质量改进与质量管理相关教学7.ppt

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1、1,第七章 质量体系认证 ISO9000：2000族标准,一、ISO9000 质量认证基础 二、ISO9000:2000顾客满意战略 三、ISO9000:2000内部审核,2,一、ISO9000认证基础 （一）ISO9000认证常识,1、ISO9000族标准产生的历史背景 ISO9000族是国际标准化组织耗时多年制定出来的全世界第一套,也是目前唯一的一套关于质量管理的国际标准，它集中了各国质量管理专家和众多成功企业的经验，蕴含了质量管理的精华。这套标准一出台，就在发达国家的企业中引起了很大的反响，他们争相采用这套标准来规范企业的质量管理。,3,随着科学技术的不断进步和世界经济一体化进程的发展趋

2、势，以及国际贸易竞争的加剧，用户对质量提出了越来越严格的要求,各企业都把提供高质量的产品、提高顾客的满意度作为企业经营的主要内容和市场竞争的主要手段。企业的经营管理者清楚地认识到,低廉价格已不再是顾客购买商品的唯一选择，高质量的产品与服务才是顾客购买的真正动因。因此各企业都竞相建立效果更好、更高的质量管理体系；不断改进产品质量,提供高质量的产品和服务，使顾客、员工、社会各方面都从中得到益处。,4,人们对产品和服务质量的要求越来越高，顾客越来越要求得到保证符合规范要求的产品或服务。由于产品日趋复杂仅靠技术规范进行验证已经显的很不够了，如果技术规范本身有缺陷，或者设计、生产和提供产品、服务的组织体

3、系存在某些不足时，技术规范本身就不能保证产品质量始终能满足顾客要求。因此必须在生产过程中建立质量管理体系，以补充技术规范对产品或服务的要求，这就导致了质量管理体系标准的产生。许多国家为此制定了各种质量保证制度，以适应质量工作的要求和经济发展的需要。但由于各国经济制度与发展水平不同,各种质量保证制度很难在国际间被认可。,5,于是国际标准化组织(ISO)为适应国际间贸易发展的需要，在总结各国质量保证制度经验的基础上,经过多年的努力，于1987年3月发布了ISO9000系列标准即质量管理和质量保证系列国际标准。这套标准对于规范质量管理活动,促进国际间的贸易发展起到了积极的作用。 经过7年时间的实践于

4、1994年对ISO9000:1987系列标准进行了第一次修订并形成了ISO9000:1994族标准,随着在国际上的广泛应用也发现了该标准的一些不足。国际化组织在调查研究的基础上,对这套标准进行了第二次修订,并与2000年12月正式颁布了ISO9000:2000族标准。,6,2、什么是ISO,ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization，即“国际标准化组织”。 。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，美国的Howard Coonley先生当选为ISO的第一任主席。ISO的前身是192

5、8年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。另外IEC，即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。,7,ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。” ISO现有117个成员,包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处由秘书长领导。 ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动.其中技术委员

6、会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组(简称EG) 2022个，特别工作组38 个。,8,ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品(包括服务产品、知识产品等)的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是： . ISO+标准号+杠+分标准号+冒号+发布年份号（方括号中的内容可有可无）。 例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。,9,3、什么是ISO9000,“ISO9000”不是指一个标准，而

7、是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有国际标准。” 。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。 。,10,ISO9000族经过了如下发展： 第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个，当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次

8、修订，至此，ISO9000族标准共有16个（略）。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前,共有如下22个标准和2个技术报告(TR),通常称为ISO9000族第二版标准：。,11,ISO8402：1994 质量管理和质量保证术语 ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准 第一部分 选择和使用指南 ISO9000-2：1993质量管理和质量保证标准 第二部分ISO9001/2/3实施通用指南 ISO9000-3：1993质量管理和质量保证标准 第三部分 ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ISO9000-4：1993质量管理和质量保证标准第

