三标整合培训标内审员培训3ppt课件.ppt

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1、热烈欢迎各位领导参加 质量/环境/职业健康安全管理体系 内审员培训 第一部分 概述 第二部分 标准要求(上） 第二部分 标准要求(下） 练习 研讨 第三部分 审核 练习 研讨 培训大纲与进展 与审核的有关概念 审核的类型 审核的特点与原则 标准要求 审核的策划与准备 实施审核：方法与技巧 审核发现处理 审核结果沟通、报告 问题追踪 合格评定：是第三方依据程序对产品、过程或服务符合 规定要求给予书面保证 合 格 评 定 产品认证 体系认证 认 证 认 可 检验机构的认可 认证机构的认可 认可机构的认可 认证人员的认可 社会责任体系 安全卫生体系 环境管理体系 质量管理体系 与审核的有关概念 认证

2、：认证=审核过程+发证过程+后续监督过程 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的活动。 审核是一个过程，包括如下活动： 获取审核证据 对审核证据进行评价 确定满足审核准则的程度 审核的特点 系统的、独立的、形成文件。 与审核的有关概念 与审核的有关概念 管理体系 审核 为获得审核证据并对其(客观证据)进行客观的评价, 以确定满足审核准则(ISO9001、ISO14001、OHSMS法 律法规、管理体系的策划结果、惯例、约定.)的 程度(有效性、符合性)所进行的系统的(审核的系统 性) 、独立的并形成文件的活动。 审核员有能力实施审

3、核的人员。 审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（ 一次或多次）审核。 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述 或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核准则 用做依据的一组方针、程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的果. 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指 出改进的机会。 审核结论 审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出的最终 审核结果。 质量/环境管理体系审核的类型 第一方审核（内部） 供方 第二方审核 （外部） 组织 第二方审核 （外部） 顾 客 第三方审核 （外部） 认证/审核机构 审核的类型 质量管理体系审核

4、 生產流程审核及 產品审核 的相互关系 质量管理系統 生產流程 產品符合性 产品符合性 评审結果 生產流程 评审結果 內部质量审核(第一方审核) QMS审核 生產流程审核 产品审核 审核的类型 内部和外部审核的区别 内部审核(第一方) 目的：评价体系的有效性、推动 和实现质量改进并适于达到本组 织的要求 范围：本组织有关管理体系覆盖 的所有部门和场所 审核员：组织聘用的并经过培训 有资格的人员 依据：组织的管理要求、法律法 规要求 时间：按计划或临时追加审核 结果：内部审核报告 外部审核(第二、三方) 目的：评价体系的有效性并适于 达到第二、三方的要求并有持续保 持能力、减少重复的第二方审核,

5、 节省大量社会检验费用(对第三方) 范围：与第二、三方审核有关的 产品所涉及的部门和场所 审核员：经过培训有资格的人员( 第二方)/国家注册的审核人员(第 三方) 依据：管理体系标准要求、法律 法规要求、管理体系策划结果、顾 客/相关方要求 按合同要求 结果：正式的审核报告/证书 审核的类型 管理体系审核的特点 被审核的管理体系应有明确的准则： 通用的/共同认同的管理体系标准 达成一致的管理要求 明确的法律法规要求 明确的顾客/相关方要求、产品要求 管理体系审核过程与方法已经通用并已国际化。 正规的程序与方法 人员要求 管理体系评价方法已经通用并已国际化。 过程识别、适当的程序、职责 程序的实

6、施与保持、过程的效果 管理体系审核是一个抽样过程。 第三方管理体系认证的国际相互承认。 审核的特点与原则 审核的基本原则 制定审核计划; 代表审核组与受审核方管理者接触; 控制审核过程; 提交审核报告; 组织纠正措施的跟踪验证。 审核员的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件 报告审核结果； 验证采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组的工作. 内部审核启动 审核策划与准备 确定审核组，明确分工 内部审核策划与准备 体系文件审查 （针对体系文件的符合性、充分性） 确定现场审核计划 准备工作文件 （检查表、

7、不合格项报告） 现场审核 计划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核时间 审核报告发布日 期及范围 审核日程安排 审核策划与准备 l策划结果形成审核计划 审核人员日常安排、分工协作、路线等 宜考虑组织不同活动的影响因素的重要性 审核计划具有灵活性、允许必要的修改 l审核计划的下达、与审核组成员进行沟通( 准备会议) 审核策划 审核实施计划范例 1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是 否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。 2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门、产品。 3.审核依据 3.1 TS169

