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1、药品质量监督管理,西安交通大学 冯变玲,药品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。 新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。,基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了基本医疗保险药品目录。分甲、乙两类目录。,国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。 处方药 Prescription drugs 非处方药 Over th
2、e Counter drugs,质量管理发展历史,1、质量检验阶段 2、统计质量管理阶段 3、全面质量管理阶段,药品质量监督管理的原则,社会效益第一 质量第一 法制化科学化高度统一 专业监督与群众性监督管理结合,药品质量监督管理内容,制定药品标准 新药注册 不良反应监测 药品再评价、整顿淘汰 控制特殊管理药品 生产、经营、使用环节药品的抽查、检验 指导企业药检机构人员业务 行使监督权（依法处理药案）,药品质量监督检验的性质,公正性 权威性 仲裁性,药品质量监督检验的类型,抽查性检验 委托检验 复核检验 技术仲裁检验 进出口药品检验,药品标准的作用,判定质量合格与否的法定依据； 药品质量的法定目
3、标； 药品质量控制中的关键； 是质量保证与质量控制活动的重要依据； 建立质量保证体系的基础。,中国药典沿革,名 称 执行日期 中药 化学药品 生物制品 总计 册数 1953年版 1953、3、25 531 531 1 1963年版 1965、1、26 643 667 1310 2 1977年版 1980、1、1 1152 773 1925 2 1985年版 1986、4、1 713 776 1489 2 1990年版 1991、7、1 784 967 1751 2 1995年版 1996、4、1 920 1455 2375 2 2000年版 2000、7、1 992 1699 2691 2 2
4、005年版 2005、7、1 1146 1967 101 3214 3,中国药典沿革,时 间 名 称 主任委员 委员 通讯委员 1950年4月 第一届药典编纂委员会 李德全 49 35 53版 1956年4月 第二届中国药典委员会 李德全 49 68 1957年8月 第三届中国药典委员会 汤腾汉 80 63版 1972年4月28日 恢复第三届中国药典委员会 由省市药品标准办负责起草 制订，卫生部审核77版药典 1979年4月 第四届中国药典委员会 钱信忠 112 85版 1986年5月 第五届中国药典委员会 崔月犁 150 90版 1991年5月 第六届中国药典委员会 陈敏章 150 95版
5、1996年5月 第七届中国药典委员会 陈敏章 204 1998年9月 第七届国家药典委员会 郑筱萸 2000版 2002年10月 第八届国家药典委员会 郑筱萸 311 2005版,中药材标准的格式,品名、科、药用部分 （中文、汉语拼音、拉丁） 性状 鉴别 检查 含量测定,炮制 性味与归经 功能与主治 用法与用 储藏,中成药标准的格式,品名（中文名、汉语拼音名） 处方 制法 性状 鉴别 检查,含量测定* 功能与主治* 用法与用量* 注意* 规格 储藏,化学药品标准的格式, 品名（中文名、汉语 拼音名、英文名） 有机药物的结构式* 分子式与分子量* 来源或有机药物的 化学名称* 含量或效价规定*
6、处方 制法, 性状 鉴别 检查 含量测定或效价规定 类别* 规格 储藏 制剂*,国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%50%。,国家基本药物遴选原则,临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重,国家基本药物特点,疗效确切 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便,药品分类管理的意义,有利于保证人民用药安全 有利于提高人民自我保健意识 促进医药行业与国际接轨,非处方药的遴选原则,应用安全 疗效确切 质量稳定 应用方便,药品的分类管理,销售方面（批发、零售） 生产方面 广告宣传 包装、标签、说明书 使用方面,药品不良反应,
7、合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。,药品不良反应的分类,按病因分类 A类药品不良反应 B类药品不良反应,药品不良反应的分类,按病人反应分类 副作用 变态反应 毒性反应 药物依赖性 二重感染 特异质反应 后遗反应,国家药品不良反应监测中心任务,全国药品不良反应资料的收集、管理、上报； 承办国家相关信息网络的建设、运转与维护； 组织专家咨询委员会的工作； 组织教育、培训，编辑出版相关刊物； 组织国际交流与合作； 监测方法的研究； 其它工作。,国家重点监测的品种（9种）,感冒通 出血性不良反应； 龙胆泻肝丸 肾损害； 阿司咪唑 不良反应与药物相互作用； 酮康唑 肝损害； 安乃近 严重不良反应； 甲紫溶液 安全性问题； 脑蛋白水解物注射液 安全性问题； 噻氯匹啶 再生障碍性贫血； 氯氮平 粒细胞减少症。,药品淘汰的主要原因,药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害 疗效差，已有较好药品代替 疗效不确，医生不用 中药组方不合理，疗效不确，多年已不生产,