预防接种异常反应鉴定.ppt

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1、预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定 相关问题简介相关问题简介 安徽省医学会安徽省医学会 王尚柏王尚柏 张大有张大有 一、预防接种的利弊一、预防接种的利弊 预防接种是预防控制传染病发生和流行最经济、预防接种是预防控制传染病发生和流行最经济、 最有效、最可靠的措施。最有效、最可靠的措施。 免疫接种是免疫接种是2020世纪十大公共卫生成就之一，每年世纪十大公共卫生成就之一，每年 全球可减少全球可减少300300万人死亡。万人死亡。 美国每年用于成人的疫苗接种费用达美国每年用于成人的疫苗接种费用达100100亿美元亿美元 ，并减少，并减少3 3万多人的可预防死亡。万多人的可预防死亡。 20 20

2、世纪世纪7070年代后期却出现了奇怪的现象年代后期却出现了奇怪的现象: : 公众对疫苗的安全性日益关注公众对疫苗的安全性日益关注 一些家长怀疑是否还有必要接种疫苗一些家长怀疑是否还有必要接种疫苗 美国疫苗可预防疾病年发病率美国疫苗可预防疾病年发病率20042004年与年与2020世纪比较世纪比较 2020世纪年均发病数世纪年均发病数 2004*2004* 下降百分比下降百分比 SmallpoxSmallpox天花天花 DiphtheriaDiphtheria白喉白喉 MeaslesMeasles 麻疹麻疹 MumpsMumps流腮流腮 PertussisPertussis百日咳百日咳 Poli

3、o (paralytic)Polio (paralytic)脊灰脊灰 RubellaRubella风疹风疹 CRSCRS风疹先天综合症风疹先天综合症 TetanusTetanus破伤风破伤风 HiHib b 及其他及其他 (5(5岁岁) )嗜血流感杆菌嗜血流感杆菌 48,16448,164 175,885175,885 503,282503,282 152,209152,209 147,271147,271 16,31616,316 47,74547,745 823823 1,3141,314 20,00020,000 0 0 0 0 3737 236236 18,95718,957 0 0

4、1212 0 0 2727 172172 100%100% 100%100% 99.99%99.99% 99.84%99.84% 87.13%87.13% 100%100% 99.97%99.97% 100%100% 97.95%97.95% 99.14%99.14% 疾病疾病 Source: CDC. Source: CDC. MMWRMMWR April 2, 1999. 48: 242-264 April 2, 1999. 48: 242-264 * * Provisional 2004 DataProvisional 2004 Data Data are estimatedData a

5、re estimated 1991-19971991-1997年疫苗接种副反应报告系统年疫苗接种副反应报告系统 （VAERSVAERS）的报告分布的报告分布 年份年份 接种人数接种人数 报告总数报告总数 严重病例报告严重病例报告 死亡报告死亡报告 （亿）（亿） ( (不包括死亡不包括死亡) 1991 1.24 10,362 1095 163 1991 1.24 10,362 1095 163 1992 1.34 11,274 1127 225 1992 1.34 11,274 1127 225 1993 1.41 10,822 1087 227 1993 1.41 10,822 1087 22

6、7 1994 1.64 11,004 1189 226 1994 1.64 11,004 1189 226 1995 1.47 10,899 1120 140 1995 1.47 10,899 1120 140 1996 1.47 11,726 1006 128 1996 1.47 11,726 1006 128 1997 1.56 11,365 988 137 1997 1.56 11,365 988 137 不包括重复和外来数据。不包括重复和外来数据。 美国有关接种疫苗的诉讼案件增多美国有关接种疫苗的诉讼案件增多 美国在20世纪80年代初期由于涉及到的副反应的 诉讼数量增加,对疫苗接种、疫

7、苗价格、疫苗生产 商的损失和对研发新疫苗都带来了潜在影响。 8080年代中期有一栏年代中期有一栏菌苗阴影菌苗阴影电视节目和电视节目和 盲目注射盲目注射一书，导致一些反对接种疫苗运动，一书，导致一些反对接种疫苗运动， 引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但由于美引发诉讼。一些厂家停产，价格上升，但由于美 国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈要求接种国生产疫苗有效，儿科和保健机构强烈要求接种 ，发病率未受较大影响。，发病率未受较大影响。 DTPDTP疫苗伤害病例报告疫苗伤害病例报告 DTPDTP副反应申诉副反应申诉 反对接种百日咳疫苗的影响反对接种百日咳疫苗的影响 国国 家家 停止原因停止原因 后后

