商会医疗器械分会良好的资源优势，与商会多家投资机构达成共识，募集约十亿元，全力打造高端医疗器械产业基地，使其建设成为河北省标志性高端医疗器械产业
9、示范工程。1.1.8资金筹措该项目的总投资为7.3亿元，全部由建设单位自筹解决。1.2编制概况1.2.1编制依据（1）石家庄市城乡总体规划（20102020年）；（2）国家计委、建设部关于印发建设项目经济评价方法与参数的通知第三版；（3）石家庄市国民经济和社会发展“十三五”总体规划纲要；（4）项目承办单位提供的高端医疗器械产业基地项目报告；（5）建设单位提供的相关资料。1.2.2研究范围（1）项目建设的必要性及建设条件；（2）建设规模；（3）建设方案及配套设施；（4）投资估算、财务评价及社会评价。1.2.3编制原则（1）先进性。在设计研究过程中坚持实事求是的原则，以社会效益、环境效益双赢为目的
10、，选择合理的工程方案、先进的设备，确保工程质量的先进性； （2）科学性。在设计研究过程中要认真研究本项目充分利用区域优越的建设条件、优惠的政策和建设单位优秀的基建管理人才等方面的优势，节约投资，缩短工期，提高效益，尽快投入使用；（3）全面性。在设计研究过程中，认真贯彻执行国家有关法规、规范，搞好环保、节能、卫生安全及消防等设计。1.3 主要技术经济指标 主要技术经济指标汇总表序号项目单位指标备注一建设规模1总建筑面积196000.01.1 研发探测实验中心60000.01.2生产车间80000.01.3仓库20000.01.4办公面积15000.01.5其他配套设施6000.02总图指标2.1
11、容积率2.02.2建筑系数%16.952.3绿地率%18.001.4研究结论与建议1.4.1结论1.随着我国国民经济快速持续发展，市场上对高端医疗器械的需要量不断增加。本项目的实施符合国家产业结构调整指导目录的产业政策，符合医疗器械制造产业振兴和技术改造专项，重点支持发展的产品方向领域的要求，高端医疗器械将在国内市场上有广阔的畅销空间，发展前景良好市场潜力巨大，因此，项目的建设是十分必要的。2.本项目原材料、产成品和重要生产工艺的设备未列入促进产业结构调整暂行规定和产业结构调整指导目录中的禁止和限制类之列，因此，本项目高端医疗器械生产符合国家产业政策，符合当地发展规划。项目选择本着增加企业利润
12、、提升企业产品加工工艺、提高企业核心竞争力的宗旨进行；这将大幅提升企业产品质量和档次，提高企业占有市场的能力，高端医疗器械市场前景广阔，也为企业的持续发展奠定了坚实的基础。3.适应国内市场需求，新建医疗器械生产项目，该项目的建设能够有效促进当地经济发展，有力促进县域经济的繁荣发展和社会稳定，为当地财政收入做出应有的贡献，由此可见，该项目的实施具有显著的社会效益。4.项目拟建设在石家庄高新区，拟建工程选址符合石家庄土地利用总体规划，可保证项目用地要求，而且项目建设区域交通运输便利，利用公用工程设施，水、电、汽等能源供应有保障。从建设条件方面来看，项目选择合理，主要客户渠道稳定可靠，高端医疗器械销
13、售市场潜力巨大，工艺设备选择先进，能够在国内市场保持领先，配套设施齐全，建设条件较好。5.本项目采用国内先进的生产设备、环境保护设备及产品质量检测控制设备，对项目节约能源、环境保护、生产高端医疗器械均可得到有力的支撑，成熟的生产工艺技术及先进的生产设备为项目的实施提供了强力的保障。6.本工程所采用的工艺方案（路线）技术先进、成熟可靠、经济合理。物料消耗低、投资规模较小，国内市场对原辅材料的供应充裕。7.本项目建设地周围大气、土壤、植物等自然环境状况良好，无水源地、自然保护区、文物景观等环境敏感点，项目承办单位对建设期和生产经营过程中产生的“三废”进行综合治理达标后排放，对环境影响程度较小，职工
14、劳动安全卫生措施有保障。综上所述，本项目技术先进、设计合理、具有较好的盈利能力、抗风险能力，具有显著的社会效益和经济效益。该项目生产对促进石家庄市医疗器械制造发展及扩大当地就业机会起着积极的推动作用，项目建成后可为当地带来较高的利税收入，为当地经济发展做出贡献，有着重大的社会效益。该项目符合国家产业政策和行业发展要求，高端医疗器械市场广阔而且经济效益和社会效益显著抗风险能力强。因此，该项目建设无论在经济上还是社会效益上都是可行的。1.4.2 建议1、要进一步落实好规划论证和施工图设计，做到精心设计、精心组织、精心施工，争取按计划开工，确保工程的顺利进行；2、该项目建筑单体内各功能要求复杂,外部