9、四部分 可信性大纲管理指南,12,ISO9001：1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9002：1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003：1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1：1994 质量管理和质量体系要素 第一部分 指南 ISO9004-2：1991 质量管理和质量体系要素 第二部分 服务指南,13,ISO9004-3:1993 质量管理和质量体系要素 第三部分 流程性材料指南 ISO9004-4:1993 质量管理和质量体系要素 第四部分 质量改进指南 ISO10005:1995质量管理 质量计划

10、指南 ISO10006:1997质量管理 项目管理质量指南 ISO10007:1995质量管理 技术状态管理指南,14,ISO10011-1：1990质量体系审核指南 审核 ISO10011-2：1991质量体系审核指南 质量体系审核员的评定准则 ISO10011-3：1991质量体系审核指南 审核工作管理 ISO10012-1：1992 测量设备的质量保证要求 第一部分 测量设备的计量确认体系 ISO10012-2：1997 测量设备的质量保证要求 第二部分 测量过程控制指南,15,ISO10013：1995 质量手册编制指南 ISO/TR10014:1998质量经济性管理指南 ISO100

11、15：1999 质量管理 培训指南 ISO/TR10017：1999统计技术指南 2000年对ISO9000族标准的修订结果，规定如下四个核心标准： ISO9000质量管理体系 基础和术语； ISO9001质量管理体系 要求； ISO9004质量管理体系 业绩改进指南； ISO19011质量和环境管理体系审核指南,16,17,3、什么是认证,“认证”(CERTIFICATE)一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 比如，对第一方(供方或卖方)生产的产品，第二

12、方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。,18,这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，才能获得双方的充分信任。由权威机构认可的组织去担任这样的第三方,这样的机关或组织就叫做“认证机构” .,19,1）产品质量认证 。 现代的第三方产品质量认证制度早在1903年发源于英国，是由英国工程标准委员会（BSI的前身）首创的。在认证制度产生之前，供方（

13、第一方）为了推销其产品，通常采用“产品合格声明”的方式，来博取顾客（第二方）的信任。这种方式，在当时产品简单，不需要专门的检测手段就可以直观判别优劣的情况下是可行的。,20,但是，随着科学技术的发展，产品品种日益增多，产品的结构和性能日趋复杂，仅凭买方的知识和经验很难判断产品是否符合要求；加之供方的“产品合格声明”属于“王婆卖瓜，自卖自夸”的一套，真真假假，鱼龙混杂，并不总是可信，这种方式的信誉和作用就逐渐下降。,21,在这种背景下，前述产品质量认证制度也就应运而生。1971年，ISO成立了“认证委员会”（CERTICO），1985年，易名为“合格评定委员会”（CASCO），促进了各国产品质量

14、认证制度的发展。 . 现在,全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。,22,产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的,后者是强制的。 产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行.我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”

15、，虽然起步晚，但起点高，发展快。 。,23,2）管理体系认证：这种认证是由西方的品质保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了品质保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管理、规程相一致的有效的和经济的品质保证体系”，“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装）中充分保证品质”，并对品质保证体系规定了两种统一的模式：军标MIL-Q-9858A品质大纲要求和军标MIL-I-45208检验系统要求。 .,24,承包商要根据这两个模式编制“品质保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检查、评定实施

16、情况。这实际上就是现代的第二方品质体系审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的品质管理，取得了极大的成就。 。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来,为了加强品质管理，适应品质竞争的需要,企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立品质管理体系，申请品质体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。,25,目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个品质体系认可机构，认可了约300家品质体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000品质体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广

17、州诞生。一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已被公认为“ISO9000”现象。 。,26,为适应人类社会实施“可持续发展”战略的世界潮流的发展，国际标准化组织又于1993年6月成立了一个庞大的技术委员会环境管理标准化技术委员会（简称TC207），按照ISO9000的理念和方法，开始制定环境管理体系方面的国际标准，并很快于1996年10月1日发布了5个属于环境管理体系(EMS) 和环境审核（EA）方面的国际标准，1998年又发布了一个环境管理（EM）方面的国际标准。以上6个标准统称为 ISO14000系列标准。它们是： .,27,IS