8、果果 瑞典瑞典 百日咳是一种轻微疾病，出现百日咳是一种轻微疾病，出现 接种率下降，从接种率下降，从19741974年年90%90%下降至下降至 神经症状，停止接种疫苗神经症状，停止接种疫苗 19791979年年12%12%，1980-19831980-1983年，年，0-40-4岁岁 儿童发病率为儿童发病率为3370/103370/10万万 日本日本 19741974年病例罕见无死亡病例年病例罕见无死亡病例 接种率由接种率由19741974年的年的80%80%下降至下降至19761976 在一次关于天花不良反应的全在一次关于天花不良反应的全 年的年的10%10%，19791979年发生百日咳流

9、年发生百日咳流 国讨论中，发现有国讨论中，发现有2 2例死亡例死亡 行，报告行，报告1300013000例和例和4141例死亡例死亡 19781978年接种率年接种率31%31%，19791979年发生两次年发生两次 流行流行 英国英国 19741974年一篇报告将年一篇报告将3636例死亡归例死亡归 咎于接种疫苗咎于接种疫苗 俄罗斯俄罗斯 认为接种疫苗可引起白血病，一认为接种疫苗可引起白血病，一 接种率下降接种率下降30%30%，为白喉流行提供，为白喉流行提供 些医生列举了些医生列举了5050种禁忌证种禁忌证 条件条件 爱尔兰爱尔兰 疫苗反应疫苗反应 接种率下降接种率下降30%30%，198

10、51985和和19891989年发年发 生生2 2次流行次流行 意大利意大利 疫苗反应疫苗反应 19851985年调查年调查5 5岁儿童接种率岁儿童接种率40% 40% 25%5 25%5岁儿童患病，岁儿童患病，1 1岁以下儿童。岁以下儿童。 在在1414人中有人中有1 1人患病，在人患病，在850850例住院例住院 病例中病例中1 1例死亡，发病率比美国高例死亡，发病率比美国高 2222倍倍 澳大利亚澳大利亚 疫苗反应疫苗反应 19941994年白日咳暴发，病例年白日咳暴发，病例50005000例例 我国预防接种工作的发展简介我国预防接种工作的发展简介 局部的、突发式的预防接种（建国初期）局

11、部的、突发式的预防接种（建国初期） 儿童计划免疫（儿童计划免疫（1978-20031978-2003） 国家免疫规划（国家免疫规划（2004-2004-） 受种者、接种单位、疫苗生产企业因对受种者、接种单位、疫苗生产企业因对 导致受种者损害后果的主要原因认识导致受种者损害后果的主要原因认识 不一致而发生的争议。不一致而发生的争议。 二、预防接种纠纷二、预防接种纠纷 接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（1 1） 接种纠纷接种纠纷 接种故意侵害纠纷接种故意侵害纠纷 接种过失纠纷接种过失纠纷 非接种过失非接种过失 纠纠 纷纷 接种事故接种事故 接种差错接种差错 无过失纠纷无过失纠纷 接种以外原接种以外原

12、 因引起纠纷因引起纠纷 接种纠纷的分类（接种纠纷的分类（2 2） 精神因素精神因素 偶合偶合 无过失无过失 一般（加重）反应一般（加重）反应 纠纠 纷纷 发生概率极低的不可防范的疫苗发生概率极低的不可防范的疫苗 接种并发症（异常反应）接种并发症（异常反应） 预防接种纠纷产生的原因（预防接种纠纷产生的原因（1 1） （一）接种纠纷是人类社会发展到（一）接种纠纷是人类社会发展到 一定阶段的产物一定阶段的产物 社会发展，人们富裕社会发展，人们富裕 法制健全法制健全 中介组织的建立中介组织的建立 新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防新闻媒体的误导和渲染（缺乏有关预防 接种知识、报道失真所产生的负面效应）

