《医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械分类目录及不需要《医疗器械许经营可证》的第二类产品目录.doc（20页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、医疗器械分类目录及不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品最近很多朋友在医疗器械采购时对医疗器械经营范围审核都有些吃不准，不知道哪些范围内产品没有医疗器械经营许可证是可以经营和应该怎样确定这些产品的类别，为此笔者对医疗器械注册证号编排方式和医疗器械分类目录以及不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品进行了如下汇编，方便大家参考。医疗器械注册证号编排方式：国国家局批准川四川局批准浙浙江局批准产品流水号X (食) 药监械 （ X ） 字 XXXX 第 X XX XXXX 号代码分类号类别号批准年份准境内生产进进口产品许港澳台生产医疗器械分类规则于2000年2月17日经国家药品监
2、督管理局局务会审议通过，现予发布。自2000年4月10日起施行。 二年四月五日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。（四）妊娠控制。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。第
3、四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。第五条 医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有
4、：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。第六条 实施医疗器械分类的判定原则
5、（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监
6、督管理的医疗器械可以调整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。第八条 本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。（三）使用期限：1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时
7、间。（四）使用部位和器械：1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器
8、械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。第十条 本规则自2000年4月10日起执行。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品第一
9、批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品类别代码编码管理类别类别代码名称产品名称6820类普通诊察器械体温计、血压计6864类医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩6840类临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检查试纸）6866类医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽6856类病房护理设备及器具轮椅6864类敷料医用无菌纱布国家食品药品监督管理局（国食药监市2005239号）2005年5月26日第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品6821类电子压力测定装置电子血压脉搏仪6827类中医器具梅花针6827类中医器具三棱针6827类
10、中医器具针灸针6840类尿液分析系统排卵检测试纸国家食品药品监督管理局（国食药监械2011462号）2011年11月3日医疗器械分类目录类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6801基础外科手术器械6801-01类医用缝合针(不带线)6801-02类基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801-03类基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801-04类基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、
11、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801-05类基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801-06类基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801-07类基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器6802显微外科手术器械6
12、802-01类显微外科用刀、凿显微喉刀6802-02类显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-03类显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-04类显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6802-05类显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802-06类显微外科用其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械6803-01类神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀6803-02.1类神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳6803-02.2类神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
13、6803-03类神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊6803-04类神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-05.1类神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器6803-05.2类神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械6804-02类眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804-03类眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804-04类眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804-05类眼科手术用钩、针眼用钩针6804-06.1类眼科手术用其他器械玻璃体切割器
14、6804-06.2II类眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管6804-06.3类眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例名 称品 名 举 例6805耳鼻喉科手术器械6805-01类耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805-02类耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805-03类耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805-04类耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用
15、膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805-05类耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805-06类耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806口腔科手术器械6806-01类口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806-02类口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806-03类口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806-04类口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806-05类口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针类代码管理类别类
16、代码名称品 名 举 例6806-06.1类口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器6806-06.2II类口腔用其它器械一次性牙科冲洗针6807胸腔心血管外科手术器械6807-01类胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807-02类胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807-03.1类胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心
17、房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-03.2类胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807-04.1类胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹6807-04.2类胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807-05类胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807-06.1类胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、
18、心房打洞器、二尖瓣扩张器6807-06.2类胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6807-06.3III类胸腔心血管外科用其他器械心血管吻合器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6807-07类胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）6808腹部外科手术器械6808-02类腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808-03类腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808-04类腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808-
19、06.1类腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6808-06.2II类腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器6809泌尿肛肠外科手术器械6809-02类泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809-03.1类泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳6809-03.2类泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809-05类泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809-06类泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器6809-06II类泌尿肛肠科用其他器械J型导尿
20、管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪6810矫形外科（骨科）手术器械6810-01.1类矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥6810-01.2类矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810-02类矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6810-03.1类矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳6810
21、-03.2类矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810-04.1类矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器6810-04.2类矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810-05类矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩
22、、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810-06类矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810-07.1类矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻6810-07.2类矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810-08.1类矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6810-08.2II类矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线6810-08.3类矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测
