预防接种管理工作基本概念.ppt

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1、预防接种管理工作基本概念 2009年6月,主要内容,一、免疫与疫苗基本概念 二、预防接种工作历程 三、预防接种管理 四、预防接种异常反应处理,一、免疫与疫苗基本概念,免疫学概述,免疫学既是一门古老的科学，也是一门新兴边缘科学。上世纪初，免疫学是属微生物学的一个部分，现今已发展为多分支的边缘科学。如： 免疫化学及免疫生物学是免疫学的基础 免疫生理学免疫防御、自身稳定和免疫监视这是机体免疫系统的三大功能 免疫药理学对免疫性疾病治疗的需求而产生 免疫遗传学它是在分子水平的对免疫反应的调控 临床免疫学对免疫性疾病的监测治疗,抗原、抗体的基本概念,抗原是引起机体免疫应答的外因，也是决定免疫反应特异性的关

2、键。因此，任何一种物质能刺激机体的免疫系统，使之产生抗体或致敏的淋巴细胞，并能与之特异性结合，即统称抗原 抗体是由抗原刺激免疫系统后产生能与相应抗原发生特异性结合的物质,疫苗的定义,疫苗:是指用针对疾病的病原微生物或其蛋白质、多糖或核酸，经过人工减毒、脱毒、灭活等方法制成，用于预防疾病的自动免疫制剂 疫苗的概念有广义和狭义之分： 广义概念:是指所有的免疫制剂，即包括用于感染性疾病和非感染性疾病的预防性疫苗和治疗性疫苗 狭义概念:是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品,疫苗的种类,减毒活疫苗 灭活疫苗 多糖疫苗 重组疫苗,减毒活疫苗,减毒活疫苗是在实验室里通

3、过对“野”病毒或细菌减毒而制备，它保留了病毒（或细菌）复制(或生长)和引起免疫的能力，但不致病。如目前我国使用的沪191麻疹疫苗株，是1959年从1个麻疹患儿体内分离，经过多次组织培养传代减毒，将野病毒转变为疫苗病毒 目前我国使用的减毒活疫苗包括卡介苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗等,灭活疫苗,灭活疫苗是先对病毒或细菌培养，然后用加热或化学剂(通常是福尔马林)将其灭活。灭活疫苗既可由整个病毒或细菌组成，也可由它们的裂解片断组成为裂解疫苗。裂解疫苗的生产，是将微生物进一步纯化，直至疫苗仅仅包含所需的抗原成分(如肺炎球菌多糖)。它既可以是蛋白质疫苗，也

4、可以是多糖疫苗 蛋白质疫苗包括类毒素(灭活细菌毒素)和亚单位疫苗。大多数多糖疫苗由来自细菌纯化的细胞壁多聚糖组成 结合疫苗是将多糖用化学方法与蛋白质连接而得到的疫苗，从而成为更有效的疫苗 目前我国使用的灭活疫苗有百白破疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗和甲肝灭活疫苗等,多糖疫苗,纯化多糖疫苗是唯一由构成某些细菌表膜的长链糖分子组成的灭活亚单位疫苗。多糖疫苗不能在2岁以下儿童中产生免疫应答，因其免疫系统未发育成熟 目前我国使用的多糖疫苗有A群流脑多糖疫苗、A+C群流脑多糖疫苗、肺炎双球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗等；使用的结合疫苗有b型流感嗜血杆菌疫苗（以下称Hib）疫苗等,重组疫苗,疫苗抗原可以通过基

5、因工程生产，这些制品被称作重组疫苗。 在基因水平上制备的疫苗，根据研制原理的不同，有以下几种： 1.基因工程疫苗 将可表达有效抗原的目的基因插入大肠杆菌、酵母菌或牛痘苗的核酸序列中进行表达，如乙肝疫苗 2.基因缺陷疫苗 是从自然界寻找或人工筛选出所需的基因缺陷型变异菌株而制成，如霍乱弧菌A-B+疫苗 3.基因重组疫苗 如志贺菌与大肠杆菌的杂交株疫苗。对极易变异的流感病毒，可通过种间交叉重排技术来制备最新的流感疫苗 4.转基因植物疫苗 将目的基因插入植物细胞，人们将通过饮食这些植物或羊奶、牛奶便可获得对某种疾病的防治效果，目前在国内外均已有成功的报道 5.DNA疫苗 是目前研究最热门的，被认为最

