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1、题目：说明书质量标准2ZB05-001-012题目：输液瓶质量标准3ZB05-002-013题目：安瓿质量标准5ZB05-003-015题目：塑料瓶质量标准7ZB05-004-017题目：胶塞质量标准8ZB05-005-018题目：铝盖质量标准10ZB05-006-0110题目：内塞质量标准11ZB05-007-0111题目：外盖质量标准12ZB05-008-0112题目：空心胶囊质量标准13ZB05-009-0113 题目：说明书质量标准共 1 页文件编码：ZB05-001-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准：1.1外观质
2、量：1.1.1无油墨、水、异物等污染，无霉变、发黄、异臭等；1.1.2字迹清晰；1.1.3四角相等；1.1.4无相互粘合现象；1.1.5不混有别的说明书、白纸、废纸；1.2内在质量：1.2.1内容：图案、色彩、文字等，应与定稿样签一致；1.2.2纸质：5060g白纸，另有规定的除外；1.3规格尺寸: A4（210297mm） B5（182257mm） 16开（184260mm）2.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1、文字、商标、图案错误2、版面不符合定稿样张3、混有别的纸张4、油墨污染严重0%0%0%1%合格主要缺陷1、文字、商标、图案不清晰2、尺寸不符合规定，但不影响生产使用3、切割错位
3、或不成直线，不影响内容4、套色不准确，但不十分影响外观5、说明书残缺、撕坏，受污6、纸质不符合规定，但不影响外观和操作1.5%5.0%5.0%1.5%1.5%2.5%次要缺陷1、印刷有轻微受污造成阅读困难2、套色只有少许不相符3、油墨不均匀，但不十分影响外观4、有色点、露白之外，但不影响外观5.0%4.5%4.5%5.5%题目：输液瓶质量标准共 2 页文件编码：ZB05-002-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质量1.1.1色泽：无色或略显微绿、微黄色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：不许有1.1. 3气泡 表面气
4、泡或破气泡：不许有 内壁直径气泡5mm：不许有 3 mm内壁气泡直径5 mm： 500ml输液瓶：允许2个 500ml输液瓶：允许3个 1 mm内壁气泡直径3 mm： 500ml输液瓶：允许2个 500ml输液瓶：允许4个 内壁气泡直径1 mm能目测的：允许6个/cm2 瓶口缝合面上的气泡：不许有1.1. 4结石 结石直径1 mm的：不许有 结石直径1 mm的，周围无裂纹的： 500ml输液瓶：允许1个 500ml输液瓶：允许2个 结石直径0.5 mm的，周围无裂纹的： 500ml输液瓶：允许2个 500ml输液瓶：允许3个 结石总数：允许3个 瓶口结石：不许有1.1.5裂纹：不许有1.1.
5、6合缝线：不许有1.1. 7瓶口：光滑、园角，瓶口缝合面及内壁、内径应光滑、平整1.1.8瓶身：光洁饱满，严重的条纹不许有1.1.9刻度线、字、标记：清晰可见1.2内在质量1.2. 1物理性能(同一厂家每月做一次) 热稳定性：精洗后，加注滤过后注射用水至标示刻度，封口，12130min热压试验，应无破裂，无脱片 耐热急变性：瓶子从115经受42温差下降，应无破裂 内压力：瓶子经受0.6Mpa内压力，应无破裂(同一厂家每半年做一次1.2.2化学性能(同一厂家每季度做一次) 耐水性：应符合GB12416.1标准表2中HC 1和HC 2规定 1.3规格尺寸规格（ml）尺寸(mm)标线容量（ml）瓶身
