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1、文件题目阿普唑仑片铝塑包装岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页1/5编制人20 年 月 日变更人20 年 月 日部门审核20 年 月 日分管批准20 年 月 日质量审核20 年 月 日质量批准20 年 月 日颁发部门替换执行日期20 年 月 日分发生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP办公室目的：建立阿普唑仑片铝塑包装岗位标准操作规程, 使其操作规范化。范围：阿普唑仑片铝塑包装岗位操作。责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、片剂车间负责人、岗位操作人员。正文：1 适用范围：阿普唑仑片的铝塑内包装、装盒、收膜、装箱。2 采用原材料的名称：合格
2、的待包装半成品、检验合格经放行使用的铝箔、PVC硬片、小盒、热收缩膜、说明书、合格证、纸箱。3 采用工器具的名称：经过检定的计数器、不锈钢桶、不锈钢圆弧铲。4 生产操作方法和要点4.1 准备过程4.1.1 领取足够的空白记录和状态标识，核对带包装产品放行审核单4.1.2 内包装操作人员按“D级洁净区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入洁净区内包装岗位，外包装操作人员“一般生产区生产人员进出标准规程”穿好工作服进入外包装岗位，分别检查状态标识，检查厂房、设备、容器具是否在清洁有效期限内。4.1.3 岗位负责人和QA共同对清场复查。4.1.4 检查内包装室室内温度18-26、相对湿度45-65%，
3、内包装室对外包装室的压差10Pa。4.1.5 收回清场合格证并附于本批的生产记录上，在塑料瓶包装机上挂本批生产状态标志。文件题目阿普唑仑片铝塑包装岗位标准操作规程编号PI-PJ-0156-01序页/总页6/54.1.6 必要时对厂房、设备、工器具按相应项下清洁方法实施清洁。4.1.7 按“批包装指令”领取待包装半成品、铝箔、PVC硬片、模具，核对品名、规格、批号、数量与批包装指令一致。上班有剩余时，按数量给予记录。4.2 操作过程4.2.1 铝塑板内包装：14片/板，按DPH-220AS型铝塑包装机操作、维修、保养规程进行操作，将铝箔、PVC、及产品批号钢号安装到机台相应工位上，QA检查审核批
4、号并签字。接通电源，对机器进行升温预热，当温度符合要求时，即可点动机器进行调试。点动机器，检查包装后的铝塑板的泡眼成型情况、热封效果、批号打印情况及裁切情况，如有异常可参照DPH-220AS型铝塑包装机操作、维修、保养标准操作规程进行调试。调试正常后，即可向料斗加料进行试包装：先适当的打开料斗的出料口，调整扫粒速度的按扭，开始进行扫粒；点动机器进行运转，观察扫粒情况，如发现缺粒情况，可通过调整扫粒速度和整车的运行速度加以解决。点动机器运转几圈，将裁切下来的铝塑板送QA检查，检查合格后即可进行包装。包装过程中，操作人员如发现泡眼缺少片子，可手工补上；裁切下来的铝塑板，操作人员要及时检查，对那些漏
5、装、冲裁压坏、受污染的铝塑板要及时剔除。将合格的铝塑板放入周转桶，挂上物料卡转向外包装。及时、准确做好生产记录。4.2.2 装盒: 1板/盒，1张说明书，将打码后的小盒、合格的铝塑板、说明书置于装盒机上按ZHJ120装盒机操作、维修、保养规程进行装盒操作。4.2.9 收膜4.2.9.1 按FT-5143型封切收缩包装机操作、维修、保养规程进行操作。4.2.9.2 将塑料膜卷除去外包装，安装在膜卷轴上。4.2.9.3 接通封切收缩包装机电源，设定收膜模式：5盒1排，10盒1封。设定热收缩室加热温度为。4.2.9.4 调整变频器，使与前工序设备生产速度大体一致，码瓶封切收缩包装开始工作，小盒被5盒
