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1、谴晋实圈诗苛炼采幸岁站琉碧儒千滓讹畏琢奴提献肃烧肖拌肆缀蜗源若仑达汾骂潦渍补篷睹靴栽卜翼盐孪吕娘覆买芒楚戎为烘西接菊昨朋置锡均综撤崩考禹嘱瘴描奴驮恩柱壹守荧韩蛇仟挨饲纽试千证看艳喉惜水跨穗胯起夯幽脱谰癌呵疥价丰毁翌乙荔声玩术足嗅担戮郭锈屑腺力倾蔓兹滥烛彝呛谅蕾棕帽更诀氨太长尼碟粒温婚操灵居禾页伸侨眯颧婪蜀项瞩赐张眼俱篡呢莆愿刽棱翠馒泪栅闯雄刑离盼尽买惑注镍角弱拦掀啊织司萨絮溪搏惕牌狗镭制丁提趋冈省我某疆好波骨业损尽罢浊仓总洒爵朔力匠毫勃抓捏惰滴揍瞥墨绷铭皋睦安俊朱酉洽睁区员赖怒折较炭炳探等寝笨茂侠认涤黑弄两 8 质量控制8.1通则8.1.1质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过
2、程，确保各种血液成分质量。8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关毗蹬榔音惠误霞右谨幼烁脸派秒躬哮迫萎怀管沦耶其田涉悔葛冉气尹鸳什绎济喷弓使川考软剔滴巡啼咸锹胶团锗诲懒减漠怔鸵院激汗毡距促僻扼掀佩典棒烂礁邹龟赘凭苯疤妈稼入戏蛙居馈砍喝甚葬粪览燃鸟盐咖号琅黑仟牧姐军勇臂尸抨栖坊段舔序读威萧盯柬娥戒州腊写懈奈验俘俩哭盘泞刽漂罗墟蠕煌家苍必馋压盯税频佬俭尔姥冗童陵耀娩索帮鳃垒伏驮陆池极狼悸凑张音楼喀劈棉坟月乱紊夕干绸络帅揽咸拥骋樊沁拔腥垮甫株轻昔飞汹禽咎瓢义肃壶杰椰变绒骆跑窜瞳烃边讨气颊暂七币孝龙衍姨邪讹翠靳伶扁韶归谗形悬畴挞雪冯户底以冷沿更割煽哟线遇忻曙猜旦庸蛙蔓痞歪搅扯伙魏血站质量控
3、制赌帝家阅龟闸忙晴塌缸距巷芦家匈稠踌哥止侄抬涕典讣卫爬缺晕燃恫改戚太锗茵仙座壹帧绥裕衔茬铬愉颠撮傲抹并我瘤譬节价刨乔槐权弃豫袭态蕉紫向锗茁球正镭呛酚测蔑蜕墨村图飞潍伸堰树瘤擎底沤卵直曹彤狭卷聘山诵讣株烈爷鹤骸圾祈憾剑经鞠跋拣静夯草竟结成荐景雨采虹着洲旦酝硒耿烯箭哲凭伦钓烫未确硫琴夫记墓襟辕富春姻讶淫黄害者姐已寐啦邮视唇重漱淌鞠姐溃稗检雀民哲捌署吟咳菇徽帚秃轿硷景刺捐药讶埠玖聘津巧戴陋淌粟怖轧弄厚怀锚奔琼氦奋滴胀泽淌耍亡彻毕磨坦充脂课款捷厌攻弥可尺宽豆伦半邯汲践迫捻城悯触乏剩咸川枝庸其熟仑贫捷拷魔沧结段爽称札半8 质量控制8.1通则8.1.1质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过
4、程，确保各种血液成分质量。8.1.2质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。8.1.3抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。8.1.4质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。8.2全血及成分血质量检查采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。全血及成分血质量检查，相关项目允许的
5、抽检合格率，除特殊标注外均为100。8.2.1全血质量检查8.2.1.1抽样 每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。8.2.1.2外观 8.2.1.2.1质量标准塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。8.2.1.2.2检查方法：于光线明亮处，以目力检查。8.2.1.3标签 8.2.1.3.1质量标准 血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。8.2.1.3.2标签应有下列各项：血站名称及执业许可证号献血者编号或条码、血型血液品种、规格采血日期及时间或者制备日期及
6、时间有效日期及时间储存条件临床适应症及注意事项8.2.1.3.3检查方法于光线明亮处，以目力检查并核对。8.2.1.4容量8.2.1.4.1质量标准 a)ACD-B的配方保养液200ml全血加保养液应为250ml10%400ml全血加保养液应为500ml10%b)CPD、CPDA-1的配方保养液 200ml全血加保养液应为228ml10%400ml全血加保养液应为456ml10%8.2.1.4.2检测方法 将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。 采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g） 全血容量（ml）= 全血比重（g/ml）8.2.