18、O14001：1996 环境管理体系 规范及使用指南； ISO14004：1996 环境管理体系 原则、体系和支持技术指南； ISO14010：1996 环境审核体系 通用原则; ISO14011：1996 环境审核体系 审核程序环境管理体系审核； ISO14012：1996 环境审核体系 环境审核员资格要求； ISO14050：1998 环境管理 术语。 此后，全世界又兴起一个“ISO14000热”。,28,世界经济贸易活动的发展，促使企业的活动、产品或服务中所涉及的职业健康安全问题受到普遍关注，极大地促进了国际职业安全与卫生管理体系标准化的发展。1996年9月，英国率先颁布了BS8800职

19、业安全与卫生管理体系指南标准。随后，美国、澳大利亚、日本、挪威等20余个国家也有相应的职业安全与卫生管理体系标准，发展十分迅速。为此，英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年共同制定了职业安全与卫生评价系列标准：,29,Occupational Health and Safety Management Systems -Specification ,(简称OHSAS)即OHSAS 18001职业安全与卫生管理体系规范和OHSAS18002职业安全与卫生管理体系OHSAS18001实施指南。 国际标准化组织（ISO）也多次提议制定相关国际标准。不少国家已将OHSAS1

20、8001标准做为企业实施职业安全与卫生管理体系的标准，成为继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。,30,为了尽快提高我国安全生产水平,保障广大劳动人民的根本利益,也为了促进国际贸易的发展,符合WTO规则的要求,国家质量监督检验检疫总局于2001年7月组织了专门起草组,借鉴ISO9000和ISO14000国际标准的成功经验和先进的管理思想与理论，充分考虑了目前在国际上得到广泛认可的OHSAS 18001标准的技术内容，起草了国家标准GB/T28001职业健康安全管理体系 规范，并于2001年11月12日正式批准发布，2002年1月1日正式实施。,31,所以，在我国，现在

21、一共有三种管理体系的认证：贯彻ISO9000国际标准的质量管理体系认证（QMS）、贯彻ISO14000国际标准的环境管理体系认证（EMS）和贯彻OHSAS18000国际标准的职业健康与卫生管理体系认证（OHSMS）。 .,32,4. ISO14000标准的组成,ISO14000系列标准是由国际标准化组织(ISO)第207技术委员会(ISO/TC207)组织制订的环境管理体系标准,其标准号从14001至14100,共100个标准号,统称为ISO14000系列标准。它是顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。目前正式颁布的有ISO14001、ISO14004、ISO14010、

22、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5个标准，其中ISO14001是系列标准的核心标准，也是唯一可用于第三方认证的标准.,33,ISO于1993年6月成立了一个庞大的技术委员会-环境管理标准化技术委员会(简称TC207),开始制定环境管理方面的国际标准，并很快于1996年10月1日发布了5个属于环境管理体系 (EMS)和环境审核（EA）方面的国际标准，1998年又发布了一个环境管理(EM)方面的国际标准。以上6个标准统称为ISO14000系列标准。ISO的这一举动，被认为是其近年来最重大、最引人注目的标准化活动，在全世界产生了强烈的反响，迅速地产生一个贯标热潮，其发展速度远远

23、超过ISO9000的贯标速度，成为世界标准化发展历史上是极其罕见的现象。,34,ISO14000贯标事业的飞速发展，和绿色消费风潮并驾齐驱，同属于民间自愿行为,有效地支持了各国政府依法治理环境的工作，有力地促进了全世界可持续发展战略的实施，得到了各国政府的鼓励和支持。在我国，ISO14000已等同转化为我国国家标准,它们分别是:GB/T24001-1996idtISO14001 环境管理体系 规范及使用指南；,35,GB/T24004-1996idtISO14004 环境管理体系原则、体系和支持技术指南; GB/T24010-1996idtISO14010 环境审核指南 通用原则； GB/T2