13、接种知识、报道失真所产生的负面效应） 预防接种纠纷产生的原因（预防接种纠纷产生的原因（2 2） （二）预防接种服务单位的原因（二）预防接种服务单位的原因 1.1.责任心不强，存在明显过失责任心不强，存在明显过失 超量接种超量接种 误种误种 接种途径错误接种途径错误 未执行安全注射未执行安全注射 接种失效疫苗接种失效疫苗 接种资料涂改或记录不全接种资料涂改或记录不全 服务态度不良服务态度不良 预防接种损害纠纷产生的原因预防接种损害纠纷产生的原因(3)(3) 2.2.法制观念淡薄法制观念淡薄 目前直接规范预防接种的法律、法规、目前直接规范预防接种的法律、法规、 规范有数十部，与计划免疫工作有关规范

14、有数十部，与计划免疫工作有关 的规范化文件就更多，但接种单位和医的规范化文件就更多，但接种单位和医 务人员了解甚少。务人员了解甚少。 3.3.盲目扩大接种对象盲目扩大接种对象 4.4.使用非正常渠道提供的疫苗使用非正常渠道提供的疫苗 5.5.不尊重受种者的知情权不尊重受种者的知情权 预防接种损害纠纷产生的原因（预防接种损害纠纷产生的原因（4 4） （三）受种者的原因（三）受种者的原因 1. 1. 维权法律意识增强维权法律意识增强 2. 2. 自身潜在缺陷自身潜在缺陷 健康状况健康状况 过敏体质过敏体质 免疫功能不全免疫功能不全 精神因素精神因素 预防接种损害纠纷产生的原因（预防接种损害纠纷产生

15、的原因（6 6） 3.3.对接种要求的期望太高，超出现有医对接种要求的期望太高，超出现有医 学科技现状学科技现状 4.4.隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注隐瞒病情，不遵守对接种后的有关注 意事项意事项 预防接种损害纠纷产生的原因（预防接种损害纠纷产生的原因（7 7） （四）法律制度不完善（四）法律制度不完善 预防接种后异常反应和事故处理试行办法预防接种后异常反应和事故处理试行办法（19801980 年）已不适应当前的形势（年）已不适应当前的形势（2008.12.1.2008.12.1.执行执行预防预防 接种异常反应鉴定办法接种异常反应鉴定办法） （五）疫苗质量的问题（五）疫苗质量的问题 （六）

16、临床医生的误诊，人文相轻（六）临床医生的误诊，人文相轻 （七）其他：（七）其他： 新闻媒体误导，社会同情弱者新闻媒体误导，社会同情弱者 地方领导与司法机关态度暧昧地方领导与司法机关态度暧昧 服务单位花钱买太平服务单位花钱买太平 三、预防接种三、预防接种 异常反应处理异常反应处理 预防接种纠纷的处理预防接种纠纷的处理 疾控机构疾控机构 接种单位接种单位 医疗卫生人员医疗卫生人员 处处 理理县级卫生主管部门县级卫生主管部门县级药品监督管理部门县级药品监督管理部门 发现或接到报告发现或接到报告 国务院卫生主管部门国务院卫生主管部门国家级药品监督管理部门国家级药品监督管理部门 逐级上报逐级上报 立即报

17、告立即报告 本级人民政府本级人民政府 受种者死亡、严重残疾、群体受种者死亡、严重残疾、群体性反应性反应 逐级上报逐级上报 请求请求 报报 告告 立立 即即 预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定 几个基本概念几个基本概念 - 疑似预防接种异常反应 - 预防接种不良反应 - 预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应疑似预防接种异常反应: :指在预防接种过程中或接指在预防接种过程中或接 种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损 害，且怀疑与预防接种有关的反应。害，且怀疑与预防接种有关的反应。 这个定义包括这个定义包括3 3个方面的内容：个方面的内