8、49:2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、王武（营销）； 组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。 5.审核时间 2002年4月152002年4月16日 6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。 7.审核日程安排 （见下页） 序号：2002-01 审核策划与准备 审核策划 审核日程安排 制定/日期：xxx/4月7日批准/日期：xxx/4月8日 审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9

9、:00 -12:00 总经理、管理者代表(4.1、5、6.1) 营销部（7.2、7.5、8.2.2) 13:00-17:00 技术部（7.1、7.3、8.1、 8.5.1) 采购部（7.4)人事部(6.2、6.4) 04 月 15 日 17:00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 品管部（8.2、8.3、7.6) 生产部车间（6.3、7.5、8.2) 13:00-15:30 品管部（4.2 、8.1 8.4. 8.5) 生产部车间（6.3、7.5、8.2) 15:30-16:30 审核组会议 04 月 16 日 16:30-17:30 末次会议 备注:本计划按部门所负责的要求编制，

10、审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核 审核策划与准备 审核策划 审核策划与准备 审核准备 l审核引用的文件收集(标准、规范、法规、适用的程序、体系文件) l审核员自我准备 详细了解有关程序和文件及被审核场所的过程特点、关注文件的符合性 如何收集证据、有哪些审核路线可供选择. 应预先了解全部客戶要求 应预先了解客戶期望、质量方针、质量目标、客戶导向流程目标、部門 目标及其他目标 应预先了解公司业务流程及其相互关系 应了解流程联系及交接、员工与员工之間的联系及交接、班次与班次之 間的联系及交接等 l审核工作文件准备(审核程序、记录) 审核准备 熟悉必要的体系文件 编制检查表 准备

11、不符合项报告 l 审核工具/备忘录准备(审核检查表) 检查表的作用 （1）明确与审核目标有关的样本 （2）使审核程序规范化 （3）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确 （4）保持审核进度 （5）作为审核记录存档 检查表的内容： 检查表有部门审核或按过程审核两种形式，内 容包括： 查什么：列出审核项目和要点，确保审核覆盖面完整。 如何查：明确审核步骤，确定抽样方法。 检查表的性质 检查表是审核员在进行审核时自己使用的一种辅助工具，主 要是起备忘录的作用 审核策划与准备 审核准备 例：质量管理体系 部门检查表（案例）受审核部门/区域；市场部编制日期：2001.8.5 依据：ISO90

12、01：2000标准，公司质量手册等审核员：王 成 序 号 审核项目 标准 条款 审核方式 审核 记录 1 市场部是否规定了各相关岗 位的职责与权限？ 5.5.1 询问经理，抽查相关人员 询问，同时核对公司岗 位职责文件COP0101 2 审查市场的质量目标与公司 质量方针的关系？质量目标 实现程度的评价结果？ 5.4.1 调阅公司质量目标文件、 管理评审记录进行审查 审核策划与准备 审核准备 检查表 编写 要点 应覆盖被审核场所的所有过程、活动；内容周密、完整 明确查什么、如何查？-关注：过程是否受控？重要环境因素 是否受控？需改进的部位？方法适应性？策划结果的贯彻？人员 ？运作的有效性？ 明

13、确审核的重点和抽样：考虑相关信息、管理重点与专业知识 按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门 检查表的详细程度取决于审核员的经验和风格，但应反映：看什 么？找什么？同谁交谈？问什么问题？ 序 号 审核项目 标准 条款 审核方式 审核 记录 3 市场部与公司内相关 部门的沟通方式及动 作效果？ 5.5.3 调阅公司质量手册及相关文件 中对内部沟通的规定，查找有 关因为内部沟通而导致不合格 或顾客投诉或报怨的证据，有 无因沟通无效而导致质量管理 体系部分失效的证据。 4 市场部人员是否能满 足公司对其人力资源 的需求？ 6.2 抽查市场部3名工作人员，调 阅其教育、培训、技能和经