15、配套所需要的水、热、电、通讯等管网均需同时施工，所以要求施工组织一定要作到科学、合理、周到、严密；3、要进一步作好资金筹措工作，由于该项目投资较大，建议各级政府和金融部门能够在资金上给于大力支持，使该项目早日开工，早日投入使用。88第二章 项目建设的背景和必要性2.1项目建设的背景2016年5月30日上午，全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会（合称“科技三会”）在人民大会堂召开。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席大会并发表重要讲话。习近平表示，高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一，要发展低成本疾病防控和远程医疗技术，实现优质医疗卫生资源普惠共享
16、。中国工程院院士、北京协和医院邱贵兴教授曾列举了一组统计数字：我国高端医疗器械中逾8成被外国跨国企业垄断；外国医疗器械在我国大医院占有率超过70%；销售收入排名前10位企业中，外资、合资企业就有7家。前50名企业中，外资、合资企业销售收入和利润总额超过50%，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军，进口产品在中国已经形成了销售市场的垄断。2.2项目建设的必要性我公司以自主创新为主，同时联合国内外众多知名科研机构引进吸收国际领先技术，以打造高端医疗装备为核心，经过多年技术研发，已选定十一款产品作为本高端医疗器械产业基地进行产业化实施, 采用公司所掌握的先进成熟的生产工艺，新增先进的高端制氧装
17、备生产线、呼吸湿化治疗仪精密无尘生产线、手术床生产线、骨科器械加工中心、激光切割机、数控折弯机、碳纤维加工设备、数控剪板机、自动焊接设备、电子检测线、手术床检测线、光谱照度仪、等生产及检验检测设备约172台（套）。项目预拟定投资、需求及未来产值预测列表如下：序号项目名称年产量投资额度占地面积年产值（万元）1高端医用VSA制氧系统(含军用）1000600025000500002高精准呼吸湿化治疗仪2000400015000350003精密剂量仪50020008000200004三维水箱20020007000150005TPS放疗系统软件50020005000200006微创骨盆骨折矫正复位装置系
18、统1000400015000200007360度全透视手术台20030002000400008全自动液基细胞工作站800200015000200009智能无痛肿瘤热疗治疗系统1503000100003000010智能护理机器人50006000230004000011高性能一次性内窥镜8004000200003000012公共及其它投资3500045000合计1215073000190000320000具体产业化产品简介如下：1、高端医用VSA制氧系统(含军用）我公司研制的高端医用（含军用）VSA制氧系统采用世界领先的真空吸附（VSA）技术，是一个高度集成系统化的供氧解决方案，独立制氧，无需空压
19、机、冷凝干燥系统及空气平衡罐等辅助设备，精巧的设计使其拥有优异的机动性能。与常用的PSA技术相比较有如下几大优势：使用的是无油智能化旋转组件，所以整个制氧过程不会像传统PSA使用油润滑压缩机那样产生油气混合的问题。我公司研制的VSA系统工作压力低，水蒸汽不会凝集，适用于高寒等恶劣环境。而传统PSA系统需要复杂的油水分离装置，在高寒环境易发生管路冻裂。我公司研制的VSA系统不像PSA那样易受环境潮湿度的影响。我公司研制的VSA的单筛床设计不需要过多的电磁阀及相应的异形管路。因为VSA的压力变换量很低，不会产生的粉尘。我公司研制的VSA的吸附装置比PSA的使用寿分子筛命要长，可保用11万小时（约合
20、12年），PSA的分子筛通常每35年需要进行一次重装。综上所述由于VSA系统压力变换低，无需空压机，所以耗电量也相当少，相比于PSA系统可节省50%以上的耗电量。VSA系统所产的氧气浓度符合要求，可达到93%。由于我公司研制的VSA系统的内在真空循环，它们的性能不会受海拔高度的影响。同时满足所有军队航空呼吸用氧标准。可广泛应用于飞机、舰船、航母、高原等。本项目产业化后可提供一套满足各种野战医院在同类市场上无法比拟的制氧、储氧及供氧的系统化解决方案。首先，机动性及能否快速制供氧至关重要：一般野战医院必须在72小时或更短的时间内就可投入使用；为了到达一些道路难以通行的灾难地区，要求医院及其配备设施
