科技管理个案报告台湾生技制药公司的经营方式.ppt

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1、 科技管理個案報告科技管理個案報告 台灣生技製藥公司的經營台灣生技製藥公司的經營 方式方式 報告學生：顏翔皓 授課老師：廖顯宗教授 一、前言 二、生技製藥產業的價值 生物技術的定義 全球生技製藥產業發展市場 三、台灣生技製藥產業的分析 產業發展狀況 生技產業結構 發展的 優劣勢 經營策略方式及案例 四、結論 一、前言 隨著人口老化和新型醫療需求的浮現，全球對 有效醫藥的渴求也逐步上升，所以生技製藥產 業是全球矚目最具發展性的明星產業。 台灣生技產業起步較晚，產業規模和技術水準 遠不如美歐廠商，因此可藉由與先進國家合作 或技術引進，來強化我國生技醫藥方面的研發 技術，且政府積極推動的兩兆雙星計劃

2、將生技 醫療列入重點鼓勵產業，相信未來生物技術之 研發成果及智慧資產將會陸續產出。 面對高齡化社會的來臨，醫療藥物需求增加， 台灣在生技醫藥市場具備了高度發展潛力。 二、生技製藥產業的價值 生物 技術的定義 根據民國八十三年行政院科技顧問組之生物 技術規劃 小組報告草案中指出，生物技術乃是 利 用生物程序、生物細胞或其代謝物質來製造產 品 及改進人類生活素質之科學技術 。 其他定義其他定義 生物科技是一個跨學門的整合性科學，可區分 為 廣義與狹義的兩種。 廣義的生物 技術是總合微 生 物學、動物學、植物學、細胞學、化學 、物理 學、 乃至工程學等科學而成的技術學門。而狹義的 生 物技術，指的是

3、新發展的關鍵技術，又稱新生 物 科技， 如遺傳工程技術、蛋白質工程技術及細 胞 融合技術 等。 生物技術係指 利用生物體為媒介來處理 物 質，對於產品與製程有用的科學與工程原理的 應 用技術 。 全球生技製藥產業發展市場 2007年市場 規模約為 7,120億美元， 北美、歐洲 及日 本 約占全球藥品市場的 80%，但年成長分別只有4.2%、 6.7% 及4.2%，顯示已趨成熟 。 全球藥品市場穩定發展但成長趨緩，主要原因如下 暢銷藥物專到期、FDA審核趨嚴、新藥目減少 全球藥品市場成長減少，主要因已開發國家成長 有限 亞洲等新興市場 ，近年來隨著經濟快速成長、人民 所得 水準提高，醫療保健支

4、出快速累積，2007年市場的 成 長 率達13.1%，將成為未來全球生技製藥市場成長的重 心， 這也帶給我國醫療產業的發展契機。 全球製藥產業全球製藥產業 市場市場 分析分析 圖圖 三、台灣 生技製藥產業的 分析 產業發展狀況 以前以前 (1)模式-政府主導 -民間參與 (2)策略-直接設立研究機構 -移轉部分研發資源及成果於民間產業 -直接或間接補助貸款或減稅獎勵措施等 方式，鼓勵產業研究發展工作 近期近期 20002008年中央政府科技發展計畫投入 生 技領域之 經費，合計達 1,157億元，約佔全國 科 技計畫總預算之 20%。 行政院國家發展基金累計至2009年2月，已 投 入 生技產

5、業新台幣 131億元(包括直接及間接投資 )。 培育生技產業人才 ，相關系所 2008年增加至 163 個，大學 以上畢業生 穩定成長， 2008年度畢業 生 達36,352人，其中碩 博士約 1,0413人。 成立生技製藥、基因體醫學、農業生技三大國 家 型計畫，投入新創技術之研究。 建立18家新藥臨床試驗中心(含卓越臨床試驗 中 心4家及12家可同時進行中藥新藥臨床試驗之 單 位)。 成立醫藥品查驗中心(CDE) ，依歐盟 EMEA及美 國 FDA法規專家評估，該中心新藥審查品質已達 先 進國家水準。 2001年6月放寬生技公司上市(櫃)標準，累計 至 2009年底， 生技醫療類上市櫃公司

