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1、保健食品及原料监管 山东省食品药品监督管理局 2013.7 一、保健食品基础理论 二、保健食品的原辅料及监管 三、现场核查工作有关问题 四、再注册工作中发现有关问题 一、保健食品基础理论 问题一：保健食品是什么？为什么会存在？ 1.保健食品的基本属性 食品是什么？有什么属性？ 药品是什么？有什么属性？ 保健食品是什么？有什么属性？ 一、保健食品基础理论 食品基本属性：食品安全法附则解释 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品 又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 食物成分表、新资源食品、食品添加剂、药食同源、地区特有。（初级 农产品） 基本属性：营养、安全、色香
2、味形 一、保健食品基础理论 药品基本属性：药品管理法附则解释 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理 机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 基本属性：预防、治疗、诊断人的疾病 一、保健食品基础理论 保健食品基本属性： 保健食品注册管理办法（试行）： 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目 的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病 为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品安全法声称具有特定保健功能的食品。 基本属性：特定保健功能（相对于食品而言）、食品属性（相对于药品 而言不以治疗为目的）
3、 一、保健食品基础理论 2.保健食品的理论基础是什么？ 传统的养生理论：治“已病”和“未病” “先命食以疗之，食疗不 愈，然后命药”（史记-扁鹊仓公列传），草药次于、辅助、补充 “食疗” 现代科学理论：WHO定义健康，身、心、社会适应。药物不能解决人 体健康和疾病的所有问题，更不能替代饮食的预防和治疗作用。 一、保健食品基础理论 2011年7月26日，世界银行、中国卫生部联合发布创建健康和谐生 活：遏制中国慢病流行研究报告 报告称：慢性病已成为头号健康威胁，占死亡人数比例超过80%，占 国家疾病总负担的比重达到68.6%，慢病死亡率高于二十国集团的其他主 要成员国。 预计到2030年40岁以上
4、的中国人罹患慢性病的人数将是2010年的两倍 甚至是三倍，患糖尿病增加4倍，肺癌增加5倍。 一、保健食品基础理论 世界死亡人数中慢病占67%，中国死亡人数中慢病占85%，未来十年呈 爆棚之势 防控慢病的手段 生活方式干预 （一）饮食干预保健食品的消费目的 （二）行为干预健康管理的科学内涵 （三）心理干预 陈竺：治慢病靠饮食干预 保健食品可以归纳出五大消费价值： 一、保健食品基础理论 调节营养平衡 调节机体的结 构与功能 降低疾病发生 的风险几率 防控慢性疾病辅助治疗疾病 一、保健食品基础理论 3.国外保健食品概念和监管 美国 欧盟 澳大利亚 加拿大 日本 中国台湾地区 美 国 在美国，保健食品
5、主要是指膳食补充剂。制定了膳食补充剂健康 与教育法 膳食补充剂：含一种或多种膳食成分，维生素、矿物质、氨基酸、 草药或其它植物，用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以 上成分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代替普通食品或 作为餐食的唯一品种。 此类产品必须以片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体，不能以“代餐 ” 或“普通食品”形式出现。 美国2012年730亿美元 美国FDA负责膳食补充剂的监督管理 主要包括安全审查、标签管理、生产管理等方面。 安全审查：对1994年前上市的产品及原料实行备案管 理，对新 的膳食补充剂原料必须在上市75天前报FDA审查批准。 标签管理：健康声称、营养成
6、分声称和结构/功能声称可以在膳 食补充剂的标签上使用。 生产管理：生产必须符合良好生产规范的要求，目前推行动态 GMP管理。 美 国 对所有生产销售膳食补充剂的企业强制实施cGMP认证 cGMP 适用于所有制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机 构，包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销售产品的单 位，也适用于产品欲出口美国的国外公司 强调从原料采购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，要 求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和器具提出了最低要求 对与膳食补充剂的加工、包装、标识、保存等相关的纪录保存时 间，要求不少于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货架 期，则需要保存
