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1、,伦理在医疗技术开展中的 运用探索,江苏省苏北人民医院 徐道亮,医学的进步是以科学研究为基础的，而研究最终必须涉及人体受试者 。在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他的利益。,世界医学会赫尔辛基宣言2008,提 纲,开展医疗新技术项目涉及的伦理问题,新技术应用管理的伦理审查缺失分析,3,4,4,一、开展医疗新技术项目涉及的伦理问题,高新技术的应用刺激了医疗高消费 有限的医疗经费用于基本保健和基本治疗还是用于发展和应用新技术 有限的卫生资源如何给人民群众提供新技术,5,医疗资源分配问题,什么是患者的最佳利益 延长不治之症患者的生命到何程度才合适 应用生命维持、加强医疗等技
2、术时，患者的生命质量、经济、社会等代价如何考量,6,新技术应用的成本与患者最佳利益问题,1,2,现代辅助生殖技术,器官移植技术,基因检测技术,3,高新技术本身引发的伦理性问题,人为割断人类的自然生殖过程； 试管婴儿被当作人体零配件工厂，是对生命的不尊敬； 滥用技术来设计婴儿性别；,解决了部分家庭不孕不育的问题； 防止某些遗传疾病的发生，提高健康质量； 设计试管婴儿是救治患者的最好,最快捷的办法之一；,原卫生部在体外受精胚胎移植及其衍生技术规范中规定，实施体外受精胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部批准证书。,反对 观点,支持 观点,政府 观点,（一）现代辅助生殖技术,（二）器官移植技术,对于挽救
3、终末期功能衰竭的患者具有重要意义； 涉及器官提供者、医生、器官接收者、患者家属之间错综复杂的伦理问题甚至是法律问题。,9,基因检测可以诊断疾病，也可以用于疾病风险的预测,基因检测结果本身会给受检者带来巨大的心理压力,个人基因资讯的泄露会造成基因歧视现象的出现,（三）基因检测技术,医务人员、患者、家属和社会往往 处于伦理困境中。,11,二、新技术应用管理的伦理审查缺失分析,12,医疗技术定义,医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。,卫生部医疗技术临床应用管理办法2009,
4、医疗技术分类,第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。,卫生部医疗技术临床应用管理办法2009,医疗技术应用中伦理审查相关规定,第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前
5、，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查 第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请： （五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 第四十一条 医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告： （五）该项医疗技术存在伦理缺陷；,卫生部医疗技术临床应用管理办法2009,医疗技术应用中伦理缺失,原因分析,（一）缺乏新技术应用管理伦理审查规
6、范的要求和 标准 （二）医疗机构新技术应用伦理审查制度不健全 （三）新技术应用评估过程的伦理缺失 （四）新技术的审查主体及使用主体伦理素养缺失,18,我国刚实行伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则，尚未有针对医疗技术的伦理工作指导办法； 缺乏较完整的机构伦理委员会建设及运作标准和指南。,（一）缺乏新技术应用管理伦理审查 规范的要求和标准,（二）医疗机构新技术应用伦理审查 制度不健全,组织机构不健全 人员组成不合理 审查程序不正确 执行制度不到位,事前评估：准入评估 存在问题：对新技术准入缺乏技术和伦理的论证、评估，盲目上马。 事中评估：实时评估 存在问题：医疗技术活动主体与评估主体界限不
7、清，评估流于形式；评估信息不能及时反馈给活动主体，纠正偏差滞后。 事后评估：效果评估 存在问题：追踪审核工作没有开展或流于形式；责任主体和责任对象不够明确，监督效力有限。,（三）新技术应用评估过程的伦理缺失,（四）新技术的审查主体及使用主体 伦理素养缺失,医务人员作为新技术的使用主体，往往考虑技术方面的可行性，伦理的可行性被忽略 对伦理审查的目的、意义、功能等问题不清晰 伦理委员会作为审查主体，伦理审查能力有待进一步提高 在审查过程中对自身的定位不准确 对条款的理解和执行存在较大差距，审查标准不一 审查的原则和要素把握不准 缺乏专门、系统、科学的培训,22,三、我院新技术应用的伦理 管理实践,