6、已達42家。 2008年公布生技新藥產業發展條例相關 子 法營利事業適用生技新藥公司股東投資 抵 減辦法、生技新藥公司研究與發展及人 才 培訓支出適用投資抵減辦法。 台灣於2009將生技醫入國家新興產業 ， 也提出 生技起飛鑽石動方案，強化產 業 化研發能、整合型育成機制、設置生技創 投 基、成衛生署食品藥物管局(TFDA)， 預 估未五將生技醫市場提升至70億美元 生技產業 結構 製藥製藥 產業產業 中草藥 -中藥新藥、傳統方劑、非傳統方劑及 植 物抽取物等中藥製 劑 小分子藥品-新藥開發、學名藥、原料藥等西 藥 製劑。 在西藥製劑領域部分，我國目前已通過CGMP規範的 154家 西藥廠 ，

7、大多從事學名藥的生產，以國內健保市場 為 主。 依衛生署公布的資料，我國目前已有包括台灣神隆、 永信、 永光、永日等 21家通過 GMP規範之原料藥廠 ，在美國 食品 藥物管理局 (FDA)已有登錄的藥物主檔登記有10家，其 所 生產的 原料藥內、外銷比重約為60：40，其生產技術 及產 品品質 均已獲得國際肯定。 我國自2005年9月起全面實施中藥廠GMP規範，依衛 生署中 醫藥委員會的統計，截至96年底我國共有 117家中藥廠 符 合要求 。 在產值上， 2008年台灣生技醫 藥約占全球總 產值7500 億美 元的0.6%，表示未來仍有很大的發展空間。 2011年1月24日為配合生技起飛鑽

8、石行動方案，強化產 業化 臨床前研發能量，聯結完整台灣小分子新藥開發產業 供應 鏈，工研院加強對國內新藥研發產業界的協助與服務 ，與 國內多家重量級藥廠共同成立小分子藥物開發產業 聯 盟。工研院 指出，台灣生技產業研發單位各有專精 ，如 疫苗、藥物上游原料、蛋白質新藥等，工研院將深耕 小分 子藥物研發，期待小分子藥物開發產業聯盟成立後， 有助 台灣製藥產業邁入國際新藥市場，全面與國際製藥產 業接 軌，讓我國 生技產業殷切需求第二棒承接能力得以成 長茁 壯。 新興生技產業新興生技產業 註：農業生技所列項目為農委會推動農業生技領域。 資料來源：財團法人醫藥工業技術發展中心、行政院科技顧問組整理。

9、依生技中心 ITIS計畫統計 ，2007年我國新興生技產 業產 值為226億元。 發展的 優劣勢 SWOT分分 析析 劣勢 1.生技製藥公司財 力單薄，但是證 券市場財力雄厚 機會 威脅 優勢 1.先天：有 1000年的中 草 藥臨床經驗。 2.後天：台灣旅美學者 專 家人數多及中研院聚焦 生技研發。 3.醫院素質高，頗適合 臨 床試驗。 台灣生技起飛鑽石行動方案台灣生技起飛鑽石行動方案 四大主軸 強化產業化研發能量，承接上游累積的成果。 成立生技創投基金 (BVC)，吸引民間資金投入。 推動整合型育成機制，成立生技整合育成中心(SIC) ， 提供整體的服務平台 。 改組成立食品藥物管理局(T

10、FDA)，建置與國際 銜接 法規環境。 經營策略方式及 案例 產業發展問題產業發展問題 研發及探索 新藥的能力 不足 藥物發展規劃 與管控流程 不佳 缺乏專業臨床研發人才參與臨床試驗 缺少符合國際規格 的製程 設備及能力 新藥審查法規 尚未符合國際標準 國際行銷力不足 ，市占率 不高 經營策略經營策略 從事基因及蛋白質 方面研究，專注國內常見疾病， 找出 新生物標定物，配合電子產業，開發新試劑及儀 器。 開發藥物應以 知識經濟 為主軸，朝學名藥差異化或 舊藥 新用上思考，以增加附加價值，發揮國內學習能力 佳、 製藥品質高及成本控制優的長處。 引進國外大藥廠及人才技術平台 ，藉以帶動國內研 發製

