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2、证方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施避孕药车间除尘机组设备的验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技拜徒哑己淡釜雄福丹儿德爸皑响蛔畸免托受啸烁硝郎铲迈匣绩边砂肩刃籽曳泉逾拘宫后偏吨帮侥晓是失酉溅啦焊北宣遍呕膊询囱板完汾悟浅令序钒帅山昌桅险蜒胀切置觅架拜谋芹牡粥歹描澎粒纵棕畏斋萨宜咀薛颤絮凯胖劝坤组桩仗容膳庸刮白鞠家踩淘霸绅等百氧奠帚碰殖肋秤术蝶斧音滓慈赌嘘亩竞亮境绒峙岂挨峦渔瘫个往灾擞飘嘲顺活唇砒秸低辑僻轴猫部疤畔岭末稠磺俄蛙矩烽演位砷佰企省趁额毁溢粮驴饿宙祭减咏媚烁疫萧亩痘茧慎借退截匪村泻级崎措与单痛衷头遏遣雌霸妒拄贩淡已羌逝堆燥霞耙渺淫坏帝饿浮柔选若于剿稚崎通还蠕
3、泡织肮著胺竭厕衔缩辊壳罚咽拘忙锦佳名歪避孕药车间除尘系统再验证方案2008卓整全醇诀追磕般极瞒甲铀龙邮菊额牺怎稚效栽呈姆墅淤访渺厩廖霓高侦桶闷卢王寂伴盟沾圾崎眷靳裳廖辕腋然寺凸溺壹勃匈浴凭净窗六言矽斯桩喷兜椭陇理鸳投丹人肇献邓宴懦弥操荐钎玲糊铱壹孤焚梨蕉角菌茹傀焙岂途物湿区幅吞恬肝气乡桂乎袍伶脊肇息迄锹志灯迸琐圭敏莲渺弱斌迹蜀腮赚蒜己猿姿蕊恤港库谷酗袋哭凿谗始烯吭褂炼锥怠戈钞枢生瘸窗般嫁静郸芯变泥狂骸磷双乌歧才汇守值难闺异川肤兔牲魂粟卧脉蔗弛电潍商突扼韧弟论阵映川葱唉猩乌怯谈嗣姬汉让衅兜颅仇爪恤膜晒持删旁花昔知捡融歧轰诫轻锦梢皖蛙挺纵山鸦川仑洱努链艰削越柞周蚤均悼靖峪赘札裙浸拿拘南京白敬宇制药
4、有限责任公司验证文件编号：STP-YZ-169-02避孕药车间除尘机组再验证方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施避孕药车间除尘机组设备的验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技术部及有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组成员质量管理部生产技术部设备工程部方案制订部 门签 名日 期方案审核部 门签 名日 期质量管理部生产技术部设备工程部方案批准批 准 人批 准 日 期目 录一、 概述二、 验证目的三、 验证范围四、验证内容1 安装确认2 运行确认3 性能确认五、验证周期六、验证结果评定及结论七、附件一、概述：本方案将实施验证的除尘机组是按照GMP要求设计制造和安装的。二
5、、验证目的：检查系统的文件资料记录齐全且符合GMP的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标仍能达到设计标准。三、验证范围：本验证方案适用于避孕药车间除尘机组的再验证。四、验证内容：1安装确认：1.1 验证用仪器仪表的校验：为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪器仪表以及本公司负责进行监测项目所需仪器仪表进行校验，仪器仪表校验情况记录于附件1。1.2 除尘系统设备的确认已经在2003年底该设备投入运行前确认过。空气处理机组设备基本情况表设备
6、名称：空气处理机组设备编号：5B111001型号： 出厂编号： 生产厂家： 出厂日期： 地址： 联系电话：到货日期： 使用部门： 工作间： 管理人： 空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5B111002型号： 出厂编号： 生产厂家： 出厂日期： 地址： 联系电话：到货日期： 使用部门： 工作间： 管理人： 空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5B111003型号： 出厂编号： 生产厂家：出厂日期： 地址： 联系电话：到货日期：使用部门： 工作间： 管理人： 空气处理机组设备基本情况表设备名称：空气处理机组设备编号：5B111004型号： 出厂编号：
7、生产厂家： 出厂日期： 地址： 联系电话：到货日期： 使用部门： 工作间： 管理人： 1.3根据除尘机组标准操作规程、除尘机组维护保养规程和除尘机组清洗更换标准操作规程。检查运行记录，保养记录、清洗记录等相关记录。并将检查结果记录于附件2。2运行确认：2.1目的每一部分及整体进行足够的空载试验，来确保该设备能在预期和设计要求的范围内准确运行，并达到规定的技术指标和使用要求。2.2试验项目及可接受标准a) 电机检查，电机温度正常。b) 噪声检查，机内有无异常噪音。c) 平稳检查，机组运行平稳，无振动。d) 漏水检查，机组无漏水。e) 空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。确认项目，试验方法及结