14、验 记录及评价证据，确定是否满 足公司规定的要求。 5 市场部是否按公司质 量手册规定对与顾客 有关的产品的要求予 以确认？ 7.2.1 调阅顾客的合同3份，查阅与 该产品有关的法律法规文件（ 或国家企业标准），审查满足 公司相关证据。 6 市场部是否按质量手 册的要求组织公司有 关部门对与产品有关 的要求进行了评审？ 7.2.2 查阅与产品有关要求的近期3 个月的评审记录3份，审核评 审的内容与标准及公司质量手 册的规定是否相符？评审的问 题是否予以跟踪解决并记录？ 审核策划与准备 审核准备 序 号 审核项目 标准 条款 审核方式 审核 记录 7 市场部对无书面 规定的顾客要求 是如何确定的

15、？ 7.2.2 询问经理有关顾客口头订单或合同 ，查找发货记录，确认是否存在无 书面合同发货的情况？若有，则询 问经理对该合同如何实施确认及确 认的证据？ 8 当产品要求变更 时，有无对其相 关文件评审并予 以修改，同时是 否通知受更改所 影响的部门？ 7.2.2 调阅顾客的合同，查阅顾客变更要 求的合同，相对变更的要求，查找 修改相关文件的证据，同时针对该 修改查找通知受影响部门的证据， 或有无因顾客更改而导致质量问题 或投诉发生的证据。 9 市场部与顾客沟 通方式及其结果 是否有效 7.2.3 查阅质量手册及相关文件的规定， 抽3次更改的证据或顾客订购产品 的合同，审查沟通的结果及解决问

16、题有效性的证据。 10 市场部是否按顾 客要求或产品要 求在交付过程中 采取了防护措施 7.5.6 抽查近期（3个月）交付的产品的 清单，查阅这些产品的相关防护措 施证据及有关顾客投诉或退货的证 据。 审核策划与准备 审核准备 序 号 审核项目 标准 条款 审核方式 审核 记录 11 当交付的产品有不合格 时，或发生顾客相关投 诉时，市场部的处置方 式？ 8.3 查阅近期顾客投诉记录或仓库 返库记录，调阅处理的相关的 记录。 12 市场部是否按质量手册 要求调查顾客满意程度 ，对这些信息是如何分 析的及结果的使用情况 ？ 8.2.1 查阅公司质量手册或相关文件 ，调阅近半年内的顾客满意程 度调

17、查记录，审核分析 的证 据及方法记录，调阅相关的使 用证据， 13 市场部是否按质量手册 的规定对顾客满意度使 用了确定的统计方法进 行分析？ 8.4 查阅相关分析记录，审查所使 用的分析方法是否正确、合理 ，所得数据是否可信？ 14 市场部是否依据程序文 件对部门的质量管理体 系活动中存在的不合格 采取了纠正措施？ 8.5 抽查顾客的投诉记录，查找相 应的纠正措施记录，确定是否 采取了纠正措施。 审核策划与准备 审核准备 检查表编写以过程为主线 被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1 审核项目及内容判定审核记录不合格报 告单编号 YN l文件在发放时是否经过授权人员的审批 ？ l是否

18、建立并及时更新受控文件清单？ l是否按文件分发范围分发文件并保持记 录？ l文件更改控制是否符合规定要求？ l作废文件是否及时回收，以避免误用？ l文件是否保持清晰，易于识别？ l外来文件的收集、归档、分发、回收是 否符合规定要求？ l作废文件保留时，是否对这些文件进行 适当的标识以防止其非预期使用？ l是否在规定时限内评审、分发和实施顾 客提供的图纸/标准及其更改？并更新相 应的PPAP文件？ 审核策划与准备 审核准备 l 实施审核的三步曲 告诉他们你将要做什么-首次会议/沟通 去做-现场审核 告诉他们你做的结果-末次会议/结果沟通 l 首次会议 可以是一个正式的会议：介绍审核的安排、程序、

19、要求 可以是一个简单的审核要求介绍和审核性质的解释(滚动审核 时采用) 可以是一个为达成一致而进行的个人沟通 实施审核 审核实施 1、首次会议 2、现场审核 3、审核组会议 4、末次会议 收集信息的方式 抽 样 不同层次和职能的人交 谈 观 察 其工作的重要性 作业过程与控制 部门及岗位职责 查 效 果 数据汇总分析、其他 方面的报告的收集 抽取一定数量的记录 达到预期的效果 运作与控制记录 过程执行与结果 观察现场与作业过程 现场文件、执行 设备与环境 作业方法、标识 追踪过程的执行/效果 查文件/过程策划结果 实施审核 现场审核：收集信息 收集信息的途径 现场审核：收集信息 实施审核 以过

