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1、第六章 药品注册管理 Chapter 6 Administration of Drugs Registration 本章要点 药品注册的基本概念 药品注册管理的机构、中心内容 药物临床前研究和药物临床研究的内容和管理 新药、已有国家标准药品、进口药品、药品补充 申请的注册管理规定 药品再注册的管理 药品标准、药品注册检验的概念和管理 第一节 药品注册管理的历史发展 一、药品研究开发的类型和特点 二、药品注册管理的发展 三、我国药品注册管理的发展 一、药品研究开发的类型和特点 （一）药物研究开发的主要类型 药物研究开发Research and Development,R 维持原决定的，SFDA不
2、再受理再次的复审申请 复审申请需要技术审查的，SFDA应当组织有关技 术人员按照原申请时限进行。 （二）药品再注册 1. 定义和时限 药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口 的药品实施的审批程序。 SFDA核发的药品批准文号、进口药品注册 证或者医药产品注证的有效期为5年。有 效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人 应当在有效期届满前6个月申请再注册。 （二）药品再注册 2药品再注册的申请和审批程序 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企 业向省级FDA提出，按照规定填写药品再注册申请 表，并提供有关申报资料。省级FDA对申报资料进 行审查，受理后在3个月内对药品再注册申请提出审 核
3、意见，并报送SFDA。SFDA在收到审核意见后3个 月未发出不予再注册通知的，由省级SFDA予以再注 册。 进口药品的再注册申请由申请人向SFDA提出。SFDA 受理进口药品的再注册申请后，应当在6个月内完成 审查。认为符合规定的，予以再注册。 （二）药品再注册 3. 不予再注册的情形和规定 (1)未在规定时间内提出再注册申请的； (2)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的 有关要求的； (3)未按照要求完成期临床试验的； (4)未按照规定进行药品不良反应监测的； (5)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的 ； (6)按照药品管理法的规定属于撤销药品批准证明 文件的；不具备药品
4、管理法规定的生产条件的； (7)未按规定履行监测期责任的； (8)其他不符合有关规定的。 二、药品注册检验 （一）定义 申请药品注册必须进行药品注册检验。 药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品 检验和药品标准复核。 样品检验：是指药品检验所按照申请人申报的药品 标 准对样品进行的检验。 药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准 中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标 能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作 。 （二）机构及分工 药品注册检验由省级药品检验所承担。进口药品的 注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 以下药品的注册检验由中检所或者SFDA指定的药 品检验所
5、承担： 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其 制剂； 2、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生 物制品； 3、生物制品、放射性药品； 4、国家食品药品监督管理局规定的其他药品。 二、药品注册检验 三、药品注册标准 （一）定义 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定 的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要 求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典、 药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准，是指SFDA批准给申请人特定药品 的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该 注册标准。 （二）药品标准物质的管理 药品标准物质，是指供药
6、品标准中物理和化学 测试及生物方法试验用，具有确定性量值，用于 校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的 物质，包括标准品、对照品、对照材料、参考品 。 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家 药品标准物质。中国药品生物制品检定所也可以 组织相关的省级药品检验所、药品研究机构或者 药品生产企业协作标定。申请人在申请新药生产 时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该 药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的 研究资料。 三、药品注册标准 （一）申请人在申报临床试验时，报送虚假药品 注册申报资料和样品的 SFDA不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批 准，对申请人给予警告，一年内不受理该
7、申请人提出 的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤 销批准该药物临床试验的批件，并处一万元以上三万 元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该药物临 床试验申请。 SFDA对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为 记录，并予以公布。 四、法律责任 （二）申请药品生产或者进口时，报送虚假药品 注册申报资料和样品的 SFDA对该申请不予受理或者不予批准，对申 请人给予警告，一年内不受理其申请；已批 准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件 ，五年内不受理其申请，并处一万元以上三 万元以下罚款。 SFDA对报送虚假资料和样品的申请人建立不 良行为记录，并予以公布。 四、法律责任 （三）药品生产企
8、业被吊销药品生产许可证的，该企 业 所持有的药品批准文号自行废止，SFDA予以注销。 （四）药品注册中未按照规定药物非临床研究质量管理 规 范或者药物临床试验质量管理规范的，按照 药品管理法第七十九条的规定予以处罚。 （五）药品检验所在承担药品审批所需要的药品检验时， 出 具虚假检验报告书的，按照药品管理法第八十 七 条的规定处罚。 四、法律责任 （六）需要进行药物重复试验，申请人拒绝的 SFDA对其予以警告并责令改正，不予改正的取消该 品种的申报资格。 （七）SFDA和省级FDA及其工作人员在药品注册 过程中违反药品注册管理办法规定的 依照行政许可法有关规定处理 四、法律责任 思考题 1说明新药研发的意义和药品注册管理的必要性。 2 什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批 ”？ 3比较新药申请审批、已有国家标准药品申请审批、进口 药品申请审批、进口药品分包装申请审批的异同。 4 比较药物临床前研究、药物非临床研究、药物临床研 究的内容。 5 在药物临床研究中，保护受试者权益的主要措施有哪 些？