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1、北京市品牌通用名药发展战略,北京市经济和信息化委员会 2011年11月,一、北京市医药产业基本情况,（一）产业情况,北京医药产业持续快速增长。2006-2010年，工业总产值从204.3亿元增加到461.9亿元；工业增加值从76.9亿元增加到192.1亿元；医药流通业销售收入从247.9亿元增加到628.5亿元。,25.7%,生物和医药工业增加值 占全市工业比重上升,2006年,2010年,4.2%,7.1%,2006年,2010年,增加值,增加值,76.9亿元,192.1亿元,生物和医药工业增加值年均增长,2.9个百分点,北京医药产业经济效益优势明显。2010年，各项效益指标均在全国同行业中
2、名列前茅。,39.9%,18.1%,工业增加值率,工业销售利润率,（二）发展特色,2010年医药“亿元品种”超过70个，销售总额约200亿元，占全市生物医药工业销售收入的40%以上。其中，“五亿元品种”6个，“十亿元品种”2个。,2010年,产业结构升级：,新药创制方面：相继诞生了甲型H1N1流感疫苗、重组人血管内皮抑制素注射液（商品名：恩度）等一批重大创新成果，成功实现了人源化单克隆抗体尼妥珠单抗注射液（商品名：泰欣生）、注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：苏灵）、血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架输送系统等创新成果的产业化。 新兴领域快速发展：以中关村为核心的区域内集中了我国近1/3的生物医药CRO
3、资源，聚集了康龙化成、华大基因、昭衍生物等一批国际同行的认可的企业，今年研发外包服务收入将超过百亿元。,（二）发展特色,创新能力提升：,北京国家生物产业基地快速发展，2010年，三大核心园区共完成工业总产值267.9亿元，占全市生物医药工业总产值的比重达到60%。,创新 中心,中关村生命科学园,高端制造 中心,北京经济技术开发区生物医药产业园,新兴研发和制造中心,大兴生物医药产业基地,（二）发展特色,产业布局优化：,绿色环保发展：,2010年，生物医药以全市0.7%的工业能耗和2.3%的水耗，贡献了全市3.4%的工业总产值和7.1%的工业增加值。生物医药万元工业增加值的能耗和水耗分别相当于全市
4、工业单耗水平的11%和34%，分别比“十五”末下降了54%和59%。,二、“十二五”时期发展思路,（一）发展主线与目标,1. 发展主线,围绕“创新驱动、聚焦高端、结构优化、融合发展”的主线， 以整合创新资源为重点，提升产业整体创新能力； 以高端制造和高端研发为支撑，提高产业在全球价值链中的地位； 以重大实施专项为抓手，带动产业结构优化和规模提升； 以产业融合为导向，发展新兴服务业态； 将北京打造成具有国际影响力的生物和医药研发创新中心、全国高端制造基地、全国医药流通中心，实现由先导产业向主导产业的跨越。,2. 发展目标,（二）重大实施专项,重大实施专项,1.创新与服务平台建设专项 2.技术改造
5、和品种培育专项 3.TOP10重点企业发展专项 4.品牌通用名药产业化专项 5.医疗器械提升与配套专项 6.研发和流通服务提升专项,1.创新与服务平台建设专项,推进技术创新平台建设。承接国家“重大新药创制专项”，支持自主创新药物研发。推动蛋白质科学研究设施建设。推进蛋白质药物、中药复方（药物）开发、生物芯片、新型疫苗和病毒生物技术等国家工程研究中心建设。建设新型制剂及工艺技术、高端化学原料药中试等关键共性技术平台。支持企业技术中心、工程中心和工程实验室等的建设。 促进公共服务平台发展。建设具有国际先进水平的公共技术服务平台，重点建设研发外包技术服务平台、生产外包技术支撑平台、实验动物平台等。推