7、2年。 美 国 欧盟 在欧盟，保健食品主要是指食品补充剂。制定了欧盟食品补 充剂导则 食品补充剂属于食品类别，含有丰富的营养素及其他营养成 分，不含有太多的热量，目的是补充正常膳食供给的不足，但不能 替代正常的膳食，其形态可以是片剂、胶囊和粉。 食品补充剂实行上市前备案制，多数国家规定食品补充剂上 市前30天（个别国家可在上市的当天），生产企业应向本国政府 申报备案，填写备案表并报送产品标签等有关资料，政府不对膳 食补充剂进行审查注册。备案产品的有关信息在网站公布，如已 在一个国家备案，该产品就可在欧盟内流通，不必向欧盟的其 国家备案。 欧盟 标签：欧盟要求食品补充剂广告、促销手段和标签内容必
8、须真 实，不得含有虚假、夸大和误导的信息，不得鼓励过度消费，不得 使用“恐吓”的促销手段。声称的内容必须具有明确的科学依据。 产品标签应明确标明为食品补充剂，不得宣称有疾病预防、治疗作 用。标签中还应标明产品名称、使用原料和营养成分含量、每日推 荐摄入量，并标明不得超过推荐摄入量食用，不能代替正常饮食。 欧盟 生产经营：欧盟要求食品补充剂生产企业应符合食品生产企 业的良好操作规范要求。对生产提出了可溯性的概念，规定食 品在生产、加工、流通等各个阶段强制实行溯源制度。明确食 品安全的主要责任为食品生产商，当产品不符合食品安全要求 时，生产商应有适当追回产品的体系和足够从市场撤回产品的 程序。要求
9、生产商加强通报，如果他们认为或有原因相信在市 场上销售的产品对人体健康有害，应立即通知主管当局 欧盟 澳大利亚 在澳大利亚，保健食品主要是指补充药品。制定了澳大利亚 治疗物品法令 补充药品指完全或主要由一种或多种有效成分制成的治疗物 品，而且所含的各种有效成分均经清楚认定和具有传统用途或 治疗物品规定中制定的任何其他用途。 上市前需要注册，保健声称的证明根据用以佐证用途和声称 的证据级别和类别指引。警示语或健康忠告有详细明确的规定 。 所有与症状有关的声称，必须附注如症状持续，必须向医生求 诊等类似的用语。 澳大利亚 补充药品生产企业在澳大利亚必须获得生产许可证，并符合 药品 GMP的有关要求
10、。监管部门通过评审产品相关材料、不良 反应监测、产品抽验、市场监管、监督产品召回、GMP检查等措 施进行监督检查。澳大利亚治疗物品管理局（TGA）的GMP检查 员定期或不定期对这些企业进行监督检查。对于国外进口的补 充药品，TGA也要求进口国生产企业符合澳大利亚GMP有关要求 。 澳大利亚 加拿大 在加拿大，保健食品主要是指天然保健产品。制定了天 然健康产品管理办法 天然保健产品由功效及物质这两部分组成。功效部分指所 含物质对生产经营声称以下用途的天然保健产品所作的说明 ： 诊断、治疗、舒缓或预防人类疾病、失调、异常身体状态或 其症状；调节、恢复、修复人体机能。物质部分指天然保健 产品的成分，
11、天然保健产品中可使用的药物成分。 所有天然保健产品,上市前必须获得批准，食用天然保健产 品引起的严重不良反应的事故，在事发后15天内向监管部门提交 报告。所有的天然保健产品的标签必须附有保健声称，注明该产 品与某种疾病或健康相关情况之间的关系。 加拿大 生产经营：生产经营必须取得许可。所有的天然健康产品进 口商、生产商、包装商都必须拥有天然健康产品生产许可证。 生产应当严格执行良好生产规范的要求，应当有产品经营记录 和产品召回程序。要求经销商在发生严重不良反应15天之内， 向卫生部报告。 加拿大 日本 在日本，保健食品主要是指保健机能食品，分为特定保 健用食品和营养机能食品。 制定了营养改善法
12、 健 康促进法 保健机能食品：是指以营养补助食品以及声称具有保健 作用和有益健康的产品。 特定保健用食品：是指适用于特定人群食用，具有调节 机体功能的保健机能食品。 营养机能食品：是指补充营养素为目的的食品。包括12 种维生素和5种矿物质。 特定保健用食品：必须向厚生劳动省提出许可申请，经 个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后 方可标示保健功能；功能审查要求确定具有明确的活性成 分，并确保在正常饮食时食用这些食品是安全有效的，同 时要求功能作用机理明确。 2005年，对于功能作用机理不够明确的特定保健用食品 引进了附带条件，并采用了附带条件的特定保健用食品的 概念。 对于已经审批
13、较多同类产品的特定保健用食品采用规格 标准管理。 日本 营养机能食品：符合厚生劳动省制定的规格和标准，只 需在厚生劳动省备案，不需要申请许可以及事先申报，可 以自由地进行营养机能的标示。监管部门主要是采用市场 监督、监测的方式进行管理。 日本 标签：特定保健用食品获得批准后允许使用其标志和批 准的保健功能声称，但同时必须标明此产品不能预防或治 疗疾病，必须标示功效成分含量。营养机能食品应当标示 营养成分含量，注明该产品未经个别许可，并标示 “营养 机能食品”字样。 生产经营：产品生产应当符合食品良好生产规范的要 求，可在专卖店或者与食品一起销售 日本 中国台湾 在中国台湾，保健食品是指健康食品