18、容： 1.1.病例的发生与预防接种存在合理的时间关联病例的发生与预防接种存在合理的时间关联 性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。 2.2.受种者机体发生一定的组织器官或功能方面受种者机体发生一定的组织器官或功能方面 的损害。的损害。 3.3.病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预病例在就诊时接诊医生怀疑病例的发生与预 防接种有关。防接种有关。 疑似预防接种异常反应的分类疑似预防接种异常反应的分类 一般反应一般反应 不良反应不良反应 异常反应异常反应 疑似预防接种疑似预防接种 异常反应异常反应 接种事故接种事故 偶合症偶合症 心因性反应心因性反应

19、不明原因不明原因 预防接种不良反应包括接种疫苗后的预防接种不良反应包括接种疫苗后的一般反应一般反应和和异异 常反应常反应两种。两种。 一般反应一般反应：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的：由疫苗本身特性引起的反应，由疫苗的 性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。性质所决定，其临床表现和强度随疫苗而异。 一般反应的特点：一般反应的特点： 反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差反应程度局限在一定限度内，除个别人因机体差 异反应略重外，多属轻微；异反应略重外，多属轻微； 反应过程是一过性的而不是持久性的；反应过程是一过性的而不是持久性的； 反应不会引起不可恢复的组织器官损害，或功能反应不会引起

20、不可恢复的组织器官损害，或功能 上的障碍上的障碍( (但卡介苗局部瘢痕除外但卡介苗局部瘢痕除外) )； 无后遗症无后遗症。 预防接种异常反应预防接种异常反应 预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实预防接种异常反应，是指使用合格疫苗在实 施规范接种过程中或实施规范接种后造成受施规范接种过程中或实施规范接种后造成受 种者机体组织器官、功能损害，相关各方均种者机体组织器官、功能损害，相关各方均 无过错的药品不良反应。无过错的药品不良反应。 合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效合格疫苗（批号、批签发、冷藏、有效 期）期） 规范接种规范接种 （单位、人员、操作）（单位、人员、操作） 造成受种者机体组织器官

21、、功能损害造成受种者机体组织器官、功能损害 相关各方均无过错相关各方均无过错 预防异常反应判定（必须排除以下情形）预防异常反应判定（必须排除以下情形） 1 1因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应因疫苗本身特殊引起的接种后一般反应 2 2因疫苗质量不合格给受种者造成的损害因疫苗质量不合格给受种者造成的损害 3 3因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使因接种单位违反接种工作规范、免疫程序、疫苗使 用指导原则给受种者造成的损害用指导原则给受种者造成的损害 4 4受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期 ，接种后偶合发病，接种后偶合发病 5 5受种者

22、有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者或监受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，受种者或监 护人未如实告知，接种后受种者原有疾病急性发护人未如实告知，接种后受种者原有疾病急性发 作或者病情加重作或者病情加重 6 6因心理因素发生的个头或群体的心因性反应因心理因素发生的个头或群体的心因性反应 异常反应异常反应 不良反应不良反应 疑似预防接种疑似预防接种 异常反应异常反应 预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定 预防接种异常反应鉴定是国家法规的实践性行预防接种异常反应鉴定是国家法规的实践性行 为，不仅有技术性的特征，也有着法律性的特征为，不仅有技术性的特征，也有着法律性的特征 。因此，无论是在鉴定的组织

23、和程序，还是在鉴。因此，无论是在鉴定的组织和程序，还是在鉴 定中一定要紧紧把握法律法规准则定中一定要紧紧把握法律法规准则; ;保证组织程保证组织程 序的规范性序的规范性; ;完善补充程序的合法性完善补充程序的合法性; ;把握鉴定中把握鉴定中 法律尺度的准确性。法律尺度的准确性。 只有将法律法规的原则融入细化了的组织程序只有将法律法规的原则融入细化了的组织程序 ，才能为科学地做出鉴定奠定良好基础，确保鉴，才能为科学地做出鉴定奠定良好基础，确保鉴 定的公正、公平、公开。定的公正、公平、公开。 预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定 国外的鉴定制度国外的鉴定制度 澳大利亚澳大利亚: :政府在法

