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1、冷凍實驗室品質管理研究冷凍實驗室品質管理研究 n四冷四甲四冷四甲 :王譯陽王譯陽 n指導老師指導老師 :謝文健謝文健 n2007年年1月月12日日 ISO品質文件架構 n一階文件：品質手冊一階文件：品質手冊-針對實驗室概況、品質政策，針對實驗室概況、品質政策， 以及整體教學品質系統之綜合敘述。以及整體教學品質系統之綜合敘述。 n二階文件：程序書二階文件：程序書-依品質手冊之系統運作原則，實依品質手冊之系統運作原則，實 驗室各權責單位間，應遵循之作業程序規定。驗室各權責單位間，應遵循之作業程序規定。 n三階文件：作業規範三階文件：作業規範當學生要作實習項目或者是當學生要作實習項目或者是 一些處理
2、所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規一些處理所要求應遵循規範之細則，可用辦法、規 範及細則等呈現。範及細則等呈現。 n四階文件：表單、記錄四階文件：表單、記錄-依程序書或作業規範運作時依程序書或作業規範運作時 ，需使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據，需使用之標準填寫格式及所產生之相關執行證據 。 管理 監視 分析 改進 實驗 室 方針 以學生為關注 管理承諾 質量目標 溝通 職權與權限 管理審查 5.6 人員 空間、設備、儀器 環境 提供資源 顧客滿意 監視測量 不合格品 數據與信心 糾正措施 預防措施 ISO 5.1 5.2 5.35.4 5.5 5. 6.2 6.3 6.4 6. 8
3、.2.1 8.2 8. 8.3 8.4 8.5.2 8.5.3 策劃 7.1 7. 7.5 過程 7.2 採購 7.4 設計 7.3 評鑑 7.6 提供 按照學生的期望去作 冷凍實驗室品質管理規劃冷凍實驗室品質管理規劃 品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄 品質手冊品質手冊 編碼編碼 版次版次 章別章別 7.0產品實現產品實現頁次頁次 7.1實現過程的策劃實現過程的策劃 a.建立流程和文件化的需求建立流程和文件化的需求,以及提供所需的資源和設施以及提供所需的資源和設施 b. 所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂所有教學及實驗室作業流程均以規劃之品質政策為目標，並據以編訂 品
4、質管理系統文件品質管理系統文件 c.品質管理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單品質管理系統文件之架構組成為品質手冊、程序書、作業規範、表單 d.如有異常問題應立刻解決並依如有異常問題應立刻解決並依文件管制作業程序文件管制作業程序記錄，避免異常記錄，避免異常 再次發生再次發生 e. 執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依執行教學實習目標並填寫紀錄以作為將來改進之評估與矯正措施的依 據據 7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制因為本實驗室以教學實習為目標，為了提供學生最好的教學品質，特制 定定實
5、驗室管理作業程序實驗室管理作業程序來達到學生有秩序、流程地達到學習目標來達到學生有秩序、流程地達到學習目標 7.3 設計和開發設計和開發 實驗室目的為教學與實習與開發無關實驗室目的為教學與實習與開發無關 品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄 品質手冊 編碼 版次 章別 7.0產產品實現頁次 7.4 採購 7.4.1採購管制 7.4.1.1依採購作業程序確保採購儀器設備教材符合要求 a.訂購 b.對供應商的評鑑與選擇 c.採購程序文件(包括對品質、價格、數量、交付情況的要求) d.不合格採購品的控制 7.4.2採購資訊 採購資訊包括對實驗設備儀器、教材的品質要求、驗收要求及價格、數量、交付情況等其它