14、。制定了健康食 品管理法 健康食品：指具有保健功效，而予标示或广告之食品。 保健功效，指足以增进国民健康或减少疾病危害风险之功 效，而非属治疗、矫正人类疾病之医药效能，并经主管机 关公告者。 采取上市许可制度：经评估安全有效，对人体健康无害， 成分具有明确的保健功效。对于成分在现有技术无法确定 者，根据申请人列举的具有该保健功效的各项原料及佐证文 献，由主管部门评估认定。 健康食品标签广告载明的内容必须经过核准。 中国台湾 已批准产品功能情况：主要有调节血脂、调节血糖、改 善骨质疏松、免疫调节、胃肠道、牙齿保健、保肝、改善营 养性贫血，目前正在研究抗忧郁、更年期的保健功能。 中国台湾 一、保健
15、食品基础理论 保健食品产业三大价值： 保健食品产业所具有的价值是什么呢？通过对专家、企业、监管人 员、消费者等调研以及文献研究发现该产业具有以下产业价值 1、经济价值，即推动食品产业升级，促进民生产业发展，带动其 他产业发展 2、社会价值，即增强国民身体健康，减少医疗支出 3、政治价值，即有利于构建和谐社会，传播我国优秀的传统文 化 中共中央党校原副校长 李君如： 保健食品既是国民经济发展的新兴产业，又是有利于社会和谐的民生产业，充分发挥其在扩 大内需和推动经济转型升级中的重要作用，不断满足人民群众的保健需求。 一、保健食品基础理论 4.市场需求 全国保健食品产业基本情况 2009年 800亿
16、 2010年 900亿 2011年 1000亿 2012年 2600亿 我省保健食品产业基本情况 2009年 60亿 2010年 100亿 2011年 115亿 2012年 120亿 一、保健食品基础理论 问题二：怎么理解保健食品安全监管？（功效在不在安全管 理范畴） 1.食品监管 食品安全法出台前食品监管：卫生、质量。2003年 大头娃娃事件 等，提出“安全”。 WHO: 食品安全“对食品按其原定用途进行制作、食用时不会使消费者健 康受到损害的一种担保”。 食品卫生“为确保食品安全性和适用性在食物链的所有阶段必须采取的 一切条件和措施”。 食品质量“食品满足消费者明确的或者隐含的需要的特性”
17、。 一、保健食品基础理论 食品安全标准： 第十九条 食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得 制定其他的食品强制性标准。 第二十条 食品安全标准应当包括下列内容： （一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药 残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定； （二）食品添加剂的品种、使用范围、用量； （三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求； （四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求； （五）食品生产经营过程的卫生要求； （六）与食品安全有关的质量要求； （七）食品检验方法与规程； （八）其他需要制定为食品安全标准的内容。 毫无疑问
18、保健食品作为食品必须执行食品安全标准。 一、保健食品基础理论 保健食品功效成分和标志性成分 功效成分：通过大量实验研究或者国内外科学文献证实，并得到学术 界公认，与声称保健功能有量效关系的成分。 标志性成分：与保健功能无确定的量效关系，但属原料或者产品的特 征成分，并且通过对改成分进行定性、定量检测，可达到控制产品质量 的目的。 正面讲：代表保健食品特有属性，与特定功能相关，国家局强制性标 准，GMP要求批批出厂检验。 反面讲：如果功效成分或标志性成分不满足标准要求，无法体系保健 食品特定功能。 功效成分与安全标准相关，是安全监管的重要内容。 一、保健食品基础理论 问题3：对保健食品不理解的根
19、源在哪里？ 前提：保健食品不能替代药物的治疗作用。 -功能的设置以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群 众保健需求、增进人体健康为目的。 -功能定位于调节机体功能，降低疾病发生的风险，针对特定人群，不以 治疗疾病为目的 -功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称 应科学、准确、易懂 -功能评价方法和判定标准应科学、公认、可行 社会主张、科学举证、政府认定 一、保健食品基础理论 信息误导 商业推广保健食品用于治疗 用看待药的眼光挑剔保健食品 关注点集中于治病，疏于防病 对国家政策和法规不了解 临床医生的声音对大众的不对称影响 假专家满嘴放炮，真专家哑口无言 管