20、程为主线 进行现场审核 按部门进行审核： 部门的所有过程及接口 按项目/合同进行审核 过程的顺向或逆向追踪： 输入 活动 输出 综合审核方式. 按重大环境因素进行审核; 按过程进行审核； 按部门审核(最终也 是按过程审核) 按过程审核（标准 所要求的过程均应 有支持的样本） 审核方式可单独使 用，也可综合使用 运作体系审核路线 签订合同 采购 制造 检验 入库 交付 服务 自下而上 自上而下 l 审核必須包括整体ISO/9001:2002的要求、所有流程过程 （包括客戶导向流程、支援导向流程及管理导向流程）、所有 生产班次及转班交接，同時必須按年度计划进行。 现场审核：以过程为主线 实施审核

21、l 审核以过程为主线进行 流程确定 流程目标 流程拥有责任 输入/输出 流程中活動的相互关系 流程与流程間的相互关系 流程检测、分析及改善 质量记录 输出 （滿足客戶要求） 输入 （客戶需要） COP 运作流程 Continual improvement of the quality management system Measurement, analysis and improvement Management responsibility Resource management Product realization Product Customers Customers Require

22、ments Satisfaction Input Output 过程框架 输出 客戶需要 输入 滿足客戶要求 COP1 COP3 COP2 COPn MOP1 MOP2 MOPn MOP3 SOP1 流程导向 现场审核：以过程为主线 实施审核 過程 (一) 运作流程 流程分析 过程？ 输入？ 输出？ 用什麼？ 如何進行？ 如何量度？ 谁负责？ 包括什麼? (物料,设备) (三) 包括誰? (能力/技能/培訓) (四) 输入 (六) 需优质產品 输出 (七) 优质產品 怎樣? (方法/步驟/技巧) (二) 包括什麼关键要求? (量度/評估) (五) 体系的单个过程以乌龟图运行 现场审核：以过程为

23、主线 实施审核 流程分析例子 APQP 產品开发流程 谁进行？ APQP小組/培訓/技能工 程師/培訓/技能 包括什麼关键准则? 產品開發週期80% 输入 客戶要求（產品图样 及規格、样品、功能 及性能、交期） 如何做？ APQP程序 PPAP程序 其他相关指引及程序 输出 符合客戶要求 正式放行 使用什么方式？ 电脑 CAD/CAE 其他分析软件 审核中仔细进行流程分析 现场审核：以过程为主线 实施审核 Out In 7 6 5 4 3 2 8 1 In In In In In In In Out Out Out Out Out Out Out 客戶要求 报价 客户拿到 (报价单) 流程导向

24、：整个体系以章鱼图的形式运作 现场审核：以过程为主线 实施审核 市场分析/顾客 要求识别 投标(成本分析 核算) 订单/要求评审 产品和过程设计 产品和过程验证 /确认 产品生产(含供 应商管理) 交付 支付后(财务追 踪)担保/服务、 销售/顾客反馈 l信息源 人员面谈。 对活动、周围工作环境和条件的观察。 文件查核：方针、目标、计划、程序、指导书、执照、许 可证、规范、图样、合同、订单。 记录查核： 检验、会议纪要、审核报告、监测记录。 数据的汇总、分析和业绩指标。 顾客反馈、外部和供方的相关信息、数据库和网站。 l人员面谈注意事项： 适当层次和职能 在正常工作时间和工作地点 宽松的气氛

25、不抓口误，不提引导性问题 总结面谈结果 现场审核：收集信息 实施审核 l 正确运用收集信息的方式 审核的目标之一是向管理者提供信任，因此符合和不符合的证据都 是审核员应该寻找的。 抽样应抓住重要和关键的方面。不要什么都想看，否则什么也看不 到。 坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止。 审核路线要清晰，只有知道应该找什么，才能更快地找到它。 交谈时，不要采用盘问式/封闭式提问，而应该经常使用：怎样？为 什么？谁？什么？何时？给我看一下证据，一起去看一下效果。 交谈、查效果、观察三者应结合起来使用，多方位寻找证据，不要 采用孤立的方式查证据。经常关注检查表的提示。 经常检查有效性、符合性并亲自进