6、需求,必要 時有如下要求: a.對供應商的產產品、流程、設備提出相關鑑定的要求 7.5生產產和服務提供 7.5.1運作控制 a.取得教學實習中相應的資訊和文件,包括作業指導書等 b.對各類設備在使用中要依據設備管制作業程序定期進行維修保養,以保持設備的運行能力，儀器 也需要依據儀器管制作業程序來維護 c.為確保良好的教學品質依據矯正與預防措施程序書，防止異常事件之發生。 品質手冊範例節錄品質手冊範例節錄 品質手冊 編碼 版次 章別 7.0產品實現頁次 7.6服務流程的評鑑 7.6.1實驗室服務流程的管制 7.6.1.1依據滿意度管理程序書，對教學實習做有效的評鑑與衡量以確保 服務品質 7.7相
7、關文件 7.7.1文件管制作業程序 7.7.2實驗室管理作業程序 7.7.3採購作業程序 7.7.4設備管制作業程序 7.7.5儀器管制作業程序 7.7.6矯正與預防措施程序書 7.7.7滿意度管理程序書 二階文件節錄二階文件節錄 作業程序書 編碼 版次 章別 實驗室管理作業程序頁次 一、目的 維護實驗室作業之安全與衛生，使人員都能夠在安全的環境下工作 二、範圍 (1)學生實驗室、學生實習場所及相關之準備場所 (2)供教職員工或學生使用，從研究工作之實驗室 三、定義 無 四、權責 實驗室內部之設置、整建、運作、自動檢查與缺失改善由該管理人員負責 五、內容 5.1作業流程圖（附件一） 5.2執行
8、方法 5.2.1實驗室之儀器設備需定期檢查（附件一），來確保使用者安全，管理器具請參考儀器與設備使用 管理程序 5.2.2儀器設備使用前、做實驗時、實驗完畢後請遵守實驗安全使用規範（附件二） 5.2.3實驗時所要做的實習項目請按照實驗工作指導書（附件三）來進行 5.2.4實驗後對於實驗所產生的廢棄物需按照廢棄物管理規範（附件四）來處理 5.2.5設備儀器在實驗中損壞請填寫儀器設備損壞回報表（附件五）並依儀器設備作業程序來處理 5.2.6實習完成後，須在一定期限內繳交實習報告，依據寫作格式（附件六）另有說明事項應注意 5.2.7應作實習的課程大綱在附件七 二階文件節錄二階文件節錄 作業程序書 編
9、碼 版次 章別 實驗室管理作業程序頁次 六、參考資料 無 七、附件 7.1工作流程圖 7.2實驗室安全自動檢查查表 7.3實驗安全使用規範 7.4實驗室廢棄物管理作業規範 7.5儀器設備損壞回報表 7.6寫作格式 八、資料紀錄之保存 依品質紀錄管理程序來管理 二階文件節錄二階文件節錄 流程圖責任單位 產出資料 負責人 使用單位 使用單位 使用單位 負責人 使用單位 負責人 使用單位 負責人 實驗室安全自動 檢查表 實驗使用安全規 範 實驗使用安全規 範 工作指導書 儀器設備損壞回 報書 廢棄物管理規範 三階文件節錄三階文件節錄 作業規範 編碼 版次 章別 實驗安全使用規範 頁次 、目的：為使得
10、完成實驗室儀器設備之管理特制定此規範 二、範圍：冷凍實驗室中，被登錄於財產產中之儀器設備均適用之 三、作業內容： 1.儀器設備申請使用規定 (1)申請：須填寫使用登記表，如附件1 (2)使用前，需確認儀器是否乾淨無損，若有任何狀況，應即刻向負責人反應，否則儀器若有任何損傷 ，由該使用人承擔不得異議！ (3)本中心各儀器設備，不得隨意攜出，並請於使用後清潔儀器及週邊環境 (4)使用期間發現儀器設備異常時，需立即告知管理人員，並將異常紀錄情形確實紀錄於儀器使用登記 表）內，並請事後須提出儀器異常狀況說明，若有故意隱瞞一經查查獲將加重處分 (5)借用儀器設備或工具以在實驗室使用為限，每次借用儀器設備