20、理水平、科学认识、沟通机制的局限后果 功效不足，非法添加药物导致不良事件 夸大功效，代替药物的治疗作用，贻误治疗，造成健康损害和病情恶 化 功能设置需要考虑安全因素，例如：辅助降血压 一、保健食品基础理论 保健食品除了具有普通食品相同的安全性问题，更主要的是功能功效 引起的保健食品安全性问题。保健食品承受双重压力：安全、功效。 保健食品是日常饮食的组成部分和补充：安全有托、功效有靠。 保健食品安全贯穿研发、生产、经营：原料、配方、工艺、标准、质 控、储运、声称广告 是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 二、保健食品的原辅料及监管 是指与保健食品功能相关的初始物料。 原 料 辅 料 （
21、一）定义 （二）原、辅料选用依据： uu保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行） uu卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251200251号号) ) uu中国食物成分表中国食物成分表（20122012） uu营养强化剂卫生标准营养强化剂卫生标准（GB14880GB14880） uu关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告 uu 食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准（GB2760GB2760） uu新资源食品管理
22、办法新资源食品管理办法（卫生部令第（卫生部令第5656号）号） 二、保健食品的原辅料及监管 1、常用品种： （1）原料： 普通食品(中国食物成分表） 卫生部51号文件表1表2 （2）辅料： （三）原、辅料品种： 8个相关规定的通告 新资源食品 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 药典（2010） 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表1 药食两用品种（87种） （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌 梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、 白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、
23、肉 桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、 赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳 椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜 、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、 葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣 仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆 子、藿香 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发200251号） 表2 可用品种（114种） （按笔
24、划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五 味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子 、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何 首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、 竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙 苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、 龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、 泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、 青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳
25、壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白 皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银 杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试 行）等8个相关规定的通告 1.营养素补充剂申报与审评规定（试行）、 2.真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、 3.益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、 4.核酸类保健食品申报与审评规定（试行）、 5.野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、 6.氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行