24、庭设有卫生顾问政府在法庭设有卫生顾问, ,由律师承担由律师承担 , ,下设几个助手下设几个助手, ,专门负责医疗事故的判定与处理专门负责医疗事故的判定与处理 新西兰新西兰: :由劳动部社会福利部卫生部联合在中央由劳动部社会福利部卫生部联合在中央 和地方分别设立医疗事故赔偿委员会和地方分别设立医疗事故赔偿委员会, ,主席由劳动主席由劳动 部推荐部推荐, ,助手由法院的律师担任助手由法院的律师担任 丹麦丹麦: :设有全国医学法律委员会设有全国医学法律委员会, ,成员由司法机构成员由司法机构 选择一批医学和法律专家组成选择一批医学和法律专家组成. . 国外鉴定的特点国外鉴定的特点 国外鉴定的特点国外

25、鉴定的特点 - - 鉴定机构独立于卫生系统鉴定机构独立于卫生系统, ,不隶属于卫生行政不隶属于卫生行政 部门部门, ,只对法庭负责只对法庭负责 - - 鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师鉴定机构人员组成包括医学、法律专家和律师 - - 该机构是独立机构该机构是独立机构, ,主要服务于司法系统主要服务于司法系统, ,与行与行 政机构和政治团体无关政机构和政治团体无关 我国预防接种异常反应的鉴定我国预防接种异常反应的鉴定 疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第四十五第四十五 条规定：条规定： 预防接种异常反应的鉴定参照预防接种异常反应的鉴定参照 医疗事故处理条例医疗事故处理条

26、例执行，具体执行，具体 办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品 监督管理部门制定。监督管理部门制定。 疑似预防接种疑似预防接种 异常反应异常反应 医患当事双方协商解决医患当事双方协商解决 卫生行政部门进行卫生行政部门进行 行政调解或申请鉴定行政调解或申请鉴定 直接向法院直接向法院 提起民事诉讼提起民事诉讼 有争议的疑似有争议的疑似 异常反应异常反应 县级调查诊专家县级调查诊专家 诊断组诊断诊断组诊断 对调查诊断结论有争议时对调查诊断结论有争议时 负责的医学会组织负责的医学会组织 专家鉴定专家鉴定 向县卫生局、药品监向县卫生局、药品监 督部门报告督部门报告

27、当事三方申请当事三方申请 疑似预防接种异常反应的诊断疑似预防接种异常反应的诊断 无争议的异常反应，医患双方协商解决无争议的异常反应，医患双方协商解决 县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑似县级药品监督管理部门和卫生行政部门接到疑似 预防接种异常反应的报告，立即组织进行调查，预防接种异常反应的报告，立即组织进行调查， 建立相互通报机制。建立相互通报机制。 药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是否药品监督管理部门应确定预防接种异常反应是否 与疫苗质量有关。与疫苗质量有关。 卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调卫生行政部门认为需要进行预防接种异常反应调 查诊断的交由所在地的县级疾病预防控

28、制中心组查诊断的交由所在地的县级疾病预防控制中心组 织的预防接种异常反应调查真的专家组调查诊断织的预防接种异常反应调查真的专家组调查诊断 。 县级疾病预防控制中心组织的预防接种异县级疾病预防控制中心组织的预防接种异 常反应调查诊断专家原则上聘请本行政区常反应调查诊断专家原则上聘请本行政区 域内的临床、流行病、实验室检验、疫域内的临床、流行病、实验室检验、疫 苗评价专家。当本行政区域的专家不能满苗评价专家。当本行政区域的专家不能满 足需要时，可聘请同级或上级专家参与。足需要时，可聘请同级或上级专家参与。 根据发法律、法规、规章和技术规范。结根据发法律、法规、规章和技术规范。结 婚临床表现、医学检

29、查和疫苗质量检验结婚临床表现、医学检查和疫苗质量检验结 果等，进行综合分析，作出调查诊断结论果等，进行综合分析，作出调查诊断结论 。 预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种异预防接种异常反应原则由所在地县级预防接种异 常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的常反应调查诊断专家组进行诊断，对发生死亡的 、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的、严重残疾的、群体性的、对社会有重大影响的 疑似预防接种异常反应由上级预防接种异常反应疑似预防接种异常反应由上级预防接种异常反应 调查真的专家组进行调查诊断。调查真的专家组进行调查诊断。 对疑似预防接种异常反应在收到完整诊断材料做对疑似预防接种异常反应

