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1、 ISO 9001：2000质量管理系统要求0、简介0.1 概述质量管理系统的导入需要组织的策略决定。一个组织的质量管理系统的设计与实施受不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响。这意味着本标准并非含盖质量管理系统的架构一致化或文件一致化。本国际标准明确说明质量管理系统是对产品要求的补充。本标准中“备注”的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见。本标准也能用于内部和外部（包括验证机构）评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力。在起草本国际标准时，考虑了在ISO 9000 及9004:2000中所述的质量管理定理。0.2 过程导向本国际标准鼓励以过程导向来发展、实施和
2、改善质量管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出可能直接形成下一个过程的输入。在组织中，鉴别这些过程的相互关系，以及过程管理，即所谓的“过程导向”。过程方法的优点是对过程系统中各个过程的间的联系及过程的组合和相互作用进行管制。在质量管理系统中应用时，强调下列的重要性：a) 了解和满足要求；b) 需要在增值方面考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d) 基于客观的量测对过程实施持续改善。图1说明本国际标准第4章至第8章过程相关连的质量管理系统模式。
3、此模式显示在输入的要求中客户扮演了重要的角色。以客户满意度的监控来评估组织是否符合客户要求。图1模式涵盖了所有本国际标准的要求，但不在细节上多做说明。注：众所皆知的方法“计划执行检查行动”（PDCA）能应用于所有过程。PDCA模式简述如下：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程。执行：实施过程。检查：依据政策、目标与产品要求对过程及产品进行监控及量测并报告结果。行动：采取行动来持续改善过程绩效。质量管理系统的持续改善管理责任资源管理量测、分析和改善输入输出顾客要求顾客满意产品产品实践 增值活动 信息流程 图1 过程导向质量管理系统的模式0.3 与ISO 9004的关系ISO 900
4、1及ISO 9004已视为一致性的配对质量管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。虽然这两国际标准有不同的范围，但有相似的架构以期协助他们配对的应用。ISO 9001明确订定质量管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约目的。而主要焦点在于质量管理系统符合客户要求的有效性。ISO 9004比ISO9001给予质量管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性。若管理阶层期望超越ISO 9001的要求，追求绩效的持续改善，ISO 9004建议作为组织的指引，但不作为验证或合约目的。0.4 与其它管理系统的兼容性本国际标准已与ISO 14001：1996架构相近，为
5、了使用者的方便，强化此两标准的兼容性。本国际标准末涵盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理。但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其质量管理系统与相关的管理系统要求。某些情况下，组织可能适合其现有管理系统来建立符合本国际标准要求的质量管理系统。1、范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理系统要求：a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和法规要求的产品；b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改进过程和保证符合顾客与法规的要求，以提高顾客满意。备注：在本标准中所言的”产品”仅适用于提供顾客预期或要求的产品。1.2 应用本标准所规定的要求是通用的，
6、适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织。当本标准的任何要求由于其组织及产品的特点而不适用时，可对此要求考虑进行排除。排除仅限于第七章中那些不影响组织提供满足顾客和法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2、引用标准本标准中引用下列标准构成本标准规定的内容。下列标准的增补或修订不适用，但是，鼓励使用下列标准最新版本作探讨。ISO 9000：2000 质量管理系统基本原理和术语3、术语和定义本标准采用ISO 9000：2000所给予的术语和定义。本ISO9001标准描述供应链使用的术语如下所示：供货商组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代ISO9001:1994年版使用
