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1、VIVE注册研究 亚洲人群结果,上海市第十人民医院 同济大学附属第十人民医院 徐亚伟,背景,ML Vision和ML MiniVision支架的特点,由新型的金属材料制成 为钴-铬合金 强度及X线下的可视性均比普通不锈钢好：强度比后者高76% 支架的设计新颖 超薄设计 单个支架的材料耗费低 其它优点 对血管壁的损伤更小 输送系统操控更便捷 可获得更佳的临床结果,薄支架的益处,更好的弹性及输送能力 推送更方便 材料耗费低 对血管壁的损伤小 对分叉病变的处理更有优势 提示薄支架益处的相关临床试验 Randomised 5-S Study Randomised ISAR STEREO I,薄支架与较
2、厚支架临床结果的比较 厚支架再狭窄率明显更高,1ISAR STEREO II JACC Vol. 41, No. 8, 2003，April 16, 2003:1283-8,试验设计,试验设计,观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究 共于14个中心入选430例患者 每位患者治疗的靶病变不超过3个，使用的是ML Vision和ML MiniVision支架 非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架 随访期为6个月 如果患者发生了临床症状，则行造影检查,参与的中心,主要终点,随访6个月内的靶病变血运重建(TLR) -指所有研究对象中，6个月内因发生临床症状而对靶病变作了血运重建治疗(PCI或CA
3、BG)的比率,次要终点,6个月时的主要心脏事件(MACE)或住院期间的严重事件(SAE) 各种类型心绞痛患者行TLR的比率 首次使用ML Vision和ML MiniVision支架的成功率 6个月内的靶血管血运重建(TVR)率 平均每位患者的植入支架数目 原有糖尿病、脂代谢紊乱、吸烟患者合并心绞痛的比率 糖尿病及非糖尿病患者的MACE发生率,入选标准,靶血管的原发病变或球囊成形术后的再狭窄病变 如果符合入选标准的靶病变超过1个，则它们必须分布在不同的3大主支内 最多只治疗3个靶病变 靶病变的长度25mm 靶病变的参考血管直径2.25 mm而4.0mm 靶病变的狭窄程度为50% 而100% 每
4、个病变植入的支架数目(必须是1个支架即能覆盖整个病变),排除标准,支架内的再狭窄病变 患者对钴-铬合金过敏 顽固性病变(纤维化或钙化病变)，难以作预扩张(使用20atm的压力，仍无法扩张) 分叉病变,临床资料,基线状态(N=429),临床情况,病变特征(一)：总病变数449,病变特征(二)：总病变数449,病变特征(三)：总病变数449,术中情况,接受治疗的总病变数 449 使用ML MiniVision支架比例(%) 14 使用ML Vision支架比例(%) 86 直接植入支架的比率 (%) 25 手术成功率 (%) 99.3 平均每位患者的靶病变数 1.05 平均每位患者使用的研究支架数
5、 1.05,结果,结果主要终点,随访率 100% (429/429) 主要终点 6个月TLR 0.6% 95%可信区间：0.014%3.196%,结果：次要终点(一),MACE 住院期间MACE 0.5% (2) 出院后至6个月时的MACE 6.4% (27) 6个月时的总MACE发生率 6.8% 死亡 0.5% (2) Q波心梗 0.0% 非Q波心梗 0.2%(1) 缺血复发 4.7% (20) TLR 1.4% (6) 糖尿病患者的MACE发生率 9.0% 非糖尿病患者的MACE发生率 5.8% SAE(心源性及非心源性)发生率 住院期间的SAE 0.5% (2) 出院后至6个月时的SAE
6、 3.0% (13),结果：次要终点(二),行TLR患者的心绞痛类型 不稳定性心绞痛 0.9% 稳定性心绞痛 0.5% 首次手术成功率 99.3% 6个月的TVR 1.4% 每位患者植入的支架数 1.05,心绞痛合并危险因素的情况,结果次要终点(三)： 无事件生存曲线,结果 -MINI VISION的亚组分析,接受MINI VISION支架的患者：64人 6个月的TLR： 0% 6个月的MACE： 3.1%,讨论,研究显示出了MULTI-LINK VISION /MINI VISION支架良好的即刻及远期效果 ML VISION / ML MINIVISION支架是一种新型的裸金属支架，它使用的材料是钴-铬合金，应用多房设计技术，厚度很薄。薄则意味着更好的推送能力、更少的金属负荷及更小的血管损伤 适用于靶病变参考直径为3.0mm 4.0mm的高龄患者，或者是不能耐受长期口服氯吡格雷的患者,谢谢,