《4 Starion对Ligasure做脱垂痔切除术的前瞻性随机性对照实验.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《4 Starion对Ligasure做脱垂痔切除术的前瞻性随机性对照实验.doc（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、StarionTM对LigasureTM做脱垂痔切除术的前瞻性随机性对照实验Jaw-Yuan Wang,博士，1,2Hsiang-Lin Tsai, 博士,1,3 Fang-Ming Chen, 博士,1,2，Koung Shing Chu, 博士,2,4 Hon-Man Chan, 博士,1,2 Che-Jen Huang, 博士,1,2，Jan-Sing Hsieh, 博士1,21. 台湾，高雄，高雄医学大学，部手术2. 台湾，高雄，高雄医学大学，医学院，医学系3. 台湾，高雄，高雄医学大学，急诊医学系4. 台湾，高雄，高雄医学大学，高雄医学大学附属医院，麻醉科目的：本研究是为评估Star
2、ionTM和LigasureTM血管闭合系统做无线痔切除术的效果和产出。方法：六十四名有III和IV级痔疮的患者被随机分到两组中：1）StarionTM痔切除术（32名患者），以及2）LigasureTM痔切除术（32名患者）。记录患者的人员特征，手术细节，静脉注射镇痛药数量，术后疼痛分数（由独立评审评估），手术时间，术中出血，住院时间，早期和延迟并发症，恢复正常工作或活动截止时间。对患者实行术后1，2，4，6，8和12周定期追踪调查。结果：平均出血量，平均手术时间，住院时间，以及恢复正常工作或活动截止时间在两种方法之间没有明显的差别（所有P 0.05），除了在StarionTM里有较低的疼痛
3、评分(P = 0.032)以及减少了静脉注射镇痛药数量(P 0.05）。不幸的是，两个肛门狭窄需要治疗的患者被LigasureTM痔切除术中遇到，而在StarionTM痔切除术没有。结论：与LigasureTM痔切除术相比，有粘膜下层剥离的StarionTM痔切除术是一个安全有效的手术。使用StarionTM痔切除术能给患者带来一个较少疼痛和减少注射止痛剂使用的短期利益。StarionTM痔切除术无一例肛门狭窄需要治疗的优越性看起来提供了一个脱垂痔疮更好的治疗替代。关键词：痔; StarionTM，LigasureTM，粘膜下层剥离治疗III和IV级痔疮，痔切除优于任何被建议的传统手术，包括橡
4、皮圈结扎，硬化，激光凝固和冷冻。不幸的是，通常随之发生很重的术后并发症，包括包括疼痛，出血，和肛门狭窄，导致康复时间延长。因此，这刺激继续努力研发新技术和改进，期望能够少些疼痛过程和加快恢复速度。在痔切除中，起作用的技术中新发展包括，双极电刀设备，超声刀和环形吻合器都是很受欢迎的有效替代。从理论上讲，就这些设备而言，LigasureTM血管闭合系统（哥伦比亚，博尔德，Valleylab）是痔切除的理想设备，因为它减少了组织损伤可能减少创面脓毒症，利于伤口愈合以及减少术后疼痛。一些随机试验已经实施，以比较LigasureTM痔切除和传统痔切除，并显示LigasureTM痔切除是一个提高手术效果的
5、安全和有效的方法。同样，我们已证实LigasureTM血管闭合系统是做痔切除的一个理想设备，因为它能够提供减少术中出血，手术时间和术后疼痛以及更早恢复工作和正常活动的短期效益。然而，在使用LigasureTM痔切除做粘膜下层剥离治疗的42名患者的三个月跟踪调查中，两名患者（6.3%）出现肛门狭窄症状，需要使用St. Mark_s扩张器进行肛门扩张。由钳口较大表面区域产生的重大发热导致烫伤效果可能是造成这一并发症的原因。另一种新型血管闭合系统StarionTMTLS2（加州，萨拉托加，Starion Instruments Corp.）使用“组织焊接技术”同时融合血管和组织结构关闭，适应于许多手
6、术应用，包括胃旁路术，胃底折叠术和痔切除手术。由于组织焊接技术使用最小量能量作为手术模式，其温度 100,从而产生较少热量并将附带组织损伤降到最低以提高患者的愈后情况。截至目前，还没有关于StarionTM手术设备做脱垂痔的信息报导。在这种随机对照研究中，我们建议StarionTM痔切除做粘膜下层剥离以确保其下完整的括约肌并完全移除痔包。将StarionTM和LigasureTM痔切除的手术结果作对比，以确定两个血管闭合设备之间的有效性和安全性。患者和方法这项前瞻性的研究包含了64例III和IV级痔疮的患者，在高雄医科大学附属医院外科实施手术，时间为2005年12月到2006年6月。这项研究已