7、的 “供货商”，”供货商”取代以前使用的术语“分包商”。本国际标准内容所言的”产品”亦代表了”服务”的意。4、质量管理系统4.1 一般要求组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行并维持质量管理系统及持续改善其有效姓。组织必须：a) 鉴别并运用组织质量管理系统所需要的过程；b) 决定这些过程的顺序与相互关系；c) 决定确保运作及管制这些过程有效的准则与方法；d) 确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控；e) 量测、监督、分析这些过程，f) 实施欲达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动。组织必须依据本国际标准的要求管理这些过程。备注: 上述质量管理系统所需的过程必须包
8、括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程。针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制必须在质量管理系统中加以明确规范。4.2 文件化要求4.2.1 一般要求质量管理系统文件必须包括：a) 质量政策及质量目标的书面陈述；b) 质量手册；c) 本国际标准所要求的书面化程序；d) 组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件;e) 本国际标准所要求的记录(参阅4.2.4)。备注1：本国际标准中所言“书面化程序”均必须要针对该程序加以建立、书面化、执行并维持。备注2：质量管理系统的文件化内容在不同的组织应用时取决于：a) 组织的规模与活动的型态；b)
9、 过程的复杂度与关联性；c) 人员的能力。备注3：书面化可以在任何形式的媒体上进行。4.2.2 质量手册组织必须建立和维持质量手册，内容包括：a) 质量管理系统的范围，包括任何删减的细节和理由（参见1.2）；b) 质量管理系统书面化的程序或其参考；c) 质量管理系统过程间的相互关系。4.2.3 文件管制质量管理系统所要求的文件必须管制。记录是文件的特殊型态必须依据4.2.4要求管制。必须建立书面化程序来订定管制要求：a) 发行前被审核其适切性；b) 审查及修订，必要时重新审核；c) 确保文件的变更和目前版本状况得以识别；d) 确保相关文件版本在使用场所可被取得；e) 确保文件保持清楚易读、容易
10、识别；f) 确保外来原始文件的识别并管制其分发；g) 防止过时的文件非预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标识。4.2.4 质量记录管制记录必须建立及维持，以提供符合质量管理系统要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录的识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。5、管理责任5.1 管理者承诺高阶管理者必须藉由下列活动，为发展和实施质量管理系统及持续改善其有效性的承诺提供证据：a) 对于符合顾客及法令法规要求的重要性，沟通至组织各阶层；b) 订定质量政策；c) 订定质量目标；d) 实施管理审查；e) 确保资源的可用性。5.2 顾客导向高阶管理
11、者必须确保顾客的要求已确定且已符合提高顾客满意的目标(参阅7.2.1及及8.2.1)。5.3 质量政策高阶管理者必须确保质量政策；a) 适合组织的目的；b) 包括对符合质量管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c) 提供订定及审查质量目标的架构；d) 在组织内沟通及了解，和e) 审查其持续的适切性。5.4 规划5.4.1 质量目标高阶管理者必须确保在组织中的相关功能和层级建立其质量目标，此包括符合各项产品要求（参见7.1a）。质量目标必须是可衡量的且与质量政策相一致。5.4.2 质量管理系统规划高阶管理者必须确保：a) 对质量管理系统进行规划，以符合条款4.1的要求及质量目标；b) 当质量管理系