11、之期間，視其特性由負責人員規定 (6)使用設備應於申請使用截止時間前將設備歸位並向管理人辦理使用完畢登錄，逾期將停止使用權利 一週，超過一天則再停權一週，兩天再停權兩週，以此類推 (7)學生使用儀器設備若為課程中所需，須先詳讀該實習之工作規範 (8)使用儀器設備應事先熟悉儀器設備使用說明並不得擅自調整或更改儀器設備之原始設定 四、附件 儀器設備使用登記表 四階文件節錄四階文件節錄 實實 驗驗 室室 廢廢 棄棄 物物 申申 報報 表表 廢棄物類別：廢棄物類別： 1.法定有害廢棄物法定有害廢棄物 (_類類) 2.易燃易燃 ( 含氯含氯 不含氯不含氯 ) 3.反應性反應性 4.一般實驗廢棄物一般實驗
12、廢棄物 (_類類) 單位單位 (公斤公斤 / (此申報表由處理實驗廢棄物之承辦人建檔保存此申報表由處理實驗廢棄物之承辦人建檔保存) 附件三：儀器狀態標簽附件三：儀器狀態標簽 正常的就以附件四的編碼標籤來代表，而停止使用及報廢就以標籤來代表。正常的就以附件四的編碼標籤來代表，而停止使用及報廢就以標籤來代表。 停止使用標籤停止使用標籤 停用日期：停用日期： 年年 月月 日日 a.長期不用長期不用 b.不合格待不合格待 修修 報廢標籤報廢標籤 報廢日期：報廢日期： 年年 月月 日日 報廢原因：報廢原因： 四階文件節錄四階文件節錄 附件四：實驗室財產附件四：實驗室財產 依勤益技術學院財產編碼依勤益技術
13、學院財產編碼 方方 式來做編碼式來做編碼 (實驗室既有物實驗室既有物 品品 已有編碼已有編碼 )，而為求實驗室，而為求實驗室 管管 理方便還另外加上自訂編碼理方便還另外加上自訂編碼 作作 成標籤成標籤 (用上顏色分辨帳別用上顏色分辨帳別 ， 及依位置來編碼及依位置來編碼 )，名冊如，名冊如 下下 財產財產 編號編號 財產財產 名稱名稱 規格規格 單位單位 / 數量數量 帳別帳別 自訂自訂 編碼編碼 放放 置置 地地 點點 備備 註註 3100101- 30 型水銀型水銀 計量器計量器 10AA25WM 24“ 1 物品物品 1A1 405020 7-09 太陽能太陽能 電池板電池板 2X100
14、GT1 財產財產 2A1 405020 7-09 太陽能太陽能 電池板電池板 2SX-201 財產財產 3A1 3070114- 152 機械式彎機械式彎 管器管器 (1/2)“5 物品物品 4A1 310060 2-01 數字型數字型 轉速計轉速計 34023 財產財產 5A1 310110 3-468 電子冷電子冷 媒探漏媒探漏 器器 H-121 財產財產 6A1 3100602- 01 數字型轉數字型轉 速計速計 YEW-36311 物品物品 7A1 310110 3-242 電子冷電子冷 媒視窗媒視窗 4000A1 財產財產 8A1 404010 9-01 太陽能太陽能 日照量日照量
15、測試計測試計 LI-1893 財產財產 9A1 3100401- 19 數字型溫數字型溫 度計度計 YEW-25411 物品物品 10A1 3100401- 19 數位式溫數位式溫 度計度計 DLE-RZ125 物品物品 11A1 310110 3-154 電子探電子探 漏器漏器 1 財產財產 12A1 品質方針的實現 計畫計畫行動行動 實施實施 檢查檢查 理解文件簡化 改進 合適 充分 有效 支持、實施 、控制 關於這專題的結論關於這專題的結論 n優點優點 n 1.建立標準化的流程建立標準化的流程 n 2.過程中可能產生的錯誤採取預防措施過程中可能產生的錯誤採取預防措施 n 3.知道自己在一
16、項工作時，知道什麼時候該知道自己在一項工作時，知道什麼時候該 做些什麼做些什麼 n 4.可以讓分工的好處發揮到極致，在一個小可以讓分工的好處發揮到極致，在一個小 組裡如果有人清閒，有人忙碌，是會產生糾組裡如果有人清閒，有人忙碌，是會產生糾 紛的，未來工作也是一樣紛的，未來工作也是一樣 n 5.以需求為己任以需求為己任 關於這專題的結論關於這專題的結論 n缺點缺點 n 1.可能在審查項目上，做得不夠完善可能在審查項目上，做得不夠完善 n 2.是否無法讓閱讀人一目瞭然是否無法讓閱讀人一目瞭然 n 3.是否涵蓋的項目太多，可能把簡單是否涵蓋的項目太多，可能把簡單 的事情給複雜化了的事情給複雜化了 ENDING 謝謝評審老師謝謝評審老師