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1、预防接种副反应监测 无锡市疾病预防控制中心 邓于 二OO五年五月三十一日 一、背景 疫苗的种类和使用量不断增加 公众对预防接种的认知日益提高 预防接种副反应越来越受到关注 卫生部1980年发布的预防接种后异常反应 和事故处理试行办法 为保证预防接种实施的安全性，改善预防接 种服务的质量，增强公众对预防接种的信心 ，亟需开展适合中国国情的预防接种副反应 监测试点工作。 二、监测目的 （一）监测已知预防接种副反应异常增加； （二）发现新的、少见或罕见的预防接种副反 应； （三）发现导致特定类型预防接种副反应的危 险因素； （四）发现疫苗品种或批号的质量问题； （五）重新评价预防接种副反应种类或发生
2、率 增加的某种疫苗的安全性； （六）发现并防止差错与事故； （七）改善预防接种服务的质量。 三、预防接种副反应的 定义和分类 （一）定义 1、预防接种副反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）是指 预防接种后发生的可能与预防接种有关 的健康损害。 2、群体性预防接种副反应是指两个以上 相同或类似反应在时间、地区和/或接种 的疫苗方面相关。 （二）分类 1、疫苗反应：预防接种副反应可因疫苗固有 性质引起，在正确接种时诱发； 2、接种程序错误：由疫苗储运、准备或接种 实施过程中失误导致； 3、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾 病的潜伏期或前驱
3、期，接种后偶合发病； 4、注射反应：可因受种者对注射的恐惧和疼 痛而非疫苗引起的生理或心理反应 5、不明原因：有些事件的发生原因可能难以 确定。 四、预防接种副反应的报告 （一）应报告的预防接种副反应如下 ： （二）报告人 医疗卫生机构、疫苗生产和经营企业 是预防接种副反应的责任报告人。 受种者及/或其监护人和其他人员也 可以报告预防接种副反应。 （三）报告程序、时间及形式 1、责任报告人发现预防接种副反应 后，城镇应在6小时内、农村在12小时内 通过电话或传真方式报告接种点所属县（ 区）级疾病预防控制机构，并同时填写预 防接种副反应报告卡。 居住：崇安区学前街 接种：南长区长街社区卫生服务站
4、 发生反应后报告 南长区疾控中心 2、县级疾病预防控制机构在发现 或电话接到预防接种副反应报告后，应 立即填写预防接种副反应报告卡，同时 尽快进行调查核实，填写预防接种副反 应调查表 。 3、县级疾病预防控制机构负责收 集预防接种副反应报告卡，在调查处 理结束后24小时内将预防接种副反应 报告卡和预防接种副反应调查表录入 预防接种副反应监测数据库，并于每 月6日前将监测数据库报市疾控；如当 月未发生预防接种副反应，各级应进 行“零”报告。 4、如出现死亡、严重残疾或者组织 器官损伤、群体性预防接种副反应或引 起公众高度关注的事件时，报告人应在 发现后2小时内向所在县级疾病预防控 制机构报告；县
5、级疾病预防控制机构接 到报告后，应立即派人对事件进行调查 核实，并在接到报告后2小时内向县级 卫生主管部门和市级疾病预防控制机构 报告。 上述情况如符合药品不良反应和监测 管理办法的有关规定，应同时按照要 求进行报告。如符合突发公共卫生事件 ，则应同时按照突发公共卫生事件应 急条例要求进行报告。 五、预防接种副反应的调查 （一）调查单位 县级疾病预防控制机构负责预防接种副 反应的现场调查，必要时，地区级以上 疾病预防控制机构可直接参与预防接种 副反应现场调查。 发生死亡、罕见、原因难以确定的，群 体性的或引起公众高度关注的预防接种 副反应，应由地区级以上疾病预防控制 机构组织现场调查。 （二）
6、调查步骤与内容 1、证实报告 收集患者病史（或临床记录）中的资 料；根据病史和书面资料详细核对病人 的反应情况；获得预防接种副反应报告 遗漏的细节；查明需要包括在调查中的 任何其他病例。 2、调查和收集资料 预防接种副反应的调查应按照流行 病学方法，收集病例的一般情况、现病 史、既往史、预防接种史；实验室检查 结果、诊断、治疗措施和治疗结果等； 接种同批疫苗和未接种疫苗的其他人的 情况。此外，还需要调查疫苗、稀释液 、接种器材情况，预防接种过程以及服 务情况（同时填写附录二）。 3、查找原因 根据调查和收集的资料，分析反应是 否因疫苗固有性质引起，还是由于注射 本身引起的；疫苗生产、储运、接种