26、） 7.应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评 规定（试行） 8.保健食品申报与审评补充规定（试行） 营养素补充剂： 营养素补充剂申报与审评规定（试行）表1维生素、矿 物质的种类和用量。 真菌类: (11种) 酿酒酵母 Saccharomyces cerevisiae 产朊假丝酵母 Candida utilis 乳酸克鲁维酵母 Kluyveromyces lactis 卡氏酵母 Saccharomyces carlsbergensis 蝙蝠蛾拟青霉 Paecilomyces hepialid Chen et Dai, sp. Nov 蝙蝠蛾被毛孢 Hirsutella hepia
27、lid Chen et Shen 灵芝 Ganoderma lucidum 紫芝 Ganoderma sinensis 松杉灵芝 Ganoderma tsugae 红曲霉 Monacus anka 紫红曲霉 Monacus purpureus 益生菌类： (10种) 两岐双岐杆菌 Bifidobacterium bifidum 婴儿双岐杆菌 Bifidobacterium infantis 长双岐杆菌 Bifidobacterium longum 短双岐杆菌 Bifidobacterium breve 青春双岐杆菌 Bifidobacterium adolescentis 德氏乳杆菌保加利亚种
28、 Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus 嗜酸乳杆菌 Lactobacillus acidophilus 干酪乳杆菌干酪亚种 Lactobacillus casei subsp. Casei 嗜热链球菌 Streptococcus thermophilus 罗伊氏乳杆菌 Lactobacillus reuteri 核酸： 核酸类保健食品系指以核酸（DNA或RNA）为原料，辅以相应 的协调物质（具有增加免疫功能的药食两用的中药及某些维生素等 ），表明具有特定保健功能的食品；不得以单一的DNA或RNA（须 RNA和DNA混用）作为原料申报保健食品。
29、野生动植物： 需提供种养证明 相关法规: 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食 品的通知品的通知（卫法监发（卫法监发20012001160160号）号） 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产 品； 国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野 生动植物及其产品； 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及其产品； 人工栽培的甘草、苁蓉和雪莲及其产品； 甘甘 草草 雪莲雪莲 氨基酸螯合物等： 氨基酸螯合物；微生物发酵物；褪黑素、大豆磷脂、芦 荟、蚂蚁、甲壳素、超氧
30、化物歧化酶（SOD）、动物性原料 （包括胎盘、骨等）、植物原料（红景天、花粉、石斛等） 、螺旋藻；酒；不饱和脂肪酸； 大 豆 磷 脂 新资源食品： 原（辅）料不在规定范围的，亦不在禁用品的 新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别 地区有食用习惯的，须按照新资源食品的要求进行 安全性独立学评价并提供相关资料后使用。 2、禁用品种： （1）有毒物品： 卫生部51号文件 表3 （2）其他物品：（8个法规） 1)濒危药材(汇编P34) ： 国家一级和二级保护野生动植物及其产品; 人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野 生动植物及其产品作。 野生甘草、苁蓉、雪莲及其产品。 2）经过基因修饰的菌种(
31、汇编P30、32) ； 3）单一DAN或RNA (汇编P33) ； 4）肌酸、熊胆粉(汇编P42)； 5）金属硫蛋白（暂不受理和审批） (汇编P42) 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法（卫法 监发监发20012001188188号）、号）、 卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发（卫法监发20012001 267267号）等。号）等。 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知 （卫法监发2