6、有前途的疫苗。DNA疫苗是指将可编码某种抗原的质粒DNA直接导入动物或人的细胞，编码序列表达的蛋白质可刺激机体产生完全的免疫应答，这种质粒DNA便称为DNA疫苗,疫苗的免疫原性,一个成功的疫苗他的免疫保护率应该在80%以上 免疫缺陷影响疫苗免疫原性 免疫缺陷病是指机体免疫系统缺损或功能障碍引起的综合征。有原发和继发之别，前者多见于婴幼儿，有遗传倾向，病例不多见。后者（获得性）多见于感染（细菌、病毒），肿瘤，消化系统疾病以及使用免疫抑制,1、疫苗与免疫接种的里程碑,疫苗发展史,新中国成立前，我国生产的病毒类疫苗只有牛痘苗和羊脑狂犬病疫苗2种。细菌类疫苗只有伤寒和霍乱死疫苗及白喉、破伤风类毒素等。

7、新中国成立后，随着细胞培养技术、有效抗原的提取纯化技术、基因工程技术等新技术的发展和应用，我国研制出了几十种新的疫苗。 疫苗的发展历程见表1,我国疫苗发展历程,表1 我国疫苗发展历程, 霍乱毒素b/菌体疫苗,我国新疫苗研发相对滞后,我国使用的疫苗大部分为传统单苗。全球有81个国家免疫规划使用4联以上疫苗，以减少接种次数，增加免疫效果 实施扩大国家免疫规划后，1周岁以内儿童需要接种14剂次，如使用多联疫苗，可减少接种剂次，减少受种对象的负担和接种服务成本，提高接种率 我国尚无脊灰灭活疫苗。全球有43个国家和地区用灭活疫苗代替减毒疫苗，以减少脊灰活疫苗引起疫苗相关病例和疫苗重组病毒病例,二、预防接

8、种工作历程,传染病流行过程的三个环节,传染源 传播途径 易感人群 病人 空气、水/食物、接触、 人群易感性 病原携带者 媒介节肢动物、土壤、 群体免疫力 受感染动物 医源性、围产期、多途径 控制传染源 切断传播途径 保护易感人群,预防接种、计划免疫、免疫规划概念,预防接种 预防接种的概念有广义和狭义的区别。广义的概念是指利用人工制备的抗原或抗体通过适宜的途径对机体进行接种，使机体获得对某种传染病的特异免疫力，以提高个体或群体的免疫水平，预防和控制针对传染病的发生和流行。狭义的概念指的是仅接种疫苗，使个体或群体获得对某种传染病的免疫力 计划免疫 计划免疫是指根据传染病疫情监测和人群免疫水平分析，

9、按照国家规定的免疫程序，有计划地利用疫苗进行预防接种，以提高人群免疫水平，达到控制乃至最终消灭针对传染病的目的 免疫规划 国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行 免疫规划疫苗免费向公民提供预防接种,历程：第一阶段 计划免疫前期,（19501977年） 50年代，全国开展普种牛痘 1959年，卫生部下发关于加强预防接种工作的通知 1963年首次发布预防接种工作实施办法，逐步在全国开展BCG、脊髓灰质炎减毒活疫苗、DPT和MV的预防接种工作。 70年代，每年利用冬春季节在全国范围推行突击接

10、种,第二阶段 计划免疫时期,（19782000年） 1974年WHO提出有计划的预防接种概念： A 要提高接种率，扩大预防接种的人群 B 要逐步推广使用安全、有效的新疫苗，扩大使用疫苗的种类 1978年正式提出并实施计划免疫 1988、1990、1995年分别实现了以省、县、乡为单位儿童卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接种率达到85%的普及儿童免疫目标,计划免疫疫苗针对疾病,二十世纪六十年代初期通过接种牛痘疫苗消灭了天花 1978年开始实施计划免疫,第三阶段 免疫规划时期,（2000年至今） 2000年以后，计划免疫过渡为免疫规划，各地相继成立免疫规划科（所） 2000年通过无脊髓