30、在收到完整诊断材料做 出诊断后出诊断后1010工作日内将调查诊断结论报同级卫生工作日内将调查诊断结论报同级卫生 行政和药品监督部门。行政和药品监督部门。 县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出预县级预防接种异常反应调查诊断专家组在作出预 防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊断结防接种异常反应调查诊断报告，应将调查诊断结 论保同级卫生行政部门、药品监督部门。论保同级卫生行政部门、药品监督部门。 鉴定专家库鉴定专家库 省医学会建立预防接种异常反应鉴省医学会建立预防接种异常反应鉴 定专家库，由临床、流行病、医学定专家库，由临床、流行病、医学 会、法医等关学科的专家组成，并会、法医等关学科的专家组

31、成，并 依据相关学科设置专业组。依据相关学科设置专业组。 专家组组成专家组组成 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为 专家库人选：专家库人选： （一）有良好的业务素质和执业品德； （一）有良好的业务素质和执业品德； （二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科 （二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科 研等机构并担任相应专业高级技术职务研等机构并担任相应专业高级技术职务3 3年以上；年以上； （三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工 （三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工 作。作。 负责预防接种异常反应鉴定工作的省医学会原则上负

32、责预防接种异常反应鉴定工作的省医学会原则上 聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区 域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请 其他省、自治区、直辖市的专家进入专家库。其他省、自治区、直辖市的专家进入专家库。 医药卫生机构或医药卫生教学、科研机构医药卫生机构或医药卫生教学、科研机构 、医药卫生专业学会应当按照医学会要求、医药卫生专业学会应当按照医学会要求 ，推荐专家库候选人；符合条件的个人经，推荐专家库候选人；符合条件的个人经 所在单位同意后也可以直接向组建专家库所在单位同意后也可以直接向组建专家库

33、 的省医学会申请。的省医学会申请。 省医学会对专家库成员候选人进行审核。省医学会对专家库成员候选人进行审核。 审核合格的，予以聘任，并发给中华医学审核合格的，予以聘任，并发给中华医学 会统一格式的聘书和证件。会统一格式的聘书和证件。 专家库成员聘用期为专家库成员聘用期为4 4年。在聘用期间出现下列情年。在聘用期间出现下列情 形之一的，由专家库成员所在单位及时报告聘任形之一的，由专家库成员所在单位及时报告聘任 的医学会，医学会根据实际情况及时进行调整。的医学会，医学会根据实际情况及时进行调整。 （一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的； （二

34、）变更受聘单位或被解聘的；（二）变更受聘单位或被解聘的； （三）不具备完全民事行为能力的；（三）不具备完全民事行为能力的； （四）受刑事处罚的；（四）受刑事处罚的； （五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的； （六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的 其他情形。其他情形。 聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核 、聘用、聘用 鉴定的申请与受理鉴定的申请与受理 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防 接种异常反应的调查诊断有争议

35、时，可以接种异常反应的调查诊断有争议时，可以 在收到调查诊断结论后之日起在收到调查诊断结论后之日起6060日内向接日内向接 种单位所在地社区的市级医学会申请进行种单位所在地社区的市级医学会申请进行 预防接种异常反应鉴定。预防接种异常反应鉴定。 关于申请时效，接种的日期和产生损伤的日关于申请时效，接种的日期和产生损伤的日 期对确定赔偿很重要。接种和提出申请之期对确定赔偿很重要。接种和提出申请之 间的时间越长，获得用于评估的记录就越间的时间越长，获得用于评估的记录就越 难。难。 - - 美国规定美国规定2828个月之内个月之内, ,如果超过申请期限，法如果超过申请期限，法 院就无权对请求进行裁判。

36、院就无权对请求进行裁判。 - - 英国规定的期限是国家卫生服务项目实施英国规定的期限是国家卫生服务项目实施, ,即即 19481948年以后年以后 - - 日本和丹麦是在项目的有效期之内日本和丹麦是在项目的有效期之内 - - 还有一些国家根本就没有时间限制。还有一些国家根本就没有时间限制。 - -我国民法通则第我国民法通则第136136条第条第1212项规定身体受到伤害项规定身体受到伤害 要求赔偿的，诉讼时效期间为一年。要求赔偿的，诉讼时效期间为一年。 关于鉴定部门，国外鉴定申请一般是向管理关于鉴定部门，国外鉴定申请一般是向管理 实体提出的，同时由同级别的政府决定是实体提出的，同时由同级别的政

