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1、胶体金诊断平台介绍,胶体金原理及其产品介绍,什么是胶体金？,胶体金免疫技术的特点是以纳米级别的胶体金作为标记物。 胶体金(colloidal gold)是氯金酸(chloroauric acid)的水溶胶，具有高电子密度，并能与多种生物大分子结合，已成为继荧光素、放射性同位素和酶之后，在免疫标记技术中较常用的一种非放射性示踪剂。,试纸条组成结构,胶体金层析法一般原理介绍 （双抗体夹心）,（以HCG检测为例）,视频,早早孕产品形式,1.试纸：将试纸条标： “MAX”一端浸入尿液，尿液液面请勿超过标志线，待尿液爬至观察区后取出试纸条平放。3-5分钟观察结果，10分钟后无效。 2.用吸管吸取尿液，加
2、入4滴到检测卡的加样孔中，3-5分钟观察结果，10分钟后无效。 3.将尿液滴加到试纸上或直接淋在检测笔的吸尿棒上，尿液爬上后平放，10分钟观察。,使用方法,结果判读,怀孕,与常规诊断方法相比,技术应用,免疫层析法的临床应用,临床应用范围 检测的物质 检测感染性疾病抗原 HBsAg、HbeAg、疟原虫抗原、大 肠埃希菌抗原等 检测抗体 TB-Ab、Hp-Ab、HBsAb、HIV-Ab、 抗登革热抗体等 检测蛋白质 AFP、癌胚抗原、肌红蛋白、肌钙 蛋白、尿微量白蛋白、粪便血红 蛋白等 检测激素 hCG，LH 、FSH（促卵泡生成素） TSH（促甲状腺激素） 检测药物 毒品类， 如吗啡、可卡因、鸦
3、片、大麻、 安非他命及摇头丸等,Technology 技术,项目开发技术路线图,膜的介绍,1、硝酸纤维素膜 在检测线和对照线条带区域固定抗体 2、包被材料 将抗原或抗体通过喷膜机喷到硝酸纤维膜上的过程叫包被过程。,3、喷膜机 喷膜机是将包被液包被到膜上面的机器。 影响产品质量和实验效果的参数有： 喷膜速度 喷膜参数 灌注量 线条间隔和位置,金子垫的介绍,1、标记材料 将胶体金和标记材料结合起来的过程叫标记。 标记材料的作用是和胶体金标记物结合，捕获目标蛋白，结合膜上T线材料，从而显示出检测结果。,2、涂布材料 涂金子的材料一般是玻纤和无纺布 涂布的方法一般有两种： 一是用喷膜机把金子喷在玻纤上
4、；二是手工涂布。,其他原材料的介绍,1、箭头胶 箭头胶是常用的一种原材料，它的作用是将辅料垫、金子垫和膜紧密的贴在一起，同时也起到操作标示的作用。,2、吸水纸 吸水纸是产生装配在试纸条的上端，它的作用有：产生吸力，引导层析过程的进行；可用作手柄。 吸水纸的标准：吸水性能强；厚薄适中；吸水后不会过度膨胀；易贴彩胶，吸水后彩胶也不易脱落；,3、PVC板 PVC板是用来承载膜、金子、辅料等成分的底板，它是试纸条的骨架。 PVC板的标准：板上的粘性要适中；板的长度要合乎规格；板的硬度也要达到一定的标准。,评价一个试剂的标准,评价一个试剂好坏的标准有： 1、灵敏度 2、特异性 3、背景 4、吸样和上样 5、和对照试剂比较 6、市场反馈 7、检验机构的评价,评价指标,灵敏度：试剂具有检测出最低量被检物的能力。 灵敏度是诊断试剂的首要质量指标。 特异性：试剂正确检定不存在的被检物质的能力（即无假阳性）。 精密度：重复测定值之间的符合程度，批内CV（变异系数）值应小于15%。 稳定性：试剂在规定条件下能储存的时间。,发展方向,形式创新,显示窗口的设计、显示结果显示设计,吸水棒吸水后会改变颜色,技术创新,