11、灰质炎证实 2001年，国务院颁发中国儿童发展纲要（20012010年），进一步明确计划免疫工作目标 2002年，中共中央、国务院下发的关于进一步加强农村卫生工作的决定，要求以乡为单位儿童接种率达到90%； 2002年，乙肝疫苗纳入国家免疫规划 2007年，国务院扩大国家免疫规划,脊 髓 灰 质 炎,天 花,人类与传染病斗争的胜利 消灭天花与脊髓灰质炎,公元前15801350年第18代埃及王朝时代的石刻图,2000年实现了区域无脊灰证实目标 -通过高水平脊灰疫苗接种率、消灭脊灰强化免疫和 高质量AFP病例监测，全国继续保持无脊灰状态,OPV使用,2000年无脊灰证实,1994年10月以后再未发

12、现本土野病毒病例,27,乙肝预防控制成效显著 2006年全国乙肝血清流调HBsAg携带率，与1992年比较,挑战,主要措施：乙肝疫苗纳入免疫规划，提高新生儿乙肝疫苗首针及时接种率 控制效果：全国159岁人群HBsAg携带率为7.18%, 较1992年调查HBsAg携带率9.75明显下降。我国5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至1%以下的控制目标基本实现。,下降99%,疫苗针对传染病控制成就 -麻疹、脊髓灰质炎、百日咳、白喉4种传染病总发病率大幅下降,发病率（/10万）,目 前,免疫规划的成就,通过无脊灰证实 乙肝控制取得巨大进展 近年白喉发病数降到个位数 其他传染病降到历史最低水平,全球疫苗纳入

13、免疫规划情况,全球疫苗情况,无细胞百白破 78个国家 麻风腮109个国家 流脑47个国家 乙脑7个国家 甲肝18个国家,各国免疫规划疫苗情况,据WHO 2008年统计，193个国家累计使用64种疫苗（含单苗和联合疫苗），预防26种疾病 纳入疫苗较多的国家一般在10至20种 我国具备生产能力的有28种 ，已纳入免疫规划疫苗14种，预防15种疾病，在全球排在第10位,今年扩大国家免疫规划范围，将甲肝、流脑等15种可以通过接种疫苗有效预防的传染病纳入国家免疫规划。,扩大国家免疫规划疫苗与预防疾病,注： 原有 新增 特殊,乙肝疫苗：深圳康泰、北京天坛、大连汉逊 卡介苗：成都所、上海所 脊灰糖丸：昆明所

14、（医科院） 麻疹：兰州所 麻腮：武汉所、上海所 麻风：北京天坛 麻风腮：北京天坛、默沙东、史克必成 无细胞百白破：北京天坛、武汉所 全细胞百白破：武汉所、成都所、上海所 白破疫苗：武汉所、北京天坛、上海所 A群流脑：上海所、北京天坛、武汉所 A+C群流脑：浙江天元、兰州所 乙脑减毒疫苗：成都所、武汉所、兰州所 甲肝减毒疫苗：昆明所、长春所、浙江普康 炭疽：兰州所 出血热：浙江天元、武汉所、无锡罗益 钩体疫苗：上海所、武汉所 乙脑灭活：浙江天元 甲肝灭活：北京科兴 中国生物集团公司-北京天坛、上海所、武汉所、兰州所、成都所、长春所,疫苗生产企业,建立协调管理机制,国务院有关部门建立免疫规划工作部

15、门协调机制 卫生部负责制定国家免疫规划实施方案和年度计划，并组织落实； 财政部负责落实国家免疫规划财政补助政策； 国家发展改革委负责组织国家免疫规划疫苗的储备和调运，对纳入国家免疫规划的疫苗进行价格核定； 教育部负责儿童入托、入学查验接种证工作，将其纳入托幼机构和学校的传染病防控管理内容； 国家食品药品监管局负责国家免疫规划疫苗生产和流通的监督管理。 科技部将与国家免疫规划有关的关键技术研究项目列入科技计划，组织新疫苗的研发，加速疫苗产品的更新换代 - 建立部际联席会议制度，统筹协调和指导全国免疫规划工作,明确扩大免疫规划保障政策,中央财政承担-纳入国家免疫规划的常规免疫以及国家确定的群体性预

16、防接种和重点人群应急接种所需疫苗和注射器的购置费用 地方财政承担-省及以下地方人民政府确定的群体性预防接种和应急接种所需疫苗和注射器的购置费 地方财政-原用于购置疫苗和注射器的经费规模不得减少，并要结合医药卫生体制改革，建立健全包括免疫规划服务在内的城乡公共卫生经费保障机制,进一步增加投入，切实保障实施国家免疫规划相关冷链系统建设和运转、预防接种等工作所需经费 地方财政投入以省级财政为主，中央财政通过公共卫生转移支付对困难地区予以必要的支持,三、预防接种管理,主要内容,疫苗使用管理 冷链管理 预防接种服务,疫苗使用管理(1),制定免疫程序 免疫程序指对某一特定人群（如儿童）预防针对传染病需要接

