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1、我国保健（功能）食品法律 法规体系的新解读,金宗濂 生物活性物质与功能食品 北京市重点实验室 二00九年八月,公众高度关注的食品安全法出台,食品安全法（2009） 跨越两届人大， 历时5年， 经历4审， 人大常委组织13次调研活动， 征求11327条各方意见。,食品安全法的亮点,国家建立食品安全评估和风险监测制度 风险评估、风险管理、风险交流 国家建立统一的国家食品安全标准 国家建立统一的食品安全信息发布制度 明确食品生产经营者为食品安全第一责任人,保健食品比普通食品更严格监管,第四审才认可保健食品法律地位 保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对
2、性的监管。 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。,保健食品管理规范的新进展,国务院将颁布 保健食品监督管理条例 国家食品药品监督局 将颁布保健食品注册管理办法 成立“食品许可司”,保健食品监督管理条例,介绍一些情况，以颁布的为准 保健食品的定义的演变： 保健食品管理办法（卫生部，1995） 第二条：本法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品，即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。 这里没有明确“营养补充剂的地位”，保健食品仅指具有保健功能的产品 实际上营养素补充剂纳入保健食品管理,保健食品监
3、督管理条例,1. 保健食品的定义的演变 保健食品注册管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局，2005） 第二条：本法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能，或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性和慢性危害食品。 营养素补充剂作为保健食品一个种类 强调保健食品安全性,保健食品监督管理条例,1. 保健食品定义演变 保健食品监督管理条例（草案） 第二条：本条例所称保健食品是指声称并经依法批准具有特定保健功能食品，即适宜特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害。
4、营养素补充剂纳入保健食品管理 声称并经依法批准 明确营养素补充剂不列入保健食品定义，但列入保 健食品管理。但采取备案制（第十条） 强调安全性,保健食品监督管理条例,2. 管理体制： 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。（监管条例第五条） （按2005年注册管理办法：国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批）,保健食品监督管理条例,2. 管理体制： （1）县以上地方各级食品药品监督管理局，负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。 县以上地方政府的有关部门在各自职责内负责保健食品有关监督管理
5、工作。 （2）保健食品行业协会加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信，宣传普及保健食品安全知识 （3）任何组织或个人“举报”或对监管工作提出建议和意见。,保健食品注册管理,1. 依据法律法规 （1）中华人民共和国食品安全法 （2）中华人民共和国行政许可法 保健食品药品监督管理条例（国务院颁布），以下简称“条例” 保健食品注册管理办法（国家食品药品监督管理局颁布）以下简称“办法”。,人大常委颁布,保健食品注册管理,2. 主管部门 国家食品药品监督管理局主管终审（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局初审（形式审查及部分变更申请） 3. 注册申请内容 产品注册申请、变更申请、技术
6、转让申请和再注册申请。,保健食品注册申请,4. 申请人（条例第12条，办法第9条和第10条） 国产保健食品产品注册申请人取消了“公民”（自然人），只允许“法人或其他组织” 申请人对申报产品安全性和声称功能负责，对其申报资料真实性负责第一责任人 申请人委托的负责申报事务的责任人要求： 具有相应专业知识，并熟悉保健食品注册管理法律法规和保健食品注册技术要求的人员。,保健食品注册申请的步骤和内容,试 验,批准证书 颁发保健食品,省局受理审查,检验机构检验,稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验,提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查,复核检验 样品检验
7、,技术审评 审评中心,行政审批,申 请,SFDA,合格,保健食品注册申请,6. 强调科研与创新 国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。（条例第七条） 保健食品注册管理办法新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。 办法第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。,保健食品注册申请,7. 保健食品的原、辅料 （1）保健食品所使用的原、辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准或相关要求。无食品安全国家标准，应当提供自行制定的质量标准，并提供该原料和辅料相关资料（办法，第65