7、通过高雄医学大学附设医院审查委员会的核准，且没有任何商业公司赞助。该手术在充分说明后，从受试者和/或监护人那里获得了书面知情同意书。排除标准包括：服用抗凝血剂患者，血液病变患者，并发症肛门疾病患者，或直肠手术前史的患者。所招募的病人被随机分配接受StarionTM痔切除粘膜下层剥离（32名患者）或LigasureTM痔切除粘膜下层剥离（32名患者）。两种设备中都是用粘膜下层剥离技术，技术中唯一不同的是能源。痔切除手术过程在所有案例中都是由同一组医生按同样的标准做的。在麻醉时，通过抽取密封信封随机接受StarionTM和LigasureTM痔切除。该手术是在麻醉师的建议下全身或硬膜外麻醉下实施的
8、。将患者放置成对折卧姿并使用弗格森牵引器使痔疮暴露。StarionTM痔切除粘膜下层剥离的实施开始于使用外科手术刀在痔疮和肛门周皮肤开一个皮肤切口，然后将痔疮包从其下的括约肌上剥离（图1）。StarionTM手持器械被应用于剥离痔疮一直到蒂部，同时注意避免包含其下的括约肌，并启动设备以封闭粘膜每一边的粘膜边缘（图2）。最后使用。StarionTM手持机封闭并分离痔疮椎弓根(图3). 图4显示了完整痔切除结果。LigasureTM痔切除也是根据我们先前的描述实施的。在StarionTM和LigasureTM组中，止血是保证的并将止血海绵塞入肛门通道中。图1.使用蚊式钳将痔团从括约肌上剥离 图2.
9、 StarionTM热能剪在底部进行剥离图3. StarionTM设备完全切除和封闭痔疮蒂部 图4.完全无线痔切除为了缓解术后疼痛，所有患者都有口服对乙酰氨基酚（500毫克）的处方，一天四次，一次一片。当患者抱怨疼痛无法忍受时，开给他额外的注射止痛药。独立评估师在术后24小时通过可视模拟评分（0-10）的方法来评估疼痛评分。记录患者的人员特征，症状持续时间，手术细节，手术时间，术中出血及住院情况。通过独立不知情的评估师跟踪调查手术1，2，4，6，8，和12周的术后并发症和恢复工作或正常活动的截止时间。初始功率计算建议，要求在术后疼痛中有最少30名患者以达到统计学意义，在80%功率的术后疼痛中有
10、5%达显著程度。所有数据都通过使用社会科学版11.5软件统计包进行分析（芝加哥，伊利诺伊州，SPSS Inc.）。双边卡方测试和Student_s t测试被应用于比较两组之间的变量。P 0.05）。然而，在StarionTM痔切除中的疼痛评分(P = 0.032)和住院期间注射止痛剂的注射量(P 0.001)比LigasureTM痔切除中要少。表1.随机分配到1组（StarionTM痔切除）和2组（LigasureTM痔切除）患者的特征特征1组（n=32）2组（n=32）P值平均年龄（岁）（范围）男性/女性比率症状（mo）24级III IV46.9 T 2.4 (2174)15/1741315
11、24847.8 T 2.3 (2375)16/16312172390.6380.8020.8570.777表2.随机分配到1组（StarionTM痔切除）或2组（LigasureTM痔切除）患者的手术细节和愈后效果1组（n=32）2组（n=32）P值痔疮切除数量234平均出血（毫升）平均手术时间（分钟）疼痛评分（0-10）（24小时）注射止痛剂使用住院（天）术后并发症便秘尿潴留出血较难的伤口愈合（4周）肛门狭窄恢复工作或正常活动（天）314152.10.3 12.20.4 4.20.1 6 2.20.1 211107.40.3 216141.80.311.30.45.10.2112.40.12
12、21227.60.30.8320.0930.4640.032 0.05）。术后出血发生率在每组中是相同的（3.1%），刚好有一例患者有慢性肾功能衰竭接受血液透析和另一个有基本肝硬化。两名患者在术后两周发生出血。延迟术后并发症例如伤口愈合差（术后4周没有完全愈合）及肛门狭窄症状（通过使用泻药，肛门扩张或外科介入来改善肛门狭窄是强制的）发生率在两组之间没有显示任何明显差别（两个P 0.05）。在两组中，有三名患者在四周跟踪调查中发现伤口愈合很差，在六周后伤口达到完全愈合。不幸的是，在LigasureTM痔切除中，两名患者（6.25%）发生随后的肛门狭窄需要在门诊部门做肛门扩张，而在StarionT
13、M痔切除中的三个月的追踪调查中没有发现患者有肛门狭窄症状。最后，StarionTM痔切除（7.40.3天）和LigasureTM痔切除（7.60.3天；p=0.787）之间恢复工作或正常活动没有显著差异。论述痔切除已经被确立为治疗脱垂痔疮的最有效的治疗选择。然而，尽管它被认为是一个小手术但它的术后过程是延长的并且术后并发症是不容忽视的。传统痔切除术后，导致的疼痛相关并发症是延长住院和拖延恢复的主要原因。最近各种新的治疗方法已经开发出来用于克服术后疼痛的目的，例如Harmonic Scalpel谐波刀，LigasureTM，StarionTM封闭设备。一个新类型的外科设备StarionTM热焊接