6、外径全高瓶身厚瓶口内径瓶口外径尺寸优级一级50505461.0780.91.01.016.50.528.30.31001005531.21101.01.220020071.21.21.21.22502508681.21401.21.250050010811.51821.31.510001000151022.02201.32.01.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1.瓶壁不洁,污染2.热稳定性不合格3.化学稳定性不合格4.规格尺寸不符合规定，影响生产操作0%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定，不影响生产操作2.瓶口坏损，造成灌封废品3.气泡、结石不符合规定4.瓶身处有爆裂纹5.带毛剌的含缝
7、线1.5%2%题目：安瓿质量标准共 2 页文件编码：ZB05-003-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质量1.1.1色泽：无色1.1.2玻璃搭丝、飞翅、尖刺：不许有1.1.3气泡线 宽度大于0.1 mm气泡线：不许有1.1.4结石和节瘤 结石直径0.50 mm的：不许有 节瘤直径1.00 mm的：不许有 瓶颈、口结石：不许有1.1.5裂纹：不许有1.1.6瓶口：光滑、园角，瓶口应向外扩展、光滑、平整1.1.7瓶身：光洁饱满，严重的条纹不许有1.1.8刻线痕、折点标记：一致、清晰可见1.1.9安瓿内、外壁：清洁，无
8、异物1.2内在质量1.2.1物理性能(同一厂家每月做一次) 热稳定性：精洗后，加注滤过后注射用水，封口，12130min热压试验，应无破裂，无脱片 折断：在折点对侧用力，应易折，折断口应光洁、整齐1.2.2化学性能(同一厂家每季度做一次) 耐水性：应符合GB12416.1标准表2中HC 1规定 耐碱性：应耐(0.01mol/L)NaOH液，不脱片1.3规格尺寸(附后)附:规格尺寸规格（ml）尺寸(mm)身外径颈外径泡外径丝外径瓶身全高底至颈高底至肩高110.000.266.30.87.81.05.00.660.01.025.01.021.0211.500.267.00.88.51.05.50.
9、670.01.036.51.032.0516.000.308.21.010.01.06.00.687.01.043.01.038.51018.400.358.81.211.01.06.80.8102.01.058.51.253.52022.000.3510.51.213.01.27.31.0126.01.376.51.568.0规格（ml）尺寸(mm)底至测量点高底至色点上方高丝壁厚底厚歪底容量(至颈部中间)色点直径157.031.50.200.201.01.52.00.5267.043.50.200.201.02.92.00.5584.050.50.200.301.36.82.00.5109
10、9.066.50.250.301.312.32.00.520123.085,50.300.351.323.52.00.53.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1.瓶壁不洁,污染2.热稳定性不合格3.化学稳定性不合格4.规格尺寸不符合规定，影响生产操作5.带毛剌的含缝线6.瓶身处有爆裂纹,0%2%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定，不影响生产操作2.瓶口坏损，造成灌封废品3.气泡线、结石不符合规定4.折断力不符合规定1.5% 题目：塑料瓶质量标准共 1 页文件编码：ZB05-004-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1. 质量标准1.1外观
11、质量1.1.1瓶身厚度均匀一致;1.1.2字迹清晰整洁，字体工整美观;1.1.3内、外壁清洁无污染.1.2内在质量1.2.1材质：为无毒塑料制成，透明，有较强弹性，挤压后外力消失能很快恢复原状。1.2.2内容文字：瓶身有批准文号、注册商标、规格、品名、厂名、功能主治、用法与用量等。1.2.3内容可以符合设定稿， 要求内容正确无误、完整。1.2. 4容积：取本品，加水至瓶肩处，应符合规定。1.3. 规格尺寸(mm)：塑料瓶名称藿香正气水瓶十滴水瓶瓶身外径：21.00.2 15.20.2 瓶正身高：37.50.3 32.10.3 瓶吸嘴高：8.50.3 8.50.3 瓶全身高：63.00.552.