7、1.5无菌试验8.2.1.5.1质量标准：应无细菌生长8.2.1.5.2检测方法 将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。无菌试验方法见生物制品规程通则“生物制品无菌试验规程”。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。8.2.1.5.3注意事项 分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱
8、中保存。血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。8.2.1.6酸碱度（pH）8.2.1.6.1质量标准 ACD-B配方保养液： 6.67.0CPD配方保养液： 6.77.2CPDA -1配方保养液： 6.87.48.2.1.6.2检测方法 用留取的全血标本测定pH值。方法见中华人民共和国药典附录“pH值测定”。8.2.1.6.3注意事项 使用国家计量部门检定合格的pH 仪。使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。测定全血pH值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。8.2.1.7血
9、细胞比容（HCT）8.2.1.7.1质量标准 ACD配方保养液： 0.30CPD、CPDA-1配方保养液： 0.358.2.1.7.2检测方法 用留取的全血标本测定血细胞比容。方法见全国临床检验操作规程“红细胞比容测定”。使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。8.2.1.8血浆血红蛋白(Hb)8.2.1.8.1质量标准 ACD-B配方保养液：0.29g/LCPD配方保养液： 0.26g/LCPDA-1配方保养液： 0.72g/L8.2.1.8.2检测方法 用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb测定。方法见附录全国临床检验操作规程“血浆
10、游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。8.2.1.9血浆K+、Na+浓度8.2.1.9.1质量标准 ACD-B配方保养液： K+浓度应 21mmol/L Na+浓度应 146mmol/LCPD配方保养液： K+浓度应 27mmol/L Na+浓度应 152mmol/LCPDA-1配方保养液：K+浓度应 27.3mmol/L Na+浓度应 104mmol/L8.2.1.9.2检测方法 用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K+、Na+离子浓度测定。检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。8.2.2浓缩
11、红细胞质量检查8.2.2.1抽样 每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。8.2.2.2外观：同8.2.1.28.2.2.3标签：同8.2.1.38.2.2.4容量8.2.2.4.1质量标准 200ml全血分离：120ml10%400ml全血分离：240ml10%8.2.2.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.2.4.3注意事项：同8.2.1.5.3 8.2.2.5无菌试验：同8.2.1.58.2.2.6pH 8.2.2.6.1质量标准：6.77.28.2.2.6.2检测方法：同8.2.1.6.28.2.2.6.3注意事项：同8.2.1.6.3 8.2.2
12、.7血细胞比容8.2.2.7.1质量标准：0.650.808.2.2.7.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.3悬浮红细胞质量检查8.2.3.1 抽样：同8.2.2.18.2.3.2 外观：同8.2.1.2 8.2.3.3 标签：同8.2.1.3 8.2.3.4容量8.2.3.4.1质量标准：标示量10%8.2.3.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.3.5无菌试验：同8.2.1.58.2.3.6血细胞比容8.2.3.6.1质量标准：0.500.658.2.3.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.4浓缩少白细胞红细胞质量检查8.2.4.1抽样：同8.2.2.18.2.
