第三版本TS16949标准.doc

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1、TECHNICAL 技术 ISO/TSSPECIFICATIO 规范 16949第三版本2009-06-15质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求Quality management systems-Particular requirements for the application ofISO 9001:2008 for automotive production andrelevant service part organizationsReference numberISO/TS 16949:2009 ISO 2009简介 上海杰尔雅企业管理咨

2、询有限公司是一家经国家工商部门批准成立的认证咨询机构，同时获得中国认证监督委员会和上海市质量技术监督局认可的ISO/TS 16949质量管理体系认证咨询机构。本公司有相应的专家团队，其专家组成员有质量管理专家引 言0.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求引言0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，b) 组织不断变化的需求，c) 组织的具体目标，d) 组织所提供的产品，e) 组织所采用的过程，f) 组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

3、本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。0.2 过程方法ISO9001:2008 质量管理体系 要求0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个

4、过程的输入。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要从增值的角度考虑过程；c) 获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信

5、息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。0.3 与ISO 9004的关系ISO9001:2008 质量管理体系 要求0.3 与ISO 9004的关系ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，

6、也可用于认证或合同目的。ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在本标准发布时， ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比，ISO 9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而， ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO 9000:2005和ISO 9004:-中提及的八项管理原则的知识及其应用。0.4 与其他管理体系的相容性ISO9001:2008 质量管

7、理体系 要求0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5 本技术规范的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适用

8、的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。本技术规范旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求1 范围1.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求1 范围1.1 总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注 1：在本标准中，术语“

9、产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品，b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注 2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。1.2 应用ISO9001:2008 质量管理体系 要求1.2 应用本标准规定的所有要求

10、是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。本技术规范仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。2 引用文件对于本技术规范的应用必须满足以下参考文件，对有时效性的参考文件，只适用于引用版本；对于无时效性限制参考的文件，适用最新版本（包含任何修订）。ISO 9000:2005 质量管理体系 基础和术语3 术语和定

11、义ISO9001:2008 质量管理体系 要求3 术语和定义本标准采用ISO 9000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3.1 汽车行业的术语和定义本文件采用ISO 9000：2005和以下给出的术语和定义。3.1.1控制计划 control plan对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）。3.1.2有设计责任的组织 design responsible organization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错 error proofing为防止

12、不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4实验室 laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。3.1.5实验室范围 laboratory scope受控文件，包括：-实验室有资格进行的特定试验、评定和校准；-用来进行上述活动的设备清单；-进行上述活动的方法和标准清单。3.1.6制造 manufacturing以下制作或加工过程：-生产材料；-生产或维修零件；-装配；-热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。3.1.7预见性维护 predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以

13、避免维护性问题的活动。3.1.8预防性维护 preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9附加运费 premium freight在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所 remote location支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11现场 site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性 special characteristic可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4 质

14、量管理体系4.1 总要求ISO9001:2008 质量管理体系 要求4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要

15、求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b) 对外包过程控制的分担程度；c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.1.1 总要求补充确保对外包过程的控制不应该免除组织对符合所有

16、顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.1.4.3。4.2 文件要求4.2.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；

17、b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。4.2.2 质量手册ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.2 质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节正当的理由（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制

18、：a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3.1 工程规范组织应有一过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施

19、应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，控制计划、FMEAs等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4 记录控制ISO9001:2008 质量管理体系 要求4.2.4 记录控制为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。注1：上述的“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括顾客指定的记录。4.2.4.1 记录的保持记录控制应满足法规和顾客的要求。5 管理职责5.1 管理承诺ISO9

20、001:2008 质量管理体系 要求5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得。5.1.1 过程有效性最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针ISO9001:2008 质量管理

21、体系 要求5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a) 与组织的宗旨相适应；b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架；d) 在组织内得到沟通和理解；e) 在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标 - 补充最高管理者应确定质量目标和和测量要求，并应包含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标

22、应当体现顾客期望并在所定时间内是可实现的。5.4.2 质量管理体系策划ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品要求符合性的人员，应有

23、权停止生产，以纠正质量问题所有班次的生产作业都应安排负责保证产品要求符合性的人员、或指定其代理人员。5.5.2 管理者代表ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.5.2 管理者代表最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。5.5.2.1 顾客代表最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得

24、到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3 内部沟通ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审5.6.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.6 管理评审5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要,包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1 质量管理体系绩效作