23、深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节
24、深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架6812妇产科用手术器械6812-01类妇产科用刀碎胎刀6812-02II类妇产科用剪一次性使用脐带剪6812-02类妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812-03类妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812-04类妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812-05类妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812-06.1类妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开
25、器、会阴牵开器、骨盆测量计6812-06.2II类妇产科用其他器械宫颈扩张棒类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6813计划生育手术器械6813-03类计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳6813-06类计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板（钩）6815注射穿刺器械6815-01.1类注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针6815-01.2II类注射穿刺器械玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚
26、胎移植管、吸脂针6816烧伤(整形)科手术器械6816-01类烧伤（整形）用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿6815-03类烧伤（整形）用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳6816-04类烧伤（整形）用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹6816-06类烧伤（整形）用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器6820普通诊察器械6820-01类体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计6820-02类血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表6820-03II类
27、肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器6820-04类听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6820-05类叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤6820-06类反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯6820-07类视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标6821医用电子仪器设备6821-01类用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪6821-02类有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机
28、、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计6821-03.1类有创医用传感器各种植入体内的医用传感器6821-03.2类无创医用传感器6821-04类心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站6821-05类脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪682
29、1-06类肌电诊断仪器肌电图机6821-07类其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6821-08类电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪6821-09.1类无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪6821-09.2类无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪6821-10类呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺
30、通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821-11.1类医用刺激器心脏工作站电刺激器6821-11.2类医用刺激器声、光、电、磁刺激器6821-12类血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪6821-13类电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪6821-14类生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计6821-14III类生理研究实验仪器快速过敏皮试
31、仪6821-15类光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪6821-16类体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置6821-17类睡眠呼吸治疗系统 助眠器6821-18类心电电极类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6821-20类心电导联线 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-01类植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）、隐形眼镜润滑液6822-02类心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管
32、内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）6822-03类电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜6822-04类眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片6822-05类光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀
33、胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源6822-06类医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜6822-07类医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6822-08类医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架6823医用超声仪器及有关设备6823 -01类超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治
34、疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪6823-02类彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪6823-03类超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪6823-04类超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器6823-05类便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超
35、声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪6823-06类超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪6823-07.1III类超声辅助材料超声显像粉6823-07.2类超声辅助材料超声耦合剂6824医用激光仪器设备注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6824-01类激光手术和治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（C
36、O2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机6824-02.1类激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、6824-02.2类激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计6824-03类介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪6824-04类激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀6824-05类弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、
37、激光针灸治疗仪、氦氖激光治疗机、激光脱毛机6824-06I类干色激光打印机6825医用高频仪器设备6825-01.1类高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器6825-01.2类高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪（高频）6825-02类高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器6825-03.1类微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机6825-03.2I类微波治疗设备医用防辐射裙类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6
38、825-04.1类射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6825-04.2类射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机6825-05类高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极6826物理治疗及康复设备6826-01类高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱6826-02.1类电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机6826-02.2类电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）、体外场效应热疗系统6826-03.1类光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）6826-03.2类光谱辐射治
39、疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪6826-04类高压电位治疗设备高压电位治疗仪6826-05.1类理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带6826-05.2类理疗仪器颈椎固定带、疗疝绷带6826-06类生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪6826-07类磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统类代码管理类别类代
40、码名称品 名 举 例6826-08类眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪6826-09.1类理疗用电极中低频理疗用电极6826-09.2II类理疗用电极体外冲击波碎石机电极6826-10II类耳部熏蒸管6827中医器械6827-01类诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪6827-02类治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机6827-03.1类中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针6827-03.2类中医器具负压罐、刮痧板6828医用磁共振设备6828-01.1类医用磁共振成像设备(MRI)永磁型磁共
41、振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂（用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像）6828-01.1II类医用磁共振成像设备(MRI)脑磁图系统6830医用X射线设备6830-01类X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机6830-02.1类X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备6830-02.2类X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备6830-03类X射线手术影像设备介入治疗X射线机6830-04类X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机6831医用X射线附属设备及部件6831-01类医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器类代码管理类别类代码名称品 名 举 例6831-02类医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏6831-03类X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动