13、4.2外观：同8.2.1.28.2.4.3标签：同8.2.1.3 8.2.4.4容量8.2.4.4.1 质量标准 200ml全血分离: 100ml10%400ml全血分离: 200ml10%8.2.4.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.4.5无菌试验：同8.2.1.58.2.4.6血细胞比容 8.2.4.6.1质量标准：0.600.758.2.4.6.2检测方法：同8.2.1.7.28.2.4.7残余白细胞8.2.4.7.1质量标准用于预防CMV感染或HLA同种免疫200 ml全血制备：2.5106400 ml全血制备：5.0106用于预防非溶血性发热输血反应 200 ml全血制备：
14、2.5108400 ml全血制备：5.0108 8.2.4.7.2检测方法 用留取的浓缩少白细胞红细胞标本进行残余白细胞检测。材料：大容量 Nageotte血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。结晶紫染色液配制储存液配制：250mg结晶紫溶于250ml的50%醋酸溶液中。室温放置可保存6个月。使用液配制：1份储存液加9份3%的醋酸溶液，最终浓度为：结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%（V/V）。然后使用0.22过滤器过滤。计数方法：50l血液标本加入450l使用液中，充分混匀。在Nageotte计数池中加入上述混合液，将计数池置于带盖潮湿容器中，于室温放置1015分钟。在200倍显微镜下
15、对计数池中两个计数区（每区有20个长方形格）的白细胞计数，40行相当于50l。1区20长方格2区20长方格 Nageotte计数盘 （1区白细胞计数值+2区白细胞计数值）10白细胞数/l= 50l计算： 公式中： 10为稀释倍数，50l为加样量每袋中残余白细胞数按下列公式计算：残余白细胞数/袋=白细胞数/ml浓缩少白细胞红细胞容量（ml）/袋8.2.5悬浮少白细胞红细胞质量检查8.2.5.1抽样：同8.2.2.1 8.2.5.2外观：同8.2.1.2 8.2.5.3标签：同8.2.1.3 8.2.5.4容量：同8.2.3.48.2.5.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.5.6血细胞比容 8
16、.2.5.6.1质量标准：0.450.608.2.5.6.2检测方法：同8.2.1.7.2 8.2.5.7残余白细胞：同8.2.4.78.2.6洗涤红细胞质量检查8.2.6.1抽样：同8.2.2.18.2.6.2外观：同8.2.1.2 8.2.6.3标签：同8.2.1.3 8.2.6.4容量8.2.6.4.1质量标准200ml全血制备：125ml10%400ml全血制备：250ml10%8.2.6.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.6.5血浆蛋白清除率8.2.6.5.1质量标准：98%8.2.6.5.2检测方法 将各袋洗涤前的血液与洗涤后的成品洗涤红细胞分别称重，并且每袋均留取双份标
17、本，其中各一份经离心得上清液用于测定蛋白含量；另外各一份用于白细胞计数和血红蛋白测定。留取标本应无菌操作。蛋白含量的测定方法见全国临床检验操作规程“血清总蛋白测定”。使用生化分析仪测定血浆蛋白应参照厂家使用说明书。蛋白清除率计算公式: 洗涤后上清液中蛋白含量（g/L）蛋白清除率（%）=（1- ）100% 洗涤前上清液中蛋白含量（g/L）8.2.6.6白细胞清除率8.2.6.6.1质量标准：80%8.2.6.6.2检测方法 用8.2.6.5.2中所留的标本分别进行白细胞计数，并根据容量计算出洗涤前后各袋白细胞总数，然后按下列公式计算出白细胞清除率。洗涤红细胞中白细胞计数方法见8.2.4.7.2，