6、进建设生物医药技术成果交易平台和优质籽种交易平台。发展和建设专业化孵化器，完善技术支撑、信息服务、投融资等服务功能，提升对创新型企业的孵化能力。,2. 技术改造和品种培育专项,推动全行业技术改造升级。分类指导和推进新版GMP改造，支持企业对现有的生产设施和生产环境进行改造，完善质量管理制度，建立与国际标准接轨的药品生产质量管理体系，提高质量管理水平。支持基本药物生产企业进行电子监管码改造，提升药品质量安全保障水平。促进央企与地方企业重组后的整合，推动其在京布局重大项目，以拓展空间，带动研发整合和技术改造升级，扩大生产规模。 促进生物制药创新品种产业化。组织筛选对于重大疾病治疗有突破潜力的创新品
7、种进行培育和支持。持续推动具有产业化前景的创新品种在京实现产业化，推动新品种进行国际专利申请和上市注册，促进其快速上市并形成一定规模。到2015年，争取3-5个单克隆抗体药物、重组蛋白质多肽药物和新型疫苗在京实现产业化。 培育和提升中药优势品种。推进集中药材处理提取、生产成药制剂以及物流配送功能于一体的中药现代化产业园建设，做大中药优势品种的规模。推动“十病十药”方案的实施，取得5-8个中药新药证书，并实现产业化。以名院带名企，名医带名药的创新模式，培育具有地区特色和品牌优势的中药大品种。,3.TOP10重点企业发展专项,出台TOP10企业培育计划。以“创新能力强、规模效应明显、税收贡献突出、
8、行业影响力大”为原则，对骨干企业进行优中选优，给予重点支持，推动TOP10企业发展壮大，有力支撑产业跨越发展。 制定“一企一策”的扶优措施。针对企业的不同发展需求，统筹创新、资金、人才等资源，以“一企一策”的方式进行扶持，重点从承接国家重大专项、拓宽融资渠道、兼并重组、政府采购、技术改造、人才引进等方面研究制定支持措施。,三、品牌通用名药发展战略,（一）计划背景,2008年到2015年间，全球有近50种药品专利到期，这些药品均为心脑血管、癌症、糖尿病等重点疾病治疗领域的特效药品，保守估计在10年内不会出现取代药物，市场价值接近千亿美元。 发展品牌知名度高、治疗效果显著、临床需求大、经济社会效益
9、好的通用名药，有利于提升北京制药行业的发展水平，满足人民群众对优质优价药品的需求，有效降低医疗费用，更好地服务于首都经济社会建设。 北京市主要领导高度关注，市经济信息化委、科委、知识产权局、药监局等部门联合开展工作，发布了北京市品牌通用名药行动计划，目前该计划已经正式发布并完成第一批项目筛选，同时作为重大专项列入“十二五”规划。,（二）工作思路,面向民生健康、结构升级、规模提升、国际化发展的需求导向，以促进品牌通用名药新产品研发及产业化为工作主线，坚持“以企业为主体、产学研相结合”的工作方针，充分整合企业和科研机构等多方资源，推动我市品牌通用名药快起步、上水平、成规模，带动提升我市生物和医药产
10、业的发展水平。,（三）基本原则,（四）工作目标,到计划期末： 推出5-10个品牌通用名药上市 未来形成5个以上销售过十亿的重磅产品 推动北京优秀制药企业制剂技术达到国际先进水平，实现2-3个品牌通用名药出口发达国家 结合项目开发提升和完善一批关键共性公共服务平台。,（五）工作保障,1. 建立有效的政府资金支持渠道 统筹利用各类资金，加大政府资金支持力度，把开发品牌通用名药行动列入全市重大项目资金统筹年度资金使用计划，支持企业参与北京品牌通用名药产业化开发，完善品牌通用名药产业化开发资金保障机制。 2. 加强高端原料药供应保障 积极组织面向品牌通用名药的高端原料药开发和供应，形成以优势企业为主体的专业化中试研发和生产平台，提供生产线租赁或委托合成等服务。 3. 研究制定专项产业支持政策 对接国家拟出台的相关产业政策，在产品研发、生产、销售等方面研究制定针对我市品牌通用名药的专项产业支持政策。 4. 鼓励企业迈向国际化 支持企业申请美国cGMP、欧盟CEP等国际认证，探索联合培养国际型医药人才的机制和办法，鼓励企业参加国际医药展会。,（六）工作流程,欢迎国内外企业家 到京投资！,