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1、药物分析 Pharmaceutical Analysis,第一章 绪 论 Introduction,绪 论,一、药物分析的性质和任务 齐二药：亮菌甲素注射液（10ml:5mg) 以工业用丙二醇和二甘醇代替药用丙二醇导致一起严重的药害事件。 欣弗：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 安徽华源生物药业有限公司生产,药物分析不仅仅是静态的常规检验，而是运用现代分析的方法和技术，深入到工艺流程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析监控中。,二、国家药品标准,中华人民共和国药品管理法 药品管理法的修订是保障人民用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权宜，促进医药事业的健康发展为目的，有利于解决当前药品生产
2、，经营领或出现的新问题，新情况，是依法制国，依法行政的根本。,主要药典,1）中国药典 2005版 2)美国药典 2006,29版 3)英国药典 2005年版 4)日本药局方 第十改正版 5)欧洲药典 第五版,三、药品质量管理规范,目 的 确保药品的质量能符合质量标准的要求，对药物各个环节加强管理是必不可少的。 1) GLP 2) GMP 3) GSP 4) GCP,第一章 药典概况,中国药典 新修本草是唐代政府编修的第一部国家药典，颁行于公元659年，比国外纽伦堡药典早9个世纪，有世界最早药典之称。 一、质量标准 二、中国药典的内容 ）凡例 ）正文 ）附录 ）索引,1、 凡 例,解释和正确使用
3、中国药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。,凡例的内容,）名称与编排 ）项目与要求 ）检验方法与限度 ）标准品与对照品 ）计量 ）精确度 ）试药，试液，指示剂,2、正文,）品名 ）有机物的结构式 ）分子式与分子量 ）来源或有机药物的化学名称 ）含量或效价 ）处方 ）制法 ）性状 ）鉴别 ）检查 ）含量或效价测定 ）类别 ）规格 ）贮藏 ）制剂,三、药品检验工作的机构 和基本程序,检验机构： 中国药品生物制品检定所，各省、自治区，直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作。,基本程序,、分析样品的取样 均匀，合理，随机客观地从大量的样品中取出少量样品，保证取样的科学性，真实性和代表性。 同时，应对供试品名称，批号、规格、数量、来源、取样方法和送样日期作详细记录。,、药物的鉴别 青霉素钠原料的鉴别： ）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液的保留时间相同 ）红外吸收光谱一致 ）显钠盐的火焰反应,、药物的检查 药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以允许生产过程和贮藏过程引入微量的杂质存在。 按照质量标准规定项目进行“限度检查”，以判断药物的纯度是否符合限量规定要求，又称纯度检查,、药物的含量测定 、检验报告书的书写,Thank You!,