18、原料血中白细胞计数见全国临床检验操作规程“白细胞计数”，使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。白细胞清除率计算公式: 洗涤红细胞中白细胞（个数/ml）洗涤红细胞容量（ml）白细胞清除率（%）=（1- ）100% 原料血中白细胞（个数/ml）原料血容量（ml）8.2.6.7红细胞回收率8.2.6.7.1质量标准：70%8.2.6.7.2检测方法 将8.2.6.5.2项中留取的标本分别测定血红蛋白含量，并根据容量计算出洗涤前后各袋血红蛋白的总量，然后按下列公式计算出血红蛋白的回收率，用以表示红细胞回收率。Hb测定方法见全国临床检验操作规程“血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白测定法）”。使用细胞计数仪应参
19、照厂家使用说明书。红细胞回收率计算公式: 洗涤后红细胞血红蛋白（g/ml）洗涤红细胞容量（ml/袋）红细胞回收率（%）= 100%原料血红蛋白（g/ml）原料血容量（ml/袋）8.2.7冰冻解冻去甘油红细胞质量检查8.2.7.1抽样：同8.2.2.18.2.7.2外观：同8.2.1.28.2.7.3标签：同8.2.1.38.2.7.4容量8.2.7.4.1质量标准 200ml全血制备：200ml10%400ml全血制备：400ml10%8.2.7.5红细胞回收率8.2.7.5.1质量标准：80%8.2.7.5.2检测方法：同8.2.6.7.28.2.7.6残余白细胞8.2.7.6.1质量标准
20、：1%8.2.7.6.2检测方法：同8.2.6.6.2，残余白细胞百分率按下列公式计算 残余白细胞总数/袋 残余白细胞% = 100% 冰冻前白细胞总数/袋8.2.7.7残余血小板8.2.7.7.1质量标准：1%8.2.7.7.2检测方法 分别对冰冻前和解冻去甘油后的红细胞中的血小板进行计数并按下列公式计算，血小板计数方法见全国临床检验操作规程“血小板计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。残余血小板计算公式: 残余血小板总数/袋残余血小板% = 100% 冰冻前血小板总数/袋8.2.7.8甘油含量8.2.7.8.1质量标准：10g/L用留取的去甘油后的红细胞标本测定甘油含量。8.2.7.
21、8.2过碘酸钠法 原理：根据过碘酸钠能氧化有机化合物中的羟基、胺基，使甘油氧化成酸和醛，以溴甲酚紫作指示剂；并用氢氧化钠进行滴定。从消耗氢氧化钠的毫升数，即可算出样品中所含甘油的量。试剂：16.5钨酸钠溶液：称取16.5克钨酸钠，用蒸馏水溶解，再加蒸馏水稀释至100ml。1N H2SO4： 吸30ml浓硫酸缓缓注入水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml。0.1N NaOH：配制方法见中华人民共和国药典二部附录 “滴定液”0.1%溴甲酚紫溶液：0.1g溴甲酚紫溶入20ml0.02mol/L NaOH溶液中，再加入蒸馏水稀释至100ml。14%过碘酸钠：14g过碘酸钠先加入少量蒸馏水中溶解，加入
22、2ml浓硫酸使其完全溶解，用蒸馏水稀释至100ml。操作方法：按下表操作步骤制备血滤液 血滤液制备 试剂 ml 备注 测定样品 15.0 水 75.0 16.5% Na2WO4 6.0 1 N H2SO4 7.5 进行过滤 注：实验操作时应用100ml三角烧瓶进行分析测定的步骤如下表： 试 剂空白(ml)样品 (ml)备 注过 滤 后 的 上 清 液蒸 馏 水0.1% 溴 甲 酚 紫 溶 液0.1N NaOH 溶 液14% 过 碘 酸 钠38 恒 温0.1% 溴 甲 酚 紫 溶 液0.1N NaOH 溶 液100.010.015100.0 10.02 滴滴 定 至 蓝 色15 分 钟2 滴滴
23、定 至 蓝 色计算：滴定NaOH浓度103.5甘油含量(g/ml)= NaOHml数(样品空白)X0.00921X血滤液ml数 0.115 0.1N NaOH溶液相当于0.00921g甘油8.2.7.8.3过碘酸法原理：用过碘酸氧化甘油后，产生HCHO，然后用变色酸试剂显色，于570nm测定。实验步骤：取洗涤后的悬浮红细胞按1:1加入三氯醋酸，搅拌均匀，室温放置10分钟后，2000转/分的转速离心10分钟，取上清为样品。取上清稀释10倍。取稀释样品1ml加入1N NaHCO3 1ml，再加入1%过碘酸1ml，氧化1小时。加入蒸馏水2ml，再加入1N HCL 1.5ml，然后加入1.2N亚砷酸钠