21、必须是可移动的，甚至要求空运、空投；其次，在满足具体的供氧系统要求时，储存及输送氧气的完整解决方案也是必不可少的，如：制氧机内置充瓶系统，可随时随地储存、灌充氧气；采用柔性软管串联给氧终端，可快速建立起所有病床的氧气输送系统。另外本方案可提供方舱集成，转运机动灵活，不需复杂的后勤，且设备占地少，节省存放空间，低能耗，低维护成本，非常符合野战医院的需求。因此本项目产业化将在军用、医用、民用领域均发挥重大作用。该产品技术在国内处于领先地位。2、高精准呼吸湿化治疗仪由我公司自主最新研发的全新高精准呼吸湿化治疗仪，设计采用内置高性能的气流发生器和氧气输送系统,经过舒适调温和柔性的自控压，给患者持续正压
22、的输送气体直达肺深部，为患者提供精准及最佳流量，真正实现高效及方便的治疗体验，开创了呼吸治疗的全新标准。该治疗仪功能强大，人性化设计，操控简便，安全实用，是全方位病人呼吸治疗过程中为患者提供最佳流量湿化气体的理想解决方案。可适用于轻中度呼吸窘迫综合征和/或伴低氧血症患者，COPD，气管插管，气管切开患者，包括湿化治疗，氧气治疗，可用于成人及小儿（体重3公斤）。该产品产业化后将实现进口替代，且产品功能及性能优于进口产品，国内独家产品，市场售价仅为进口产品的三分之一，无创呼吸治疗设备是今年全国两会中国务院明确要重点鼓励和支持的医疗器械之一，也是未来治疗的趋势。3、精密剂量仪和三维水箱及配套软件肿瘤
23、放射治疗是治疗和控制肿瘤的主要方法和手段之一。据世界卫生组织统计，肿瘤发病率有逐年上升的趋势，因此各医院纷纷购置用于肿瘤放射治疗的大型医用设备。如医用直线加速器、X刀等，对这些设备必须有专门的专业人员进行严格的质量保证和质量控制，才能保证对病人实施按计划的准确治疗，从而提高肿瘤治愈率和控制率。三维水箱用于新加速器的验收及试运行,测量机器的相关性能指标；可以用于临床数据表的采集，物理师根据此数据表就可以计算具体治疗时的机器所输出的剂量了；可以采集TPS（治疗计划系统）所需的物理数据，这样在TPS里，可以来重建直线加速器的辐射场，计算优化治疗计划；可以测量直线加速器的一些关键性能指标，以便掌握加速
24、器的系统稳定性。本项目产品主要用于直线粒子加速器等大型放疗设备专用辅助测量仪器，项目产业化将填补国内该领域精密测量的空白，属国家重点支持的数字诊疗产业，对我国高端医疗设备的产业化具有重要意义。4、360度全透视手术台（1）机械型手术台JX型机械式多功能手术台是在引进国外先进技术的基础上设计制造的非电控制的综合性手术设备，该手术台采用独特的进口集成液压系统和气动技术，操作使用方便，移动更灵活可靠，主要操纵均可在手术台头部完成，只需轻轻拉动操纵杆，摇动摇手柄就可获得临床需要的各种体位。（2）电动型手术台DD型电动式多功能手术台是在引进国外先进技术的基础上设计制造的电控制的综合性手术设备，该手术台采
25、用独特的集成电控系统和气动技术，操作使用方便，动灵活可靠，主要操纵均可由手术台控制板操作完成，既可获得临床需要的各种体位。结构特点及应用:结构紧凑合理、性能安全可靠、无噪音、无污染，具有美观新颖、消毒方便等优点。能够满足各类医院骨科、外科、妇产科、泌尿科、介入室、影像室等施行复杂手术及检查支撑患者。主要技术创新：台面为一次成型医用碳纤维，可实现360度可透视，适用于需要透视下的各种复杂手术，如各类骨折、微创介入手术等；主体采用全不锈钢或进口优质钢板表面经特殊烤漆工艺制成，抗腐蚀性强、便于清洁，经久耐用。手术台台面由头板、背板、内置腰桥、臂板及腿板（可脱卸、可左右分开）所构成，采用电控及气弹簧、
26、螺杆辅助作为执行件控制台面的各个动作。只需按手术台控制板各功能键或拉动操纵手柄，既可完成手术台的前后倾、左右倾、背板抬起或下折、腰桥升降及腿板折转等各种动作。目前市场上除进口品牌外，国产无同等功能的产品。5、微创骨盆骨折矫正复位装置系统微创骨盆骨折复位装置系统是一种全新的以微创为技术核心应用于骨创伤临床用高值医疗器械，本装置系统适用于新鲜及陈旧性骨盆骨折手术，包含有骨盆复位支架、锁针加压牵引系统、360度全透析方案、复位针、固定针等组合使用的医疗器械。骨盆骨折是较为常见的严重外伤，占全身骨折的3%-8%，其高致残率和高病死率（5%-50%）是摆在全世界骨科医生的巨大难题，陈旧性骨盆畸形治疗也是
27、骨科手术的世界性难题，随着建筑和交通运输业的迅猛发展，合并骨盆、髋臼骨折的多发伤和复合伤的发生率大大增加，迫切需要寻找一种可靠的骨盆治疗方法保护患者的生命财产安全。因为骨结构坚固以及盆内含有脏器、血管与神经等重要结构，所以死亡率较高。传统的方法为切开复位骨盆、髋臼骨折完成内固定，切开手术因需平稳的生命体征，只能在伤后大约7-14天手术，由于机化粘连造成复位困难，手术时间长，且失血量大，需要大量输血，从而产生一系列严重并发症。 本装置系统主要解决了以下技术瓶颈、难点： 对骨折的精确复位和固定的时间窗提前到多发伤经过ICU抢救稳定复苏术后48小时，使患者最大限度保存了肢体功能及生命； 减少了内固定
