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1、药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备,一、迎接检查组,高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时在位。,启动会,组织管理 （检查与考核）,辅助科室,检查各专业,医疗设施设备,制度和SOP,评定并撰写现场检查报告,结束会议,抽查考核,现场检查基本流程,汇报,二、检查流程,二、机构的准备,汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、GCP培训及临床研究经历。 办
2、公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究经历。,机构报告的多媒体材料,二、机构的准备,硬件：机构办公室、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料 资料汇编（制度、SOP、试验规范） 申报资料 机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文） 院内培训材料 档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。,机构硬件及资料,二、机构的准备,医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？ 管理人员职称、职务、专业知识，工作经历 伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？ 归档资料的管理形式与流程？,机构可能涉及的问题,二、机构的准备,试验药物的管理形式与流程？
3、 质量控制的工作模式与流程？ 严重不良事件报告流程？ 应急预案的建立与实施情况？,机构可能涉及的问题,二、机构的准备,医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。,回答问题的建议,二、机构的准备,办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？ 项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、 SFDA临床批件、试验
4、药物检验报告、初步试验方案。 向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手 册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样 本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单 和简历、受试者招募计划。 质量控制请参阅P17GCP第十一章“质量保证”。,回答问题的建议,三、申报专业的准备,专业报告材料,科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况 病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况,三、申报专业的准备,受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼
5、吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本,专业硬件及资料,三、申报专业的准备,申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审校人、批准人均亲笔签字。,专业负责人可能涉及的问题,三、申报专业的准备,不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如何判断不良反应（5级评判）？
6、SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,监查、稽查、视察的定义 PI需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？,专业可能涉及的问题,三、申报专业的准备,GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药
7、物的接收、保管、发放、回收全过程，与机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执行？,专业护士可能涉及的问题,三、申报专业的准备,正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料 病历记录的及时性和完整性,各专业必须重视的问题,四、辅助科室的准备, 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。,辅助科室硬件及资料,四、辅助科室的准
8、备,实验室数据保存多少年？ 接受临床试验的标本有无记录？ 细菌培养标本多长时间处理？,辅助科室可能涉及的问题,五、可能涉及的问题,GCP共十三章七十条 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依据是什么？（P2） GCP用语的含义（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）,有关GCP概念的提问,五、可能涉及的问题,如何保障受试者的权利？（GCP第三章） 知情同意书的主要内容？（赫尔辛基宣言） 知情同意书为什么要与CRF分离，怎样分离？ 如何进行知情同意？ 知情同意书有几份？分别存放在何处？ 伦理委员会的批复意见有几种？什么情况伦理委员会要对临床试验方案重新审批？,伦理知识提问,五、可能涉及的问题,药物临床试验在各专业的运行程序？ 方案讨论会与项目启动会和伦理审查的时间顺序？ 临床试验资料的保存多少年？(研究者、申办者) 是否欢迎Monitor，Monitor可否看病历？（P12） 不良事件与不良反应之间的区别？,药物临床试验过程的提问,