12、50.5瓶焊嘴孔内径：1.00.0 1.00.0 瓶焊嘴孔外径：3.50.1 3.50.1 瓶颈吸嘴厚：0.70.7瓶身厚：0.450.45瓶底厚：0.550.55瓶身最薄处厚： 0.30 0.302.藿香正气水瓶结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷2. 容积小于规定，影响生产 2.内容不符合设计定稿 3.瓶吸嘴高小于规定影响生产。 4.有毒塑料制成5.瓶身厚度不均匀一致0%主要缺陷1.规格尺寸不符合规定，不影响生产装量。3.弹性较弱，挤压后外力消失能恢复原状。 1.5%题目：胶塞质量标准共 2 页文件编码：ZB05-005-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执
13、行日期：变更原因及目的：1. 质量标准1.1外观质量1.1. 1色泽均匀1.1. 2针刺部位不应有气泡,其它部位不应有两处以上面积大于2mm2气泡1.1. 3塞体不应有明显的杂质及污点1.1. 4塞体表面不应有明显的胶丝或胶屑1.1. 5塞体表面不应有长度超过5mm,深度超过0.5mm的缺胶裂纹1.1. 6翻边部位不允许存在深1mm以上的缺口和3mm以上的毛边1.1. 7产品不应有明显的由模型产生的凸凹不平现象1.1. 8产品翻边后,园周端凸起高度不允许超过1.5mm1.1. 9产品表面不允许有明显的皱纹1.1. 10产品不允许有欠胶或喷霜现象1.2. 内在质量1.2.1物理性能(同一厂家每季
14、度做一次)1.2.1.1扯断伸长率:450%1.2.1.2热空气老化: 扯断伸长变化率:15%1.2.1.3自密封性:120min观察:无滴漏1.2.1.4耐蒸煮消毒性:12160min消毒无变形,不发粘,无花斑1.2.2化学性能(同一厂家每季度做一次): 水热提液的下列各项应符合规定1.2.2.1.PH变化值:1.01.2.2.2.钙盐(Ca2+):8ppm1.2.2.3.锌盐(Zn2+):5ppm1.2.2.4.钡盐(Ba2+):()1.2.2.5.重金属(Pb2+):1ppm1.2.2.6.蒸发残渣: 53mg/L1.2.2.7.高锰酸钾消耗量: 200mg/L1.2.2.8.澄清度:无
15、色澄清1.2.2.9.异常毒性:.无异常反应1.3规格尺寸(mm) 项 目全高塞颈高塞颈外径塞颈内径翻边外径翻边内径翻边厚度针刺层厚度基本尺寸311618.510.523.520.51.52.5偏 差1.00.50.50.50.50.50.20.32.结果判定:分项内容不合格率判定关键缺陷1.尺寸不符合规定2.胶塞表面脏或有异物3.试封口松动4.表面不平5.扯断伸长率6.自密封性7.耐蒸煮消毒性8.化学性能9.欠胶、喷霜0%主要缺陷1.有胶丝、胶屑2.尺寸超出规定标准,但不松动3.异常明显的畸形塞4.热空气老化率1.5%次要缺陷1.色泽有差异2.气泡4.0%题目：铝盖质量标准共 1 页文件编码
16、：ZB05-006-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质量1.1.1铝盖应内外清洁光亮。1.1.2铝盖盖面字样应清晰，表面光洁，不得有裂缝。1.1.3铝盖底面应平整。1.2内在质量1.2.1铝质应符合GB3190-82铝及铝合金加工产品的化学成分中的L2、L3所规定标准，此条由制造商提供。1.2.2铝盖的机械性能：经压盖机试压后，应伸展良好，无皱褶。3铝盖的硬度：压盖后，经试灭菌，应不松动。1.3基本尺寸（mm）项目盖高盖内径盖厚中凸起内径尺寸8.900.2030.500.050.280.0312.700.553.