25、为持续改进过程的一个必不可少的部分,这些评审应包括对质量管理体系的所有要求及其绩效趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。5.6.2 评审输入ISO9001:2008 质量管理体系 要求5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 评审结果；b) 顾客反馈；c) 过程的绩效和产品的符合性；d) 预防措施和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。5.6.2.1评审输入补充管理评审输入应包括实际和潜在外部失效，及其对质量、安全或环境的影响分析。5.6.3 评审输出ISO9001:

26、2008 质量管理体系 要求5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:a）质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进c）资源需求。6 资源管理6.1 资源提供ISO9001:2008 质量管理体系 要求6 资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则ISO9001:2008 质量管理体系 要求6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量要求符合性工作的人员应是能够胜任的。

27、注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。6.2.2 能力、意识和培训ISO9001:2008 质量管理体系 要求6.2.2 能力、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c）评价所采取措施的有效性；d）确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1 产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员具有达到设计要求的能力,且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别那些适用的工具和技术

28、。6.2.2.2 培训组织应建立并保持形成文件的程序,识别培训需求并使所有从事影响产品要求的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注1:本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注2:顾客特殊要求的一个例子：数字数学数据的应用。6.2.2.3 岗位培训对影响产品要求符合性的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员.6.2.2.4员工激励和职权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术

29、的意识；组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献见6.2.2d）的认识程度。6.3 基础设施ISO9001:2008 质量管理体系 要求6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输、通讯或信息系统）。6.3.1 工厂、设施及设备策划组织应采用多方论证方法（见7.3.1.1）来制定工厂设施和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操

30、作的的有效性进行评价和监视的方法。注:这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2 应急计划组织应制定应急计划，以便在紧急情况下(如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和售后退货等)满足顾客的要求。6.4 工作环境ISO9001:2008 质量管理体系 要求6.4 工作环境组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全组织应强调产品安全性和方法，以最大程度的降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过

31、程活动中。6.4.2 生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。7 产品实现7.1 产品实现的策划ISO9001:2008 质量管理体系 要求7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式应

32、适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2 接收准则组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 保密组织应确保顾客委托的正在

33、开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4 更改控制组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估， 且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计,对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得到适当地评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1: 任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注2: 以上要求适用于产品和制造过程更改。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求

34、的确定ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）适用于产品的法律法规要求；d）组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性(见7.3.2.3)。注3：条款c)

35、的符合性包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求.7.2.2 与产品有关要求的评审ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.2.2 与产品有关要求的评审组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a）产品要求已得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若

36、顾客没有提出形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1 与产品有关的要求评审补充对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权.7.2.2.2 组织制造可行性组织应在合同评审过程中,对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3 顾客沟通ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.2.3 顾客沟通组织应

37、对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理,包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1顾客沟通补充组织应有能力按顾客规定的语言和方式(如计算机辅助设计数据、电子数据交换等)沟通必要的信息，包括数据。7.3 设计和开发注：7.3要求包括对产品和制造过程的设计和开发，且关注于防错,而不是找出错误。7.3.1 设计和开发策划ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发的阶段；b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

38、；c）设计和开发活动的职责与权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管 理，以确保有效的沟通，并明确职责分工；随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.1.1多方论证方法组织应采用多方论证进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析(FMEAs)的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。7.3.2 设计和开发输入ISO9

39、001:2008 质量管理体系 要求7.3.2 设计和开发输入应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：此要求中包括特殊特性(见7.2.1.1)。7.3.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装；信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部

40、输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据；生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存的风险的程度相适应。7.3.2.3 特殊特性组织应确定特殊特性见7.3.3d)，并且在控制计划中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAs、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组

41、织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。7.3.3 设计和开发输出ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求b）给出采购、生产和服务提供的适当信息c）包含或引用产品接受准则d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应

42、包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数学数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程FMEAs；控制计划(见7.5.1.1)；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当时，防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。7.3.4 设计和开发评审ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.4 设计和开发评审应依据所策划

43、的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注：这些评审通常与统计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。7.3.4.1 监控应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作为管理评审的输入。注:这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。7.3.5 设计和开发验证ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发

44、输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6 设计和开发确认ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。7.3.6.1 设计和开发确认补充应按顾客的要求(包括项目时间进度)进行

45、设计和开发确认。7.3.6.2 样件计划当顾客要求时,组织应制定样件计划和控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监控所有的性能试验活动,以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注:产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7 设计开发更改的控制ISO9001:2008 质量管理体系 要求7.3.7 设计开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对