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1、医药市场及药品知识,世界及中国制药企业排名,FDA、卫生部、SFDA简介,研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典,药品、保健品、食品的区别,药品的基础知识,医保及其他,世界制药企业排名,2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏，诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利康，雅培，默克，礼来 1、强生(Johnson&Johnson) 排名：108营收：61,897百万美元净利润：12,266百万美元 2、辉瑞(Pfizer) 排名：140营收：50,009百万美元净利润：8,635百万美元 3、瑞士罗氏公司(RocheGroup) 排名：153营收：47,109百万美元净利润
2、：7,169百万美元 4、瑞士诺华公司(Novartis) 排名：160营收：45,103百万美元净利润：8,400百万美元 5、英国葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline) 排名：163营收：44,240百万美元净利润：8,626百万美元,国内制药企业排名2010,1 哈药集团有限公司281,981 2 扬子江药业集团有限公司 275,856 3 上海罗氏制药有限公司150,009 4 西安杨森制药有限公司126,660 5 中美天津史克制药有限公司118,642 6 江苏恒瑞医药股份有限公司 105,190 7 北京双鹤药业股份有限公司93,419 8 葛兰素史克制药(苏州)有限公
3、司 84,150 9 江西济民可信集团有限公司73,261 10 江苏豪森药业股份有限公司70,913,美国FDA简介,FDA (Food and Drug Administration)是食品和药物管理局的简称，是世界上最权威的食品、药品、医疗器械、化妆品的认证管理机构。 组成部门 食品安全和实用营养中心(CFSAN) 药品评估和研究中心(CDER) 设备安全和放射线保护健康中心(CDRH) 生物制品评估和研究中心(CBER) 兽用药品中心(CVM),SFDA与卫生部,国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。它是根据1998年3月国务院机构改革方案设置的，19
4、98年4月16日正式挂牌，成立了国家药品监督局 2003年，国家药品监督局又合并了卫生部的食品监管职能，成立国家食品药品监督管理局State Food and Drug Administration。 由于药政管理不力，尤其2007年，前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被处以死刑后，2008年国家食品药品监督管理局并入卫生部,SFDA与卫生部,现在SFDA是卫生部的下属机构 职责划分： 卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度 国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等,新药的研发,向FDA提出研发中的新药申请,向F
5、DA提出新药申请,新药研发,一种药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。一种药物从实验室到上柜销售平均将花去公司8亿美元。 美国新药分类方法:根据药品特性分为创新药和仿制药 国际上一般药品专利保护期都是20年,我国新药的分类,1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多
6、组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销
7、售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2005年之前新药分类统称为几类新药，2005年之后增加小类的标注 例如：1.5类是1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂,药品管理法规和药典,我国的药品管理法：中华人民共和国药品管理法 1983年制定，年修订施行 药典 ：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。 一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等 2005 年，完成了中国药典 2005 年版英
8、文版 2010版中国药典于2010年7月1日正式实施 其他药典： 美国药典（U.S.P）;英国药典（BP）；日本药局方（J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典 (Ph.Eur),药品管理规范,药品生产质量管理规范：GMP-Good Manufacture Por Drugs 药品经营质量管理规范：GSP-Good Supply Practice 药品实验研究规范： GLP-Good Laboratory Practice,药品、保健品、食品,有“药准字”批准文号的产品叫药品 格式：国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字 化学药品-H，中药-Z，生物制品-S，体外化学诊断试剂-T，药
9、用辅料-F，进口分包装药品-J 8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是卫生部,19和20是SFDA，其他数字代表省份或直辖市 第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字 第5.6.7.8位数是当年顺序号 国药准字H19003451 保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字 ” 格式：国食健字【年号】第号 2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的 批号是“国食健字” 保健品的“药健字”在2004年前已被取消 食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号” 格式：卫食准字【年号】第号 食品生产许可证QS：质监局发放生产许可证，与食字号无关,药品、保健
10、品、食品,三者之间的根本区别不是效果。比如：“红桃K”，既有“食准字”又有“食健字”还有“药准字”批文。又如：“中华灵芝宝”原来是“食健字”，现在是“药准字”，但两种批文的产品内容并无实质差别。 根本区别在于： 审批程序的不同：“药准字”批程序严格，花费高昂； “食健字” 次之，“食准字”为地方批文 新药品上市，研发费用，广告费用允许进成本，所以价格都比较高。一段时间后（一般是一年左右），必须降价。降价一般是通过药品招标来强制实现的。保健品、食品目前尚无这种招标降价机制。,药品基础知识,概念： 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量
