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1、第三节 胶囊剂,定义 胶囊剂capsules系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。,胶囊剂示意图,硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊,分类,第三大剂型,深圳万和制药有限公司的一系列微丸仿真胶囊是中国目前最大的仿真胶囊系列，并申报吉尼斯记录。竖立在深圳、重庆、广州、上海等主要大城市。目前最大的胶囊在重庆市朝天门码头。,胶囊剂的特点： （1）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物稳定性； （2）药物在体内吸收快，生物利用度高； （3）液体药物的固体剂型化； （4）可延缓药物的释放和定位释药。,不适宜制成胶囊剂的情况： 能使胶囊壳溶解的液态药剂； 易溶
2、及小剂量的刺激性药物； 容易风化的药物； 吸湿性强的药物； PH值小于2.5或大于7.5的药液 下列药物哪些不宜制成胶囊剂 芒硝 氯化钙 鱼肝油 卵磷脂 薄荷水,药物水溶液或乙醇溶液,一、硬胶囊剂的制备 硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。,硬胶囊剂的生产流程：,原料药物的制备,空心胶囊制备,药物填充,泡罩包装,瓶装,胶囊抛光,一空胶囊的制备 1.成囊材料 明胶是由骨、皮水解而制得的,空胶囊制备时常需加入的辅料： 增塑剂（增加韧性与可塑性） 羧甲基纤维素钠 甘油 增稠剂（减少流动性） 琼脂 遮光剂（适用于光敏感性药
3、物） 二氧化钛 着色剂（为了美观和便于识别） 防腐剂（为了防止霉变）,以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情况加以选择。,2.空胶囊制备工艺 空心胶囊生产工艺流程图 生产环境应达10000级，温度1025，RH35%45%。,空胶囊壳的质量应符合如下要求： (1)弹性 手压胶囊口不碎。 (2)溶解时间 37时，在30min内溶解。 (3)含水量1015。 (4)胶囊壁的厚度与均匀度要符合要求。,3.空胶囊的选用 空胶囊分普通胶囊和锁口胶囊,空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是05号。,空胶囊的号数与容积,（二）硬胶囊的内容物 若纯药物
4、粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，将药物粉末直接填充； 药物流动性差，需加一定的稀释剂、助流剂等辅料； 小剂量药物粉末，为增加体积，常加入稀释剂。,（三）药物的填充 生产条件：温度25 相对湿度35%45%,填充方式 1.小量制备 手工填充 效率低，重量差异大。,全自动胶囊填充机 （工作部件）,2.大量生产 机械填充,（四）封口 涂胶法、锁口 （五）抛光 液状石蜡,图24 胶囊抛光机,速效抗感冒胶囊 处方 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g 猪胆汁粉 100g 咖啡因 3g 扑尔敏 3g,制法 取上述各药、分别研细，过80目筛。 取10淀粉糊并分成三份。一份加食用胭脂红少许制成
5、红糊；另一份加食用桔黄少量(最大用量为万分之一)制成黄糊；再一份为空白糊。 将对乙酰氨基酚分成三份，一份与扑尔敏混匀加红糊；一份与咖啡因混匀加空白糊；一份与猪胆汁粉、维生素C混匀加黄糊，分别制成软材，经14 目尼龙筛制粒，于70干燥至水分在3以下。 将上述三种颗粒混匀，装入双色透明胶囊中，共制1000粒。,二、软胶囊剂的制备 定义,系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。,（一）软胶囊的形状及大小的选择 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点 由明胶、增塑剂、水三者所构成 1.明胶液的制备（化胶
6、）,明胶、水、甘油= 1 : 1.2 : 0.50.7,2.软胶囊大小的选择 球形、椭圆形、圆柱形、鱼形等,可包制5.57.8ml,（二）软胶囊的内容物 内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。 软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。 酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值在3.87.0之间为宜,（三）软胶囊的制备方法 生产环境：温度2124，相对湿度3040 方法：常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法 由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。,药液贮箱 定量控制器,明胶液贮箱 滴头,胶丸出口 胶丸收集箱,冷却箱,液状石蜡贮箱,冷却管 泵,(2)压制法：目前生产上主要采用旋转模压法。,软胶囊的灌装.swf,思考题：哪种方法能制得无缝软胶囊？哪种能制得有缝软胶囊？,