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1、1,研究的醫學與人體試驗委員會,Leader in education affairs, Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) 教育組長 成大醫院人體試驗委員會,成功大學醫學院 核子醫學科部,李碧芳 (Bi-Fang Lee),Bi-Fang Lee, MD, PhD Clinical Assistant Professor. Director, Section of Radioimmunoassay. Email: bfleemail.ncku.edu.tw TEL: 886-6-2353535 ext 2483 FAX: 886-6-27
2、66609,2,?WHY?,3,4,Materials and Methods For studies using human subjects, the first paragraph should address IRB approval and patient informed consent, as well as HIPAA compliance (U.S. studies). For animal experiments, provide a statement of approval by the institutional animal care committee or ap
3、propriate substitute.,Instruction for authors,5,中國時報 2007.08.23_ 研究葛瑪蘭唾液 林媽利遭糾正_李宗祐/台北報導,6,中國時報 2007.08.24 向違反研究倫理的人說不 段洪坤 （作者為西拉雅部落聯盟召集人、台南縣政府西拉雅原住民事務委員會委員）,違反了以下規定：同意書內容應刊載資訊未刊載、未對被研究者詳細說明、未做到知情同意、未將同意書副本留與被研究者存查。 國科會如果僅以語言溝通發生問題為由加以認定，也有督導不實之嫌。,7,道德人體試驗,二次大戰時德國以真人做試驗： 低氧試驗：200人， 40%死亡 低溫試驗：300人，
4、30%死亡 化學戰劑試驗： 25%死亡 日本細菌戰試驗：731部隊,7,8,美國的道德人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 於1932 -1972觀察梅毒病程的研究。 追蹤200-300位黑人梅毒病患。 未告訴病患有關研究的訊息。 未簽署同意書。,8,9,美國的道德人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 經過 1972被媒體舉發。 1973停止。 1997 5月美國總統Clinton公開道歉: “.what the United States government did was shameful and I am sorry,9,10,美國的道德
5、人體試驗,Tuskegee Trial - 1932-72. 影響 修改法：定出研究之及法的基本要求(要有人體試驗委員會同意函)。 單位需簽署計劃確認書 原則：Belmond Report (1974),10,11,醫學研究的準則,堡宣言(Nuremberg Code for Human Experimentation) 1948發表。 自願予Voluntary participation 知情同意Consent 超過風險Benefits overweight risks 赫爾辛基宣言(Declaration of Helsinki) 世界醫學會於1964發表。 經多次修正，最新為2000版。
6、 涉及人體醫學實驗的原則。,11,12,13,臨床試驗管理之法規依據,醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引,Taiwan,14,公(發)布：民國 75年11月24日 最新修正：民國 94年 02月 05 日,第 78 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報 請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關 同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社 會工作人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。 第 79 條 醫療機構
7、施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。 第 80 條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告 ；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。 醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。,醫療法_第78-80條,Taiwan,15,臨床試驗管理之
8、法規依據,醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引,16,醫療法施行細則_第54-57條 95年6月20日衛署醫字第0950200952號令修正發布,第五十四條 醫療機構依本法第七十八條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明下列事項： 一、試驗主題。 二、試驗目的。 三、試驗方法： （一）接受試驗者標準、招募方法及數目。（二）試驗設計及進行方法。（三）試驗期限及進度。（四）追蹤或復健計畫。（五）評估及統計方法。 四、接受試驗者同意書內容。 五、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。 六、國內或國外之實驗室、動物實驗或其他研究，已發表之文獻報告。 七、在國