11、的物质,药品的特性,特殊性：直接关系到人体健康和生命安危；消费者是被动消费；质量难以用一般方式鉴别。 专属性：对症治疗，限定在适应症范围内使用。 两重性：治疗作用与不良反应 限时性：有失效期或有效期,药品的品名,通用名：又称为药品的法定名称，即药典上的名称，其不得作为药品商标使用。 如阿司咪唑、氨咖黄敏等 商品名：企业为了商业需要而取的名字，经国家药品监督管理部门和工商行政管理部门批准并注册后方可使用。可作为药品的商标使用，并受法律保护 如息斯敏、白加黑 例：利君沙（商品名）琥乙红霉素（通用名）,药品的批号及批准文号,批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史
12、。 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 表示方法为六位数：前二位年份，中间二位为月份，后面二位为流水号。 例：0101202001年1月生产的第20批 批准文号：国药准（试）字+1位字母+8位数字,药物的相互作用,协同作用：两种和两种以上或先后服用药效增强。 如：磺胺+磺胺增效剂 青霉素+棒酸（克拉维酸） 拮抗作用：两种和两种以上或先后服用药效降低。 如：四环素与青霉素合用，可使后者分解生成青霉素酸析出。,药品用量的几个常用概念,最小有效量出现疗效的最小剂量 极量药物治疗的剂量限制，但尚未引起毒性反应的剂量，即安全用药极限，超过极量就有发
13、生中毒的危险。 最小中毒量出现中毒的最小剂量。 安全范围最小有效量与最小中毒量之间的范围。 治疗窗指疗效最佳而毒性最小的剂量范围，比安全范围更窄。,药品剂型,片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片 、包衣片 、纸形片（薄形片） 注射剂：液体注射剂 、固体注射剂、输液剂 丸剂和滴丸剂 胶囊剂 膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜 液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝酸甘油溶液）、糖浆剂 等 半固体制剂 ：乳膏剂（软膏）、糊剂 栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂 气雾剂：主要供吸入治疗用 粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等,特殊药品,麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾
14、的药品 精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物,临床用药的分类,1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素类、多粘菌素、两性霉素 （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP） （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它 （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药： 2、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药 （2）、催眠、镇静及抗癫痫药 （3）、抗精神失常药 （
15、4）、解热镇静消炎药 （5）、镇痛药 3、循环系统药物 （1）、强心药及抗心律失常药 （2）、抗高血压药及降血脂药 （3）、防治心绞痛药 （4）、周围血管扩张药 （5）、抗休克药 4、呼吸系统药物 （1）、祛痰镇咳药 （2）、止喘药,临床用药的分类,5、消化系统药物 （1）、助消化药及胃肠解痉药 （2）、抗酸药及治溃疡病药 （3）、导泻药止泻药 （4）、肝胆疾病辅助用药 6、泌尿系统药物 （1）、利尿药 （2）、脱水药 7、影响血液及造血系统的药物 （1）、抗贫血及生白细胞药 （2）、止血药 8、抗过敏药物 9、激素类药物 （1）、皮质激素类药 （2）、性激素、同化激素及妇科用药 （3）、甲状
16、腺激素、抗甲状腺药及降血糖药 10、调整水、电解质平衡药及营养药物 11、维生素类药物 12、抗肿瘤药物 13、酶类及其他生化制剂 14、解毒药物 15、驱虫药物 16、麻醉药及肌松药物,抗肿瘤药物分类,细胞毒类药物：烷化剂类，由其氮芥基因作用于DNA和RNA、酶、蛋白质，导致细胞死亡。如氮芥、卡莫司汀（卡氮芥）、环磷酰胺、白消安（马利兰）、洛莫司汀（环己亚硝脲）等 抗代谢类药：此类药物对核酸代谢物与酶结合反应有相互竞争作用，影响与阻断了核酸的合成。如氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿糖胞苷、巯基嘌呤、替加氟（呋喃氟尿嘧啶）等 抗生素类：有抗肿瘤作用的如放线菌素D（更生霉素）、丝裂霉素、博菜霉素、阿毒素、
17、平阳霉素、柔红霉素、光辉霉素等 生物碱类：主要为干扰细胞内妨锤体的形成，使细胞停留在朋丝分裂中期。如长春新碱、长春碱、羟基树碱及鬼臼毒素类依托泊苷（VP-16）、替尼泊苷（VM-26） 激素类，能改变内环境进而影响肿瘤生长，有的能增强机体对肿瘤侵害的抵抗力。常用的有他莫昔芬（三苯氧胺）、乙烯雌酚、黄体酮、丙酸睾丸酮、甲状腺素、泼尼松及地塞米松 其它：不属于以上诸类如甲基苄肼、羟基脲、L-门冬酰胺酶、顺铂、卡铂、抗癌锑、三嗪咪唑胺等,药品管理的分类,处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。英文简写为Rx，R是Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意，X表示
18、处方的内容 非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。英文简称为OTC（Over The Counter）,OTC的分类,非处方药由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物 非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类 乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等地方销售。(无需药品经营企业许可证) OTC标识中，甲类非处方药为红色、乙类非处方药为绿色,Rx与OTC区别比较,Rx与OTC区别比较,药品的医保分类,医保药品目录分为甲类和乙类 甲类药品，将按照基本医疗保险的规定报销，不得再另行设定个人自
19、付比例，甲类可以100%报销 乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按规定报销，乙类70-80%报销 丙类不报销 部分药品比较特殊：例如门诊使用是乙类，住院使用就是自费,医疗保险体系,社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补充保险、补充医疗保险（公务员医疗补助、企业补充医疗保险）三部分组成 基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费用 大额医疗费补充保险 属于基本医疗保险的补充形式 补充医疗保险是指一些经济条件较好的企业在参加基本医疗保险的基础上，可以为职工和退休人员建立补充医疗保险 公务员医疗补助 是国家公务员在参加基本医疗保险的基础上，国家为保障公务员医疗待遇水平不降低而建立的医疗补助制度,农村医疗保险,新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度 门诊、跌打损伤等不在该保险范围内，这项规定使得农民实际受益没有预想的那么大,希望大家可以从中受益 Thank you!,