《原料药API.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《原料药API.ppt（31页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、从基础化学原料到药品 SI MKT.王向卫 2005.3,化学原料药（API）行业介绍,2,Chemicals Segmentation 水泡图,3,实力,吸引力,制药行业市场细分,API = Active Pharmaceutical Ingredient PI = Pharmaceutical Ingredients CPI = Chemical Pharma Intermediates,制药产品,API & PI,API = 制药化工 最后一步 !,制药化工 从原料到特殊产品,生物工程产品,CPI,常被认为是半成品或 简单的产品,医药/化工市场,4,行业概述国际原料药市场概述,世界上几个
2、主要的原料药生产区域是：西欧、北美、日本、中国和印度。其中，西欧是原料药的纯出口地区，目前原料药总产值接近60亿美元，堪称全球最大的原料药生产基地，占全球总量的50，而出口量占其总产量的80以上。北美是原料药的主要进口地区，该地区每年约消耗各种原料药40亿美元，占世界原料药消费市场的13，由于环保方面的原因，许多污染较重的原料药在该地区已不再生产，其原料药消耗量的一半为自产，另有50依赖进口。 近几年来，北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元的原料药，日本年需求量约为15亿美元，而且随着成本的上升和环境等问题的突显，其依赖进口的比例都有逐渐扩大的趋势，这对我国的原料药工业就是机会。,5,行业概
3、述我国原料药产销情况,随着国内生产技术的不断提高，制药设备日趋完善，以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占，世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我国相当，是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。 目前，我国药品生产量居世界前列，可生产的化学原料药近1500种，总产量43万吨，其中50以上出口，年平均出口额达22亿美元，位居世界第二，仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22。化学原料药已成为我国医药工业的支柱，产值约占整个世界医药工业的13，近10年产量年均增长11。,6,行业概述我国原料药产销情况,我国原料药生产企业的主要问题
4、是生产成本仍然过高，利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成本占销售额的25%，而国内企业一般都在50%60%。 我国目前一些产品在国际市场上具有优势，如大宗产品，抗生素抗菌素类，因为我国抗生素产品种类齐全，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品；维生素类，我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国，其中优势最大的是维生素C；仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类；柠檬酸、地塞米松类，因价格比国际平均价低30一40在国际市场上能够占有一定的市场份额。 重点区域：哈药、石家庄、天津、浙江、江苏、珠海,7,行业概述我国原料药市场竞争优势,抗生素类原料药 中国在青霉素G、四环素、土霉素
5、、庆大霉素、卡那霉素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上占有优势。最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医药和哈药集团。 维生素C原料药 维生素原料药市场有所回暖。目前我国的VC出口企业有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山制药公司等4家。 解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。 糖皮质激素原料药 天津天药股份有7个品种为独家生产，地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。,8,行业概述我国原料药行业存在隐患,国内市场开发不够，依
6、赖国际市场出口市场渠道过窄，国内市场开发力度不够。 技术含量低技术改造和创新是提升核心竞争力的关键 。 产业不规范 规范化、集约化、集群化,9,制药的生产工艺链,原料入库,化学产品 生产,制药产品生产 (成品药）,成品入库 货物出厂,API: 活性的制药成分 或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物,生物药品 生产,API,10,化学药品生产和成品药生产之间的不同,原料入库,化学产品 生产,制药产品生产 (成品药),入库出货,低到高的交叉污染的要求,没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤 低温 通常加水 典型的不要防爆 设备比较单一 GMP
7、 高交叉污染 、洁净的生产车间,化学药品 的反应: 合成 为新的分子 包括： 净化步骤 高温、高压 溶剂, 反应, 危险反应 Ex 丰富的设备: 马达、蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 GMP, 不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!,API,11,89 % ! API,这就是制药 !,最终产品: API, 那就是 药“, 送去生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂,最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药膏, 糖浆 或配方 处方药/非处方药（可在药店直接销售的）,10 % 药品,对于一个药片的生产成本合计 (100%):,1,包装,原料入库,化学
