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1、PBS-1001摆动式数片机设备验证方案编码：JH-YZ-059-ROO 出厂编号：023 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 年 月 日至 年 月 日目 录1.设备概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组成员5.验证时间6.验证所需文件资料7.验证内容8.验证结果及评定9.结论10.再验证周期11.附表PBS-1001摆动式数片机设备验证方案1.设备概述： 设备名称：摆动式数片机 出厂编号：023 设备型号：PBS-1001型 安装地点：制剂车间内包装间110(片剂)90(胶囊) 生产日期：2006年10月 最大生产量：
2、瓶/分 生产厂家：浙江炜驰制药机械有限公司 本设备用于灌装片剂、胶囊药品。本机与配套设备理瓶机组成联动生产。理瓶机主要由储瓶进升机构，理瓶装置，拨瓶装置，翻瓶装置，出瓶定量控制装置等部件组成。摆动数片机由输送带，数片板转动机构，传动机构。气缸拦分瓶机构，盛料器等部件构成。2. 验证目的：2.1为确认理瓶机，数片机设备各项性能指标及生产能力符合设计要求。2.2确保生产出质量合格的产品，对该机进行验证。3.验证范围：3.1设备的安装确认。3.2设备的运行确认。3.3设备的性能确认。4.验证小组成员：组长：闫彦斌组员： 代菊莹 李国民童建文5.验证时间：2006年11月2日至2006年11月6日6.
3、验证所需文件资料： 自动理瓶机产品说明书摆动式数片机产品说明书理瓶机、数片机产品合格证理瓶机、数片机标准操作程序7.验证内容：7.1理瓶机、数片机设备安装确认： 主要包括：供电电源、洁净压缩气源、吸尘器连接检查。7.2供电电源： 评价标准：电源：380V(220V) 50HZ 绝缘电阻1M,并有良好接地。7.1.2洁净压缩气源：评价标准：洁净气源大于0.5Mpa，供气系统无漏气现象。7.1.3吸尘器：评价标准：连接完好无泄漏。以上安装检查记录见附表1。7.2运行确认：7.2.1按要求装好理瓶花盘及数片板，调整好光电感应头，合上电源开关，设备可操作运行。评价标准：机器运行平稳，无异常响声，主机摆
4、动，输送带速均可正常调整。气系统工作可靠。7.2.2急停开关检查： 评价标准：所有设备机器在启动运行状态下按下急停开关，机器都将自动停止工作。7.2.3瓶子运转情况：评价标准：理瓶运行正常，数片、瓶子停位准确。以上检查记录见附表2。7.3性能确认：7.3.1向理瓶机装入塑料瓶，启动机器，检查理瓶机运行情况。评价标准：堆瓶仓、工作仓运转正常，瓶子高于检测光电位置，送瓶可停止工作。7.3.2向料斗装入片子或胶囊，启动机器，检查数片机装量情况。评价标准：片子或胶囊装量符合工艺要求。以上检查记录见附表3。8.验证结果及评定：9.结论：10再验证周期：11.附表：附表1：摆动式数片机安装确认检查记录附表
5、2：摆动式数片机运行确认检查记录附表3：摆动式数片机性能确认检查记录附表1摆动式数片机安装确认检查记录设备名称摆动式数片机出厂编号023型号规格PBS-1001编 号S143项目检查标准检查结果供电电源检查电源380V 220V 频率50HZ绝缘电阻1M,设备接地良好。压缩气源检查压缩气源大于0.5Mpa气系统无漏气现象吸尘器检查连接正确无泄漏验证结果评定：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表2摆动式数片机运行确认检查记录设备名称摆动式数片机出厂编号023型号规格PBS-1001编 号S143项目检查标准检查结果主机运转检查机器运行平稳，无异常响声，主机摆动，输送带速度均可正常调整，气
6、系统工作可靠。急停开关检查按下急停开关，机器全部停止运行瓶子运转情况理瓶可正常运行、数片，瓶子停位准确验证结果评定：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日附表3摆动式数片机性能确认检查记录设备名称摆动式数片机出厂编号023型号规格PBS-1001编 号S143项目检查标准检查结果堆瓶仓、工作仓检查瓶子提升、理瓶、拨瓶翻瓶、出瓶定量控制工作正常可靠数片检查灌装数量与数片板一致验证结果评定：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日PBS-1001摆动式数片机设备验证报告1. 验证目的：确认该机安装符合说明书要求，运行确认，性能符合设计要求，各项指标能满足生产要求。2.验证小组成员：组长：闫彦斌组
7、员： 代菊莹 李国明童建文3.方案实施情况：验证小组按照已批准的验证方案，对数片机各项指标进行验证，具体时间如下：安装确认；2006年11月2日运行确认；2006年11月3日性能确认：2006年11月4日至11月6日4.验证内容：4.1安装确认： 验证小组根据方案中提供的资料，检查核对了文件资料，详细结果见表。资料名称编 号存放处自动理瓶机产品说明书、合格证摆动式数片机产品说明书、合格证理瓶机、数片机标准操作程序设备开箱验收记录安装确认结果记录见附表14.2运行确认： 验证小组在安装确认完成后，按照设备标准操作规程运行设备，设备各项指标均达到要求，详细结果记录见附表2。4.3性能确认： 上述两项完成后，验证小组对该机进行了带料试运行，其各项指标均达到规定要求，检查结果记录见附表3。5.验证结果评定： 验证小组通过对数片机安装，运行及性能检查，确认摆动式数片机各项指标达到规定的标准，可以投入生产使用。6.批准：7.再验证周期：(1) 每年作一次再验证或回顾性验证。(2) 设备大修后必须作再验证。