28、耗材，大大减轻了患者的经济负担； 术中失血量少，无需因手术失血而额外输血； 由复位架临时固定可以减少医生在透视下复位，降低了透视对医生和患者的损伤。 适用于陈旧性骨盆畸形矫正； 能够使患者早期下地，减少下肢静脉血栓形成。 本装置系统为联合中国人民解放军总医院，组成紧密合作的战略合作关系，中国人民解放军总医院骨科为国家重点学科，全军骨科唯一重点学科、全军重点实验室及全军骨科研究所。其作为本项目临床研究单位，为本项目成功实施奠定了坚实的基础。主要负责人陈华博士，创伤骨科专家，副教授、硕士研究生导师，擅长领域：从事创伤骨科工作，在各种骨折微创治疗；远期畸形矫正；骨折/骨缺损以及车祸复合伤/多发伤救治
29、等有丰富经验。 骨盆骨折微创化治疗是必然趋势，骨盆闭合复位内固定是最有前途的发展方向之一。通过本复位系统能够使复杂的骨盆骨折治疗变得简单、可靠，大大减少术后并发症，最大程度减少致残率和病死率。 微创骨盆骨折复位装置系统已经获得国家实用新型专利号ZL201520665080.2，发明专利也已同步申请。微创骨盆骨折装置系统的产业化将为临床治疗带来完美的解决方案，减轻患者痛苦。本项目顺利开展还将使我国在骨盆骨折、晚期畸形矫正的微创治疗走向世界的前列，售价比美国低50%以上，年节约医保支出可达5亿元人民币（目前三甲医院本类病人手术总费用约十万人民币，采用本装置可节省70%费用，预计费用降低至3万元/例
30、），减少患者痛苦，降低患者负担，创造良好的社会经济效益。6、全自动液基细胞工作站细胞制片染色技术是国内外应用最广泛的一种宫颈癌细胞学检查技术，目前美国、英国等许多先进国家已把该技术普及并应用于妇女宫颈癌的筛查；适用于宫颈脱落细胞，尿液、胸腹腔积液、滑膜液、支气管冲洗液、针吸活检细胞，痰液等细胞学的检查，同时高度兼容免疫组化、原位交杂、HPV-DNA等分子生物学技术检测采样，无需多次采样。液基细胞学属于无创伤检测，有较好的敏感性和准确率，能够发现宫颈的早期病变，是癌症诊断上的重大发现，提高早基诊断效果，可和于排除、鉴别、普查、随诊。类似的细胞学制片染色技术在国内已经得到业界人士的认可，但是因配套
31、的染色试剂以及相关配套设备参差不齐，严重阻碍着各医院相关科室的工作（如：制片染色质量、制片染色效率、大量人工成本投入等等）我们团队经过多年的潜心研究和临床观察实验，开发的“数控液基细胞制片染色工作站”能够迅速有效的解决目前制约细胞制片染色技术的相关要素，起到关键技术二次革新的关键作用，并具备以下领先的特点：真正高效全自动：全球独家全自动多动能制片染色一体化设备，标本处理、制片、染色一次完成。杜绝拖带污染：使用一次性加样针脱针系统和自动独立滴染湿式染色系统，杜绝了传统染色可能造成的交叉污染。提取黏液包裹细胞：采用梯度离心分离及红细胞处理裂解和黏液消化技术三合一有效提取细胞及诊断成份，富集细胞及诊
32、断成份，保证诊断细胞不丢失。捕获病变细胞：根据人体不同类型细胞比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成份，提高检出率。薄层细胞均匀分布：基液使细胞均匀悬浮，保证随机性，任意取样涂片都具有代表性，形成均匀分布的真正薄层细胞涂片。无需前处理：直接上机，标本无需前处理，三合一独家技术，细胞结构保存更完好，操作更加方便，省时高效，较国内外同类方法机型自动化程度更高。高品质诊断保障：三合一独家技术有效提取细胞及诊断成份，完全清除黏液、红细胞等干扰成份，有利于病变细胞的鉴别诊断。强大而简捷微机界面：人机对话式中文界面，可选择妇科及非妇科，不同数量及不同染
33、色方法，操作更加方便，功能强大绿色环保：不含一点甲醛，对于临床一线操作人员身体没有损害，无需采取特殊的防护。7、智能无痛肿瘤热疗治疗系统肿瘤热疗是泛指用加热来治疗肿瘤的一类治疗方法。基本原理是利用物理能量加热人体全身或局部，使肿瘤组织温度上升到有效治疗温度，并维持一定时间，利用正常组织和肿瘤细胞对温度耐受能力的差异，达到既能使肿瘤细胞凋亡、又不损伤正常组织的治疗目的。肿瘤热疗已成为继手术、放疗、化疗和免疫疗法之后的第五大疗法，是治疗肿瘤的一种新的有效手段。我公司研发的智能无痛肿瘤热疗治疗系统具备以下优点：尖端相控阵技术：采用相控阵技术，形成适合肿瘤形状、大小的热场。在保证对肿瘤持续、均匀、有效