32、00251号） 表3 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防已 、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、 甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜 、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹 、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京 大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、 洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮 （杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝 蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、 蟾酥 助助 剂剂 食品添加剂使用卫生标准 （GB27
33、60-1996）附录D 食品工业用加工助剂是指使食品加工能顺利进行 的各种辅助物质，与食品本身无关。如助滤、澄清、 润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂、发酵用营养物 等。一般应在制成最后成品之前除去，有的应规定食 品中的残留量，其本身亦应为食品级商品。 加工助剂在食品工业中应用的质量要求为食品添 加剂规格，如无,可用药典、美国食品化学法典（FCC ）等的规格(GB2760-1996）附录D p52) p52)。 食品工业用加工助剂推荐名单 1、氧化铁 2、硫磺 3、硅胶 4、铁粉 5、氧化钙 6、氢氧化钙 7、氯化钙（无水 ） 8、活性炭 9、活性白土 10、硫酸亚铁 16、石油醚 17、乙酸乙
34、酯 18、乙醚 19、丙醇-1 20、丁醇-1 21、丙二醇-1，2 22、甲醇 23、六号轻汽油 24、植物活性炭 25、纤维素 26、离子交换树脂 27、二氧化硅 28、固化单宁 29、食用单宁 30、甲醛 31、905 32、钯 33、镍 34、银 35、硫酸铵 36、氯化铵 37、亚硫酸铵 38、氨水 39、膨润土 40、高岭土 41、硅藻土 42、珍珠岩 43、凹凸棒粘土 44、聚丙烯酰胺 45、矿物油 11、无水碳酸钠 12、丙酮 13、1，2-二氯乙烷 14、乙醇 15、己烷 97、盐酸 100、碳酸钾 101、6-苄基螵呤 98、磷酸 99、碳酸氢钠 76、磷酸钙 77、硫酸锌
35、 78、磷酸二氢钾 79、磷酸铵 80、氯化钾 81、碳酸氢钾 82、维生素B族 83、尿素 84、硫酸镁 85、磷酸氢二钠 86、磷酸二氢钠 87、氯化钙 88、己二酸酐 89、丙三醇（甘油） 90、己二酸 91、过氧乙酸 92、氢氧化钾 46、聚甘油聚亚油酸酯 47、三硅酸镁 48、碳酸镁 49、氧化镁 50、硅酸钙铝 51、滑石粉 52、石蜡 53、凡士林 54、氢气 55、氮气 56、二氧化碳 57、十二烷基磺酸钠 58、次氯酸钠 59、二氯异腈尿酸钠 60、三乙醇胺 61、氢氧化钠 62、磷酸三钠 63、油酸 64、焦磷酸四钾 65、单乙醇胺 66、EDTA二钠 67、十二烷基苯磺酸
36、钠 68、二氧化氯 69、碳酸钠 70、氯化磷酸三钠 71、脂肪醇酰胺 72、脂肪醚硫酸钠 73、硝酸 74、硫酸钠 75、碳酸钙 93、琥珀酸酐 94、硫酸钠 95、乙酸钠 96、过氧化氢 （四）原、辅料用量： 参考中国居民膳食营养素参考摄入量 (DRI)与中国食物成分表2004等确定 具体用量。 1.普通食品 二、保健食品的原辅料及监管 保证功能和安全的量。 建议在药典记载药物的常用量1/2-1/3 范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效 ，故减少使用剂量）。 性味偏烈的动植物物品：用量原则上不应 超过国家相关标准规定下限剂量的1/2； 性味平和的动植物物品用量不宜超过国家 相关标准规定
37、的上限剂量。超过上述计量应提 供食用剂量的安全依据。 2.中药 1）适宜人群为成人的： 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 3、营养素补充剂 2）适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的： 维生素、矿物质每日摄入量应控制在我国该 人群该种营养素摄入量（RNIs或AIs）的1/3 2/3。 3）产品每日摄入的总量： 颗粒剂每日食用量不得超过20g，口服液 每日食用量不得超过30mL。 营养素补充剂申报与审评规定（试行） 名称最低量最高量 钙，Ca250mg/天1000mg/天 镁，Mg100mg/天300mg/天 钾，K600mg/天1200mg/天 铁，Fe5mg/天20mg/天 锌，Zn5mg