8、医学伦理委员会,（一）完善机构设置,主任委员,副主任委员,伦理委员会秘书,独立顾问,伦理委员会委员,伦理委员会成立于2003年，为独立组织 先后经过七次人员结构调整 设有伦理委员会办公室、伦理档案室 审查活动不受参与试验者和医院其他部门影响和制约,主任委员1名 副主任委员1名 委员11名 独立顾问4名 秘书2名,伦理委员13名：,（二）组成合理人员,苏北人民医院伦理委员会成员名单,人数合理； 男女比例适中：男性8名，女性5名； 专业结构优化合理：涵盖医学专业、护理、非医务人员、伦理专业、社区代表、法律专家等不同专业背景人员； 公正性、代表性：委员中有4人来自其他单位； 审查资格保证：所有委员均
9、经过GCP培训和伦理学培训，获得培训证书； 委员推荐产生，副主任委员由选举产生，均有任命文件； 伦理审查及时性、有效性保证：设秘书2名,新技术、新项目伦理审查 二、三类技术伦理审查 药物临床试验伦理审查 器械、试剂项目伦理审查 科研项目伦理审查,（三）明确职责任务,技术符合公认的科学原理，基于充分的前期研究、文献或临床依据,该项技术的风险受益合理,告知信息充分，获得知情同意,纳入排除标准合理，避免了纳入风险较大的患者,如技术涉及风险较大，有严重不良事件紧急处理预案,实施人员的资质和能力满足开展本项技术的要求,实施方案科学合理，具有可行性,设备条件满足开展本项技术的要求,新技术伦理审查原则：,工
10、作制度和操作规程（SOP第三版）,SOP-LL-001伦理委员会管理制度 ZD-LL-002伦理委员会工作制度 SOP-LL-001伦理委员会操作规程 CX-LL-001伦理委员会工作及审批程序 LC-LL-001伦理委员会审查流程图 ZD-LL-003伦理委员会经费管理办法 PX-LL-001伦理委员会培训计划 ZC-LL-001医学伦理委员会人员组成 ZZ-LL-001伦理委员会主任委员职责 ZZ-LL-002伦理委员会常任委员职责 ZZ-LL-003伦理委员会秘书职责 SQ-LL-001伦理审查申请表 SQ-LL-002伦理审查申请表（药物） SQ-LL-003伦理审查申请表（器械） S
11、Q-LL-004伦理审查申请表（科研） SQ-LL-005伦理审查申请表（新技术项目） SQ-LL-006伦理审查申请表（科研申报） SQ-LL-007伦理审查申请表（修正案审查） BG-LL-003伦理委员会签到表 BG-LL-004伦理委员会投票单,JY-LL-001苏北人民医院医学伦理委员 会会议记录 SC-LL-001快速审查工作表 SC-LL-002知情同意书审查要素 PJ-LL-001伦理审查批件（初审） PJ-LL-002快速审查意见表（快审） PJ-LL-003修正案跟踪审查表 PJ-LL-004年度跟踪审查表 PJ-LL-005严重不良事件跟踪审查表 PJ-LL-006伦理审
12、查批件（科研申报） PJ-LL-007伦理审查批件（新技术项目） SM-LL-001伦理审查申请人责任申明 QS-LL-001苏北人民医院伦理委员会审批件签收单 SOP-JG-027中止和撤除药物、器械临床试验的SOP 伦理委员会委员独立顾问聘请书 伦理委员会委员声明 保密承诺 利益声明,（四）规范制度流程,科研项目申报、新技术、二、三类技术申报流程图,32,新技术新项目伦理审查申请表,33,新技术新项目伦理知情同意书,34,二三类技术项目伦理批件,快速审查： 主审（一致同意）会议通报审查决定传达决定文件存档 会议审查： 主审会议审查与决定传达决定文件存档 追踪审查： 对高风险项目，伦理委员会
13、进行跟踪审查,（五）明确审查方法,一般采用快速审查 以下情况应进入会议审查： 涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚不确切，难以确定对患者的风险收益的医疗技术； 委员审查后认为需要提交会议审查。,所有委员、秘书都须经过GCP、伦理学培训，并获得证书 请进来，走出去： 邀请伦理学知名专家来院讲座； 组织伦理委员赴省内知名医院学习； 安排伦理秘书赴省外医院学习伦理管理经验； 邀请专家对我院伦理审查会议现场指导和点评； 加强内部学习与培训： 定期组织伦理委员会内部学习与培训； 加强临床医务人员伦理知识培训,（六）持续培训学习,邀请伦理专家来院培训,邀请省医伦理专家对伦理委员会会议现场指导,伦理委员会全体成员赴江苏省中医院交流学习,组织全院医护人员进行伦理培训,42,四、新技术应用伦理管理的展望,思考：,科学性？,伦理性？,1、二者之间究竟该如何兼顾 2、如何在伦理原则指导下更好地开展新技术项目 3、如何避免伦理审查工作流于形式 4、伦理审查的松、紧度如何把握,工作展望,1、尽快制定符合我国实际的、科学合理的伦理评估制度和指标体系 2、加强技术项目使用与伦理审查主体伦理素养的教育和培养 3、实现医疗技术活动伦理评估贯穿全过程,谢 谢!,