7、实 施过程中是否存在差错；受种者是否偶 合某种疾病发病等。 4、初步结论 由县级以上预防接种副反应诊断小 组根据事件的发生原因，得出初步结论 ，并提出建议。 （三）撰写调查报告 对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、 群体性预防接种副反应或引起公众高度关注的 反应在调查结束后，应及时撰写调查报告，报 告应包括以下内容： 1、对预防接种副反应的描述； 2、对预防接种副反应病例的诊断、治疗及实验室 检查； 3、预防接种不良反应事件发生后所采取的措施； 4、预防接种副反应的原因分析； 5、对预防接种副反应的初步判定及依据； 6、撰写调查报告的人员、时间。 六、预防接种副反应的处理 （一）发现预防接种
8、副反应，应积极诊治 ，应报告的几种预防接种副反应诊断及 处理原则参见附录三。 （二）预防接种副反应的鉴定必须通过县 级以上预防接种副反应诊断小组进行。 （三）对有争议的预防接种副反应处理 ，参照有关法律、法规执行。 七、资料分析 通过分析时间上的关联性、流行病学 分布、接种疫苗至出现症状平均间隔时 间及趋势、报告发生率与预期发生率的 比较等资料，发现和识别任何预防接种 副反应增加的征兆，找出发生预防接种 副反应的主要原因，提出控制或降低预 防接种副反应发生的方法和措施，为改 善预防接种服务质量提供科学依据。 八、预防接种副反应监测 工作的评估 （一）报告的及时性和完整性 分析预防接种实施单位或
9、疾病预防 控制机构的报告，评价预防接种副反应 是否在规定时限内报告，报告内容是否 全面、正确。未发生预防接种副反应时 是否按规定做“零”病例报告。 （二）调查的及时性和完整性 分析预防接种实施单位或疾病预防 控制机构的调查资料，评价是否所有的 预防接种副反应均在规定的时限内完成 调查；并进一步核实调查质量。 （三）采取措施的正确性 分析疾病预防控制机构对发生预防 接种副反应原因判断的合理性，评价所 采取措施的正确性。 九、各级的职责 （一）国家级 1、制定全国预防接种副反应的监测工作指南 ； 2、对承担预防接种副反应监测工作的省级人 员的师资培训； 3、督导下级对预防接种副反应监测工作的实 施
10、； 4、评价预防接种副反应监测系统的工作质量 ； 5、定期对预防接种副反应监测系统报告资料进 行分析，向卫生部、有关部门和各省报告或 反馈； 6、协助省级调查处理预防接种副反应。 （二）省级 1、制定本省预防接种副反应的监测方案； 2、对省内承担预防接种副反应监测工作的 地区、县级人员的培训； 3、督导下级对预防接种副反应监测工作的 实施； 4、评价预防接种副反应监测系统的工作质 量； 5、定期对预防接种副反应监测系统报告资料 进行分析，向省级卫生主管部门和各地区报 告或反馈； 6、协助地区级调查处理预防接种副反应。 （三）地区级 1、对辖区内承担预防接种副反应监测工作人员的 培训； 2、督导
11、下级对预防接种副反应监测工作的实施； 3、组织对死亡、罕见、原因难以确定的，以及群 体性的或引起公众高度关注的预防接种副反应的 调查处理； 4、分析辖区内预防接种副反应监测系统的报告和 调查的及时性、完整性、准确性，确保监测系统 的正常运转； 5、接受和组织对下级单位不能确认的预防接种副 反应的会诊，必要时请上级专家协助； 6、定期对预防接种副反应监测系统报告资料进行 分析，向地区级卫生主管部门和各县报告或反馈 。 （四）县级 1、对辖区内预防接种实施单位/医疗机构承担 预防接种副反应监测工作人员的培训； 2、督导下级预防接种副反应监测工作的实施； 3、收集辖区内预防接种实施单位/医疗机构及 有关人员报告的预防接种副反应报告卡和个 案调查表，并按要求上报； 4、组织开展对预防接种副反应的调查处理，必 要时请上级专家协助； 5、分析辖区内预防接种副反应监测系统的现状 ，发现问题，提出改进意见，确保监测系统 的正常运转。 （五）预防接种实施单位/医疗机构 发现并及时报告预防接种副反应， 并配合进行调查处理。 附录一 预防接种副反应报告卡 附录二 预防接种副反应个案调查表