麻精药品管理_杜光.ppt

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1、麻醉药品与精神药品的管理与使用,华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 杜 光 2012年3月,内容提要,1 麻醉药品与精神药品的概念 2 麻精药品在医疗机构中的管理 3 麻精药品应用现状及影响因素 4 癌痛规范化示范病房创建的要求,列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 麻醉药品管理办法,1 麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药与麻醉药品的区别 麻醉药是指具有麻醉作用的麻醉剂，有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。 麻醉药品指的是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理。,1 麻醉药品和精神药品的概念,麻醉药品品种 目录中含1

2、21个药品品种，用于医疗的多为阿片类及衍 生物，也包括用于科研或兽医的海洛因、埃托啡等。 卫生部确定品种范围： 阿片类，包括药物阿片吗啡、可待因及其制剂； 古柯类，包括可卡因及其制剂； 大麻类，指印度大麻及其制剂； 合成类，如杜冷丁、美沙酮等；,严格区别医疗用麻醉性镇痛药和非医疗用途的麻醉药品,1 麻醉药品和精神药品的概念,我国医疗用麻醉性镇痛药品种,强阿片类药物： 吗啡针剂、普通片剂； 吗啡缓控释片剂； 吗啡栓剂、口服液； 羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼针剂； 舒芬太尼针剂； 哌替啶针剂、片剂； 美沙酮片剂； 丁丙诺啡针和片剂 。,弱阿片类药物和中枢弱阿片类药物：镇 可待

3、因； 右丙氧酚； 曲马多； 。 复方制剂： 氨酚羟考酮复方制剂； 氨芬待因复方制剂； 酒石酸双氢可待因； 。,国内药品品种及规格日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 美施康定、奥施康定、美菲康 镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术- 多瑞吉、芬太克 口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓， 吗啡口服液,麻醉药品和精神药品管理条例 中华人民共和国国务院令第442号2005 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定的通知 卫医发2005421号 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 卫医发2005430号 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 卫医发2

4、005438号,2 麻精药品在医疗机构中的管理,有关的法规文件,处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第53号，2007年5月1日起施行 该管理办法规定为门诊癌症疼痛患者和中、 重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每 张处方可开处15日常用量。,有关的法规文件,医疗机构管理 患者管理 面临的问题,2 麻精药品在医疗机构中的管理,2 麻精药品在医疗机构中的管理,医疗机构管理 机构和人员资质 药剂部门管理 临床应用管理 处方管理,（一）机构资质- 印鉴卡 麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印

5、鉴 卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定 点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,机构和人员资质,申请印鉴卡的条件,有相关的诊疗科目 具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员 有获得处方资格的执业医师 有保证安全储存的设施和管理制度,（二）人员资质执业人员资格,麻醉药品和精神药品管理条例 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考

6、核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。,机构和人员资质,市卫生局,市药监局,报送,抄送,执业人员资格确定,药学部门备案,医疗机构 人员资格名单,（一）采购,药剂部门管理,1、入库验收：货到即验，双人开箱、签字 2、专用记录本登记：日期、凭证号、质量情况等，验收 和保管人员签名 3、建立麻醉药品专账：数量、批号及消耗量等 4、出库复核：日期、领用部门等，发货人和领用人签名,麻醉药品库：抗移动保险柜储存，双人双钥，医院保卫科24小时监控录像,（二）出入库管理,专人负责：成立质量管理小组，主管以上级别药师负责。 专柜加锁：药品存放专用密码保险柜中，实行双人双锁。 专用帐册：

7、记录每日消耗、每月 “麻醉药品月盘点表” 。 专册登记： 患者信息及“麻醉药品日/月耗量统计表”。 专用处方：专用麻精药品处方，保存于专柜中加锁保管。,（三）药房管理,严格参照麻醉药品管理“五专”标准,专库专柜,麻醉药品库,药房麻醉药品柜,人员限定：由取得麻醉处方调剂资格的药师负责麻醉药品的 调配、核发。 审核处方：医师是否具有麻醉药品处方权、医师签名与药房备样是否 相符、处方内容是否书写完整 、内容与病历是否一致、麻 醉药品开具天数、 用量是否符合规定等。 双人发药：药品数量、批号，已备案的癌痛患者再次使用麻醉药品贴 剂或注射剂，核对其回收的废贴及空安瓿数量、批号。 注射剂使用：门( 急)