12、统规划和实施变更时，维持质量管理系统的完整性。5.5 责任、职权与沟通5.5.1责任与职权高阶管理者必须确保组织中的责任及职权已明确界定和沟通。5.5.2 管理代表高阶管理者必须在管理人员中指派一位管理代表，该管理代表必须不受其它职务影响赋予其权责以：a) 确保建立、实施和维持质量管理系统所需的过程；b) 向高阶管理者报告质量管理系统的绩效及改善的任何需要；c) 确保于组织倡导对顾客要求的认知。备注：管理代表的职责应该包括与外界就质量管理系统相关事项的联系。5.5.3内部沟通高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于质量管理系统有效的沟通。5.6 管理审查5.6.1 概述高阶管理
13、者必须在计划期间内审查组织的质量管理系统，以确保其持续的适切性、充份性及有效性。此项审查必须评估质量管理系统变更的需要及改善的机会，包括质量政策与质量目标。管理审查记录必须维持(参考4.2.4)5.6.2 审查的输入管理审查的输入必须包括下列信息：a) 审核结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效和产品的符合性；d) 预防与矫正措施的状况；e) 以往管理审查的追踪行动；f) 可能影响质量管理系统的变动；g) 改善的建议。5.6.3 审查的输出管理审查的输出必须包括任何有关于下列事项的任何决策和行动：a) 质量管理系统及其过程有效性的改善；b) 顾客要求关于产品的改善；c) 资源需要。6、资源管理6
14、.1 资源的供应组织必须确定并提供所需的资源：a）以实施和维持质量管理系统及持续改善其有效性，且b）藉由符合顾客要求来提高顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 概述影响产品质量的执行工作人员，其能力必须基于适当的教育、训练、技能和经验。6.2.2 能力、训练与认知组织必须：a) 对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力；b) 提供训练或采取其它措施以满足这些需要；c) 评估所采取措施的有效性；d) 确保员工对作业活动的相关性与重要性的认知，以及为达成质量目标如何作出贡献；e) 维持适当的教育、训练、技能与经验的记录（参见4.2.4）。6.3 基础建设组织必须决定、提供和维护为达到符合产品要求所
15、需的基础建设。基础建设包括：a) 建筑物、工作空间与相关的设施；b) 过程设备(硬件与软件)；c) 支持性服务(如交通运输或通讯)。6.4 工作环境组织必须决定并管理为达到符合产品要求所需的工作环境。7、产品实现7.1 产品实现的规划组织必须规划和开发产品实现需要的过程。产品实现的规划必须与质量管理系统的其它过程的要求相一致（参阅4.1）。产品实现的规划，组织必须决定下列内容：a) 产品的质量目标及要求；b) 订定产品明确的过程、文件及提供资源；c) 产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d) 对过程及产品符合要求的结果提供必要的记录（参阅4.2.4）。 规划的输出
16、必须适合组织运作的形式。备注1：质量管理系统过程的文件(包括产品实现过程)及应用于特定产品、项目或合约的过程符合性的文件，可称的质量计划。备注2：条款7.3的要求可以用于对产品实现过程的开发阶段。7.2 顾客相关的过程7.2.1 产品相关要求的决定组织必须决定：a) 顾客指定的要求，包括交货和交货后活动的要求；b) 非顾客陈述的要求，但对特定使用或熟知和预期使用所需要的要求；c) 产品相关的法令和法规要求；d) 组织决定的任何附加要求。7.2.2 产品相关要求的审查组织必须审查产品相关的要求。审查必须在组织向顾客承诺提供产品前执行（例如提供标单、接受合约或订单、合约或订单的变更），且必须确保：
17、a) 产品要求已定义；b) 合约和订单要求不同于先前的陈述已解决。c) 组织有能力符合所定义的要求。审查的结果及由审查所衍生的行动的纪录必须维持（4.2.4）。当顾客无提供要求的书面声明时，接受前组织要确认顾客要求。当产品要求变更时，组织必须确保相关文件已完成修正且相关人员已了解所变更的要求。备注：某些情况，如网络销售，每个订单的正式审查是不实际的，但能以含盖产品信息方式的审查来代替，如产品名录或广告资料。7.2.3 顾客沟通组织必须决定和实施与顾客沟通有效的安排，关于：a) 产品信息；b) 询价、合约或订单处理，包括变更；c) 顾客回馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发
18、规划组织必须规划和管制产品的设计和开发。设计和开发规划期间，组织必须决定：a) 设计和开发的阶段；b) 每一设计和开发阶段所需要的审查、验证和确认；c) 设计和开发的权责。组织必须管理参与设计和开发不同小组间的界面关系，以确保有效沟通和明确责任的指派。可行时，当设计和开发有进展时，规划输出必须加以更新。7.3.2 设计和开发输入与产品要求相关的输入必须决定并维持纪录（4.2.4）。输入必须包括：a) 功能和性能的要求；b) 可适用的法令规章要求；c) 可行时，先前类似设计的信息，和；d) 设计和开发必要的其它要求。这些输入必须审查其适切性。要求必须完整、清晰且不与其它要求相矛盾。7.3.3 设