8、产品 生产,药品生产 (成品药),入库出货,API,API,12,工业产品的机会,化学药品生产,成品药生产,实例 罗氏 瑞士的巴而塞,13,化工制药: API的化学制造过程 & 化工中间体,原料入库,化工药品 生产,药品生产 (成品药),入库出货,1,2,3,4,5,6,x-1,x,7.,医药化工,x 合成步骤,API,API,基础化学制品,14,产品价值,1,2,3,4,5,6,x-1,x,中间体: 他是在API合成过程中通过进一步的分子变化或者是纯化， 直到到他转化为API.可能并不经过提炼/分离.,产品价值,这是买来的,这两个生产步骤可能外包: 由专业的精细化工厂合成,另外的 外包,这些
9、都应该在内部 工厂完成制造 !,1. 生产实例，产率: x=15 个化学药品反应步骤 每个步骤的产率为80 从10T原料开始,结果生产出 351kg 的API (3.5 %) !,2. 实例 xyz, 罗氏: x=10 个化学反应步骤 API的成本 3000 $ / kg,药的市场价格 90000 $ / kg,API,基础化学药品,15,主要的称重应用里 都有防爆要求,我们的应用,反应物处于临时“开放“系统中 被填充或计量产品,反应物和/或产品在闭合“ 系统处 被填充，给剂或分批,次要的称重应用, 但常常有自控要求,Ex,区 1 (21) 等 I-III/Div 1,16,这些应用是如何的？
10、,1 : 固体原料称重填充 2 : 气体原料称重放料 3 : 液体原料称重填充或放料 4 : 放料/填充/定量 进入反应堆,5 : 放料/填充称重在容器中 6 : 移动式放料/填充称重 7 : 桶灌装/袋包装称重,17,通常, 固体 和气体反应物 是一定要称量的 (地上衡上 为了提高精度，不用移动式秤） 液体反应物 是同样需要称重的, 因为他们准确与否将会影响反应出的产量和产品质量 （地上衡、移动式秤、称重模块） 可是, 更多的液体溶剂 进入反应是通常是不需要称重的. 他们被从一个圆形管道中抽取，通过流量表被填充/配量.,在那里有多少称重应用 ?,1,2,3,3,通常, 在MPU里最少有 2-
11、5 台秤. (有时会用 10-15台),18,填充/配量反应物： 1-3 台秤,进一步说,固体反应物 通常在仓库或特别分发室/料棚被预称重 ( 额外秤,此处没有展示 !). 然后 装这些反应物的容器/桶 在MPU (brutto-netto )被控制称重或者有时候他们将不会被再次称重. 因为称量反应物需要相当高的精度,称量公差应该在 0.2 1%之间.,1,1-3 台秤,或,Solids,气体s,固体,液体,19,对于关键的反应，主要的反应器 可能被放在负载单元, 以便于完全控制所有的反应物/产品的转换.然而，很多的水平检测传感器象雷达一样被应用于旧的反应器监测上.对于关键过程（部位）如何进行
12、预防性维护是销售讨论中一个非常重要的主题. 附加的器皿 被放置在负载单元用于配量溶液, 如. 通过称重，用于执行提取或控制蒸馏过程，溶液配量主要再次通过流量表控制,在那里有多少称重应用 ?(内容),4,5,20,所有的反应堆和料罐都应该放在称重单元之上,在习惯性的MPU中不管是应用过程称重、流量计、还是电波传感器，那通常是一种心理因素。有些公司并不喜欢改变. 通过辩论精确度，更好的控制，更好的连通性，预防性维护，数据测量的追踪与跟踪，等等，尽量使他们相信使用称重后的优越性。,21,移动的中转车 在MPU中是一定被称重的。 为了控制液体的剂量或反应的进程. 有时中转车是推到固定的地上衡称重，或者
13、他本身就是移动的秤（叉车秤） 干燥产品的填充总是要称重的 . 例如：你将看见专门的填充棚，采用手动填充或半自动化填充的方式在地上衡上填充鼓桶或大袋子，.在这里你将可能碰到21区的防爆应用.,在那里有多少称重应用 ?(内容),6,7,22,对于包装：,通常，对于 标准重量 移动秤总存在误差 (brutto-netto) 最终产品是一定要被称重的。 但在整个工艺流程过程中是一个小的应用。因为此过程是不影响产品的最终结果的. 然而，精度也要依据其它问题象以后阶段的性质-或者是抽样而定: 通常称重阶段过后抽样 (如. 50g)，而人们总是偷懒而不再执行后面的称重步骤: 因为称重公差 50g 是许可的,
14、对于配量/填充，这里有一台潜在的移动秤应用,1,23,国外称重应用现场,Safe area,In preparation,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,24,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,Safe area,25,国外称重应用现场,Hazardous Area,Safe area,Class I-III/Div 2,26,国外称重应用现场,Centerlign 220-20000kg,Flexmount 220-90000kg,Ringmount 250-5000kg,Ultramount 5-100kg,Zone 2/22,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,27,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,28,国外称重应用现场,Zone 1/21 Class I-III/Div 1,29,国外称重应用现场,Zone 2/22 Class I-III/Div 2,30,不同的环节，同样的需求！,EX,31,细分市场,No competitor is strong in: 质量, 流程/物流, 安全, 和生产力 !,Trojan Horses,