38、/天20mg/天 硒，Se15g/天100g/天 铬，Cr3+15g/天150g/天 铜，Cu0.5mg/天1.5mg/天 锰，Mn1.0 mg /天3.0 mg /天 钼，Mo20g/天60g/天 视黄醇当量（维生素A或维 生素A加胡萝卜素） 250gRE/天800gRE/天 胡萝卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成） 7.5mg/天（天然） 维生素D，VitD1.5g/天10g/天 维生素E，VitE(以生 育酚当量计) 5mg aTE/天150mg aTE/天 维生素K，VitK20g/天100g/天 维生素B1，VitB10.5mg/天20mg/天 维生素B2，VitB20.5mg/
39、天20mg/天 维生素PP烟酸5mg/天15mg/天 烟酰胺5mg/天50mg/天 维生素B6，VitB60.5mg/天10mg/天 叶酸100g/天400g/天 维生素B12，VitB121g/天10g/天 泛酸2mg/天20mg/天 胆碱150mg/天1500mg/天 生物素10g/天100g/天 维生素C，VitC30mg/天500mg/天 名称最低量最高量 核酸 为0.6g1.2g 褪黑素 为13mg/日 芦荟 2g以下（以原料干品计） 以芦荟凝胶为原料的除外 酒 酒精度不得超过38度 每日食用量不超过100mL 不饱和脂肪酸 不超过20mL，不得加热烹调 4、特殊原（辅）料用量（每日
40、推荐食用量）： （五）原、辅料要求： 二、保健食品的原辅料及监管 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行 制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的 限量。 生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用 的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健 食品的原料和辅料。 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有 关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用 安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物
41、品不得作为 保健食品的原料和辅料。 特殊物料有具体要求。 有关配方中原辅料的一些规定 文件名称相关规规定 保健食品注册管理办办法（试试行第三章原料与辅辅料，第六十三条国家局公布可用于保健食品的、 卫卫生部公布可以食用（中国食物成分表）及生产产普通食品所用原 辅辅料 卫卫生部关于进进一步规规范保健食 品原料管理的通知 对对保健食品原料进进行规规定，不在目录录中的按新资资源，食品添加 剂剂符合GB2760，以及三张张表格 营营养素补补充剂剂申报报与审评规审评规 定 （试试行） 对对可使用维维生素和矿矿物质质种类类、来源、用量等进进行规规定，常用 表维维生素、矿矿物质质种类类和用量、维维生素、矿矿物
42、质质名单单 真菌类类保健食品申报报与审评规审评规 定（试试行） 对对真菌定义义、可用种类类、试试制真菌类类保健食品条件进进行规规定， 有GMP、HACCP，日生产产能力500L，配备备真菌实验实验室，菌种专专人管 理 益生菌类类保健食品申报报与审评审评 规规定（试试行） 对对益生菌类类保健食品申报进报进行规规定，活菌种冻冻干粉直接生产产保 健食品只能混合、灌装，保质质期内活菌106cfu/Ml(g) 核酸类类保健食品申报报与审评规审评规 定（试试行） 不得以单单一DNA或RNA作为为原料申报报保健食品，原料纯纯度大于80% ，只能报报增强免疫力，每日推荐食用量为为0.6-1.2g 野生动动植物
43、类类保健食品申报报与 审评规审评规 定（试试行） 禁止使用一级级、二级级野生动动植物及其产产品，使用人工栽培或驯驯养 二级动级动植物，提供相关证证明，禁止使用野生甘草、苁苁蓉、雪莲莲 氨基酸螯合物等保健食品申报报 与审评规审评规 定（试试行） 对对氨基酸螯合物、微生物发发酵产产物、褪黑素（99.5%）、大豆磷 脂（乙醚醚、丙酮酮）、芦荟荟、蚂蚁蚂蚁、酒剂剂、不饱饱和脂肪酸类类保健 食品、甲壳素原料（85%） 、SOD、动动物性原料、红红景天、花粉 、螺旋藻、石斛等（85%）作出规规定 有关配方中原辅料的一些规定 文件名称相关规规定 应应用大孔吸附树树脂分离纯纯化工 艺艺生产产的保健食品申报报与
44、审评审评 规规定（试试行） 药药典中一些中药药材提取物使用大孔吸附树树脂分离纯纯化，要注意购购 买样买样品是否使用该该工艺艺 保健食品申报报与审评补审评补 充规规定 （试试行） 保健食品不得有舌下吸收和喷雾剂喷雾剂 型，原则则上一个产产品不得两种 剂剂型或分别别成型，不得以肌酸、熊胆、金属硫蛋白为为原料 关于以红红曲等为为原料保健食品 产产品申报报与审评审评有关事项项的通 知 对红对红曲、硒、铬铬、芦荟荟、大黄、何首乌乌、决明子等含蒽醌类醌类成 分、阿胶为为原料保健食品进进行规规定 关于含大豆异黄酮酮保健食品产产 品注册申报报与审评审评有关规规定的 通知 来源必须须是大豆，推荐食用量食用安全依