17、 结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1.混有其他规格厂家的铝盖2.尺寸不符合规定4. 盖子表面脏或有异物5. 试封口松动0%主要缺陷1.裂盖、豁口掉边,在应用时明显造成封口处开裂2.尺寸超出规定标准,但不松动3.异常明显的畸形盖4.封口面有皱褶1.5%次要缺陷1.盖子光泽有差异2.盖子外部有损伤3.盖子外表面有色点污点4.0%题目：内塞质量标准共 1 页文件编码：ZB05-007-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准：1.1外观质量：1.1.1不得缺边掉角。1.1.2不得有虫、螨、霉变等污染。1.1.3本品应呈规则的圆形。1
18、.2内在质量： 稳定性：本品在25水中浸泡12小时，用手捏之不得破碎。1.3规格尺寸：1.3.1厚度：9.50.3mm。1.3.2同心：大头与小头的圆心应在一条轴线上。1.3.3内塞上下头两面直径之差为2.50.2mm1.3.4在内塞的母线上，离大头4mm处的直径应为同规格玻瓶瓶口内径（见下表）。规格ml2040、6075、100200500、750直径mm17.821.525.531.540.52结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1、直径不符合规定2、虫、螨、霉变污染3、稳定性不符合规定0%主要缺陷2、缺边掉角2%次要缺陷1、厚度不符合规定1、呈不规则圆形，但盖后严密，不影响生产5%10%
19、题目：外盖质量标准共 1 页文件编码：ZB05-008-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.质量标准1.1外观质量1.1.1盖口成圆形，色泽均匀一致。1.1.2盖口外壁有道加强环，盖外壁密布纵向防滑纹。1.1.3无畸形盖。1.1.4盖表面无污染、无损伤，内表面无虫、螨污染。1.2内在质量1.2.1外盖拧上瓶口不破裂、不打滑。1.3规格尺寸：规格ml2045、6075、100200500、700包含缧纹内径27.0+0.527.0- 0.031.5+0.531.5- 0.036.0+0.536.0- 0.042.5+0.542.5- 0
20、.052.5+0.552.5- 0.0螺纹距3.60.13.80.14.30.1盖高11.5+0.511.5-0.1512.0+0.512.0-0.1513.0+0.513.0-0.1盖顶厚1.0+0.21.00.01.0+0.51.0-0.0包含螺纹内径_不含螺纹内径距1.5+0.21.5-0.02.0+0.22.0-0.12.结果判定分项内容不合格率判定关键缺陷1 混有其他规格的塑料盖2 尺寸不符合规定，与标准黄料瓶不配套3 有虫、螨等污染0%主要缺陷1 裂盖、在应用时明显造成旋口处开裂2 尺寸超出规定标准3 螺纹不合格，但不影响旋盖4 异常明显的畸形盖1.5%次要缺陷1 盖子色泽有差异2
21、 盖子表面脏或有异物3 盖子外部有损伤4 盖子外表面有色点污点4.0%题目：空心胶囊质量标准共 2 页文件编码：ZB05-009-01起草人：批准：审阅：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.外观质量:1.1色泽均匀,有光泽：明显色差不允许有1.2砂眼：不允许有1.3切口缺裂：不允许有1.4变形：不允许有1.5气泡：直径在0.3mm以上不允许有; 直径在0.3mm以下每只不允许超过1个1.6杂色点：直径在0.3mm以上不允许有; 直径在0.3mm以下每只不允许超过1个1.7插劈：不允许有1.8瘪头、薄头：不允许有1.9皱纹梅花头：不允许有1.10毛口、油污：不
22、允许有2理化性能项目要求优级一级脆碎性不得破裂不得破裂粘度:60mm2/s55mm2/s崩解时限10min15min干燥失重12.517.5%炽灼残渣透明2.0%半透明3.0%不透明5.0%3微生物限度微生物限度优级一级细菌总数300个g700个g霉菌总数30个g70个g大肠杆菌不得检出不得检出活螨不得检出不得检出4.规格尺寸(单位:mm)型号长度壁厚及壁厚均匀度口部外径尺寸偏差尺寸偏差优级一级尺寸偏差优级一级优级一级0帽11.00.400.460.10-0.150.0150.0200.010.027.29-7.540.07体18.60.09-0.147.07-7.251帽9.80.10-0.
23、156.61-6.77体16.60.09-0.146.36-6.422帽9.00.09-0.135.93-6.71体15.45.76-5.893帽8.15.65体13.65.434帽7.20.08-0.125.32体12.25.055帽5.54.83体9.34.64注: 壁厚基本尺寸与外径基本尺寸只允许在规定的尺寸范围内任选一个中心值。 每粒均匀度是指口部各部厚度最大值与最小值之差。5包装： 产品包装分内、外两层，内层用清洁、防潮材料如：塑料袋，外层用纸箱或其他材料，应抗压。 每件产品应符有合格证，并有生产厂名、产品名称、标准代号、注册商标、型号、颜色、批号、数量、质量等级。6贮存 防压、防晒、防潮、防热。 必须贮存在清洁、干燥、通风环境中，相对湿度：3565%，温度：1525 保质期：9个月。14