24、4011-1996idtISO14011 环境审核指南审核程序环境管理体系审核; GB/T24012-1996idtISO14012 环境审核指南 环境审核员资格要求。,36,2）ISO14000标准与ISO9000标准有何异同 首先，两套标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准，都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。 . 其次，两套标准的要素有相同或相似之处. 再次,两套标准最大的区别在于面向的对象不同,ISO9000标准是对顾客承诺，ISO14000标准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、贷款方、保险公司等等);ISO9000标准缺乏行之有效的外部监督机制,而实施ISO14000标准的

25、同时,就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监。,37,最后，在体系中，两套标准部分内容和体系的思路上有着质的不同，包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪最新法规，环境目标指标方案的制定和实施完成，以期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利用率，最终达到环境行为的持续改进的目的。,38,ISO14000标准与ISO9000标准的异同,39,5、SA8000认证简介,SA8000即“社会责任标准”，是Social Accountability 8000的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任

26、标准的要求。 SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准.,40,SA8000标准的要求包括以下内容： 1、童工； 2、强迫性劳工； 3、健康与安全； 4、组织工会的自由与集体谈判的权利; 5、歧视； 6、惩戒性措施； 7、工作时间； 8、工资； 9、管理体系。,41,SA8000认证的作用包括： 1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用； 2、更大程度第符合当地法规要求； 3、建立国际公信力； 4、适消费者对产品建立正面情感； 5、使合作伙伴对本企业建立长期信心

27、.,42,6、推行ISO9000的作用,强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒 节省了第二方审核的精力和费用 有效地避免产品责任 在产品品质竞争中永远立于不败之地 有利于国际间的经济合作和技术交流,43,1）强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额,负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益

28、和社会效益。 。,44,对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。,45,2）获得了国际贸易“通行证” 消除了国际贸易壁垒,许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品质量认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关

29、税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。,46,3) 节省了第二方审核的精力和费用,在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，,47,这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在

30、获得了ISO9000认证之后,再申请其它产品质量认证,还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。 4）有效地避免产品责任 各国在执行产品品质法的实践中,由于对产品品质的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。尤其是近几年,发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理,对制造商的安全要求提高很多.,48,例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置,有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任

31、法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且还要受到重罚。,49,5）在产品品质竞争中永远立于不败之地,国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以,价格竞争的手段越来越不可取。1970年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理,可以稳定地提高产品品质,使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。,50,6）有利于国际间的经济合作和技术交流,按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方

32、必须在产品(包括服务)品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。 .,51,7、适合实施ISO9000标准的行业分类 （资料来自国际标准化组织）,农业、渔业 采矿业及采石业 食品、饮料和烟草 纺织品及纺织产品 皮革及皮革制品 木材及木制品 纸浆、纸及纸制品 出版业 印刷业 焦碳及精练石油制品 核燃料,医药品 化学品、化学制品及纤维 橡胶和塑料制品 非金属矿物制品 混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 基础金属及金属制品 机械及设备 电子、电器及光电设备 造船,52,航空、航天 其他运输设备 其他未分类的制

33、造业 废旧物质的回收 发电及供电 气的生产与供给 水的生产与供给 建设 批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理,宾馆及餐馆 运输、仓储及通讯 金融、房地产、出租服务 信息技术 科技服务 其他服务 公共行政管理 教育 卫生保健与社会公益事业 其他社会服务,53,（二）ISO9000的基本内容,八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导参与 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,2、12项质量管理体系基础 3、10类80个质量管理体系的术语,54,管理原则“以顾客为关注焦点”的内容是: “组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾

34、客要求并争取超越顾客期望。” 具体详尽的阐述将在后面介绍。,1 以顾客为关注焦点 customer focus,55,2 领导作用leadership,领导作用的质量管理原则的内容是:“领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。” （1）对最高管理者的要求承诺与确保 5项管理承诺：A向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性。B制定质量方针。C确保质量目标的制定。D进行管理评审。E确保资源的获得。,56,八个确保： 确保资源的获得； 确保顾客的要求得到确定并予以满足； 确保质量方针能得到有效落实； 确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标； 确

35、保质量体系完整性，满足质量要求； 确保组织内的职责、权限得到规定与沟通; 确保在组织内建立适当的沟通过程； 确保质量管理体系持续的适应性、充分性和有效性。,57,(2)对管理者代表的要求 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面职责如何，应具有以下的职责与权限。 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。,58,3 全员参与involvement of people,“全员参与”的质量管理原则的内容是:“各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来利益。” .

36、质量管理体系涉及到各个部门的工作,所以需要各个部门的全力协作，积极参与。 . 用人要“基于适当的教育、培训、技能与经验”方面的考虑,要对员工提供培训提高素质. 要求组织应“确保员工意识到所从事的活动的相关性与重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献”。,59,4 过程方法process approach,“过程方法”的质量管理原则是指：“将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更有效地得到期望的结果” 。过程“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。通常一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。过程管理的方法是相对于目标管理的方法而言的，目标管理方法只是作为宏观目标的制约，不求微观过程

37、的管理。而过程管理的方法是既要宏观目标的制约又要微观过程的管理。 . ISO标准鼓励采用过程方法管理组织。,60,过程管理方法的优点是：对于诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 ISO9000推荐：戴明环PDCA的方法可以适用于所有的过程。 P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标过程； D实施：实施过程； C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。 A处置：采取措施,以持续改进过程业绩。,61,THE PDCA CYCLE,62,5 管理的系统方法 system approach management,管

38、理的系统方法的质量管理原则的内容是：“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。” 系统(牛津英汉词典):一批或一组相互有关或彼此依存的事物，从而形成一个复杂的统一体；一个按照某种体系或计划有条理地安排的、由各个部分组成的整体。 系统(ISO9000)：相互关联或相互作用的一组要素。,63,质量管理体系：在质量管理方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现目标的相互关联或相互作用的一组要素。一组要素就是一组过程。简而言之，质量管理体系就是所有过程所组成的一个过程网络。 根据系统理论,在质量管理体系中，所有过程都是相互关联的,不应将单个过程从系统中割裂出来

39、进行管理，而应对系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。针对设定的目标，设别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系.,64,6 持续改进continual improvement,持续改进的质量管理原则的内容是:“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”. “以顾客为关注焦点”的原则告诉我们，企业应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。”但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就更驱使组织必须持续不断地改变其产品和过程。而质量管理体系提供了持续改进的框架，PDCA的不断循环，旨在保证组织提供始终能满足顾客要求的产品，向组织和顾客提供信任。,6

40、5,持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。改进包括: 分析和评价现状，以识别改进区域； 确定改进目标； 寻找可能的解决办法，以实现这些目标; 评价这些解决办法并作出选择； 实施选定的解决办法； 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现； 正式采纳和更改。,66,7 基于事实的决策方法 fractural approach to decision making,基于事实的决策方法的质量管理的内容是：“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”. 决策是人们为了实现某一特定的目标，在拥有信息和经验的基础上，根据客观的条件，提出各种备选的行动方案，借助科学的理论

41、和方法。进行必要的分析和判断，从中选择一个最满意的方案，作为未来的行动指南。 “在拥有信息和经验的基础上”的决策方法，就是基于事实的决策方法。,67,8 与供方互利的关系 mutually beneficial supplier relationships,与供方互利的关系的质量管理原则的内容是：“组织与供方是相互依存的，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。” 。 供方提供产品的组织或个人。是组织产品的原材料、零部件、服务或信息的提供方.供方对组织的期望或需求是希望获得继续经营的机会；组织对供方的期望和需求是希望供方能及时、稳定地提供足够、合格的原材料、零部件、服务或信息。组织通过处理好与供