45、据，大豆异黄酮测酮测四个 组组分，对对适宜人群和不适宜人群进进行规规定，注意事项进项进行规规定 关于含辅辅酶Q10保健食品产产品注 册申报报与审评审评有关规规定的通知 原料详细详细工艺艺、确定检验检验机构质质量检测报检测报 告、质质量标标准、配伍 依据，每日推荐量不得超过过50ml，报缓报缓解体力疲劳劳、抗氧化、辅辅 助降血脂 关于印发发保健食品生产产企业业原 辅辅料供应应商审审核指南的通知、 关于加强保健食品原料监监督管 理有关事宜的通知 对对原料供应应商进进行审审核。 加强原料采购购、检验检验、建档、审审核等管理。 a.仅限于补充维生素和矿物质.维生素和矿物 质的种类应当符合(维生素、矿物
46、质种类和用量) 的规定; b.维生素、矿物质化合物名单中的物品 可作为营养素补充剂的原料来源，从食物的可食 部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用 剂量的其他生物活性物质; c.辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产 品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家 标准。 （1）营养素补充剂： 以褪黑素为原料大生产的保健食品，除按照保健食 品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： a.产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外， 不得添加其他成分(维生素B6除外)。 b.褪黑素原料纯度应达到99.5%以上。 c.申报的保健功能暂限定为改善睡眠。 d.注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操
47、作 者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风 湿等）及甲亢患者慎用。 2. 褪黑素类需下列要求： 3. 大豆磷脂类需下列要求： 以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注 册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： 使用的大豆磷脂原料应符合磷脂通用技术条件（ SB/T10206）中一级品的要求。 4. 芦荟类需下列要求： 以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规 定提交资料外，还需符合下列要求： a.可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦 荟。 b.芦荟原料应符合食用芦荟制品（QB/T2489）的要求 。 c. 不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。 d.
48、 注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即 停止食用。 以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保 健食品注册有关规定提交资料外，还需符合 下列要求： a.可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑 多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大 白蚁、台湾乳白蚁。 b.产品生产加工过程中，温度一般不超过 80。 c.注意事项须注明过敏体质者慎用。 5. 蚂蚁类需下列要求： 以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定 提交资料外，还需符合下列要求： a.不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助 保护功能。 7.以不饱和脂肪酸类保健食品还应符合下列要求： a.食用方法不得加热烹调。 b.产品以每日食用量定量包装。 以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食 品注册有关规定提交资料外，还需符合下列要求： a.甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。 6. 酒类需下列要求： 8. 甲壳素类需下列要求： 申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食 品应符合下列要求： a.超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取 ，其提取加工过程符合食品生产加工要求。 b.以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报 的保健功能暂限定为抗氧化。 c.以超