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1、口腔溃疡含片-清热敛疮,西安海欣制药有限公司,内容介绍,病症描述. 产品概述 中医理论和现代药理学研究 临床试验 国内同品种情况 综述,复发性口腔粘膜溃疡,复发性口腔粘膜溃疡，又称阿弗他口腔溃疡，是最常见的口腔粘膜疾病，在人群中的发病率超过20%。具有反复发作的特点，发病时疼痛剧烈。,复发性口腔粘膜溃疡,现代医学认为与机体免疫功能失调、局部微循环障碍、环境、全身系统性疾病、遗传等因素有关。 中医学将复发性口腔溃疡归属为口疮、口疳、口糜范畴。,产品概述,【功能主治】清热敛疮。用于口腔溃疡。 【用法用量】含服，一次1片，每2小时1次，1日4-8次。 【规 格】每片重0.8g，25片/板/盒 【包
2、装】铝塑板 400盒/箱,产品概述,口腔溃疡含片口腔溃疡散改变剂型 组方：青黛、白矾、冰片 口腔溃疡散是部颁标准收载的中药成方制剂（WS-B-0017-89）,产品概述,具有消溃止痛功能，用于复发性口腔溃疡疗效确切，不良反应小，已列入第一批非处方药 但散剂携带服用均不方便，而含片携带服用方便，口感好。,产品概述,口腔溃疡含片：2005年4月1日取得新药证 书和生产批件 国药准字Z20050167 2005年12月16日：OTC,产品概述,2011年4月2日：中药保护品种 （2011）国药中保证字第002号 保护期：至2018年4月2日 7年保护期,产品概述,获得“一种口腔溃疡含片及其制备方法”
3、发明专利证书 专利号：ZL03142690.5 专利申请日：2003年6月12日 专利期限20年,中医理论论证和现代药理学,由青黛、冰片及白矾组成的口腔溃疡含片： 清热凉血 消溃止痛 抗菌消炎作用 无明显的毒副作用,中医理论,青黛性寒入胃，为清热解毒凉血之佳品，能“解肺胃热，治鼻、口、唇、齿、舌、咽喉诸病”（萃金裘本草述录）。以其清热解毒凉血，可直折火热上炎之势，切中本病病机，故为方中君药。 冰片苦凉入心，其功散郁火、清热消毒止痛，并可“生肌止痛”（医林纂要），为治口舌生疮常用之品。外科正宗冰硼散、景岳全书冰玉散等治疗口舌生疮传统明方每多伍用。本剂中，冰片更助青黛清热之用，又能消肿、生肌、止痛
4、，可谓司臣药之职。 白矾酸涩性寒入脾，“大能解毒定痛”，“去腐肉，生新肉” (本草正)，故亦治口舌生疮（医学入门）。以其解毒、生肌、定痛，可成佐助之用。,中医理论,本剂药凡3品，为简约之合 药性总属寒凉，切中心脾积热病机，采用的是“热者寒之”，釜底抽薪之法。 诸药另有消肿、生肌、止痛之功，口含用药又可直接作用于溃疡之处，故能本标兼取，速获清热凉血、消溃止痛之效。,现代药理研究,青黛中已分得化学成分有靛玉红、靛蓝和异靛蓝 现代研究显示，青黛具有抗菌和抗肿瘤等药理作用。 从蓼蓝、菘蓝叶中及所制青黛中分离得到色胺酮，对羊毛状小孢子菌，断发癣菌、石膏样小孢子菌、紫色癣菌、红色癣菌、絮状表皮癣菌等7个皮
5、肤真菌有较强的抑菌作用。 青黛乙醇浸液体外浓度试验对炭疽杆菌、肺炎杆菌、志贺痢疾杆菌、霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌、金白色葡萄球菌均也有抑制作用。,现代药理研究,冰片 抗菌作用：冰片组成成份龙脑、异龙脑及合成冰片，在体外抗菌试验中以金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、绿色链球菌、肺炎链球菌和大肠杆菌为试验菌，均具有抗菌作用。其作用为接触抑菌，在较低浓度时有抑菌作用，在较高浓度时有杀菌作用；接触时间越长，抑菌效果随之增强 抗炎作用：5%异龙脑乳剂0.1ml涂耳，对小鼠巴豆油性耳廓肿胀有明显抑制作用；5%龙脑乳剂和5%异龙脑乳剂以3.5mg/kg ip均有显著抑制大鼠蛋清性足趾肿胀的作用。,现代药理研究