19、计和开发输出设计和开发的输出必须提供可对输入要求加以验证的方式且发出前必须核准。设计和开发输出必须：a) 符合设计和开发输入要求；b) 提供采购、生产和服务供应的适当信息；c) 含盖或参考产品接受准则；d) 定义安全及正常使用必需的产品特性。7.3.4 设计和开发审查在适当阶段，设计和开发的系统性审查必须依照计划的安排执行（参考7.3.1）：a) 评估设计和开发成果的能力；b) 鉴别任何问题和提出必需的行动。审查的参与者必须包括关于设计和开发阶段的各功能代表者。审查的结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证必须依照计划的安排执行（参考7.3
20、.1），以确保设计和开发的输出符合设计和开发的输入要求。验证结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认必须依照计划的安排予以实施（参考7.3.1），以确保产品有能力符合已知的特定或预期使用的要求。当可行时，确认必须在产品交货前或实施前完成。确认的结果及任何必需的行动的记录必须维持（参阅4.2.4）。7.3.7 设计和开发变更管制设计和开发变更必须鉴别和维持纪录。变更必须审查、验证和确认，适当时，实施前必须核准。设计和开发变更的审查必须包括对组成零组件和已交货产品变更的有效性评估。变更审查的结果及任何必需的行动的记录皆须维持（参阅4.2.4）。
21、7.4 采购7.4.1 采购过程组织必须确保所采购的产品符合明确的采购要求。供货商及采购产品管制的型态和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定。组织必须基于供应产品符合组织要求的能力来评估和选择供货商。选择、评估及重新评估的准则必须订定。评估结果及衍生的任何必需的行动记录必须维持（参阅4.2.4）。7.4.2 采购信息采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程与仪器核准的要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理系统要求。组织必须在与供货商沟通的前确保明订采购要求的适切性。7.4.3 采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要活动以确保采购产品符合明
22、确采购的要求。当组织或其顾客希望至供货商处执行验证时，组织必须在采购信息中载明所预期的验证安排和产品放行方法。7.5 生产和服务供应7.5.1 生产和服务供应的管制组织必须在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件必须包括：a) 获得描述的产品特性信息；b) 当必须时，获得工作指导书， c) 适当装备的使用；d) 量测和监测装备的使用及可用性；e) 量测与监控的实施；f) 放行、交货和售后活动的实施。7.5.2 生产和服务供应过程的确认当生产和服务供应的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，组织必须对这样的任何过程进行确认。这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生的任何过
23、程。确认必须展现过程实现所规划的结果。组织必须建立这些过程的安排，可行时包括：a) 订定审查及过程核准的准则；b) 装备的核准和人员限制；c) 特定方法和程序的使用；d) 记录的要求（4.2.4）；e) 再确认。7.5.3 鉴别和追溯当可行时，组织必须在产品实现过程藉由适当方式鉴别产品。组织必须以量测和监测要求，对产品状态进行鉴别。当有追溯性需求时，组织必须管制和记录产品的唯一鉴别方式（参阅4.2.4）。备注：在某些产业，型态管理是一种维持鉴别和追溯的方式。7.5.4 顾客财产当顾客财产在组织管制或使用下，必须小心保管。组织必须鉴别、验证、保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。若任何顾客
24、财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况，必须报告顾客并维持纪录（参考4.2.4）。注：顾客财产包括智能财产。7.5.5 产品防护在内部过程中和交货至目的地期间，组织必须保护产品的符合性。防护必须包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护必须也适用于产品的零组件。7.6 量测和监控仪器的管制组织必须决定监控和量测活动的执行，且量测设备必须提供符合产品要求的证据(参考7.2.1)。组织必须建立过程来确保监控和量测，有能力且以某种方式实行监控与量测要求的一致性。量测仪器必须：a) 遵照可追溯至国际或国家标准在特定期间或使用前调校量测或监控仪器。当无上述标准时，调校所用基准必须记录的；b) 当需要时的调
