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1、第 1 页 20XX 年医疗器械监管工作计划 特征码 GSosxTTQvFuzdhyQWpll 20XX 年全市医疗器械监管工作的总体思路为: 深入贯彻党的十 八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管 工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生 产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式， 不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步 完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全 有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律 法规和业务知识培训。 着
2、力提升我市监管人员专业监管能力， 强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。 确保政策法规的实施效果。 二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行） 全面 实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医 第 2 页 疗器械生产质量管理规范（试行） ，进一步增强生产企业是产 品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存 在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录 现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用 单位检查不少于一次，监管覆盖面达 100%，对检查中
3、发现存在 问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产 企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和 擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品 是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点 检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件 是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产 品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的 产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品 注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情 况。 二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风 险
4、品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如 B 超、X 光机及美容行业使用医疗器械的监管。 三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严 第 3 页 厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的 安全有效。 四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作 严格四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准及 四川省医疗器械经营企业分支机构申办医疗器械经营企业 许可证检查验收标准要求，认真履行职责，保证审批标准 不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企 业许可工作依法依规有序地开展。 五、推进医疗器械行业诚信体系建设 按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，
5、 收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立 健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企 业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的 意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证 产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严 肃查处，促进诚信体系建设健康发展。 六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平 完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良 事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动 涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训， 增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。 要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行 第 4 页 重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。