34、加热的同时，正常组织不会受到任何损伤。超强治疗计划系统：计算机模拟计算出靶区的热能分布图，指导医生规范性操作， 减少人为误差。精准的测温系统：热疗系统测温既不干扰电磁场，也不受电磁场干扰，通过8根测温线进行测量。测温精度可达0.1。计算机全程控制、监测，多点的测温反馈使病人一直处于最佳治疗状态。先进的操作软件：软件提供了一个友好、直接、简单的人机界面，操作者可方便的进行病历管理和治疗参数设置，控制治疗过程以及存储和调出各种治疗参数。独有故障自诊断系统：设备故障自诊断和设备工作状态的自我诊断，及时进行报警，保证设备的正常运行。顶级水耦合系统：水耦合系统能够减轻患者所承受的压力，增加治疗舒适度，延
35、长耐受时间。同时，系统大大提高了功率利用率，保证了升温速率。独特的变频技术：通过改变频率，根据肿瘤大小，形成适合肿瘤形状的加温区域。广泛的临床适用范围：适用于头颈部以外的肿瘤的治疗，如腹腔、盆腔、胸腔及四肢的恶性肿瘤。该技术治疗时不开刀、不住院、不插管、无创、无痛、非介入，完全符合世界卫生组织（WTO）极力推广新理念。治疗时安全，舒适无并发症和后遗症，是其他治疗方法无法比拟的。功率大、热场稳定、分布均匀、治疗时间短、见效快、应用范围广、疗效显著，可快速改善临床症状。8、智能护理机器人我公司与上海拓音实业有限公司联合研发的智能护理机器人是一款帮助失能患者轻松护理的智能化产品，已经试机成功，正在完
36、善阶段，智能护理机器人采用先进的微电脑控制技术、智能检测技术自动感应患者大小便排泄情况，通过真空水气分离技术，采用多级系统处理，实现大小便的自动清洁与烘干，给患者24小时无人监护的陪伴。具体来说，患者穿上护理套装后，护理机器人的感应器能够自动识别大小便的排泄状况，选择相应程序设定模式（自动或手动操作），自动冲水抽取排泄物，洁净温水洗肛门、尿道口及附近部位、暖风烘干身体等一系列的人性化护理工作，并记录排泄次数。及时有效的私处清洁，可防止局部感染、尿路感染、褥疮等，阻止败血症的发生。智能护理机器人由主机、工作头、软管三部分组成，通过清洁水循环系统、污物收集系统、自动监测系统，可做到智能识别、自动清
37、洁、干燥处理、双重除臭。主要创新及功能特点如下：自动抽、洗、烘，分体式工作头，一机多用；近体端智能控制，温水清洗、温风烘干；人性化S形可控水压、水流彻底清洁；亲肤式穿戴包裤，自由翻身、24小时无人监护；微水循环杀菌处理、去除水质菌群；智控安全防护，语音报警、贴心、安心；其他功能，例如空气净化、音乐播放、大小便记录等。该产品随着中国进入老龄化社会，智能护理机器人将释放大量需求，未来可采用独立出售、租赁、众筹使用等多种形式销售。9、高性能一次性内窥镜内窥镜是集中了传统光学、人体工程学、精密机械、现代电子、数学、软件等于一体的检测仪器。一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，它可以经口腔
38、进入胃内或经其他天然孔道进入体内。利用内窥镜可以看到X射线不能显示的病变，因此它对医生非常有用。我公司联合无锡威森光电科技有限公司联合研发的CCD内窥镜，它包含插入体内的一端装有在一小块硅片卜集成的CCD“镜头”，实际上是一种新型的光电图像传感器，其功能与电视摄像机相近。它能将待查部位的图像转化为数字化的电信号，图像通过金属导线传送，然后由接收机显示高清图像。随着微创以及医疗器械感染风险的增加，微型高性能一次性内窥镜将是未来发展的方向，目前已经成功研发出胶囊内窥镜，可用于检查消化道的疾病，但受限于临床需求，仅适用浅表性检测。我们研发的方向为一次性微型高清内窥镜，目前正在研发阶段，研发成功将彻底
39、改变内窥镜检查的方式，成本低廉且有效避免交叉感染，是未来临床的需要，可应用呼吸道疾病的检查、胃肠道疾病的检查、腹腔器官的检查、泌尿道的检查，广泛应用于各个领域，未来市场潜力巨大。第三章 市场需求分析3.1市场现状加入WTO后，我国医疗器械工业以15%的罕见速度超常发展，但国内医疗器械品牌与世界医疗器械品牌之间存在着巨大的差距。我国医疗器械品牌的差距还表现在产业规模上和思路观念上。此外，我国行业中普遍存在的大面积仿制现象也引发了国内医疗器械企业的恶性拼杀，进一步造成了医疗器械业的发展缓慢。国内家用医疗器械企业中发明家办企业的情况也比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代