25、整或再调整；c) 鉴别使能够决定校正的状况；d) 保护量测和监控仪器，以避免不当的调校而导致量测结果的失效；e) 在搬运、维护及储存期间，保护以防止损坏或偏离。当发现装备已偏离调校范围，组织必须评估和记载先前结果的有效性。组织必须对仪器和任何受影响的产品采取适当的行动。校正及验证结果的纪录必须维持。使用于特定要求监控与量测的计算机软件能力，必须确认满足预期应用。必须在初次使用前执行且若需要时再确认。注：参考ISO 10012-1和 ISO 10012-2指导纲要。8、量测、分析和改善8.1 概述组织必须规划并实施为达到下列目的所需进行的监控、量测、分析和改善过程：a) 证实产品的符合性；b)
26、确保质量管理系统的符合性；c) 持续改善质量管理系统的有效性。 必须包括适当方法的决定，包括统计技术和运用程度。8.2 量测和监控8.2.1 顾客满意度组织必须就组织是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为质量管理系统绩效的一种量测。搜集的方法和信息的运用必须决定。8.2.2 内部审核组织必须实施定期内部审核以决定质量管理系统是否：a) 符合组织所建立的计划安排(参考7.1)和质量管理系统的要求及本国际标准的要求；b) 有效地执行和维持。组织必须考量受稽活动和地点的情况和重要性及先前审核的结果据以规划审核计划。审核准则、范围、频率和方法必须订定。选择审核员及执行审核必须确保审核过程的客观性及
27、公正性。审核员不可审核他们自己的工作。规划与执行审核、结果报告及纪录维持的权责和要求需以书面订定。受稽地点的管理阶层对审核时所发现的缺失必须采取行动以消除不符合事项及其原因。跟催行动必须包括所采取行动的验证和验证结果的报告（参考8.5.2）。注：见ISO 10011-1、ISO 10011-2、ISO 10011-3指导纲要。8.2.3 过程的量测和监控组织必须采用适当的方法来进行质量管理系统过程的监控和量测。这些方法必须证实过程的能力已达成计划的结果。当无法达到计划的结果时，必须采取改正及矫正行动。适当时，确保产品的符合性。8.2.4 产品的量测和监控组织必须量测和监控产品的特性，以验证产品
28、符合要求。必须依据规划的安排（参考7.1）在产品实践过程的适当阶段实施。符合可接受准则证据必须维持。必须指明产品放行的授权人员并记录。除非获得有关授权人员，以及（适用时）顾客的核准，产品放行和交货服务不得进行，直到规划安排(参考7.1)均已圆满完成。8.3 不符合产品管制组织必须确保不符合要求的产品已被鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。处理不符合产品的管制和相关的责任与职权必须订定在书面程序中。组织必须以下列的一种或多种方式来处理不符合产品：a) 采取消除已存在不符合产品的行动；b) 由相关团体及顾客（适当时）让步、授权使用、放行或接收；c) 采取行动来排除其原预期使用或应用。不符合的性质
29、及所采取的任何后续措施的纪录，包括所获得的让步，必须维持（4.2.4）不符合产品必须矫正且矫正后再验证，以证实其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后被检知，组织必须依其不符合的影响或潜在影响采取适当行动。8.4 资料分析组织必须决定、搜集和分析适当的资料，以证实质量管理系统的适切性和有效性，并评价一个可以实施其持续改善的有效性的质量管理系统。这必须包括量测和监督的结果和由其它相关来源所产生的资料。资料分析必须提供信息，关于：a) 顾客满意度（8.2.1）；b) 产品符合要求（7.2.1）；c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防行动的机会；d) 供货商。8.5 改善8.5.1 持续改善组
30、织必须经由质量政策、目标、审核结果、资料分析、矫正和预防行动和管理审查的运用，以利于质量管理系统有效性的持续改善。8.5.2纠正行动组织必须采取行动来消除不符合原因，以防止再发生。矫正行动必须依据不符合的影响程度。此矫正行动的书面化程序必须建立：a) 审查不符合（包括顾客抱怨）；b) 不符合原因的判定；c) 评估所需的行动，以确保不符合不再发生；d) 决定和实施所需的矫正行动；e) 记录结果（4.2.4）；f) 审查所采取的矫正行动。8.5.3 预防行动组织必须决定行动来消除潜在不符合原因，以预防发生。预防行动必须依据潜在问题的影响程度。此预防行动的书面化程序必须建立：a) 决定潜在不符合和其原因；b) 评估所需的行动，以预防不符合发生；c) 决定和实施所需预防行动；d) 记录结果（4.2.4）；e) 审查所采取的预防行动。- 18 -