37、府决定是 否符合和进行赔偿。否符合和进行赔偿。 当事人自知道或应当知道其身体健康受到当事人自知道或应当知道其身体健康受到 损害之日起损害之日起1 1年内，可以直接向县级以上地年内，可以直接向县级以上地 方卫生行政部门或药品监督管理部门提出方卫生行政部门或药品监督管理部门提出 预防接种异常反应鉴定申请。预防接种异常反应鉴定申请。 县级以上地方卫生行政部门接收到受种方县级以上地方卫生行政部门接收到受种方 或其监护人、接种单位关于预防接种异常或其监护人、接种单位关于预防接种异常 反应鉴定书面申请后，应当交由省、自治反应鉴定书面申请后，应当交由省、自治 区、直辖市地方医学会组织鉴定。区、直辖市地方医学

38、会组织鉴定。 我国我国预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法 第五条规定：预防接种异常反应第五条规定：预防接种异常反应 鉴定设区由省、自治区、直辖市地鉴定设区由省、自治区、直辖市地 方医学会组织专家鉴定组进行。方医学会组织专家鉴定组进行。 关于受理条件。当事人应提交预防接种 异常反应鉴定办法第十五条规定的有关 预防接种异常反应鉴定的材料： 当事人应按照规定提交相关材料。若无正 当理由未依照本办法的规定如实提供相关 材料，导致预防接种异常反应鉴定不能进 行的，相关方应当承担责任。 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接有下列情形之一的，医学会不予受理预防接 种异常反应鉴定。种异常反应鉴

39、定。 （一）无预防接种异常反应调查诊断结的；（一）无预防接种异常反应调查诊断结的； （二）已向人民法院提起诉讼的（司法机关（二）已向人民法院提起诉讼的（司法机关 委托的除外），或经人民法院调解达成协委托的除外），或经人民法院调解达成协 议或判决的；议或判决的； （三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未 按规定提交有关材料的；按规定提交有关材料的； 不予受理鉴定的，医学会应书面向申请单不予受理鉴定的，医学会应书面向申请单 位说明理由。位说明理由。 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定 方预交鉴定费。收费标准由各省、自治区方预

40、交鉴定费。收费标准由各省、自治区 、直辖市卫生行政部门会同价格主管部门、直辖市卫生行政部门会同价格主管部门 和财政部门制定。和财政部门制定。 预防接种异常反应鉴定预防接种异常反应鉴定 医学会应当自受理之日起，一般不超过医学会应当自受理之日起，一般不超过4545 日，情况特殊的可延长至日，情况特殊的可延长至9090日完成鉴定，日完成鉴定， 并出具预防接种异常反应鉴定书。并出具预防接种异常反应鉴定书。 省、自治区、直辖市地方医学会可以向当省、自治区、直辖市地方医学会可以向当 事人和其他相关组织、个人进行调查取证事人和其他相关组织、个人进行调查取证 ，进行调查取证时不得少于，进行调查取证时不得少于2

41、 2人。调查取证人。调查取证 结束后，调查人员和调查对象应当在有关结束后，调查人员和调查对象应当在有关 文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应 当记录在案。当记录在案。 省级医学会应当在预防接种异常反应鉴定省级医学会应当在预防接种异常反应鉴定 1010日前，将鉴定的时间、地点、要求等书日前，将鉴定的时间、地点、要求等书 面通知当事人。相关人员应当按照通知的面通知当事人。相关人员应当按照通知的 时间、地点、要求参加鉴定。时间、地点、要求参加鉴定。 参加预防接种异常反应鉴定的双方当事人参加预防接种异常反应鉴定的双方当事人 每一方人数不超过每一方人数不超过3 3人。