14、系统已经研发出来，它使用热能和压力同时消融，及切割血管和其他组织。在脱垂痔疮治疗中，该设备给医生提供了包括双极和超声消融及封闭设备的现存科技一个可替代品。最近，我们已经证明LigasureTM痔切除粘膜下层剥离是一个能够实现痔垫无血切除的快速，安全，优越的手术方法，并且并发症率较少。与Ferguson痔切除相比，LigasureTM剥离方法显著的减少了术后疼痛和静脉注射止痛药的数量，这表明最小的热扩散，有限的组织碳化及无缝合可能致使较少的术后疼痛。因此，LigasureTM系统有利于早日出院并恢复正常的工作和活动。另外，谐波刀（俄亥俄州，辛辛那提，Ethicon Endo-Surgery, I
15、nc., UltraCision 10-mm Coagulating Shears）也是一个新组织封闭设备，使用不同能源，其中已经报告Harmonic ScalpelTM优于双极剪，因为它的术后疼痛较少。Kwok等人也已证明LigasureTM痔切除与Harmonic Scalpel痔切除相比减少了术后疼痛和手术时间。在目前的研究中，我们已经证明StarionTM痔切除比LigasureTM痔切除有较少术后疼痛和止痛药需求的短期优势。然而，通常在术后的第一个24小时内的疼痛时最关键点，因为在这段时间内的剧烈疼痛可能加重尿潴留，尤其是在男性患者中。两种方法都有较短手术时间和较少出血的共同优势。在
16、这两种方法中，同时使用粘膜下层剥离，痔丛就可以很容易从肛门括约肌上抬起。使得能够安全使用电热钳并且没有临床括约肌损伤。因此，由于括约肌的保持，两组中没有发现肠胃胀气或大便失禁。使用LigasureTM痔切除发现有肛门狭窄症状出现，与Ramcharan和Hunt出现的相似，而在StarionTM痔切除中没有发现肛门狭窄。这完全可能是由于StarionTM热焊接科技对邻近组织的最小热扩散造成的，并且没有组织碳化。两种方法的早期和延迟并发症是相似的，没有发现重大并发症。传统的管理之后，所有患者都没有随后的手术介入治疗而平安康复。每组32名中有一个（3.1%）患者出现术后出血：一名患者有潜在的尿毒症疾
17、病，另一名患者有潜在的肝硬化疾病。伤口难愈合是造成这种并发症的主要原因。因此，为了治疗这些患者，强烈建议一个较长的近距离观察。通常，吻合器痔切除建议主要用于三级痔疮患者中。事实上，圆形吻合设备在处理外痔部分和皮赘。在实践中，LigasureTM痔切除现在越来越多的用于更严重的疾病，例如IV级痔疮，而不是考虑一个彻底的手术。另外，从我们初步的结果看，使用StarionTM痔切除粘膜下层剥离可以治疗同时发生的外痔部分和皮赘，并且在完全移除痔组织的同时确保基本括约肌的完整。在三个月的跟踪调查中，没有发现肛门狭窄症状，尽管没有静态的显著差别，但是医生从各种组织封闭设备中选择StarionTM设备的有力
18、原因。结论发现这两种方法在所有主要方面的分析惊人的相当。StarionTM痔切除相对于外科痔切除术提供了一个安全，快速，无血及低并发率的方法。然而，大范围的长期随访是作为它在治疗这种病中起确切作用的保证。参考文献1. MacRae HM, McLeod RS. Comparison of hemorrhoidal treatment modalities. A meta-analysis. Dis Colon Rectum 1995;38:68794.2. Ho YH, Seow-Choen F, Tan M, Leong AF. Randomized controlled trial of
19、open and closed haemorrhoidectomy.Br J Surg 1997;84:172930.3. Sayfan J, Becker A, Koltun L. Sutureless closed hemorrhoidectomy: a new technique. Ann Surg 2001;234:214.4. Rowsell M, Bello M, Hemingway DM. Circumferential mucosectomy (stapled haemorrhoidectomy) versus conventional haemorrhoidectomy: r
20、andomised controlled trial. Lancet 2000;355:77981.5. Armstrong DN, Ambroze WL, Schertzer ME, Orangio GR. Harmonic Scalpel vs. electrocautery hemorrhoidectomy:a prospective evaluation. Dis Colon Rectum 2001;44:55864.6. Wang JY, Lu CY, Tsai HL, et al. Randomized controlled trial of Ligasure with submu