9、外主要國家已核准進行人體試驗者，其證明文件。 八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。 九、預期試驗效果。 十、可能傷害及處理。 第五十五條 中央主管機關得將本法第七十八條第一項規定核准教學醫院所擬定人體試驗計畫之權限，委託相關團體為之。 第五十六條 醫療機構依本法第七十九條第一項所定書面同意之取得及第二項所定告知，應符合下列規定： 一、書面同意及告知之內容，應以接受試驗者或其法定代理人可理解之方式為之。 二、應給予充分時間考慮。 三、不得以脅迫或其他不正當方法為之。 醫療機構於人體試驗期間，應依接受試驗者或其法定代理人之需要，隨時說明人體試驗相關問題。 第五十七條 醫療機
10、構依第七十九條第一項規定施行人體試驗時，對不同意或撤回同意施行人體試驗者，仍應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。,17,醫療法施行細則_第2條 95年6月20日衛署醫字第0950200952號令修正發布,第 二 條 本法第八條所稱新醫療技術，指下列各款情形之： 一、以藥品或醫療器材以外之物質，植入或移植人體施行治療，其安全或療效未經證實者。 二、以新程序或新方法施行者。 三、其他在國外已施行於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 本法第八條所稱新藥品，指下列各款情形之： 一、新成分、新療效複方或新使用途徑之藥品。 二、其他在生產國已核准使用於人體之藥品，中央主管機關
11、認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。 本法第八條所稱新醫療器材，指下列各款情形之： 、新原理、新結構、新效能或新材料之醫療器材。 二、其他在生產國已核准使用於人體，中央主管機關認在國內有施行人體試驗之必要，並經公告者。,18,臨床試驗管理之法規依據,醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引,19,臨床試驗,以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體進行之研究。,藥品優良臨床試驗準則_第一章第三條之一,20,臨床試驗管理之法規依據,醫療法 醫療法施行細則 藥品優良臨床試驗準則 人體研究政策指引,21,人體研究政策指引 (衛生署96/7/17公告),
12、一、人體研究應以增進人群之社為目的，本尊重受研究者之自主意願，保障其隱私與健康權之原則為之。 二、人體研究除法規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人體之組或個人之為、生、心、社會、遺傳，以及醫學有關資訊之過程均屬之。 三、人體研究應就最大之可能，以明確可解之方式，告知受研究者有關事項，並取得其書面之同意後為之。前項告知內容至少必須包括研究之目的與期程、研究主持人之姓名、研究機構之名稱、研究經費之源、研究內容之大要、受研究者之權與研究人員之義務、保障受試者個人隱私之機制、合範圍內可預之風險及造成損害時得申請之補救措施、相關問題之絡人姓名及其絡之方式等。 四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規
13、劃，在資取得、分析處與成果運用之過程中，非經受研究者同意，均得揭其個人隱私資；並應盡最大之可能管控風險發生；對於研究過程中可能導致之損害，應有包括損害補救措施在在內之妥善因應計畫。,22,人體研究政策指引(續),五、研究取得之材，得作為原始告知及書面同意以外之用途，其有作為其他 研究用途之必要者，應另依第三點之規定，取得受研究者同意。 、人體研究得以未成人或弱勢者作為對象。但顯有助於其集體或個別權 ，經告知其法定代人或最適關係人，並取得其書面同意者，在此限。 七、研究機構應設委員會或委託其他機構之委員會，負責人體研究 事項審查。 委員會之成員，至少應有三分之一以上為法專家及其他社會公正人士，並
14、 應有二人以上為機構外人士。 委員會對審查通過之人體研究，計畫執過程與研究成果備查負有監督責 任。 八、人體研究所可能衍生之商業，應告知受研究者，並以書面為必要之約定。,23,其他相關法規,藥事法 藥物樣品贈品管理辦法 藥品臨床試驗申請須知 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項(93.02.18) 新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範 (76.02.27;最新修正時間：91.10.21) 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準 (92.11.12) 體細胞治療人體試驗申請與操作規範,24,臨床試驗申請之參考依據,臨床試驗基準(11項) 藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 臨床試驗報
15、告之格式及內容基準 銜接性試驗基準 藥品臨床試驗申請須知 研究用人體檢體採集與使用注意事項,www.doh.gov.tw,25,臨床試驗申請程序,醫院(Hospital) 試驗委託者(Sponsor) 受託研究機構(C.R.O.),衛生署 (Regulator),人體試驗委員會(IRB orJ-IRB),同意,同意,進行臨床試驗,新醫療技術 新藥品 新醫療器材,Review,Audit,Education,Staff,Chairman,Vice-Chairman /Executive Secretary,Three leaders of member are in charge of revi
16、ew, audit and education affairs,Organization of Human Experiment and Ethics Committee (HEEC) at NCKU Hospital,審查,稽核,教育,27,三大審查重點,NCKUH IRB-S15-2007/2/11,Review Process,Expedited review 一般審查案件 Expedited review:2 members,Full-board review 會審案件 Full-board review:2-3 members,29,符合一般審查條件：凡研究活動不提供侵入性檢查及治療與基因相關之研究，僅涉及最小的風險(minimal-risk) 。 如果您的研究計畫符合本院規定之一般審查條件者，請自行勾選下列表格。但其最後裁定權為人體試驗委員會。,30,?您知道了嗎?,31,