42、人。 任何一方缺席、自行退席或拒绝参加鉴定任何一方缺席、自行退席或拒绝参加鉴定 的，不影响鉴定的进行。的，不影响鉴定的进行。 省级医学会应当在预防接种异常反应鉴定省级医学会应当在预防接种异常反应鉴定7 7日前书日前书 面通知专家鉴定组成员。面通知专家鉴定组成员。 专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当 回避的，应当于接到通知时及时提出书面回避申回避的，应当于接到通知时及时提出书面回避申 请，并说明理由；因其他原因无法参加预防接种请，并说明理由；因其他原因无法参加预防接种 异常反应鉴定的，应当于接到通知时及时书面告异常反应鉴定的，应当于接到通知时及时

43、书面告 知医学会，医学会应从相同专业的专家中及时进知医学会，医学会应从相同专业的专家中及时进 行更换。行更换。 专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知省专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知省 、自治区、直辖市地方医学会不能参加鉴定，致、自治区、直辖市地方医学会不能参加鉴定，致 无法按规定组成专家组进行鉴定的，鉴定可以延无法按规定组成专家组进行鉴定的，鉴定可以延 期进行期进行。 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也 可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科 中资深的专家担任。中资深的专家担任。 专家

44、鉴定组组长主持鉴定工作，并按照以下程序专家鉴定组组长主持鉴定工作，并按照以下程序 进行：进行： （一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理 （一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理 由，陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业；由，陈述顺序依次为受种方、接种方、疫苗生产企业； （二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，被提问者应 （二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，被提问者应 当如实回答，必要时，可以对受种者进行现场医学检查；当如实回答，必要时，可以对受种者进行现场医学检查； （三）双方当事人退场； （三）双方当事人退场； （四）专家鉴定组进行讨论； （四）专家鉴定组进行讨论； （五

45、）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意 （五）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意 见形成鉴定结论。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家见形成鉴定结论。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家 鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。 预防接种异常反应鉴定书应当根据鉴定结预防接种异常反应鉴定书应当根据鉴定结 论定书由鉴定专家签发。鉴定书应加盖预论定书由鉴定专家签发。鉴定书应加盖预 防接种异常反应鉴定专用章。防接种异常反应鉴定专用章。 医学会应当在作出鉴定结论医学会应当在作出鉴定结论1010日内将预防日内将预防 接种异常反应鉴定书送达申请

46、人并报送所接种异常反应鉴定书送达申请人并报送所 在地同级卫生行政部门和药品监督管理部在地同级卫生行政部门和药品监督管理部 门。门。 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列主预防接种异常反应鉴定书应当包括下列主 要内容：要内容： （一）当事人申请鉴定的理由； （一）当事人申请鉴定的理由； （二）有关人员提交的材料和医学会的调查材 （二）有关人员提交的材料和医学会的调查材 料；料； （三）接种、诊治经过；（三）接种、诊治经过； （四）对鉴定过程的说明；（四）对鉴定过程的说明； （五）预防接种异常反应的判定及依据；（五）预防接种异常反应的判定及依据； （六）预防接种异常反应损害程度分级。（六）预防接种异

47、常反应损害程度分级。 经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定 书中说明理由。书中说明理由。 预防接种异常反应鉴定书格式由中华医学会统一预防接种异常反应鉴定书格式由中华医学会统一 制定。制定。 在鉴定过程中，如当事人拒绝配合，无法在鉴定过程中，如当事人拒绝配合，无法 进行鉴定的，可终止本次鉴定，并由医学进行鉴定的，可终止本次鉴定，并由医学 会告知受理单位和当事人，说明不能鉴定会告知受理单位和当事人，说明不能鉴定 的原因。的原因。 当事人对鉴定结论无异议，负责组织鉴定当事人对鉴定结论无异议，负责组织鉴定 的医学会应当及时将收到的鉴定材料中的的医学会应当及时将收到的鉴定材料中的 病历资料等原件退还受理部门或当事人，病历资料等原件退还受理部门或当事人， 并保留有关复印件。并保留有关复印件。 当事人发现鉴定过程有失公正，报告医学当事人发现鉴定过程有失公正，报告医学 会的统计卫生行政部门，经调查属实的，会的统计卫生行政部门，经调查属实的， 可要求医学会重新组织鉴定，不得再次收可要求医学会