8、条）。,保健食品注册申请,7. 保健食品的原、辅料 （2）可用于保健食品的原料（办法第66条） 生产食品使用的原料和辅料 食品成分表、食品添加剂名单 卫生部公布的名单： 新资源食品及既是食品又是药品名单（87种） 国家食品药品监督管理局公布名单 既卫生部51号文件公布可用于保健食品物品（114种）,保健食品注册申请,7. 保健食品的原、辅料 （3）不可用于保健食品的原料 原卫生部公布的51号文件，共59种 （4）新原料 按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公布）（办法第67条） （5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定,保
9、健食品注册申请,7. 保健食品的原、辅料 关于用量问题：一般规定为药典用量1/31/2。有一些原材料作了具体规定，今后会公布。,保健食品注册申请,7. 保健食品的原、辅料,一些原料用量的具体规定,保健食品注册申请,一些原料用量的具体规定,保健食品注册申请,8. 营养素补充剂（办法，第10条） （1）实行备案制（具体办法另行公布） （2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内 （3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间， 18岁以下：不同年龄段RDA1/31/2之间 特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母RDA 1/31/2之间,保健食品注册申请,9. 关于新的保健食品注册管理办法新增内容（2
10、009） 新的办法为十一章共99条。2005年版的老办法为九章，共105条。 新的办法增加了： 第三章 保健食品研制 第四章 保健食品的注册检验 第五章 技术评审 老办法的第五章实验和检验取消，部分内容列入新的办法第四章,保健食品注册申请,9. 关于保健食品注册管理办法新增内容（2009） 新增内容，在2005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章技术评审 保健食品技术评审工作规程（办法第62条） 保健食品技术评审要点予以公布（第63条） 评审原则：食用安全性、配方科学性、功能有效性、工艺合理性，质量可控性 设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取,保健食品生产经营管理,1. 保健食品
11、监督管理条例的背景 （1）自1996年审批以来保健食品市场较乱，问题较多，重审批轻监管是原因之一。 （2）监管依据的法规：是1996年颁布的保健食品管理办法，该法有：第三章保健食品的生产经营（共7条）及第五章保健食品监督管理（共3条），因没有经验较粗糙，加上多头管理，因此市场较乱。,保健食品生产经营管理,2. 新条例增加内容 （1）生产许可证和经营许可有效期5年 生产许可证 取得产品注册，符合GMP要求企业保健食品生产许可证 工商办理登记注册 标明生产保健食品品种 经营许可证 保健食品批发县级食品药品监督管理局符合保健食品良好经营规范 保健食品经营许可证工商登记 保健食品经营者作为申请人要征求
12、生产者同意,保健食品生产经营管理,（2）建立原料进货查验记录及食品出厂检验记录，记录保存不少于2年 （3）进口保健食品 产品注册证 出入境检验检疫机构合格证 放行,保健食品生产经营管理,（4）广告 原则：真实合法，不得虚假宣传，夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能（条例第28条） 广告审查办法： 由国家卫生部、国家食品药品监督管理局会同全国工商局制定广告审查办法 企业申请省市食品药品监督局审查批准广告批准文号工商局依据广告法对广告活动执行监管（条例第43条）,保健食品生产经营管理,（5）制定保健食品的“食品安全国家标准”（条例第25条） 由国家卫生行政部门和全国SFDA制定 保健食品产品国家标
13、准，经SFDA批准，通报卫生部 保健食品生产企业应按食品安全标准，国家有关规定和SFDA批准产品配方，生产工艺标准，进行生产，生产体系应当完整准确。,保健食品监督管理,1. 主管部门 SFDA主管保健食品监督管理工作，县以上FDA只负责本行政区域内保健食品生产经营企业的保健食品监督检查工作（条例第30条） 2. SFDA组织上市后的保健食品监测和评价 主动监测和安全性事件报告（条例31、32条）（FDA） 3. 保健食品召回制度（条例第33条） 4. 食品药品监督管理部门依照保健食品良好生产规范（GMP）和保健食品良好经营规范，对生产经营企业跟踪检查 5. 查封、扣押（县以上FDA）,保健食品监督管理,6. 普通食品不可以有功能声称 未取得保健食品注册证的食品声称功能，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处 （第36条） 7. 发布保健食品抽检结果（省以上FDA） 8. 罚款（共13条） 明确、重罚 9. 在上述“条例”没有规定的内容，按照食品安全法和食品安全法实施条例进行管理。,