8、诊患者或只可在院内注射。,（四）调配管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第二十四条 麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。 第二十五条 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可及时查找或者追回。,（五）安全说明,麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药 品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原 则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品 的患者，应当满足其合理用药需求。,临床应用管理,临床应用指导原则,阿片类镇痛药无极量限制:晚期癌症长期使用阿片类镇痛药,阿片类镇痛药的耐受

9、程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应。 WHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的爆发痛。 口服给药、按时、按阶梯、剂量个体化、注意具体细节。,临床应用指导原则,阿片类药物首次剂量滴定原则 阿片类药物之间的等效剂量换算 阿片类药物维持使用的原则 阿片类药物与其他药物的联合使用原则 -NSAIDs、抗抑郁药、抗惊厥药、双膦酸盐等,癌痛治疗不推荐使用度冷丁,度冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10。 代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且毒性作用较原形更强。 主要采用注射途径给药，这种给药途径使药物较快在脑内达到高浓度，比较容易逾越镇痛浓度直达引起欣快感浓度，增加用药上瘾的危险

10、性。 用于术后或爆发痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐。,临床应用指导原则,麻醉药品、精神药品使用统一印制专用处方： “麻、一精”药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一” 第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角注“精二” 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证 明编号，代办人姓名、身份证明编号。 处方药或二类精神药品对患者身分证编号等无特殊要求。,处方管理,（一）处方标准,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应亲自诊查患者，建立相应病历，要求其签署知情同意书。 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以上医院开具的诊

11、断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 处方管理法第21条,（二）处方开具,要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法27条 医师开具麻醉、一精药品处方时，在病历中记录。 管理规定第18条 除需长期使用麻醉和一精药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 处方管理办法22条,（二）处方开具,（三）麻、一精药品处方用量,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常

12、用量。 (对大剂量使用麻醉性镇痛药的癌痛病人,大规格的剂型方便管理,也方便病人服药),（三）麻、一精药品处方用量,第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 可最小包装用量。,（四）二类精神药品处方用量,患者管理 知情同意管理 麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书 安全管理,2 麻精药品在医疗机构中的管理,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼 痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品( 以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您 认真阅读以下

13、内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有 效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生行政主管部门： 电话：,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩 余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人

14、转让或者贩卖麻醉和精神药品。,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切 用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律 或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相 应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,第二十七条 患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。 第三

15、十条 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。,安全管理,医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定,管理面临的问题 人员资质问题 环节管理问题 安全管理问题 处方管理问题,2 麻精药品在医疗机构中的管理,处方资格培训考核 现为自行组织培训（二级以上医疗机构） 应统一教材、集中培训 由卫生行政部门组织,人员资质问题,医师处方一次用量与药房提供的药品最小规格不一致，出现麻醉药品的节余现象。 住院患者每人每日开具麻药处方，药师当日调剂，住院患者人数较多时，执行困难。 在门诊为使用者建立病历、签署知情同意

16、书等手续过于复杂，尤其是对急症抢救患者实际操作很困难。 麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内或者由医务人员出诊至患者家中使用。这一规定医院执行起来难度很大。,环节管理问题,药品安全监控系统 逐步建立覆盖全部医疗机构的网络化管理 避免重复取药 防范药物滥用和流弊现象 大病历(真实性、规范性) 患者无偿交回剩余药品，无法掌握和控制，麻醉药品分散在民间,存在很大的安全隐患。,安全管理问题,电子病历记录与手写处方不一致 医嘱时间不一致 药品数量不一致 药品规格不一致 患者诊断不一致,处方管理问题,内容提要,1 麻醉药品与精神药品的概念 2 麻精药品在医疗机构中的管理 3 麻精药品应用现状及影响因素 4 癌

17、痛规范化示范病房创建的要求,吗啡年医疗消耗量和人均消耗量已经成为国家发展和人民健康水平的重要标志！,衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准!,疼痛治疗共识,3 麻精药品应用现状及影响因素,中国吗啡人均医疗消耗量（mg),麻精药品应用现状,中国约占世界20%的人口 2007年医用吗啡消耗量 只占1.6% 2009年医用吗啡消耗量 只占2%,中国吗啡医疗消耗占全球比例,麻精药品应用现状,中国麻醉药品人均消耗在世界的排名,麻精药品应用现状,对疼痛治疗的认识不足 对麻醉药品的认识不足 怕阿片类药物“成瘾” 怕阿片类药物的不良反应 对医疗用麻醉药品的管理过严,影响麻精药品应