40、较慢，企业规模也较小、昙花一现的例子并不鲜见。在我国蓬勃发展的医疗器械市场背后却暗藏隐忧，与我国制药工业类似，我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门坎较高，而我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足 1/3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达 1.2 万多家，销售额过亿元的屈指可数，绝大多数医疗器械生产企业只能集中在低端市场血拼。据统计，我国医疗器械市
41、场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到 30%35%；而低档产品则占到 65%70%，远高于 45%的全球平均水平。近些年来，国家对人民医疗卫生事业投入力度的不断增大以及人们对健康水平要求的不断提高，我国医疗卫生事业发展迅速。市场对品质优良，技术含量高，多用途的医疗器械的需求量也逐年增大。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2015年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2016 年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为 105.52 亿美元，同比增长 17.57%，累计顺差额 31.9
42、0 亿美元。目前，医疗器械产业正以每年超过 20%的增长速度发展，可以预计，随着社会的发展，医疗器械行业的市场将越来越大，市场潜力巨大。3.2市场预测项目建成投产后可实现年销售32亿元，年可实现利税近3.8亿元。四大因素直接促进医疗产业健康稳定快速发展。经济发展加速带动医疗服务需求升级 经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示
43、着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。 医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档
44、与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达311.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到400亿元以上。 国家政策变化带来医疗器械的需求增长近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依
45、靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。自2008年以来，国务院及国家各级政府部门实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，并相继出台了多项更加有力的扩大国内需求的措施。如2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。 医疗器械行业将成为未来的投资热点据我国卫生部门预测，到2012年，我国医疗器械的市场的
46、总容量将达到1500亿元，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之嘱目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。我国医药产业一直保持较快的增长势头。近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。经济效益不断提高。海外投资机构、国内投资机构对投资中国健康产业均表现出浓厚的兴趣。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引大量外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。在医疗卫生行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。据有关部门分析，未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大10医疗设备市场。2016年，中国医疗器械总产值将达1500亿元，在世界医疗器