《现场快速检测的现状与院内管理人类健康POCT标准化互联.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《现场快速检测的现状与院内管理人类健康POCT标准化互联.ppt（20页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、现场快速检测的现状与院内管理 人类健康-POCT-标准化-互联网医疗 首都医科大学附属北京天坛医院 北京体外诊断工程技术研究中心 康熙雄于朝阳医院2004.6.28 我国体外诊断现状 我国体外诊断现状 核心内容三要素 被测对象 身边 非专业人员，患者 本人 快速 时间空间实施和操作者 POCT的特点 快快快速、即时，检测时间短，马上就 能出检验结果 边边床边、身边，可以在病人床边、患 者身边进行检测 便便简便、方便、便利，操作简便、使 用方便、随身（车）携带 易易 结果简明易懂 领域更加广阔 生物事件的 频发也对生 物应急的快 速检测和判 断提出了更 多的实战型 要求，部分 同行统称为“ 临床
2、POCT 和生物应急 领域” 医学健康领域 海关检疫 农牧业 林业 消防 环境和食品检测 POCT内涵的延伸 国际上的POCT参考准则（美国） In order to improve the quality of patient care and safety in physician office laboratories (POLs), in small hospital laboratories, and for point-of-care testing (POCT), the Point of Care Testing Committee will: define and monit
3、or state of the art and emerging technologies; contribute to the development, maintenance, and enhancement of effective proficiency testing and accreditation programs; provide information and expertise to the CAP; contribute to the continuing education of members and laboratorians; provide for the e
4、ffective submission of information by the CAP to regulatory agencies; and to maintain liaisons where appropriate, with other organizations concerned with point-of-care testing. 【3】 CAP Definition of POCTCAP Definition of POCT CAPCAP对对POCTPOCT的定义的定义 CAPCAP美国病理学家协会（美国病理学家协会（COLLEGE OF AMERICAN PATHOLO
5、GISTSCOLLEGE OF AMERICAN PATHOLOGISTS，CAPCAP） Testing designed to be used at bedside or near patient 测试在床 旁或靠近病人身边完成 Testing that does not require dedicated permanent space测试不需 要一个专用的空间 otherwise: “limited service” lab 否则：“有限服务的”实验室 Testing performed outside of the physical facilities of the clinica
6、l laboratory在检验科以外进行的测试 “Waived” or “Moderately Complex”通过“豁免”或“中等复杂”的测试 ISO 22870:2006(E) INTERNATIONAL STANDARD ISO22870 First edition 2006-02-01 Point-of-care testing POCTRequirements for quality and competence 【4】 POCT国际通用准则ISO22870 建立急诊医学POCT快速评估体 系 p急诊循环器官及功能评价指标： p 坏死 肌钙蛋白（cTnI or cTnT) 肌红蛋白（
7、MYO） 肌酸激酶同工酶（CK- MB) p心肌功能障碍 ：脑利钠肽（BNP) N末端脑利钠肽前体（NT- proBNP) p急诊呼吸功能评价：血气 p凝血系统评价：出、凝血象 p肾脏功能评价：肌酐、尿素氮 p感染相关指标：PCT、CRP、病原学 p 2014-6-23 1 0 急诊POCT危急值内容 p心肌酶学及功能家评价指标: pTroponin T 肌钙蛋白、TCKMB肌酸激酶同工酶、Myoglobin 肌红蛋白； pNT-proBNP 脑钠利肽； p肝功、胆酶、胰腺功能、肾功、血脂检测与评估 p肝功能：AST(GOT) 谷草转氨酶、ALT(GPT) 谷丙转氨酶 p胆酶：BIL 胆红素、
8、ALP 碱性磷酸酶、GGT r谷氨酰转肽酶 p胰功：P-AM 胰腺淀粉酶、AMYL淀粉酶 p肾功：BUN 尿素氮、CREA 肌酐、UREA尿素、UA 尿酸； p血脂：CHOL胆固醇、HDLP HDL 胆固醇、TG 甘油三脂； p肌酶：CK 肌酸肌激酶 pGLU 葡萄糖 pLac 乳酸 p凝血像：D-dimer D二聚体、PT/INR/凝血酶原时间 p血气：pH pCO2 pO2 Na+ K+ Ca2+ Cl- Hct Lactate Glucose CO-Oximetry (1)tHb SO2 O2HbCOHb MetHb HHb Bilirubin (neonatal) (2) 2014-6
9、-23 1 1 急诊POCT危急值内容急诊POCT危急值内容 体外诊断产业战略目标体外诊断产业战略目标 快速化快速化 微量化微量化 现场化现场化 个体化个体化 适宜技术适宜技术 自动化自动化 系统化系统化 先进化先进化 战略化战略化 经济因素 政策相关的障碍 基础设施 质量控制，质量保证(室间质控项目不全等) 专业之间配合 感染风险 供应链 文化、社会差异 用户需求的适用性 存在问题 目前POCT在临床应用面临的主要问题 医院缺乏 对POCT 的系统管 理 临床科室缺 乏对被采购 设备了解和 同类产品比 较的信息 临床科室对 POCT产品 的使用操作 不够规范 临床科室对 检测患者信 息，检测
10、结 果等数据管 理不完善 临床科室 POCT检测 结果和检验 科的数据不 一致性问题 临床科室对 POCT产品普 遍缺乏必需 的质量控制 POCT的组织管理及质量保证计划 POCT的组织管理 管理委员会的组织架构及职责 临临临临 床床床床 各各各各 科科科科 室室室室 的的的的 沟沟沟沟 通通通通 委员会办公室委员会办公室委员会办公室委员会办公室 协调主管协调主管协调主管协调主管 质量主管质量主管质量主管质量主管 技术培训技术培训技术培训技术培训质量控制质量控制质量控制质量控制仪器性能的评价仪器性能的评价仪器性能的评价仪器性能的评价 室室室室 内内内内 质质质质 量量量量 控控控控 制制制制
11、室室室室 间间间间 质质质质 量量量量 评评评评 价价价价 操操操操 作作作作 注注注注 意意意意 事事事事 项项项项 标标标标 本本本本 采采采采 集集集集 与与与与 处处处处 理理理理 标标标标 准准准准 S S S S O O O O P P P P 制制制制 订订订订 准准准准 确确确确 度度度度 评评评评 价价价价 精精精精 密密密密 度度度度 评评评评 价价价价 政政政政 策策策策 的的的的 宣宣宣宣 传传传传 培培培培 训训训训 计计计计 划划划划 的的的的 制制制制 订订订订 首都医科大学附属北京天坛医院床旁检测管理委员会筹 备 建立 2009年11月24日 ，由院长办公会讨
12、论和指示，医务处 牵头，召开北京天 坛医院床旁检测管 理委员会筹备会 之后召开天坛医院 床旁检测管理委员 会 POCT与移动医疗行业挑战 (I) 技术：poct与医疗移动设备硬件技术尚待完善 市场： poct与数字监测的意识和惯性尚待培养 ； 国内的医疗体制缓慢向市场化发展 人才：医疗行业积累与poct与互联网思维需要兼备 监管：SFDA 医疗器械许可证 13 POCT移动医疗行业挑战 (II) 客户：如何量化证明poct与移动健康方案确实降低医疗 成本，改善治疗结果 poct与医疗在国内刚刚开始，商业模需要探索，付 费用户需要培养 竞争：技术门槛低的产品，比如手机健康app，医 疗级别低的poct与移动医疗设备等，可能面临过度 竞争风险 渠道： 医疗级别 vs 保健级别 14