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1、,国家高技术产业化项目 病毒性肝炎系列诊断试剂盒的产业化 中山大学达安基因股份有限公司 中国科学院广州生物医药与健康研究院,一、项目承担单位简况,中国科学院、广东省人民政府、广州市人民政府三方共建，隶属于中国科学院。 以国家健康和生物医药需求为主导，以国际前沿的致病机理研究、高水平核心技术创新与集成为核心，致力于构筑我国医药、疫苗及诊断技术的创新研究实体。,中科院广州生物医药与健康研究院,Visits by National Officers,State Consul Ms. CHEN Zhili,Dr. LU Yongxiang , President of Chinese Academy
2、of Sciences,Dr. CHEN Yuyi, President of China National Science Foundation,Dr. XU Guanhua, Minister of MOST,Guangdong Governor Mr. ZHANG Dejiang,2005.8.11,2005.4.3,Premier Mr. WEN Jiabao,2005.9.12,Infectious Diseases HIV, influenza, hepatitis,Four Research Areas,Cancers lung Cancer, leukemia, myeloma
3、,CV and Metabolic Diseases Atherosclerosis, thrombosis, obesity, diabetes,Disease mechanism and etiology Genetic, environmental factors Molecular targets and disease pathways Biomarkers, biosignature profiling, antigen selection,Innovative medicine Biologics and vaccines Natural product and syntheti
4、c drugs Novel therapeutics,Regenerative Medicine Stem cell, gene therapy,GIBH is equipped with state-of-the-art equipment,国家高技术产业化示范基地 卫生部医药生物工程技术研究中心 国家认定企业技术中心 广东高校第一个上市公司（深交所 002030）,中山大学达安基因股份有限公司,中山大学达安基因股份有限公司,达元食品安全技术公司,中山生物工程有限公司,达安医疗设备有限公司,达瑞抗体工程技术公司,广州达安临床检验中心,上海达安医学检测中心,主要产品,基因诊断: 荧光定量 PC
5、R Mass Array 生物芯片 FISH 仪器: PCR 反相杂交仪,免疫学诊断: 酶联免疫（ELISA） 金标免疫（ICT) 时间分辨荧光（TRFIA） 生物芯片 仪器: TRFIA 荧光分析仪,700多家合作医院 占国内临床基因诊断市场约 70份额,营销网络和合作医院,Distribution of DaAn branch offices in China,达安技术创新研究院,卫生部医药生物工程技术研究中心 广州市分子诊断技术研究中心 广州市抗体工程技术中心 中山大学基因诊断中心 中山大学组织配型中心,研发团队和科研基金,研究人员106名 承担国家级、省级和市级研究项目 国家九五攻关、
6、十五、十一五攻关重大项目 863 高技术项目 973 项目 传染病重大专项 新药创制重大专项 国家火炬计划项目 粤港招标项目,产品化研究能力,1999年获国际首个FQ-PCR 试剂盒新药证书 2003年国内第一个SARS病毒核酸诊断试剂盒证书 2008年国内第一个手足口病核酸诊断试剂盒注册证书 2009年国内第一个甲型H1N1诊断试剂盒注册证书 重大传染病专项-能力建设 - 传染病诊断试剂产品化研究,医疗器械/新药/CE证书,医疗器械/新药证书：70多个 CE证书：15个,1999年获国际首个FQ-PCR 试剂盒新药证书,国家重点新产品2个,国家重点新产品,专 利,核心专利：2006年获世界知
7、识产权组织和国家知识产权局联合颁发的中国专利金奖 专利授权：40多项 广东省知识产权示范企业,两获国家科技进步二等奖,GMP生产设施,Space: - 2000 平方米 设备价值4000余万元 - 生产设施 质量保证和质量控制设施,ISO13485 Certificate,获欧洲BSI颁发的ISO13485认证证书 核酸和免疫学体外诊断试剂的生产和销售,二、联姻背景,林元和副市长、军事医学科学院副院长、中国科学院院士贺福初少将在广州抗体工程中心挂牌仪式上讲话,肝炎是严重危害我国人民健康的传染病,我国人群HBV携带率为9.75%，1.3亿人长期携带HBV 我国约有3000多万的慢性肝炎病人，每年
8、死于肝病者达30万之多，其中约半数为肝癌。 乙肝、丙肝防治是国家重大传染病防治专项的重要内容,肝炎的防治迫切需要新型分子诊断试剂,高敏感度的检测技术 早期诊断 筛查潜在传染源 定量分析技术 监测抗病毒治疗效果 判断治疗终点 判断免疫应答和疾病转归,应用高敏度定量免疫分析技术取代ELISA技术 第二代HBV/HCV核酸定量诊断试剂 热启动酶 高稳定性反转录酶 一步法体系 内标,HBV/HCV新型分子诊断试剂的临床应用,达安已经建立的产品化技术平台 TRFIA技术,零本底、灵敏度高 线性范围宽 试剂有效期长 标准曲线稳定性好 操作简便，易于自动化 对环境和人体无危害,达安已经建立的产品化技术平台
9、FQ-PCR技术,闭管化学，污染机会少。 实现真正的样本核酸准确定量。 宽广的动力学范围，无需梯度稀释。 探针使用，特异性更强。 光谱分析，敏感性更高。 高度自动化， 操作简单，无需后处理。,需要合作解决的关键技术,TRFIA-乙肝 核心原料制备 高效的标记技术 标准品和标记物的液态保存技术 FQ-PCR 核酸提取的纯度和产量 一步法荧光定量扩增系统的关键生物原料 体系质控,合作成果,自主研发的仪器系统,国产化和规模化意义,促进高端检测技术的推广和应用 降低医疗费用 实现巨大的经济效益,三、项目建设情况和预期效益,项目地理位置,建设内容和规模,厂房建设：六层建筑物，包括生产车间、实验室、 产品
10、检验室、设备维修保养室、资料室和车间办公 室等 场地面积： 13628 生产能力： 640万人份/年,项目实施进度表,资金使用计划 项目总投资10065万元，按工程内容各项费用构成如下：,建筑安装工程费： 8434万元 工程建设其他费： 401万元 预备费用： 442万元 建设期利息： 338万元 铺底流动资金： 450万元 其中：国家高技术产业化项目资助1000万元。,预期经济效益,在产品上市后未来5年内，可产生的总计收入为1392,000万元，利润总额34,078万元，可产生利税12,687万元。,强强合作 一流研究机构和行业领头羊的技术合作 研究机构应用研究成果企业产品化关键技术平台 是中科院广州生物医药研究院落户广州的第一个标志性产业化成果 是研究院和达安基因产学研联盟的良好开端,该项目产学研合作的成果,共建分子诊断技术研究所 拓展合作领域 新型分子诊断技术 重要疾病分子靶标发现和应用研究 指导个体化治疗的诊断技术 自动化仪器系统和软件,未来合作机会,谢 谢！,