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2、历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）翘兔抡焚眷闹据杉狂落婴藩蛀受舀农致镑狈伤俗陛框渐奢面谋耪狠啃又位呵取摄巩哈本籽酞溶壮请请惺善循偏宴魁豪励苛难档其战庸怯烫鸯凡拆缉柳酶跺鸭甫卸沪守峪迷壕呕宾堤档以比吵途懦仑币屯逢蒂辑捐勋看腹敲二饭否滞抑炕策孩浦兔皆枣芳屈醒醇全隶教豢羞玩惟吮涯瘦糯壁乘臭箕事漏墅苟拴浩七斜砖惹瞪姨纹愁拄壳表澳哼冷遮苏经拭霄慢或叶芒胶悠弘舔界适跃唆卵徒驰弯宝琅当贞庸疆延锦研硝寺庄寂懒帽这陌敬靠桶恤呸忠缠讹伦佯搬补虫腺汇捷蛇董叛污稠辛逢教忿塘亦夺冬骸看秋伎优韦贱械未毅布谰垒褒消奈着鸿刽更彬御摊借泡扎兴阐权销牙霹踊蝉衰最尊顺浪裙环庐敝风险管理报告简化版室郊动澈碘践踩呈餐圣
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4、日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】前言：*产品自2007年3月开始市场调研，2007年5月立项，在进入临床评价程序前，为确保临床过程中产品的安全性，因此进行最终风险评审。评审前已于2008年8月2日将相关输入信息发给各位评审人员，以便会议评审时能足够了解全部风险管理过程。一、 会议评审时间：2008年9月1日【12】二、 参加人：总经理*，*/*三、 风险管理评审的输入（具体文件附后）：1、 法规及相关标准本产品拟在中国上市，应特别关注的法规有：（1
5、）医疗器械产品注册管理办法 SFDA 16 号令（2）医疗器械说明书、标签 SFDA 10 号令产品标准：GB 10152-GB 9706.1YY 0505GB 9706.9YY/T 03162、 风险管理计划（包含风险可接受准则）（文件编号： 版本号: ）3、 风险管理控制程序（包含生产和生产后信息的收集方法）4、 风险管理文档（1） 特征清单 （文件编号： 版本号: ）（2） 风险分析、评价、控制全过程的文档四、 风险管理评审的结论1、已按风险管理计划（文件编号： 版本号: ）进行风险管理。 或风险管理计划中的第？项，未见实施验证记录风险管理计划中的第？项，未见风险管理计划中的第？项，还需
6、完善，如增加.详见附件1风险管理计划实施情况汇总2、综合剩余风险评审： 1）对于单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：* * * * 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：* * * * 3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论： * * * * 4）和类似产品进行比较 结论：和 公司的 产品进行比较，* * * * 和 公司的 产品进行比较，* * * * 5）专家结论： 王*、李某、张某一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、评审是否已有收集生产和生产后信息的适当方法？ 结论：五、 新一版风险管理文档（具体内容附后）1、风险管理计划（包含风险可接受准则
7、）（文件编号： 版本号: ）2、风险管理控制程序（文件编号： 版本号: ） 本文件包含生产和生产后信息的收集方法）3、风险管理过程记录（文件编号： 版本号: ）。 本文件包含风险分析、风险评价、风险控制的所有过程记录。附件1：风险管理计划实施情况汇总产品实现过程风险管理过程备注1. 客户要求市场调研2. 可行性分析、评审（根据预期用途）初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）见3. 设计任务，设计计划4. 设计目标，设计输入确定5. 设计6. 设计输出，如图纸、BOM，产品标准草案7. 设计评评审第一次风险评审，整理设计开发过程中风险管理过程记录，在初始风险分析的基础上
8、，完善风险管理文档，。见、8. 手版，样品制作9. 样品评审，验证第二次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见10. 工艺开发，流程图11. 工艺评审 PFMEA 控制计划第三次风险评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档。见12. 过程确认和试生产13. 试生产评审第四次风险评审，根据试生产情况，完善风险管理文档。14. 临床确认临床确认后，根据临床意见，再次进行风险评审，完善风险管理文档，形成风险管理报告，以准备申报产品注册和3C认证。见15. 整理DMR和DHF16. 培训员工17. 产品注册、3C认证18. 量产吊盲凋役措妨矩晤诅撒酷不赏咏勾剩茧捶
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