21、cosal dissection versus Ferguson hemorrhoidectomy for prolapsed hemorrhoids.World J Surg 2006;30:4626.7. Ramcharan KS, Hunt TM. Anal stenosis after Ligasurei hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2005;48:16701.8. Palazzo FF, Francis DL, Clifton MA. Randomized clinical trial of Ligasurei versus open hae
22、morrhoidectomy. Br J Surg 2002;89:1547.9. Jayne DG, Botterill I, Ambrose NS, Brennan TG,Guillou PJ, O_Riordain DS. Randomized clinical trial of Ligasurei versus conventional diathermy for daycase haemorrhoidectomy. Br J Surg 2002;89:42832.10. Thorbeck CV, Montes MF. Haemorrhoidectomy: randomised con
23、trolled clinical trial of Ligasure compared with Milligan-Morgan operation. Eur J Surg 2002;168:4824.11. Chung YC, Wu HJ. Clinical experience of sutureless closed hemorrhoidectomy with Ligasurei. Dis Colon Rectum 2003;46:8792.12. Franklin EJ, Seetharam S, Lowney J, Horgan PG. Randomized clinical tri
24、al of Ligasurei vs. conventional diathermy in hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2003;46:13803.13. Gravante G, Venditti D. Postoperative anal stenoses with Ligasure hemorrhoidectomy. World J Surg 2007;31:245.14. Chung CC, Ha JP, Tai YP, Tsang WW, Li MK. Doubleblind, randomized trial comparing Harmon
25、ic Scalpel hemorrhoidectomy, bipolar scissors hemorrhoidectomy, and scissors excision: ligation technique. Dis Colon Rectum 2002;45:78994.15. Kwok SY, Chung CC, Tsui KK, Li MK. A double-blind, randomized trial comparing Ligasurei and Harmonic scalpeli hemorrhoidectomy. Dis Colon Rectum 2005;48:3448.
26、16. Engel AF, Eijsbouts QA. Haemorrhoidectomy: painful choice. Lancet 2000;355:22534.17. Basdanis G, Papadopoulos VN, Michalopoulos A, Apostolidis S, Harlaffis N. Randomized clinical trial of stapled hemorrhoidectomy vs open with Ligasure for prolapsed piles. Surg Endosc 2005;19:2359.18. Kraemer M, Parulava T, Roblick M, Duschka L, Muller-Lobeck H. Prospective, randomized study: Proximate PPH stapler vs. Ligasurei for hemorrhoidal surgery. Dis Colon Rectum 2005;48:151722.