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1、食品毒理学与食品安全评价,第五章 食品毒理学安全性评价相关 法规标准介绍,本章内容,一、食品添加剂新品种管理办法介绍 二、新资源食品管理办法介绍（包括新资源和转基因食品） 三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍 四、食品安全限量指标相关标准介绍,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,中华人民共和国卫生部令 第 73 号，2010年3月15日经卫生部部务会议审议通过， 2010年3月30日公布。 共十五条 ， 自公布之日起施行。 卫生部2002年3月28日发布的食品添加剂卫生管理办法同时废止。,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,食品添加剂新品种包括哪些？ 第二条 食品添加剂新品种是指： （一）未列入食
2、品安全国家标准的食品添加剂品种； （二）未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种； （三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,需提交的申请材料？ 第六条 申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料： （一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理
3、学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,进口食品添加剂新品种的证明 第七条 申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料： （一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料； （二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
4、,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,食品添加剂新品种的发布 第十三条 卫生部根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,食品添加剂新品种的发布,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,食品添加剂新品种的重新评估 第十四条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对食品添加剂进行重新评估： （一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题的； （二）不再具备技术上必要性的。,一、食品添加剂新品种管理办法介绍,食品添加剂新品种的重新评估,二、新资源食品管理办法
5、介绍,中华人民共和国卫生部令（第56号） 新资源食品管理办法已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，2007年7月2日发布，自2007年12月1日起施行。 共二十八条，自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的新资源食品卫生管理办法和2002年4月8日由卫生部颁布的转基因食品卫生管理办法同时废止。 包括新资源和转基因食品,二、新资源食品管理办法介绍,哪些属于新资源食品？ 第二条 本办法规定的新资源食品包括： （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物； （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料； （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
6、（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品安全评价？ 第十条 评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品公告内容？ 第十四条 卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质
7、量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品公告内容？,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品公告内容？,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品转为普通食品？ 第十五条 根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。 实例： 关于批准一批新资源食品、普通食品及可用于食品的菌种的公告 （卫生部第17号公告） 根据中华人民共和国食品安全法和新资源食品管理办法的规定，现批准雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯为新资源食品，允许水苏糖作为普通食品生产经营，将费氏丙酸杆菌谢氏亚种列入我部于2010年4月印发的可用于食品的菌种名单（卫办监督发2
8、01065号）。以上食品的生产经营应当符合有关法律、法规、标准规定。 特此公告。 附件： 雨生红球藻等两种新资源食品目录.doc 二一年十月二十九日,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品转为普通食品？ 第十五条 根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品的再评价？ 第十六条 有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价： （一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的； （二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的； （三）新资源食品监督和监测工作需要。
9、 经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品的使用？ 第十九条 食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。 实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。,二、新资源食品管理办法介绍,新资源食品的标示？ 第二十一条 新资源食品以及食品产品中含有新资源
10、食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。 第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。,既是食品又是药品的物品名单（87种）,（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、
11、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 利用中药材作食品新资源者，报请审批时除食品新资源卫生管理办法第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。,可用于保健食品的物品名单,（按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五
12、味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿
13、、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,保健食品禁用物品名单,（按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿
14、、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。,二、新资源食品管理办法介绍,转基因食品的标示？ 农业转基因生物标识管理办法： 第六条 标识的标注方法 (二)转基因农产品的直接加工品，标注为“转基因XX加工品(制成品)”或者“加工原料为转基因XX”。 (三)用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成分的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成分的产品，标注为“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成分”或者标注为“本产品加工原料中有转基因XX，但本产品已不再含有转基因成分”。 转基因食品卫生管理办法 第十六条 食品产品中(包括原料及其加工的食品)
15、含有基因修饰有机体或和表达产物的，要标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”。 转基因食品来自潜在致敏食物的，还要标注“本品转XX食物基因，对XX食物过敏者注意”。,二、新资源食品管理办法介绍,第一批实施标识管理的农业转基因生物目录： 一、大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕 二、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉(含税号为11022000、11031300、11042300的玉米粉) 三、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕 四、棉花种子 五、番茄种子、鲜番茄、番茄酱,三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍,定义：保健食品系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能
16、，不以治疗为目的的食品。 保健食品具有三种属性： 食品属性； 功能属性，具有特定的功能； 非药品属性。 保健食品食分类 保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。,三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍,国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制） 1、增强免疫力功能 2、改善睡眠功能 3、对化学性肝损伤有辅助保护功能 4、增加骨密度功能 5、提高缺氧耐受力功能 6、对辐射危害有辅助保护功能 7、缓解体力疲劳功能 8、缓解视疲劳功能 9、祛痤疮功能 10、祛黄褐斑功能 11、改善皮肤水份功能 12、改善皮肤油份功能 13、辅助降血脂功能 注：标有的
17、功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。标有功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。标有的项目需做兴奋剂检测。,14、辅助降血糖功能 15、抗氧化功能 16、辅助改善记忆功能 17、促进排铅功能 18、清咽功能 19、辅助降血压功能 20、促进泌乳功能 21、减肥功能 22、改善生长发育功能 23、改善营养性贫血功能 24、调节肠道菌群功能 25、促进消化功能 26、通便功能 27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能 ,三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍,第一部分 评价程序 一、主题内容与适用范围 二、对受试物的要求 三、对受试物处理的要求 四、保健食品安全性毒理学评价试验的四
18、个阶段和内容 五、不同保健食品选择毒性试验的原则要求 六、保健食品安全性毒理学评价试验的目的和结果判定 七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑的问题,三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍,第二部分 评价方法 一、急性毒性试验 二、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验 三、骨髓细胞微核试验 四、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 五、小鼠精子畸变试验 六、小鼠睾丸染色体畸变试验 七、显性致死试验 八、非程序性DNA合成试验 九、果蝇伴性隐性致死试验,三、保健食品毒理学安全性评价规范介绍,第二部分 评价方法 十、体外哺乳类细胞（V79/HGPRT）基因突变试验 十一、TK基因突变试验 十二、30天和90
19、天喂养试验 十三、致畸试验 十四、繁殖试验 十五、代谢试验 十六、慢性毒性和致癌试验 十七、日容许摄入量（ADI） 十八、致突变物，致畸物和致癌物的处理方法,四、食品安全限量指标相关标准介绍,GB2761-2011 食品中真菌毒素限量 GB2762-2005 食品中污染污限量 GB2763-2005 食品中农药最大残留限量,GB2761-2011 食品中真菌毒素限量,1.范围 本标准规定了食品中黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素M1、脱氧雪腐镰刀菌烯醇、展青霉素、赭曲霉毒素A 及玉米赤霉烯酮的限量指标。 2.术语： 2.1限量：真菌毒素在食品原料和（或）食品成品可食用部分中允许的最大含量水平。,表1 食品中黄曲霉毒素B1 限量指标,表2 食品中黄曲霉毒素M1限量指标,表3 食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇限量指标,GB2762-2005 食品中污染物限量,1.范围 本标准规定了食品中铅、镉、汞、砷、铬、铝、硒(取消）、氟、苯并芘、N-亚硝胺、多氯联苯、亚硝酸盐、稀土的限量指标。 GB2762-2005 食品中污染物限量,GB2763-2005 食品中农药最大残留限量,1.范围 本标准规定了食品中136种农药的最大残留限量。 GB2763-2005 食品中农药最大残留限量,