26、行证实：查效果、观察，并查核 到必要的深度，不要使审核表面化。 审核与判定同时发生。 仔细观察易发生问题的部位 。 始终保持审核的良好姿态：客观、公正、礼貌、帮助的、友好的、 建设性的、有教益的 现场审核：收集信息 实施审核 l 正确运用收集信息的途径 评价管理体系时对每一个过程/重要环境因素都要涉及四个的方面： 过程/重要环境因素是否识别和适当规定？ 职责是否分配？ 程序是否被实施和保持？ 实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 对每个过程/重要环境因素都要关注PDCA循环：管理层的PDCA循环， 执行层的PDCA循环，作业层的PDCA循环，具体活动的PDCA循环 关注八项质量管理原则、方针目

27、标的实现程度、过程和产品实物质 量及环境业绩持续稳定满足顾客/相关方要求和法律法规的情况、持 续改进的情况等。 审核时时刻牢记：审核的方向是证据和效果，而不是文件化和记录. 时刻运用专业知识、产品标准、法律法规要求 经常记录审核收集到的证据、审核人员之间的相互沟通。 现场审核：收集信息 实施审核 现场审核：审核控制 审核过程的控制(主要责任：审核组长，次要责任：审核员) 审核计划控制：时间、审核的全面性、计划的适当调整 审核活动控制： 审核路线与抽取的样本要合理 审核的重点要突出 重视观察的效果 控制审核的气氛 控制评价的全面性 审核结果控制： 证据要以事实为基础 判定要以审核准则为依据 不符

28、合事实要评价主要因素 不符合事实应得到对方确认 审核组内部要相互沟通，统一意见。 实施审核 现场审核：审核记录 l 审核员应随时记录审核过程的情况 l 记录的信息应包括如下要点 时间、地点、访问、调查的对象、见证人 主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要 观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不 合格情节可追溯。 实施审核 标准 条款 记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名 称及相关内容） 合 格 项 不 合 格 项 观 察 项 审核研发部，接受审核人员为研发部经理与副经理； 审核陪同人员；质保部经理 5.4.1询问研发部经理关于公司的质量方针和质量目标经理提 交

29、了公司质量方针和质量目标文件；查阅质量方针和质 量目标相一致，且质量目标文件指明各项目质量计划应 包含具体的产品的质量目标。 5.5.1询问研发部经理关于人员的职责与权限规定。经理回答 了相关人员的职责规定，并提交了公司文件COP0101岗 位职责与权限规定，与描述一致。 标准 条款 记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称及 相关内容） 合 格 项 不 合 格 项 观 察 项 7.3 审核公司的设计与开发控制，询问开发部经理。经理描述了 设计与开发控制过程，与公司设计开发的相关控制程序 COP0704设计开发策划程序，COP0705设计开发评审、 验证与确认程序COP0706设计与开发

30、更改控制程序相 对照，基本一致。 抽查B-900Q纯平21英寸彩色显示器的开发控制； 1、2001.3.8总经理下达设计与开发任务书 2、研发部根据设计开发任务书依据程序COP0705在 2001.3.10形成设计开发项目的评审意见。但在该记录 “产品规范”栏中规定：该产品规范与市场销售的同类产品 （EMC、AOC）的规范相同。但设计部却不能提供EMC、 AOC21纯平显示器的规范。 3、2001.3.10研发部按COP0704的规定制定了产品设计开 发计划。根据该计划查实施情况，基本上按计划完成工作 。 现场审核：审核记录 实施审核 标准 条款 记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名称

31、 及相关内容） 合 格 项 不 合 格 项 观 察 项 4、抽查立项阶段评审，已由研发部经理依COP0705完成 。查记录证实已完成。 抽查样品试制阶段，记录表明研发部经理已实施评审。 小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研 发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的评审报告 。评审报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整 改。效果并已验证。 查该产品的设计确认。确认报告表明该项活动与设计 评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要 进行设计鉴定不符。 查2001.4.24 21纯平彩电的工程变更通知单要求更 改元器件，查对应的BOM记录，在规定的时间内已作 了修改。

32、 抽查B-900Q纯平21彩电显示器的输出文件，与公司程序 COP0704相符合。 现场审核：审核记录 实施审核 抽查样品试制阶段，记录表明研发部经理已实施评审。 小批试产（50台）、中批试产（200台）阶段，已由研 发部组织实施，并分别完成了C3、C4阶段的评审报告 。评审报告中提出的问题的跟踪报告记录所有问题均已整 改。效果并已验证。 查该产品的设计确认。确认报告表明该项活动与设计 评审同步进行，与标准规定不符，同时与其程序中要求要 进行设计鉴定不符。 查2001.4.24 21纯平彩电的工程变更通知单要求更 改元器件，查对应的BOM记录，在规定的时间内已作 了修改。 抽查B-900Q纯平