6、,镇痛作用：5%龙脑和5%异龙脑250mg/kg ，对小鼠有镇痛作用（热板法）。 侯桂芝等应用冰片治疗激光切割痔疮术后创面的止痛，冰片组与对照组疼痛分级比较，冰片组显著优于对照组（P0.05）。 侯桂芝等还用豚鼠实验证实了冰片对激光烧伤创面有镇痛和抗炎作用。,现代药理研究,白矾现代研究显示，白矾水有强烈的凝固蛋白作用，在体外能使血清立即沉淀，低浓度有收敛、消炎、防腐作用，高浓度可引起组织溃烂 体外试验对多种致病性细菌（金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌结核杆菌等）有抑制作用,现代药理研究,第四军医大学急性毒性试验 局部刺激性试验 急性毒性试验：20只小鼠，每只一次给药0.39g，给药后连续观察7天，动物
7、全部存活。7天后处死，肉眼观察心、肝、肺、肾等脏器，均未发现明显异常。该试验中小鼠的给药剂量为19.5g/kg，相当于成人剂量的21.6-443.2倍，未发现任何明显的急性毒性反应。,现代药理研究,局部刺激性试验：模拟临床用药，选用成年豚鼠6只，雌雄各3只，每只一次给药0.2g，置于右侧颊粘膜上，持续2小时，每天1次共5次。于最后一次用药后2h、12h、24h各用1只豚鼠取材，右侧用药颊粘膜，左侧颊粘膜对照，病理切片，光学显微镜下观察。肉眼及病理切片观察，实验部位粘膜结构、性质无明显变化。 试验证明口腔溃疡含片毒性低，用药部位粘膜无异常改变，无口腔粘膜刺激性。,综上所述： 由青黛、白矾和冰片组
8、成复方用于口腔溃疡的治 疗，既有中医理论基础，又有现代药理研究证 明。 以“口腔溃疡散”为基础，改变剂型制成口腔溃疡 含片，将为广大口腔溃疡患者提供一种 疗效可靠 使用方便 无毒副作用 的治疗药物,临床试验,目的：验证我公司生产的口腔溃疡含片与口腔溃疡散比较的临床应用疗效和安全性,临床试验,设计：按照期临床试验-多中心、随机、平行对 照的临床试验 负责单位：第四军医大学口腔医院，为国家药物临床试 验机构 参加单位：西安交通大学口腔医院、陕西省人民医院口 腔科，均为三级甲等医院。 试验药：我公司生产的口腔溃疡含片 （产品批号：070302）， 对照药：北京同仁堂制药厂生产的口腔溃疡散 （产品批号
9、：6100045）， 完成病例410例(含片组308例、散剂组102例 ）,临床试验,结果： 促进溃疡愈合方面：口腔溃疡含片的效果 优于口腔溃疡散。 目标溃疡的逐日愈合率：含片组的溃疡愈合率均高于散剂组，经logrank检验，FAS和PPS数据集结果组间用药后逐日愈合率差别有统计学意义 显效率和有效率：在FAS数据集和PPS数据集中口腔溃疡含片组的均高于散剂组，各中心个体疗效趋势一致，单向有序CMH-CHI检验结果差别有统计学意义,临床试验,结果： 止痛效应方面：口腔溃疡含片优于口腔溃疡散 两组受试者用药后静态疼痛指数、动态疼痛指数、静态动态合计疼痛指数均明显下降，表明两种药物对口腔溃疡都有明
10、显的止痛效应。 用药后含片组静态疼痛指数、动态疼痛指数以及合计疼痛指数含片组下降值均大于散剂组，经协方差分析，分组间差别有统计学意义，各中心组间差别趋势一致,临床试验,结果： 止痛效应维持时间：口腔溃疡含片的长于口腔溃疡散 首次用药后疼痛缓解维持时间含片组FAS数据集和PPS数据集中位数均为61分钟，散剂组FAS数据集和PPS数据集中位数均为40分钟；经logrank检验，首次用药后疼痛缓解维持时间组间差别有统计学意义,临床试验,安全性研究结果 ： 两种药物对血压和心脏功能无明显影响 两种药物对血液和肝、肾功能无明显影响 两种药物引起的不良反应比较轻微，主要不 良反应可能为药物对口腔黏膜和溃疡的局部 刺激，含片局部刺激发生率较低,临床试验,结果表明：口腔溃疡含片在促进溃疡愈合、 减轻疼痛、药效维持时间较长、 易于使用等方面具有显著的临床 应用优势,国内同品种,口腔溃疡含片同品种厂家：,综 述,清热敛疮、消溃止痛、药效持久 安全性高、使用方便 产品 中药保护品种 国家专利品种,合作 = 双赢,谢谢,