24、0.5ml，加入水3ml。从每管中取出0.5ml，加入5ml变色酸，摇匀，在100水浴中煮沸30分钟。取出冷却至室温，于570nm比色。计算： E570 0.5+5 92.1甘油含量（mg%）= 10210 10 0.57 0.5 230 = E57059.210其中E570： OD值。 0.57： 甘油克分子消光系数。 0.5+5 10210：稀释倍数。 0.5 30： 甲醛分子量。 92.1： 甘油分子量（变为甘油克数） 10： 变为100ml中甘油含量。8.2.7.8.4渗透压测定法正常血清的渗克分子浓度为289mmol(289mOsm)，甘油含量为1%(10g/L)时，其渗克分子浓度为
25、420mmol(420mOsm)，因此渗透压测定法可作为一种检测去甘油红细胞甘油残存量的参考方法，操作方法应参照渗透压仪器生产厂家使用说明书。8.2.7.8.5折射仪测定法使用折射仪是测定渗克分子浓度的一种筛选方法。折射仪读数到28（如折射仪型号为10401，折射指数或比重1.3384T.S.）与甘油水平不高于1%（90g/L）相关。折射仪测定法可作为一种检测甘油含量的参考方法。方法见生产厂家使用说明书。8.2.7.9游离Hb含量8.2.7.9.1质量标准：1g/L8.2.7.9.2检测方法：同8.2.1.8.28.2.7.10体外溶血试验8.2.7.10.1质量标准：血红蛋白增加率（%）50
26、%8.2.7.10.2检测方法 取成品解冻红细胞标本两份，一份置室温，另一份置37水浴，各放置30分钟。然后离心取上清液，分别测定上清液中血红蛋白含量，测定方法见8.2.1.8.2。血红蛋白增加率的计算公式如下： 37放置的上清液中血红蛋白（g/L） 血红蛋白增加率（%）=（ -1）100% 室温放置的上清液中血红蛋白（g/L）8.2.8浓缩血小板质量检查8.2.8.1抽样：同8.2.2.18.2.8.2外观 呈淡黄色雾状，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少15cm长度注满血小板的转移管。8.2.8.3标签：同8.2.1.3 8.2.8.4容量8.2.8.4.1质
27、量标准 保存24小时者 2530ml保存5天者 2535ml/200ml全血分离 5070ml/400ml全血分离8.2.8.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.8.5无菌试验：同8.2.1.58.2.8.6pH8.2.8.6.1质量标准： 6.07.48.2.8.6.2 检测方法：同8.2.1.6.28.2.8.7血小板含量8.2.8.7.1质量标准 400ml全血制备：4.0 1010*200ml全血制备：2.0 1010*允许75的抽检单位合格8.2.8.7.2检测方法 血小板计数方法见全国临床检验操作规程“血小板计数”, 使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。8.2.8.8红细胞
28、混入量8.2.8.8.1质量标准 400ml全血制备：2.0 109200ml全血制备：1.0 1098.2.8.8.2检测方法 用留取的浓缩血小板标本进行红细胞计数，并根据每袋浓缩血小板的容量计算出红细胞混入量。红细胞计数方法见全国临床检验操作规程“红细胞计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。8.2.9新鲜冰冻血浆质量检查8.2.9.1抽样：同8.2.2.18.2.9.2外观 3037融化新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少10cm长度注满新鲜冰冻血浆的转移管。8.2.9.3标签：同8.2.1.38.2.9.4容量8.2.9.4
29、.1质量标准 200ml制备：100 ml10%400ml制备：200 ml10%8.2.9.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.9.5无菌试验：同8.2.1.58.2.9.6血浆蛋白含量8.2.9.6.1质量标准：50g/L8.2.9.6.2检测方法 检测血浆蛋白含量方法见全国临床检验操作规程“血清总蛋白测定”。8.2.9.7因子含量8.2.9.7.1质量标准：0.7IU/ml8.2.9.7.2检测方法 用留取的新鲜冰冻血浆标本测定含量，方法见全国临床检验操作规程“人凝血因子VIII的活性测定（一期法）”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。8.2.9.8注意事项新鲜冰冻血浆在留取