33、21彩电显示器的输出文件，与公司程序 COP0704相符合。 现场审核：审核记录 实施审核 l 所有的审核观察结果都应形成文件（记录），在所有的工作都被 审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不 合格项提出报告。 l 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证 据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要 求指出不合格项。 l 审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为 不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。 l 不合格项的定义：未满足要求 不符合处理 不 合 格 的 性 质 体系性不合格：规定/策划结果不符合标准要求 实施性不合格

34、：体系的实施不符合体系文件、法规 、惯例、约定、策划结果的要求 效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行， 但实施效果未达到预定目标：目标实现、产品质量 审核发现处理 现场审核不合格类型 不 合 格 的 类 型 严重不合格 一般不合格 质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求 任何有可能导致不合格产品或服务交付的 不合格 审核员根据分析判定很可能导致质量管理 体系失效或严重降低产品和过程控制能力 的不合格 孤立的人为错误 对体系不会产生重要影响的不合格 文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重 不符合处理 审核发现处理 l 判断不合格项对应ISO9001/14001的条款的原则 就近不就远 4

35、.2.4与6.2.2的关系 有适用的具体条款一般不用综合性条款 由表及里 既有事实，又有原因，按原因的适用条款判 顾客申诉未有效处理判8.5.2 多次发生的问题判8.5.2 未执行工艺的问题判7.5.1 合理不合法以法为准 l不符合的证据来自： 过程的效果 观察到的事实 文件/记录 主管领导说的、当事人说的、做的 不符合处理 审核发现处理 l不符合报告 l不符合报告的内容： 不合格事实陈述：例如时间、地点，涉及的文件、记录、人物 ，事情的具体细节。 不合格事实性质 不符合文件的条款号 审核员签字、受审核部门领导签字 l不符合报告中事实的陈述要求： 完整地描述事实、文字简明、自然带出结论、有可重

36、查性 事实描述准确、追溯性、观点明确、使用行业、公司术语 不符合处理 审核发现处理 不合格 事实 描述 要点 力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或 在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记 录的编号等。 不合格问题的性质要直接点明：如 未经上岗就操作造成 废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造 成质量波动等。 违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切 ：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。 不符合项报告范例 受审核部门部门主管审核 依据 审核员审核日期 不合格项描述： 不符合： 不合格类型： 严重不合格 一般不合格 审核员/日期： 责任部门/日期：

37、原因分析： 责任部门/日期： 纠正措施计划： 责任部门/日期： 纠正措施验证结果： 审核员/日期： 审核发现处理 不合格描述 不合格完整的描述: 1.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为 P=0.75Mpa, 而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为 P0.85Mpa, 不符合GB/T19001-ISO9001 7.5.1 条款。 2.程序文件COP10.4要求, 产品出厂前需进行6个项目的检验，但实 际上绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂 ，不符合GB/T19001-ISO9001的 8.2.4 条款。 案例：某公司的铸造车间，审核员发

38、现编号为R752101，序 号为010115的“浇铸温度记录表”中型号为X-1775箱体的 浇铸温度为780C,而浇铸工艺中却规定浇铸温度范围是720 760C 。请对此审核事实开出不合格项报告。 审核发现处理 不合格报告范例 事实描述：XX公司的机械加工车间半年内连续发生三起类似的 质量问题，即加工完的齿轮箱内有切屑以及工件未倒角，锐边 切伤工人手指等；每次都采取扣奖金及教育的办法，未能收到 避免再发生的效果。 原因分析： 箱体加工后缺少一道检验工序，以检查内部清洁。 锐边倒角未纳入设计图纸及工艺文件。 工时定额偏紧，工人为追求定额而放松质量。 纠正措施计划： 检验规程中增加检查工件内部清洁