17、种疫苗的种类、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。包括：免疫起始月龄、接种剂量、接种剂次、接种间隔、接种途径等 卫生部在预防接种工作规范中，制定了国家免疫规划疫苗的免疫程序 其他疫苗的使用，按照中国药典的规定 制定疫苗的计划与管理 编制国家免疫规划疫苗使用计划，财政部门下达采购资金,疫苗使用管理(2),疫苗订购：一是由政府专门的招标采购部门根据省级卫生部门提供的疫苗品种、数量、供应方式、时间等要求统一进行集中招标采购；二是由省级卫生行政部门集中进行招标采购；三是由省级卫生行政部门或疾病预防控制机构采取询价的方式进行订购 疫苗分发与接收：根据疫苗使用计划和订购合同，并按照条例的规定，由疾病

18、预防控制机构开展的第一类疫苗分发组织工作 疫苗的储存运输管理 时间要求：省、市、县级疾病预防控制机构应根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况，确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月 储存运输温度要求,冷链管理,疫苗是用微生物及其代谢产物，或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕热、怕光，因为热或光的作用可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，从而影响其应有的免疫原性。疫苗在储存和运输过程中，都要求疫苗保存在一定温度条件

19、下 为保证疫苗从疫苗生产企业、疫苗批发企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备，称为冷链 冷链设施、设备包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排等。这些冷链设施、设备与管理人员和必要的工作程序组成的一个完整系统称为冷链系统 冷链设施、设备是冷链系统的基本组成部分，装备合适的设施、设备和正确使用这些设施、设备是其重要内容,冷链设备配置品目参考清单（财政部用）,预防接种服务,预防接种服务的形式 组织形式： 常规接种 群体性接种 应急接种 预防接种服务形式和周期： 定点接种 入户接种 临时接种 月接种 周接种 日接种 预防接种证、卡（簿）的管理 儿童预

20、防接种证、卡（簿）的建立、使用管理 儿童入托、入学时接种证查验 儿童预防接种信息管理 推广预防接种规范化门诊 流动儿童预防接种管理 流动儿童预防接种管理现状和特征 对流动儿童预防接种管理的对策,各级免疫规划工作内容,国家：政策、规划、协调、经费、监测、技术指导 省级：规划、经费、协调、疫苗、冷链、监测、培训 督导、宣传、副反应处置 市级：疫苗、冷链、监测、培训、督导、宣传、副反应处置 县级：疫苗、冷链、监测、培训、督导、宣传、副反应处置 乡级：疫苗、冷链、监测、培训、督导、宣传、副反应处置 接种单位：接种服务、儿童管理、疫苗、冷链、监测、宣传、副反应处置,免疫规划工作内容,疫苗企业,冷藏车,飞

21、机,接种单位,冷藏车,省级CDC,市级CDC,冷藏车,乡镇卫生院 社区卫生中心,县级CDC,冷藏包,疫苗运输车 +疫苗运输箱,冰箱,免疫规划实施“两制、一免”,传染病防治法第15条规定,“国家实行有计划的 预防接种制度”。“国家对儿童实行预防接种证制度”。 “国家免疫规划项目的预防接种实行免费”。具体办法由 国务院制定。-疫苗流通与预防接种管理条例 药品管理法第104条规定，“国家对预防性 生物制品的流通实行特殊管理。”具体办法由国务院定。 跨入21世纪，两部法律修订,疫苗流通实行“特殊管 理”和预防接种实行“两制、一免”构建了预防接种法 律制度主体框架。,第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，

22、公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；(政府卖单) 第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗 (个人买单),疫苗流通和预防接种管理条例将疫苗分为两类管理,将疫苗分为两类进行管理，对于疫苗在生产、流通、预防接种时保证质量的要求都是一致的(都要遵守预防接种工作规范），但是，从管理上的要求还有不同点。 接种两类疫苗的费用不同 两类疫苗的分发、供应渠道不同 两类疫苗的保障措施不同 预防接种异常反应的补偿机制不同,接种单位应当具备的