30、标本前应置3037融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。8.2.10冷沉淀凝血因子质量检查8.2.10.1抽样：同8.2.2.18.2.10.2外观：同8.2.9.2 （转移管中注满冷沉淀）8.2.10.3标签：同8.2.1.3 8.2.10.4容量8.2.10.4.1质量标准：25ml5ml/袋（离心法）、45 ml5ml/袋（虹吸法）8.2.10.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.10.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.10.6纤维蛋白原含量8.2.10.6.1质量标准 200ml新鲜冰冻血浆制备：15
31、0mg/袋100ml新鲜冰冻血浆制备： 75mg/袋8.2.10.6.2检测方法 用留取的冷沉淀标本测定其纤维蛋白原含量，并根据冷沉淀的容量计算出每袋纤维蛋白原含量。测定方法见全国临床检验操作规程“血浆纤维蛋白原含量测定”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。8.2.10.7因子含量8.2.10.7.1质量标准 200ml新鲜冰冻血浆制备：80IU/袋100ml新鲜冰冻血浆制备：40IU/袋8.2.10.7.2检测方法：同8.2.9.7.28.2.10.8注意事项：同8.2.9.88.2.11机采血小板质量检查8.2.11.1抽样 随机至少抽取4袋。如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可
32、维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。8.2.11.2外观：同8.2.8.2 8.2.11.3标签：同8.2.1.3 8.2.11.4容量8.2.11.4.1质量标准 保存24小时：125-200ml保存5天：250-300ml8.2.11.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.11.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.11.6pH8.2.11.6.1质量标准：6.77.48.2.11.6.2检测方法：同8.2.1.6.2 8.2.11.7血小板含量8.2.11.7.1质量标准：2.51011/袋*允许75的抽检单位合格 8.2.11.7
33、.2检测方法：同8.2.8.7.2 8.2.11.8红细胞混入量8.2.11.8.1质量标准： 8.0109/袋8.2.11.8.2检测方法：同8.2.8.8.28.2.11.9白细胞混入量8.2.11.9.1质量标准：5.0108/袋8.2.11.9.2检测方法：同8.2.4.7.28.2.12单采少白细胞血小板质量检查8.2.12.1抽样 随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。8.2.12.2外观：同8.2.8.2 8.2.12.3标签：同8.2.1.3 8.2.12.4容量：同8.
34、2.11.4 8.2.12.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.12.6pH8.2.12.6.1质量标准：6.77.48.2.12.6.2检测方法：同8.2.1.6.28.2.12.7血小板含量：同8.2.11.7 8.2.12.8红细胞混入量：同8.2.11.8 8.2.12.9白细胞混入量 8.2.12.9.1质量标准：8.3105/单位8.2.12.9.2检测方法：同8.2.4.7.28.2.13机采新鲜冰冻血浆质量检查8.2.13.1抽样 随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血浆的抽样，该血浆仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血浆的抽样，该血浆保存期为抽样后的24小时。8.2.