39、的检验工序； 设计图纸一律注明需倒角的地方； 工艺文件中增加倒角的工序； 人事科研究箱体加工及其他零件加工工序定额是否过紧， 是否需调整。 以上各项措施均在一个月内（9月30日前）完成。 审核发现处理 审核发现汇总分析 l 审核记录的汇总整理 l 审核组对管理体系的有效性进行评价 l 评价对象：客观证据 l 质量管理体系有效性的评价项目： 过程方法、管理的系统方法的建立与适应性 方针目标、策划结果、法规要求、相关要求的实施程 度 实施的有效程度：产品质量、顾客满意、外部损失、 内部损失、效率与效益、方针目标达成、重要过程的效果 特定区域与过程实施的优点/缺点 管理氛围的建立、持续改进的进展 审

40、核结果沟通、报告 l 环境管理体系有效性的评价项目： 重要环境因素的识别、过程方法、管理的系统方法的建立与适应 性 方针目标指标、策划结果、法规要求等的实施程度 重要环境因素的控制效果 实施的有效程度： 污染防治方面的成效：重大环境因素的控制、污染物排放与趋势 、工艺改进、废弃物管理 降低能源和资源的消耗：能源利用、废品率趋势 改进产品性能、减少产品中的环境因素 社会满意、外部内部损失、效率与效益、方针目标达成 特定区域与过程实施的优点/缺点 管理氛围与环境意识的建立、持续改进的进展 审核发现汇总分析 审核结果沟通、报告 审核结果沟通/末次会议 l 审核结果沟通/末次会议目的：报告审核评价结果

41、，使与会者 清楚地理解管理体系的状况 l 要求：组长或组织的主管领导主持、历时1小时左右、最高领 导和受审核部门领导参加 l 会议议程： 与会者签到 审核组长报告审核结果：感谢 重申审核的目的、范围、 依据 报告审核经过宣读不合格报告说明抽样的客观性 和局限性有效性评价提出纠正措施和验证要求 问题的沟通、改进要求的沟通 组织的管理者讲话 n 对于一个小型组织，末次会议可以只包括沟通审核发现和审核 结论 审核结果沟通、报告 审核报告 l 审核组长根据审核发现及对管理体系有效性的评 价结果、编写审核报告 l 审核报告内容： 审核的目的、范围、依据 审核组成员及其分工 审核过程综述、影响审核结论的不

42、确定因 素和障碍 不合格项的数量、分布、和薄弱环节 管理体系有效性评价 总体需改进区域与要求 审核报告分发对象 审核组长签名 审核结果沟通、报告 审核目的： 本公司质量手册、程序文件已颁布3个月，为检验公司的质量 管理体系是否运行正常，是否已具备申请ISO9001:2000认证的条件，特 安排本次内部质量审核，以期达到促进质量管理体系文件的有效执行， 改进和完善质量管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。 审核范围： 质量管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。 审核依据： 1.ISO9001:2000； 2.公司质量手册、相关法律法规； 3.公司程序文件； 4.其他相关的技术文件等。 内部审

43、核主要参加人员： 总经理；管理者代表； 各部门主管；各相关部门陪同人员。 审核报告 审核结果沟通、报告 内部审核综述 本次审核是公司按照ISO9000系列标准要求建立质量管理体系后的 第一次内部质量审核，也是在公司的质量手册及程序文件颁布三个月之后 的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的8个部门进行了为 期2天的检查。 本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，使审核工 作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告33项 ，其中文件和资料控制（4.2.3）要求中发现的问题较多（共6项），反映 出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他 部

44、门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管 部由于涉及到质量管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加 强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做， 因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司质量管理体系没选 择的要求，也未列入本次审核中。 综上所述，本公司的质量管理体系已进入正常运行状态，若本次审 核发出的不合格报告能按规定的时间在20天内纠正完毕，可以在40天后申 请ISO9001:2000的正式认证。 审核报告 审核结果沟通、报告 纠正措施的跟踪 纠正措施要求的提出 纠正措施的实施 纠正措施的验证 问题追踪 审核组在现场审核中发现不合格

45、项时，除要求受审核部门主管确 认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的 放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施 ，则争执应提交管理者代表仲裁。 内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正 措施。 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要 经过管理者代表的批准。 纠正措施要求的提出 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部 门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应 通知品管部门修改措施计划。 纠正措施实施情况应保存有关记录。 问题追踪 纠正措施的验证 审核员应对纠正措施完成情况进行验证。验证的内容包括： 计划是否按规定的日期完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 完成后的效果如何？即是否还有类不合格项发生？ 如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改 批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？ 报告完毕报告完毕 敬敬请请指教指教! !