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1、HER2 and Response to Paclitaxel in Node-Positive Breast Cancer,紫杉醇对Her2阳性乳腺癌患者的反应,The New England Journal Of Medicine Downloaded from www.nejm.org on October 11, 2007 . Copyright 2007 Massachusetts Medical Society. All rights reserved,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,2,背景,HER-2过表达或者1520乳腺癌患者中，HER-2过表达是对预测曲妥单抗治疗
2、是否有效有力指标。 使复发和死亡的风险降低50%和1/3 Her2阳性提示乳腺癌对含蒽环类药物的辅助化疗方案有较好反应。 标准剂量的阿霉素对HER-2(+)乳腺癌患者是有益的，但低剂量的阿霉素得不到好处。 还没有研究显示HER-2(+)的患者在60mg/m2的基础上增加剂量是否可以得到好处。 The Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 8541试验显示：阿霉素剂量由30mg/m2增加到60mg/m2 可以明显提高疗效。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,3,目的,主要了解Her2的表达情况是否也与紫杉醇的疗效有关？ 阿霉素增加剂量是否可以增加疗效？,
3、2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,4,方法,从1994年5月到1999年4月之间5年的3121例淋巴结阳性乳腺癌病人入组。 随机选取1500例病人，再随机分成两组（750例） 随机分布给每个研究人员 (无患者资料),使用单盲法。 HER-2 的信息按照ER(+)或ER(-)以病例报告的形式被汇总呈交the CALGB Statistical Center通过对比分析临床结果。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,5,HER-2表达情况的免疫组化的分析,组织切片中有50或大于50的乳腺癌细胞通过CB11单克隆抗体染色为HER-2阳性。 再通过多克隆抗体试剂盒（赫赛汀）进行免疫组化分
4、析，仅HER-2 3被染色，利用标准的积分方法进行评定。 荧光原位杂交技术（FISH） 1500例病人中，第一组643 第二组679有1322例通过单克隆抗体或与多克隆抗体检测试剂盒和荧光原位杂交中检查了Her2表达情况。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,6,A,60mg/m2,75mg/m2,90mg/m2,+,c,600mg/m2,T,175mg/m2,对照组,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,7,统计分析,由Breast Cancer Intergroup of North America Correlative Science Committee事先拟定好的一个标准的
5、评定表，随后由机构审查委员会的每一个实验室的调查机构去处理，再统一汇总进行分析。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,8,治疗方案 年龄 种族 绝经情况 肿瘤大小 ER 淋巴结 手术治疗 生存率,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,9,多个变量条件对于第一组和第二组以及总组群和剩余的没有选中的病例在统计学或者预后情况上没有发现有什么差异性。 97.4%的ER阳性的病人接受过TAM治疗，与研究中选中的96.8%的ER阳性的病人接受过TAM治疗没有差异。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,10,CALGB 9344 trial 对于5年与10年的随访报告结果对比得出结果： 阿霉
6、素(60mg/m2)加大剂量的治疗效果在无病生存和总生存没有显著的差别。 复发和死亡的危险指数： A(60mg/m2): 0.97 (95% CI, 0.86 to 1.13; P = 0.73) A(90mg/m2) : 1.03 (95% CI, 0.89 to 1.23; P = 0.56),2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,11,序惯紫杉醇明显提高了无病生存率和总生存率。 复发和死亡的危险指数： AC+T (组): 0.81 (95% CI, 0.73 to 0.91; P0.001) AC+T (组): 0.81 (95% CI, 0.72 to 0.92; P = 0.00
7、1) 证实了每个组中选择的病例都具有代表性，可以代表整个9344 trial 的情况。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,12,阿霉素的剂量与HER-2的表达情况,HER-2阳性肿瘤患者5年的无病生存率： A(60mg/m2):63% (95% CI, 52 to 76) A(90mg/m2) :63% (95% CI, 53 to 73) HER-2阴性肿瘤患者5年的无病生存率: A(60mg/m2) :72% (95% CI, 67 to 77) A(90mg/m2) : 69% (95% CI, 64 to 74) 对于HER-2过表达或按比例扩增，阿霉素剂量增加（60、75、9
8、0） 在组一、组二和结合组之间没有差异。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,13,组群无病生存复发的危险指数,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,14,HER-2,ER,T,+,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,15,CB11 Polyclonal Antibody FISH,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,16,结果,阿霉素(60mg/m2)的疗效与Her2阳性无相关性 。 Her2阳性乳腺癌患者能从序惯紫杉醇中明显获利，并复发风险下降41%，与ER无相关性。 Her2阴性、ER阳性乳腺癌病人却不能从序惯使用紫杉醇中获益。,2019/3/2,河南省肿瘤医院乳腺外科,17,谢谢！,