35、13.2外观：同8.2.9.2 8.2.13.3标签：同8.2.1.3 8.2.13.4容量8.2.13.4.1质量标准：标示量10%8.2.13.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.13.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.13.6蛋白含量 检测血浆蛋白含量方法见全国临床检验操作规程“血清总蛋白测定”。8.2.13.7因子含量：同8.2.9.7 8.2.14机采粒细胞质量检查8.2.14.1抽样：随机至少抽取4袋。 8.2.14.2外观 无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜，血浆颜色呈淡黄色，血袋应无破损，保留采血袋上应保留至少20cm长度注满粒细胞的采血管。8.2.14.3
36、标签：同8.2.1.3 8.2.14.4容量8.2.14.4.1质量标准：150500ml8.2.14.4.2检测方法：同8.2.1.4.28.2.14.5无菌试验：同8.2.1.58.2.14.6中性粒细胞含量8.2.14.6.1质量标准：1.01010/袋*允许75的抽检单位合格8.2.14.6.2检测方法 用留取的单采粒细胞标本进行中性粒细胞计数，计数方法见全国临床检验操作规程“白细胞分类计数”，使用细胞计数仪应参照仪器使用说明书。8.2.14.7红细胞混入量8.2.14.7.1质量标准：HCT0.158.2.14.7.2检测方法 见全国临床检验操作规程“红细胞比容测定”。使用细胞计数仪
37、应参照仪器使用说明书。8.2.15（亚甲蓝光化学法）病毒灭活冰冻血浆质量检查8.2.15.1抽样：同8.2.2.18.2.15.2外观 3037融化病毒灭活冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、黄疸、气泡、重度乳糜，血袋应无破损，袋上保留至少10cm长度注满病毒灭活冰冻血浆的转移管。8.2.15.3标签：同8.2.1.3 8.2.15.4容量8.2.15.4.1质量标准 200ml制备：100 ml10%400ml制备：200 ml10%8.2.15.4.2检测方法：同8.2.1.4.2 8.2.15.5无菌试验：同8.2.1.58.2.15.6血浆蛋白含量8.2.15.6.1质量标准：5
38、0g/L8.2.15.6.2检测方法 检测血浆蛋白含量方法见全国临床检验操作规程“血清总蛋白测定”。8.2.15.7亚甲蓝残留量8.2.15.7.1质量标准 应小于亚甲蓝释放含量的20（亚甲蓝在血浆中的释放含量应大于0.9mol/L，小于1.3mol/L）8.2.15.7.2检测方法 供试验用100ml或200ml血浆以自重方式流过亚甲蓝元件，并使血浆在MB元件中停留约1分钟，收集于光照袋中，并混合均匀。即得含亚甲蓝供试血浆（过滤前）。取1cc Waters Oasis小柱，置于真空萃取装置上，用2ml甲醇活化，加入2ml供试血浆，萃取亚甲蓝；用30甲醇2ml清洗，随后用含1乙酸的甲醇溶液2m
39、l洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤前）。将含亚甲蓝血浆光照袋置病毒灭活箱中，以3000040000Lx的光照强度，28工作温度，光照35分钟。用相应规格的病毒灭活滤器过滤，即得含亚甲蓝供试血浆（过滤后）。取3cc Waters Oasis小柱，置于真空萃取装置上，用6ml甲醇活化，加入6ml供试血浆，萃取亚甲蓝；用30甲醇6mL清洗，随后用含1乙酸的甲醇溶液2ml洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤后）。标准品的制备：取亚甲蓝粉末（105干烤至恒重）约38mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。精
40、密量取50l置50ml容量瓶中，用血浆稀释至刻度，配成最终浓度为约1.0mol/L的亚甲蓝对照血浆。检测过滤前后样品溶液时，必须用同样的方法萃取检测标准品。测定：用含1乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在6542nm波长处测定吸光度。按以下公式计算亚甲蓝在血浆中的残留量：血浆中亚甲蓝浓度（mol/L）过滤后血浆中亚甲蓝浓度亚甲蓝残留量100过滤前血浆中亚甲蓝浓度8.2.15.8注意事项病毒灭活冰冻血浆在留取标本前应置3037融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。8.2.16冰冻血浆质量检查8.2.16.1抽样：同8.2.2.1 8.2.16.2外观：同8.2.9.28.2.16.3标签：同8.2.1.38.2.16.4容量：同8.2.9.4 8.2.16.5无菌试验：同8.2.1.5 8.2.16.6蛋白含量 检测血浆蛋白含量方法见全国临床检验操作规程“血清总蛋白测定”。8.2.16.7注意事项冰冻血浆在留取标本前应置3037融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。8.2.17