42、方的互利关系,可以获得各种增值机会。,68,（三）ISO9001:2000标准详解,1、组织。“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和实施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。” . 可以看出此处 的组织不限于经济组织，即不限于企业，如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯,按组织的目的来划分,组织的类别有：企业单位(盈利为目的)、事业单位(促进社会发展为目的)、国家机关(管理社会为目的）、社会团体(其它形式的团体或群众组织,如工会、妇联、学生会、学术团体等)。,69,2、文件。信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图

43、样、报告、标准。在质量管理体系中通常使用以下几种文件： 质量手册向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件； 质量计划表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件；,70,规范阐明要求的文件； 指南阐明推荐的方法或建议的文件； 程序、指导书和图样提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件； 记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,71,3、最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人； 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向； 质量目标在质量方面所追求的目的； 质量策划质量管理的一部分致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标

44、； 组织结构人员的职责、权限和相互关系的安排； 管理评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。,72,4、资源人力资源、基础设施和工作环境.人力资源基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的称职人员。 基础设施组织运行所必需的一组设施、设备和服务的体系。组织应确定、提供并维护为达到产品符合所需的基础设施。包括：建筑物、工作场所和相关设施；过程设备(硬件软件);支持性服务(如运输或通讯)。 。 工作环境工作时所处的一组条件。组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。包括:鼓励、保障、保健、休息；温度湿度、采光通风、清洁卫生、污染噪声等。,73,5、

45、产品实现,1）产品实现的策划。组织应策划并开发产品实施所需所过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致。 应确定每一种产品(项目、业务)的质量目标和要求。 应针对产品确定过程、文件和资源的需求. 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则。,74,2）与顾客有关的过程。组织应确定： 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求(如产品名称、规格、型号、数量、质量；交货时间、地点和售后服务等)； . 顾客虽然没有明示，但是规定的用途或已知的预期用途所必须的要求(如可用性、可信性、可维修性及安全与健康方面的要求)； 与产品有关的法律法规要

46、求（如产品质量法的要求、行业规定与国家强制标准等）； 组织确定的任何附件要求(超越国际、国家或行业标准之外的组织自己制定的标准)。,75,3)与产品有关的要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并确保： 产品要求得到确定； 与以前表述不一致的的合同或订单的要求已予解决； 组织有能力满足规定的要求。 能力组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。 顾客沟通内容：产品信息、问询、合同订单的处理、顾客反馈、抱怨等。,76,6、测量分析与改进,1）监视与测量 顾客满意顾客对其要求已被满足的程度感受。作为对质量管理体系业绩的一种衡量，组织应对顾客有关组织是否

47、满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用顾客满意信息的方法。注意：a 顾客抱怨是满意程度低的最常见的表达方式；但是没有抱怨并不一定表明顾客很满意；b即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并达到满足，也不一定能确保顾客很满意。,77,2）不合格品的控制。组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付.处置不合格品途经有： 采取措施清除已发现的不合格品(返工降级、或直接清除不合格产品或服务)； 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准让步使用（组织外的供应品、放行，组织内的上工序产品或接收不合格品，给予顾客一定的补偿,使其愿意接收不合格产品/服务)； 采取措施、防止其非预期

48、的使用或应用(对于不合格品采取回收、销毁等措施)。,78,合格满足要求； 不合格未满足要求； 返工未使不合格产品符合要求而对其所采取的措施； 返修为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施； 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变； 报废为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施； 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。,79,7、数据分析,组织应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适应性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性.对数据分析应该提供以下有关方面的信息: 顾客满意(有效性、适宜性与改进性)； 与产品要求的符合性； 过程和产品的特征及趋势，包括采取预防措施的机会； 供方(有关供方产品合格情况的信息)。 信息有意义的数据。,80,8、改进,1) 持续改进：组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 2) 纠正措施：组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定下面要求： 评审不合格（包