23、资质 疫苗流通和预防接种管理条例规定, 接种单位必须是经县级卫生行政部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构，否则没有开展预防接种工作的资格。同时，县级卫生行政部门指定接种单位时，还应当明确其责任区域。卫生部还制定了预防接种门诊参考标准 预防接种工作是一项技术性比较强的工作，不是某个机构或者某个个人随意就能够承担的。需要卫生行政部门对其能力进行全面考核。符合规定的条件后，根据区域的预防接种任务，对接种单位进行指定，告知公众。没有被指定的医疗卫生机构不能开展预防接种工作。这是对预防接种工作进行规范管理的一个重要举措,疫苗储存、运输管理 疫苗流通和预防接种管理条例规定，卫生部会同国家药品监督管理部门制

24、定疫苗储存、运输管理规范 疫苗需要在特定的冷藏条件下储存与运输。因此，要建立完善的冷藏系统以保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量。如果储存、运输的环节做不好，一是可能发生无效注射；二是可能有害于人体健康 2006年卫生部、食品药品监管局发布疫苗贮存和运输管理规范,预防接种实施 包括：接种单位及其工作人员开展宣传、预先告知受种者、询问有无预防接种禁忌证、使用自毁型注射器、使用质量合格的疫苗、规范注射、记录接种过程、观察接种后的反应及效果等一系列过程 这个过程中，受种者有义务回答预防接种工作人员的提问并如实告知相关情况、接受预防接种以及受种结束之后配合观察、记录等 预防接种是医疗行为，对应

25、对行政诉讼，接种单位负有举证责任。预防接种不良反应有争议进行鉴定也应该提供客观事实档案材料。规范预防接种行为是新时期免疫规划工作的需要,四项制度是： 儿童实行预防接种证制度 规范接种行为制度 接种时告知、询问、查验、记录制度 现居住地接种制度 五项规定是： 关于开展群体性预防接种的规定 关于受种者的规定 关于达到要求的接种率的规定 关于制定需求和接种计划的规定 关于接种疫苗前告知的规定,我国免疫规划工作制度、规范比较健全,四、预防接种异常反应处理,预防接种异常反应定义 预防接种异常反应分类、调查、鉴定和处理 脊髓灰质炎相关病例上访案例分析,主要内容,预防接种异常反应定义,预防接种异常反应：是指

26、合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应 异常反应发生是小概率事件，但不可避免。 - 任何一种疫苗都不是绝对安全的。一般来说，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的选育，并经动物试验和少量人群观察，证明安全有效后才大量生产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重反应是极少见的。但疫苗对于身体来说，毕竟是异物，由于个体差异、免疫功能缺陷等原因，个别受种者可能发生一些反应,疑似预防接种异常反应分类,接种疫苗发生反应一般有3种情况： 1、因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害

27、的，依照医疗事故处理条例的有关规定处理 2、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理 3、指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，也就是预防接种异常反应，依照疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定处理,不属于预防接种异常反应,一般反应：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应 不合格疫苗损害：因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 违规接种损害：因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害 偶合发病：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病 接

28、种禁忌：受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重 心因性反应：因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应,调查：县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后,对需要进行调查诊断的,交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 鉴定：预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自治区、直辖市医学会负责，依据预防接种异常反应鉴定办法进行鉴定 补偿：对因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿 “预防接种异常反应具体补偿办法”由省、自治区、直辖市

29、人民政府制定 第一类疫苗补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排 第二类疫苗补偿费用由相关的疫苗生产企业承担 。,预防接种异常反应调查、鉴定和处理,疫苗使用对策,鉴于脊灰活疫苗的缺陷，目前许多发达国家逐步用灭活疫苗（IPV）取代脊灰活疫苗。根据世界卫生组织2005年统计，全球有42个国家和地区已全部或部分改用灭活疫苗 由于其价格昂贵（灭活疫苗国际价格每人份约10欧元左右），仍有170个国家和地区继续使用脊灰活疫苗 目前我国没有脊灰灭活疫苗，灭活疫苗正处在研究初期。在现阶段，我国为维持无脊灰状态，仍以使用脊灰活疫苗作为唯一的免疫手段,2004年全球脊灰IPV疫苗使用情

30、况,只使用IPV,IPV/OPV,只使用OPV,The boundaries and names shown and the designations used on this map do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. WHO 2005. All rights reserved,谢谢,