11、 造行銷水平。 訓練領導與管理人才，了解產業需求，學界技術及 政府 政策，整合產業價值鏈認知。 經營方式經營方式5W2H架構 Who對象 動物 植物 How much市場潛力 對症下藥 ? 暢銷藥， ex.H1N1新流感 利基藥， ex.罕見疾病 用藥、癌症標靶藥物、特殊用 藥 What製藥材質 化學藥 植物藥 蛋白質藥 Why病因 細菌 病毒 細胞病變 Which藥品種類 保健食品 大分子藥 (製劑) 小分子藥 How怎麼做 外部成長 (公司併購與合資 ) 內部成長 (自主研發 ) When是否有專利 專利藥 學名藥 (俗名藥 )生技學名藥(類新藥) 案例案例 一一 杏輝藥品公司 重視研發策

12、略的建構，包括人才、情報、技術的取得。 獲得政府支持和鼓勵。 重視藥品上市、研發速度及避免與競爭對手研發相同的藥 品。 注重與自身事業網路成員的強化及尋求不同產業合作等方式 來提升競爭力。 強化自身價值鏈體系，建構出更具挑戰的核心競爭力。 1997年與日本三井集團三井製藥工業株式會社簽訂合作 生產外用抗黴菌藥膏。 1998年轉投資美國PHYTOCEUTICA, INC.多角化經營， 研 發中草藥製劑。 2001年抗癌新藥（Phyxol injection）第一家獲得衛生 署核准上市，並取得台灣、大 陸等遠東區之銷售、供 應及製造權。 2004年杏輝取得全球第二大藥廠荷商葛蘭素史克藥廠 旗下菲蘇

13、德美(pHisoDerm)品牌在台灣的永久經營 權。 2008年與國家衛生研究院正式簽定新穎小分子抗癌藥 研究成果專屬技術移轉合約共同成立杏國生技公司開 發抗癌新藥。 2011年杏國生技公司取得 用於治療生殖器疣（俗稱菜 花） 植物新藥，是美國 FDA第一張核准植物新藥，且為唯 一中 草藥新藥執照 在台銷售 ，未來在台灣的生產，將委由 杏輝 代工，對杏輝明年業績有加持作用。 案例案例 二二 五洲製藥 成立專責部門，負責 採購高 水準之原料及藥品級包裝 材料， 維護產品品質的穩定性 ，達到先進 國家製藥水準 。 研究開發為企業持續成長的命脈，更是追求高品質藥 品的 動力來源。研發部門除了 進行新

14、藥、新技術的開發， 亦負 責與國內、 外藥廠、科技公司 技術合作 之承接 ，以期 將研 究開發 的工作延伸至更廣泛的領域與更高的層次。 自西德、日本、英國 等先進 國家採購最精良之全自動 生產 機器、精密檢驗儀器及研究設備。 推行全面品管制度 ，原料 入廠核用、生產製造、成品 放行 到包裝標籤印製，皆須納入嚴密的品質管制系統中， 以保 證藥品的安定 性、有效性與安全性。 四、結論 我國生技醫藥產業在政府長期積極推動下，已發展出 優質的臨床研究及醫療體系，高品質、低成本的研發生 產環境 ，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢。隨著國際化的 潮流與國際分工互利的發展，期望經由台灣生技起飛 鑽石行動方案的啟動，使台灣具有極佳的機會和發展 條件，能夠帶動上游研發成果與技術早日為產業界所用 ，加速促成研發型製藥公司與醫療器材公司的成立與發 展，進而形成生技產業聚落，使我國成為亞太生技研發 的重鎮，奠定我國生技產業在國際上的競爭地位。 感謝您的聆聽與指教