现场管理与QA现场监控.ppt

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1、现场管理与QA现场监控,汉斯通药业/质量部/史加桂 2019年3月25日星期一,2019/3/25,2,现场管理,概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间，制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产效率的目的。,2019/3/25,3,现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营

2、活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。,2019/3/25,4,我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。,2019/3/25,5,GM

3、P要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,2019/3/25,6,人员管理 SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相

4、关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2019/3/25,7,现场管理的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP,QA现场监控,2019/3/25,9,QA（Qulity Assurance） 质量保证,目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。 通过对以下因素的控制实现： 质量保证体系 人员 设备设施 材料 生产工艺及工艺过程 环境 质量检验 持续改进,2019/3/25,10,现场监控,对上述因素的监控方法，从QA角度来看至少可以通过两种途径

5、来实现。 一、现场监控 二、文件管理 本课主要讲现场监控。,2019/3/25,11,现场监控的目的,为了确保产品质量满足质量标准要求，对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。,2019/3/25,12,现场监控的方式,询问 相关人员 了解职责、GMP执行情况 现场查看 生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录,2019/3/25,13,现场监控的基础：工艺规程,工艺流程及要求 各工序所需要的设备 工艺参数 生产环境要求 检验步骤及标准 所有工艺规范必须经过工艺验证，合格后方可用于正式生产,2019/3/25,14,现场监控涉及的部门,生

6、产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控。负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。 注册技术部门：从技术角度对工艺规范进行审核。 设备动力部门：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。 QA： 从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。 QC：负责中间体、半成品及成品的检验工作。 物控部门：负责物料采购、验收、贮运，成品的出库等工作。,2019/3/25,15,现场监控的时机与重点,生产前： 生产现场检查：生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许

7、有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查：生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应 符合生产工艺要求。 生产设备检查：生产设备的各项功能符合生产要求， 生产物料检查：生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检查：直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工 艺文件规定。 生产文件的检查,2019/3/25,16,生产期间,应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因

8、素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。,2019/3/25,17,生产后,应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。 为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行 平衡，平衡结果应符合规定要求。,2019/3/25,18,特殊过程的现场监控,对于有些工艺（如有压力要求、危险环节），由于封闭型生产，其制造结 果无法及时通过随后的 检验来 确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 这些过程必须由具备相 应资格的操作者来完成 控制整个制

9、备工艺的设备及计算机系统必须经过验 证 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。,2019/3/25,19,现场监控相关文件,工艺规程 设备操作规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录 环境 质量检验,2019/3/25,20,异常情况的处理,偏差处理 现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制 紧急程序处理 预案 培训 执行 记录 释放控制,案例分析 原料药合成现场监控,2019/3/25,22,一、环境监控,表面卫生监测： 定期监测，分级分区进行 人员更衣确认 定期监测，特别关注新进人员 监测部位，口罩、前肘、胸或腹

10、部、手套手指 关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子、勺子等） 可能影响产品质量的设备设施的内外表面,2019/3/25,23,温湿度监测,关键操作区域温湿度 空调净化系统的总回风温湿度 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况 复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。,2019/3/25,24,压差,抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性 复核关键操作区域压差情况,2019/3/25,25,风速测定,关键操作区域是重点 烘干、粉碎、包装 百级区域：操作面0.

11、45m/s20%,2019/3/25,26,环境趋势分析,应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。,2019/3/25,27,二、工艺控制,QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内。,2019/3/25,28,开工,根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的 文件、人员装备，经检查确认可以开工。,2019/3/25,29,投料,据生产

12、指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。,2019/3/25,30,反应,根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。,2019/3/25,31,处置,根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。,2019/3/25,32,精制、烘干、包装,环境监测：是否达到文件的规定？,2019/3/25,33,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核

13、的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、 包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核 清场确认：四清,2019/3/25,34,包装打码,物料平衡 清场管理 待包品交接情况,2019/3/25,35,三、人员控制,新上岗人员是重点 操作再确认： 关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 记录填写 必要时向车间管理人员提出建议,2019/3/25,36,四、清场确认,现场QA工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：合成、精制、烘干、包

14、材准备、包装、打码。 周期结束之大清洁及换品种清洁。,2019/3/25,37,五、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2019/3/25,38,六、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2019/3/25,39,七、卫生管理,洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录,2019/3/25,40,八、偏差管理,发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义 亡羊补牢，持续改进 QA的工作重点之一 处理偏差要依程序,2019/3/25,41,九、变更管理,QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理 现场QA 变更前的人员培训确认 确认变更内容和支持的依据 详细记录 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档,2019/3/25,42,讨论,