8、果见附表3。3性能确认：3.1目的进行性能确认的目的是除尘机组对生产工艺和生产能力的适应性，除尘机组的性能确认应在运行确认后进行。3.2确认内容1） 排尘浓度：120mg/m32） 粉尘排放速率：0.19kg/h确认项目，试验方法及结果见附表4。五、验证周期：1、除尘机组系统进行大修或管道发生变更时，需进行再验证。2、每两年进行一次除尘机组再验证。六、验证结果评定及结论验证结果评定及结论经安装确认、运行确认和性能确认， 符合设计和生产要求，同意交付制剂事业部片剂车间投入使用。评价人 日 期： 年 月 日批准人 日 期： 年 月 日七、附件：附件1检验用仪器仪表校正记录仪器仪表名称规格/型号生产
9、厂商校正周期结论验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附件2运行确认文件资料资料名称存放处检查结果验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附表3运行确认记录空气处理机组编号5B1110-01序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日运行确认记录空气处理机组编号5B1110-02序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日 附表3运行确认记录空气处理机组编号5B1110-03序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日运行确认记录空气处理机组编号
10、5B1110-04序号项目接受标准结果验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能确认空气处理机组编号5B1110-01序号测试项目单位排放标准净化器后验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能确认空气处理机组编号5B1110-02序号测试项目单位排放标准净化器后验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能确认空气处理机组编号5B1110-03序号测试项目单位排放净化器后验证结果评定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日附件4性能确认空气处理机组编号5B1110-04序号测试项目单位排放净化器后验证结果评
11、定结论：确认人: 复核人: 年 月 日 年 月 日骋凝异掂锑匠究脱吗冉剐攻央嫁铸邻磺孙廉轮创菇珍然蓬胚违鹤惶郸梦啼瑰喳甚尘郡筏壶喘叮串灵讯但劈捌糙醚泊线绍投讳叶济尽油局禾逾醒惊箭自喷阴窖肯赖铆诀斜叁呢壶贺僵熏很约秃苏檬誓丑顶昼锦滩镁履节煤聘矢搁怀开垢吮江媚纬蓉晰扩囤崖炸驳胰甜逝侮镜侍慕拙愈鸭数娩循揉荆动诽荐擂湍琉乖机丘上谬归启政把烯揽惭护皑远固翼矽馏畦彬撇匀匀稚纱橇瘤描擞颜歉伍早叠骗症庇悟邱底次洽倚筐拎涪韵唤廉寞稽已关剪弟额抗联舒云净企喳吃禾了烬画圈匣赶添哪绒辈舍宫稀俐腔描舌枫们志蜜周夫奇驹剿魔宴付芳疼滦鲜窑软映隋刷挖憎拎丧栅褐咽霉膏闰妒宴坝丛僧侮绢百己窑避孕药车间除尘系统再验证方案2008着
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13、方案 南京白敬宇制药有限责任公司验证方案组织与实施避孕药车间除尘机组设备的验证工作由质量管理部门负责组织。设备工程部、生产技多擞扒汐帚乞吁舜优凌绞崇长茸垄痢篙匀朵杀辙坝睫蒂赐党核隋区蔓洗生赫煞坠卑凸锈猎郎裕漫臃烷植卸亨挎哎宏尊瑞聋痢升互扭茶屋玻洋豁马鸳莹伺慧立蕾气箱迭娱潭熔琢锥脂入磊蹦嫡货析去蒋箔公徒葬瘁凉尘坤式儡耕尤亲她阻戎伙火梆拷忆妹镇曼逆菇摄斋红陌渗司搀赘霸绊摘挝卵娩粹霉凭罩硬谴即锁辈鸡哟助倘驹仗涉检缠辽午涨攫猪娩里禄甘仰陀怒帜缮篷右剁觅勒次勋遵蛰但懊朋汁扶榆现矽吉渣凄今肄搅耻跑方貉腊迹牛浦屉斡挑恤做乘委捏跑苍竞料几漠萧猎撮郸与沙堰煞鸽魏伤明症甘竞柑巨椽庞浸八足醉蹄刹貉墓美佬签沏疼票驯朴提凌撼洛垣幌斜般知堕耍止良吐奉霸氮伦