18、用的因素,对疼痛治疗的认识不足,传统观念： 能忍痛的才是英雄好汉（关云长刮骨疗伤） 患者难以叙述，医务人员漠视 现代观念： 慢性疼痛是一种疾病 长期的疼痛刺激可以促使中枢神经系统发生病理性重构，使疼痛疾病的进展愈加难以控制 慢性疼痛可以严重影响躯体和社会功能，使患者无法参与正常的生活和社交活动,怕阿片类药物“成瘾”,没有区分身体依赖性和精神依赖性的差别 不了解阿片类药物在镇痛治疗中的成瘾性低 不知道麻醉性镇痛药依赖性的防范方法,对麻醉药品的认识不足,是反复用药造成的一种机体适应状态 停药后出现戒断症状 特点：特征性、反跳性、出现时间与所依赖药物的作用时间相关 可产生耐受性 特点：作用强度减弱，

19、作用时间缩短 会导致身体依赖性的物质 酒、镇静催眠药、阿片类,身体依赖性(physical dependence),精神依赖性 (psychic dependence),即所谓的“成瘾”，为体验药物的特殊精神效应而产生的一种强迫寻药、用药行为和强烈的心理渴求。一旦产生，难以祛除。是造成药物滥用的药理学基础。,（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为310000，属于低发生率 -Porter J,Jick H,1980 （2） 24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成

20、瘾，占0.029。 -Friedman DP,1990,长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率低,长期使用不突然停药，采用剂量递减方法。 避免静脉注射，因此法易使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”。 慢性疼痛治疗，提倡使用控、缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法。,麻醉性镇痛药依赖性防范,药物是双刃剑,疗效是主要目的。 阿片类药物的大多数不良反应如恶心，头晕，可在连续治疗 57 天后耐受。 阿片类药物的不良反应，可通过积极预防来缓解。,对麻醉药品的认识不足,怕阿片类药物的不良反应,阿片类药物发生医源性成瘾是非常少见的 长期使用阿片类药物也是安全的 不能把戒

21、断症状和耐药现象与药物成瘾混 为一谈,更新对阿片类药物应用的认识,过于严格制定本单位麻醉药品管理规定 人为的提升麻醉药品处方权门槛 因管理过程复杂，干脆不用 无法保证临床用药需求,对医疗用麻醉药品的管理过严,麻醉药品管理和应用总结,我国麻醉性镇痛药的品种与数量基本够用 我国麻醉性镇痛药的医疗消耗量远远不足 使用麻醉性镇痛药的观念有待进一步转变 使用麻醉性镇痛药的技巧有待进一步提高,如何使麻精药品管理规范化和人性化？ 如何消除影响麻精药品应用的障碍？ 如何提高麻精药品合理应用的水平？ 如何对更多的患者普及疼痛相关知识？,癌痛规范化治疗示范病房,我们需要联合各方面力量解决,一个平台 一种推力,内容

22、提要,1 麻醉药品与精神药品的概念 2 麻精药品在医疗机构中的管理 3 麻精药品应用现状及影响因素 4 癌痛规范化示范病房创建的要求,卫生部办公厅文件（2011年3月30日）,三年计划及创建范围,创建标准解读,一、科室基本标准 肿瘤科 疼痛科 其他相关科室 二、人员基本标准 三级医院标准 二级医院标准 医师 护士,三、科室基本管理标准 建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 建立健全癌痛规范化治疗相关制度 建立健全医护人员培训制度 建立患者宣教制度 四、其他要求 医务部门 药剂科 麻醉科,三、科室基本管理标准,（一）建立麻醉药品和精神药品规范化管理制度 按照中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精

23、神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等文件要求，完善麻醉药品和精神药品管理制度，改进工作机制，优化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛药物，满足麻醉药品和精神药品临床应用需求。,四、其他要求,（二）药剂科 1.严格遵守中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例和处方管理办法等法律法规、规章制度，建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。 2.能够按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少3个品种阿片类止痛药物，以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。 3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。 4.至少有1名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以上临床药师工作经验。,考察标准解读：药剂管理（15分）, 1.人员参与（4分）,考察标准解读：药剂管理（15分）, 2.药品配备（3分）,考察标准解读：药剂管理（15分）, 3.处方管理（8分）,保证麻醉药品的临床需求是我们的责任！,谢谢各位专家指导！,