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1、医院医疗器械不良事件监测 与管理体制建立的探讨,南京军区南京总医院 汤黎明,报告提纲,医疗器械不良事件定义 监测与管理体制实施的必要性 不良事件报告和评价模式 管理机构和技术队伍的建立 不良事件制度和法规的建立 不良事件的监测和实施,报告提纲,由于生命组织的特殊性和医疗器械研制、试验周期短，会出现获准上市的、合格的，无法保证医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，都称作医疗器械不良事件 医院作为医疗器械的最终使用用户，必须要建立医疗器械不良事件监测和管理体制,报告提纲,案例一： 空氧混合故障 一病员因车祸，颅脑损伤深度昏迷，外脑手术后
2、进入重症监护病房（ICU）观察治疗。开始一周，生命指征正常，其中脉氧饱和度（SPO2）在98-99%范围。一周后发现SPO2一直下降，最严重时甚至达到70-80%，医务人员立即提高呼吸机中的空氧混合气体的含氧浓度，始终不见成效，医务人员产生疑惑，认为是病人病情在恶化所致。而病人本身也无异常反应。医护人员加强观察，注视病人状况。一个偶然的机会，因病房邻床的病人病情好转，使用的呼吸机暂时脱机，医护人员立即将邻床病员使用的呼吸机给该病人试用结果SPO2很快上升到正常范围。这时使我们恍然大悟，问题的症结出在用于进行空气氧气混合配比的零件失效了。,监测与管理体制实施的必要性,案例二： 流量传感器故障 有
3、两台国产呼吸机，在给病人使用前，先用模拟肺设置呼吸模式测试，吸入潮气量（VTi）和呼出潮气量（VTE）。结果VTi于VTE相差在50cmH2O（VTi大于VTE以内，属于正常范围）。但在用于病人进行救治过程中，经常在报警显示拦出现“低分钟通气量”报警，即通气量低于正常通气容积量。立即检查输入的气流压力均在正常范围。若增加呼入的潮气量，又担心损坏病人呼吸通道器官。由于报警经常出现。医护人员总感觉病人病情严重，呼吸微弱。后来通过“呼吸机质量检测仪”测试后，发现设置的VTi于监测的VTE相差达到200ml，造成病人呼吸短促，经医院工程技术人员检查发现流量传感器周边电路漂移故障所致，重新维修调整恢复正
4、常。,监测与管理体制实施的必要性,案例三： 由于病人病情的特殊性造成对呼吸机性能的怀疑 平时我们在进行呼吸的的测定时，常常会用一升容积的模拟肺来作假负载，设置呼吸模式和参数后，气道压力指针摆动在正常范围，没有出现报警就认为呼吸机工作正常。而当经过测定过的呼吸机用于病人后，由于病人病情在不断地变化，原先所设置的模式和参数理应随之做适当的调整，而绝大多数医护人员甚至病人家属会把原先设置的参数记录下来，作为下次使用呼吸机设置参数的依据。常常责疑根据病情变化设置参数的可靠性，尤其是对有肺水，肺炎，肺水肿的病人，其肺扩展的空间逐渐缩小，气道压力也在减小，报警状况不断出现，医生和家属也时常以报警状况来质疑
5、呼吸机性能。,报告提纲,评价分类 在医院进行“事件”监测，应针对医疗器械对人体生命影响的危害性进行分类或级别进行。 如何才能在最短时间内准确地获取“事件”信息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效？首先我们应当对医院使用的各类器械进行有效的分类评价，也就是将医疗器械的监测进行重点、一般和特殊级别监测。,不良事件报告和评价模式,评价分类 重点监测 植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械必须重点的给予监测，一旦此类“事件”发生，立即报告并采取措施； 一般性监测 对于其安全性、有效性应当控制和通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械进
6、行一般性的“事件”监测。,不良事件报告和评价模式,评价分类 特殊性监测 有些医疗器械项目属于试验，或影响面大，应当采取特殊的“事件”监测，所谓特殊包含预防性事件监测和定期的监测。 报告和评价模式 “事件”报告和评价可以利用医院现有质量管理体系进行记录档案、跟踪制度，除了根据可疑医疗器械不良事件报告表内容外，针对医院的实际在内容上还应更进一步细化，象“事件”发生的环境条件及与此相关的各种因素；,不良事件报告和评价模式,报告和评价模式 另外由于“事件”报告的规范化要求，医院可以建立“事件”报告的程序化管理，使报告更规范化，也确保报告收集的速度和准确性； 南京军区南京总医院在原先医疗设备器材信息管理
7、系统基础上，增加了“可疑医疗器械不良事件报告表”“医疗器械不良事件年度汇总报告表”和“医院医疗器械不良事件成因分析报告”。做到了“事件”报告、评价的规范化、电子化和标准化。,不良事件报告和评价模式,报告和评价模式 “事件”报告时间的限定 及时性 医院直接面对病人，“事件”的报告和评价时间往往是最直接和最有效的。对于“事件”报告的时间的限定应当是随时发生、发现，随时报告，并在报告的同时采取相应的措施进行处理，决不能拖沓、推诿，甚至大事化小、小事化了。 指定时间性 根据监管工作的需要，对某些“事件”报告时间性的限定是指定的。,报告提纲,管理机构 界定“事件”，首先面临的是产品质量的检测。应当在医院
8、建立监测管理机构。其职能是对医院所属范围内的“事件”建立科学、规范、高效的管理，并进行报告收集、评价、干预和控制等多个环节的实施；制定相应的规范、制度；承担和协助主管部门所指定的“事件”监测、检测任务。,管理机构和技术队伍的建立,技术人员队伍 医疗器械涉及临床医学和工程技术等专业领域，且技术发展迅速。“事件”发生的原因复杂，需要监管人员既懂临床又懂医疗器械，在发生“事件”后能准确地把握是否上报的尺度。所以监测工作应当由临床医学工程人员承担。 感染管理、消毒供应、药品制剂诸部门技术人员也应参予这项工作。,报告提纲,规范制度 国家目前没有颁布“医疗器械不良事件监测”相关法规，仅是医疗器械不良事件监
9、测管理办法征求意见稿。 医院可以先行制定以医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿 ）为基本需求的规范，建立组织机构，规定人员职责和与“事件”有关的技术方面的规范。,不良事件制度和法规的建立,严格执行“事件”报告制度 借鉴对药品不良事件报告的经验，对于发现与上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件后，应按要求填写可疑医疗器械不良事件报告表，同时作为医院应做好“事件”的资料收集、评价、追访，以使对“事件”的后处理，作出良好的技术支持 。,不良事件制度和法规的建立,落实监测技术机构和人员 各项制度、规范的实施必须要有具有专业知识的人员去承担。医院可建立基于质量控制体系的“事件”管理机构，从医院医工科专业人员中进行兼职的技术工作，以改变“事件”监测工作不落实的局面。,报告提纲,预防性“事件”监测实施 由于医疗器械的生产、流通、储存，使用环节要求较高，而且哪一个环节疏忽和处理不当，都有可能引起“事件”的发生。作为医院可以采取相应的预防性“事件”的发生措施。,谢谢, 敬请指正！,