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1、2019/3/21,1,生产现场卫生管理 一、基础知识简介 二、卫生管理的分类 三、卫生管理的主要文件 四、卫生的监督和检查,2019/3/21,2,一，基础知识简介,1.1 卫生的几个概念 1.2 药品生产卫生的意义,2019/3/21,3,1.1 卫生的几个概念,1 WHO对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。,2019/3/21,4,1.1 卫生的几个概念,3污染：在生产、取样、包装或重新
2、包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 4交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 5消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。 6灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物。,2019/3/21,5,1.2 药品生产企业卫生管理的意义,1药品生产质量管理规范的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。 2 GMP对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。,2019
3、/3/21,6,1.2 药品生产企业卫生管理的意义,3药品的卫生状况对患者来说是十分重要的 。 如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓杆菌）可能导致患者失明等。,2019/3/21,7,二、卫生管理的分类,2.1 人员卫生 2.2 环境卫生 2.3生产工艺卫生,2019/3/21,8,2.1 人员卫生,2.1.1 新版GMP中对人员卫生的要求： 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健
4、康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。,2019/3/21,9,第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（眼镜和手镯的处理案例）,2019/3/21,10,第三十四条
5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,2019/3/21,11,2.1 .2个体卫生,手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。 口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区
6、（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。,2019/3/21,12,2.1.3工作服或防护服,工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。 材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。 当人员离开洁净区必须脱去工作服。,2019/3/21,13,2.1.4人员在洁净区内的自我约束,在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管
7、理规则。 在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。 不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产 总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。,2019/3/21,14,2.1.5 人员进出洁净区的规定,2019/3/21,15,2.1.6 人员卫生的相关规程,人员进出三十万级洁净区（室）规程 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 三十万级洁净区个人卫生管理规定,2019/3/21,16,2.2 环境卫生,药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、
8、设备、空气处理系统、生产介质等。,2019/3/21,17,2.2.1一般生产区对环境卫生的要求,地面整洁、门窗玻璃、墙面、顶棚清洁完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录 设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准 生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物,2019/3/21,18,2.2.2 30万级、10万级对环境卫生的要求,除符合一般生产区对环境卫生要求外，还必须严格执行洁净区管理制度 区域内的环境控制应符合温度和湿度、压差、送风量、新鲜空气量、微生物限度等要求 质控部门要指定专人定期检查本区工艺卫生及洁净度，并有
9、记录,2019/3/21,19,2.3工艺卫生,生产工艺卫生包括物料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。,2019/3/21,20,2.3.1 物料的卫生,1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。 2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。 3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方可通过物流缓冲间进入。,2019/3/21,21,2.3.1 物料的卫生,4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。 5、一般生产区使用的外包装材料
10、应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，污染药品及环境。,2019/3/21,22,2.3.2设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求,生产中使用的设备、模具、容器、用具等均应按照相应的清洁规程进行清洁、消毒；各区域、各操作间的工器具定置存放，专区专用，不得互相借用。 设备、管线、管道应排列整齐、洁净、无油污、无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。,2019/3/21,23,2.3.3生产过程的卫生要求,随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定置摆放。 产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走廊。 操作过程中应注意保
11、持手的卫生；不得裸手直接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。 洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、鼻。,2019/3/21,24,2.3.3生产过程的卫生要求,工作时操作间的门必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数，以确保房间压差正常，以免造成交叉污染。 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。,2019/3/21,25,2.3.4 工艺技术卫生,一些工艺技术参数（如温度、时间、酸碱度等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。 适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。 时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放
12、时间不得超过2小时，否则可能回滋生细菌。,2019/3/21,26,三、卫生管理的主要文件,清洁规程 清洁规程的编写 清洁方法,2019/3/21,27,3.1清洁规程,3.1.1对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求 对清洁使用的溶剂、清洁剂和工具有明确的规定，任何有关溶剂、清洁剂和工具的变更都要根据清洁规程的要求进行清洁效果评价和验证。 水（饮用水、纯化水、注射用水）是最好的溶剂、特殊情况下可以根据污垢的溶解性采用有机溶剂，如乙醇、丙酮等。 清洁剂应对设备表面没有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、对清洗的物质有助溶性或者可以帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗，清洁剂应对人的健康没有影响。 使用的清洁
13、工具应不脱落纤维、颗粒。,2019/3/21,28,3.1清洁规程,3.1.2清洁规程的内容要求： 操作者的姓名及签名。 安全等方面的注意事项。 规定对所清洁设备的分解程度以提高对不易清洗部位的清洁质量。 对清洁所使用的溶剂、清洁剂和工具应有明确的规定，水或其他溶剂应规定其质量标准、用量和温度等，清洁剂应规定其名称、浓度和稀释方法，若使用清洁工具应明确其使用步骤及清洁工具的清洁方法。,2019/3/21,29,3.1清洁规程,3.1.3清洁的程序要求： 先物后地 先内后外 先上后下 先拆后洗 先零后整,2019/3/21,30,3.2清洁规程编制程序,清洁规程的内容应包括: 清洁的范围或对象
14、清洁实施的条件及频次 进行清洁的地点 清洁用的设备或设施 清洁剂及其配制 清洁方法及清洁用水 清洁设备及器具的清洗,2019/3/21,31,3.2清洁规程编制程序,清洁设备及器具的干燥与存放 消毒剂及其配制 消毒频次及方法 清洁及消毒效果的评价,2019/3/21,32,3.3清洁方法,确定从表面将要清洗的污染物性质和类型 A、该污染物在水中是否溶解？ B、该污染物是有机物还是无机物？ 用水进行预冲洗饮用水、热水（温度：4050） A、除去可溶性物质 B、冲掉不溶性物质 C、减轻清洁剂的负荷量和节约人力,2019/3/21,33,3.3清洁方法,用标准饮用水冲洗表面 阻止清洁剂起作用后结膜或
15、干燥 用纯化水冲洗表面（冲洗时间、流量） 让表面空气干燥（烘干或阴干） 迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备 清洁工具的清洁方法和存放地点,2019/3/21,34,四 卫生工作的监督和检查 1）生产卫生的监督 2）生产卫生监督方法 3）生产卫生检测结果的评价与处理,2019/3/21,35,4.1生产卫生的监督 进气的过滤 空气分布和空气交换频率 比邻近低卫生等级高出的正压 HVAC净化系统评价七大指标： 1、温湿度； 2、静压差； 3、风量送风量（换气次数）新风量； 4、尘埃粒子数； 5、微生物； 6、噪声； 7、照度,2019/3/21,36,4.1生产卫生的监督 建筑物的布局
16、以及物流的设计 物料和人员的缓冲室 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 人员防护设备和工作服 人员的卫生规程 厂房和设备的清洁和消毒规程 安全设施 质量部应制定书面卫生监督规程（具体规定所采用方法、仪器、培养基、取样方法、频率、地点、记录及保存等），并通过试验确定的内容报警限和内部工作限。,2019/3/21,37,4.2生产卫生的监督方法 尘埃粒子计数 粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪 微生物 浮游菌的检测 沉降菌的检测 个人卫生 手指试验(监督对象:对所有直接与产品接触的人员,要做琼脂板指尖随机试验法试验) 工作服的清洗后抽查 高效过滤器和层流台裂隙试验 培养基灌封 生产用水的卫生监督 ：注射用水每日均检查微生物、热源。 灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。,2019/3/21,38,2019/3/21,39,谢 谢,