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1、诺和龙在肾功能不全患者中应用的研究介绍,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,2型糖尿病患者随年龄增加常伴有肾功能减退,刘军燕, 田慧等.中华老年多器官疾病杂志 2009;8(2):141-145,肌酐清除率 (mlmin-11.73m-2),年龄（岁）,诺和龙的药代显示肾脏安全性良好,各产品说明书,诺和龙治疗伴或不伴肾功能不全的2型糖尿病患者的安全性及疗效研究,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,研究目的： 于3个国家的32个中心进行的瑞格列奈 疗效和
2、安全性研究 观察评估瑞格列奈治疗2型糖尿病合并 轻度至重度肾功能不全患者的长期安全 性和有效性,入组标准、排除标准,入组标准： 接受过一种口服降糖药和/或胰岛素治疗至少1年 BMI在21-37kg/m2 排除标准： HbA1c12.0% 有增殖性视网膜病史 肝脏疾病 CLCR20ml/min 严重心脏疾病 控制不良的高血压或胰高糖素刺激后C肽0.6nmol/l,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,研究设计,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,1-4周
3、剂量调整期,药物剂量调整标准： FPG 4.4-6.1mmol/L， 诺和龙起始剂量1mg, 最大至4mg每日3次,继续研究前降糖药治疗,3个月 维持治疗期,诺和龙治疗期,肌酐清除率 （mlmin-11.73m-2） 正常 80 轻度 60-80 中度 40-60 重度 30-40 极重度 20-30,导入期 6周,研究对象： n=281、年龄35岁的患者，平均年龄60岁 其中肾功能正常151例，不同程度肾功能不全共130例,评价指标,评价基线和研究结束后的安全性和疗效 安全性评价： 低血糖发生情况：次数，程度 肌酐清除率：筛选时和试验结束时分别测定 空腹血清瑞格列奈水平：药物维持期的起始期和
4、试验结束时分别测定 疗效评价： 主要指标：HbA1C 次要指标：FBG，血脂和试验结束时瑞格列奈的剂量,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,研究结果：诺和龙具有卓越的肾脏安全性,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,不同肾功能组应用诺和龙的最大剂量均很安全,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,各组都有使用到诺和龙的最大剂量4mg/餐时 治疗期间各组的血清肌酐、内生肌酐清除率、体重或血
5、压均未出现显著改变,研究结论,诺和龙对于任何程度肾功能受损的2型糖尿病患者 均具有良好的安全性和有效性！,使用诺和龙治疗期间低血糖发生风险与肾功能损害程度无关 使用诺和龙治疗期间肾功能受损组与肾功能正常组不良事件相当,Hasslacher C, et al. Diabetes Care 2003;26(3):886-891,诺和龙无肾功能不全禁忌症,参考FDA/EMEA/SFDA批准的药品说明书,总 结,肾功能损害的患者首选胰岛素，或肾脏安全性高的诺和龙 1 诺和龙经FDA、EMEA、SFDA批准去除了肾脏方面禁忌症2 - 轻，中度肾功能不全者剂量无需调整 - 重度肾功能不全者起始剂量0.5mg/餐前2,Hasslacher C, et al. Diabetes Care. 2003;26(3):886-891 参见FDA(美国食品药物管理局)、EMEA(欧洲药物评审局)、SFDA(中国食品药品监督管理局)批准的产品说明书,