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1、药品质量管理基础知识,芝林大药房,1、药品相关法律、法规,1、药品管理法是四十五号主席令，2001年2月28日通过 ，2001年12月1日实施，有十章，共106条。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 2、药品管理法实施条例国务院令2002年9月15日实施，共十章，86条。 3、GSP（GOOD SPULLY PRACTICE ）即药品经营质量管理规范2000年7月1日实施，局令20号。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对药品经营企业的一个强制认证，是进行药品经营的准入证。实施GS
2、P认证有利于整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效。 4、药品流通监督管理办法1999年8月1日。目的：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量；适用于所有从事药品购销的单位和个人 5、处方药与非处方药分类管理办法自2000年1月1日 6、进口药品管理办法局令4号，2004年1月1日,2、几个基本概念,1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品的特征：专属性、时限性、质量重要性、二
3、重性 药品批准文号的格式：,3、假药的概念，包括哪些方面,第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,4、劣药的概念，包括哪些方面,第四十九条 禁止
4、生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,5、药品通用名称、商品名,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 商品名：药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注，通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间
5、应有一定空隙，不得连用,6、处方药和非处方药,A、处方药和非处方药的概念 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 B、处方药与非处方药不是药品本身属性，而是管理上的概念。 C、警示语、标识、分类原则。 分类原则：安全性和有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同分类。,三、药品经营企业,药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品、药品经营质量
6、管理规范的认证规定，以及药品经营质量管理规范具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定等。,1、开办的条件,1、开办药品经营企业的四个条件： 依法经过资格认定的药学技术人员；是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。 具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（质管部门或质量负责人） 具有保证所经营药品质量的规章制度。,2、人员的要求,企业负责人、质量负责人、质
7、量管理员、审方员、质量验收员、营业员等主要岗位人员的要求 质量人员占公司人员的比例 继续教育培训：质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门的继续教育培训。员工继续教育培训不能少于16个小时。 健康检查：每年组织直接接触药品人员进行健康检查。,3、设施与设备,营业场所、仓库、办公场所等辅助场所 验收养护室的设备：其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖
8、镜或显微镜。 营业场所、仓库所需设施设备 空调、冷柜、除湿机、排风设施、防鼠设施、避光设施、码架、货架、消防设施等,4、业务过程中的质量管理,购进：由配送中心统一配送 验收：外观性状验收，药品、中药饮片、进口药品、生物制品、特殊管理药品、医疗器械的验收、非药品，怎样进行药品验收； 保管与养护： 仓库分区分库的原则，贮存的要求等。 按药品的特性进行贮存； 养护“以防为主、防治结合”按月检查，保证药品质量。 常用养护方法。 药品陈列：药品与非药品；处方药与非处方药；中药饮片、易串味药品与一般药品分开陈列存放 出库、运输：四先出原则,药品销售及服务,1、药品销售要求遵守有关法律、法规和政策。药品销售
9、不能采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式，营业时间内必须有执业药师或药师在岗。并佩带标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。 2、营业员正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 3、处方调配：处方严禁擅自更改和代用。 单轨制处方药必须凭处方购买、销售。单轨制处方药包括哪些？且必须经审方员进行审核。 中药处方程序：收到处方后，由审方员进行审核，进行核价，调配处方，复核，发药时应核对患者姓名、取药凭证、同时向顾客说明特殊处理药物或应另配的“药引”以及煎药方法、服法等。并指导顾客用药。中药饮片销售要符合炮制规范，并做到计量准确。计量器具必须按规定进行检定，并建立台帐。,处方审核内容：处方内容包括药
10、物名称、用量和医嘱。接到处方后，首先从姓名、性别、年龄、日期到药味、剂量、医生签名顺序进行审阅。注意药物之间的相互作用和配伍禁忌， 审方注意事项：十八反、十九畏、妊娠禁忌（包括重镇、滑利、峻泻、走窜、大毒、大热、攻破，可分为毒性药、破血药、攻遂药、通窍走窜药） 中药禁忌：十八反、十九畏、妊娠禁忌、饮食禁忌、病情禁忌 十八反：本草言明十八反，半娄贝蔹芨攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参（人参、党参、丹参、玄参、洋参）辛芍叛黎芦。,十九畏： 硫磺原是火中精朴硝一见便相争，水银莫与砒霜见，狼毒最怕密陀僧 巴豆性烈最为上、偏与牵牛不顺情，丁香莫与郁金见，川乌、草乌不顺犀 牙硝难合京三棱，官桂善能调冷气、若逢石
11、脂便相欺，人参最怕五灵脂。 禁用、忌用、慎用的区别,处方药与非处方药的管理、 拆零药品管理、销售： 设立拆零药品专柜，集中存放，不能与其他药品混存。药品拆零应保留好原包装、标签和说明书。写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，并做好拆零药品记录。 质量查询、质量投诉、质量事故的处理 每半年做好一次GSP内部质量评审和质量制度执行情况的检查；,1、设立顾客意见簿、缺货凳记簿，对顾客意见及时进行反馈，做到事事有交待、桩桩有答复。积极了解地区用药习惯，不断开拓新品种，解决消费者用药的各种要求。 2、设置用药咨询台，开展小白鸽亲情服务，提供用药咨询服务，指导顾客合理、安全用药，提倡健康消费。 3
12、、顾客投诉受理的处理，及时处理，注意记录。 接待顾客热情，细致分析原因；正视客观事实，切忌推卸责任；解答言简意赅，用词准确专业；注重心理沟通，讲究处理技巧。如利凡诺溶液析出结晶，艾洛松乳膏引起皮肤红疹更严重等。 4、 设立夜间售药窗口提供24小时服务。 5、广告宣传问题。,药品不良反应,概念：合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性反应、变态反应、继发反应、药物依赖性、后遗症、致畸等。 报告范围 要求有正规医院的医疗证明为准,合理用药,安全、有效、经济、适宜的原则。合理用药可以最大地发挥药物治疗作用，减少不良反应、不合理用药，联合用药时注意药物相互作用。 怎样服用药物：如整肠生 药物的禁忌：如异胭肼与利福平合用致肝炎发病率升10倍； 大环内酯类+地高辛或特非拉定引起严重的心脏毒性； 培氟沙星（喹诺酮类药物）18以下小儿禁用； 四环素类、氨基糖甙类的用药 维胺酯皮肤科用药，育龄服药致畸，一年后方可怀孕。,