6、1排，分成2排码放整齐，进入覆膜工序覆膜、同时切开后经网带输送进入热收缩室，塑料膜经热空气加热收缩，使10盒成一整体，经网带输送出至装箱平台。4.2.10 装箱，封箱：10盒/排，40排/箱。封膜合格的半成品经人工拿取装箱，每箱放1张装箱单（产品合格证），在包装箱内上下各加一个箱垫。外箱开口处用胶纸密封。包装后的产品由岗位负责人填写请验单，由QA取样送化验室检验再入库，经检验合格后才可放行。4.2.11 零头产品处理4.2.11.1 待该批产品抽样结束后，零头产品用于填补抽样空缺。4.2.11.2 填补抽样空缺后仍有剩余，待该批产品全检合格，优先移送公司医疗室，用于员工治疗疾病使用。移送需在质
7、保部人员监督下进行，填写移送记录。4.2.11.3 填补抽样剩余的零头产品也可待下一批同品种、同规格产品生产时，与下一批零头产品合箱包装，作为合箱产品。4.2.11.3.1 在合箱产品装箱合格证上填写两批的批号、数量，外包装箱的批号处应标明两批的批号，并填写合箱记录。4.2.11.3.2 每件产品只允许有两个批号合箱。4.2.11.4 当零头产品量小，没有市售价值时，也可以销毁处理，销毁需在质保部人员监督下进行，填写销毁记录。4.2.12 上班已生产本批时，可直接接班，按上班遗留的工作完成操作。4.3 结束过程4.3.1 关闭各段设备总电源，清除废料。4.3.2 将铝箔、PVC、小盒、收缩膜的
8、内、外包装纸收集，送废品回收站。4.3.3 剩余铝箔、PVC、小盒计数统计后，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.4 废小盒、说明书、合格证计数统计后当班销毁，由QA现场清点数量，监督销毁。填写销毁记录。4.3.5 剩余小盒计数统计后粘贴物料状态标记，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.6 废纸箱计数统计后，由QA现场清点数量，当班采取撕裂销毁、交车间物料管理员，安排送废品回收站。4.3.7 剩余纸箱计数统计后，下班生产同品种时结转下班；下班更换品种时退回车间，交物料
9、管理员，车间办理退库手续后退回仓库。4.3.8 岗位负责人核对成品数量与包装数量的领用数和剩余数是否相符，并认真填写记录。4.3.9 填写成品请验单，通知QA取样，成品入库，检验合格后，准许放行销售。4.3.10 下班接着生产本批时，可直接交下班操作。4.4 整理生产记录，每批结束进行物料平衡计算。4.5 每批结束后必须清场并做好记录，清场结果由QA检查确认合格。 4.6 经QA检查合格并签字后方可按“D级洁净区生产人员进出标准规程”或“一般生产区生产人员进出标准规程”离开岗位。5 重点操作及复核5.1 领取需包装的半成品及包装材料，严格检查核对品名、规格、批号、数量是否与批包装指令一致。5.
10、2 检查所选用模具是否符合该品种工艺参数要求。5.3 操作过程中，检查装量是否准确；封合是否严密；批号打印是否清晰、端正、位置适中；外观是否干净、整洁。6 中间产品的质量标准及控制6.1 铝塑包装半成品质量标准品种检查项目质量标准铝塑板装量14片外观干净、整洁，无粉尘粘附封合封合严密，纹路清晰小盒外观干净、整洁、不变形批号打印清晰、端正、位置适中覆膜外观平整，严密，无褶皱外箱封口严密、平整外观干净、整洁批号打印清晰、端正、位置适中6.2 半成品质量检测及控制6.2.1 取样：随时抽查。6.2.2 批号、生产日期、有效期不符合规定的，停机调整喷码位置或更换字码。6.2.3 热合不严密，调整热合温
11、度、或电磁频率。7 安全和劳动保护7.1 严禁未经培训或培训不合格人员上岗操作。7.2 严禁患不能直接接触药品的疾病人员从事内分装操作。7.3 开启本机时，不得将手、物伸入转动、压合部位。8 异常情况处理与报告8.1 出现异常情况，立即报告QA及车间负责人。8.2 片子落地，收集，弃去。8.3 若发现本工序物料不平衡，则要查到物料不平衡的原因：8.3.1 若经证实不影响产品质量，则可准许半成品向下工序流动。8.3.2 若经证实影响产品质量，则销毁，不再往下工序流动。9 技术经济指标的计算10.1 铝塑包装平衡率铝塑包装产品平衡率=100%限度: 99.0%100.0%10.2 外包装物料平衡率外包装物料平衡率=100%限度: 100.0%外包装物料包括：纸箱、合格证、小盒、说明书。