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1、中风病中医诊治思路与临床研究进展,总体研究思路,研究思路,以证候学观察为基础 重视诊疗标准规范的研究,病因病机,中风病定义： 中风病是在气血内虚的基础上，因劳倦内伤、忧思恼怒、嗜食厚味及烟酒等诱因，引起脏腑阴阳失调，气血逆乱，直冲犯脑，导致脑脉痹阻或血溢脑脉之外，临床以突然昏仆、半身不遂、口舌歪斜、言语蹇涩或不语、偏身麻木为主症，并具有起病急、变化快的特点，好发于中老年人的一种常见病。,中风病诊断与疗效评定标准,一代标准 1983中风病中医诊断疗效评定标准（一代标准） 1986年该标准在泰安通过了专家鉴定 1987年7月国家中医药管理局批准在全国医疗单位试行。,中风病诊断标准,病名诊断 突然昏
2、仆，不省人事 半身不遂 口舌歪斜 舌强言蹇或不语 偏身麻木,中风病诊断标准,病类诊断：中经络无意识障碍 中脏腑有意识 障碍 中经络分为五类证候 中脏腑分为四类证候 肝阳上亢，风火上扰 风火上扰清窍 风痰瘀血痹阻脉络 痰热蒙闭心窍 痰热腑实，风痰上扰 痰湿蒙塞心神 气虚血瘀 元气败脱心神散乱 阴虚风动,中风病诊断标准,经过临床实践，发现一代标准的不足： 标准对以颈内动脉系统病变为主的急性脑血管病有较好的概括，但对特殊类型的脑血管病变不能较好地概括（如椎-基底动脉系统病变）； 证候诊断因素的权重无明显的等级区分，疗效评定标准的概括内容不够全面； 证候因素无定量化标准，影响研究结果及经验的可重复性。
3、,中风病诊断标准的研究,80年代初期，中西医专家已开始对中风病辨证的定量化问题进行临床探索，1988年拟定了中风病辨证量表，并进行了初步临床验证； 1989年在全国中医脑病急症科研协作组工作会议上， 对量表中证候因素及其权重进行了论证与修改，确定了“中风病专家经验辨证量表”； 1991年“中风病证候学与临床诊断的研究”列入国家科委科技攻关项目.,中风病诊断标准的研究,二代标准的主要内容 病名诊断标准五大主症基础上增加6个次症 病类诊断标准分为轻、普通、重、极重型 证类诊断标准 7类证候（定性）； 疗效评定标准以病类诊断的评分为基础进行 治疗前后的对比，分为基本恢复、显著进步、进步、稍进步、无变
4、化、恶化。,中风病诊断标准的研究,二代标准的临床验证结果 498例临床检验，病名诊断符合率93%，病类诊断符合率为80.1%, 疗效评定标准判定结果符合临床实际。证类诊断标准是从63种复杂证候组合中筛选出的临床较为常见的证类组合形式，检验概括率为60.9%。,明确目的 证候疾病 诊断疗效 筛选条目 围绕目的，结合临床，注意时空性 信度与效度 缺乏对照标准 中医术语理解不同,编制中医临床评价量表的难点,量表 编制,量表,维度1,维度2,维度n,症状、体征 舌、脉,症状、 体征 舌、脉,症状、 体征 舌、脉,临床预试验,初步量表,正式量表,效度,反应度,临床初试,信度,内容与结构 风、火、痰、瘀、
5、气虚、阴虚阳亢六个证候要素 每个证候要素包含若干项具有辨证特异性的症状 体征，并根据权重赋予不同的分值 每个证候要素各项最高分值之和为30分,中风病辨证量表,中风病辨证量表,经验辨证与中风病辨证量表对照研究 总体符合情况达到87.79%，证候可辨率为98.8%。 1663例盲法对照验证，证候可辨率为95.79% 200例中风病人与400例非中风病人对照研究，中风病人证候可辨率为96%,证候研究 中风病始发态（72小时以内）的证候发生组合规律及急性期证候演变规律 证候发生概率依次从实到虚- 风、痰、火、气虚、血瘀、阴虚阳亢 证候组合十分复杂，有54种组合形式 二、三证组合最多，达到62.84%
6、如风+痰，火+痰，火+痰+瘀等 风、火、痰是中风病急性期主要病机,中风病辨证量表,西医量表 数据库,四诊信息 数据库,质量控制,数据 分析,246 1644,发病14天四诊 信息动态观察,发病不同时点四诊 信息疗效评价指标,发病不同时点 证候要素,发病不同时点 西医疗效评价指标,肢体松懈、手肿胀、烦躁、痰难于咯出 在发病14天中的曲线趋势图,探索新治法新方药 优化辨证论治综合方案,一可通畅腑气，祛瘀通络，敷布气血，促进半身不遂等症的恢复； 二可清除肠胃痰热积滞，使浊邪不得上扰神明； 三可急下存阴，以防阴劫于内，阳脱于外。,化痰通腑法,正确运用化痰通腑法，掌握通下的时机，是 治疗痰热腑实证的关键
7、。 主要临床指征为舌苔黄腻、脉弦滑、便干便秘。 若用药后虽大便已通，但舌苔剥脱，舌质红或红绛，则为邪热伤阴之象，应改用清热养阴法。 若采用星蒌承气汤治疗而仍腑气不通时，可改用大柴胡汤，或加入行气之品,化痰通腑法,系列方药的研究,平肝熄风方 化痰通络方 化痰通腑方 益气活血方 育阴通络方,根据辨证立法、依法组方的原则，选方用药，并根据其证候的变化特征，及时易法更方，强调辨证论治的动态观，而采用系列方药治疗可充分体现动态治疗的效果,辨证论治的动态观,清热解毒,清开灵注射液治疗痰热证 组成:胆酸、水牛角、黄芩、金银花、栀子、板蓝根等药 功效:清热解毒、活血化瘀、醒脑开窍 常用剂量：清开灵注射液20-
8、40ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250-500ml静脉滴注，每日1次,破血化瘀,离经之血即是血瘀 出血后的主要病理变化是血肿压迫引起的脑循环代谢障碍 清除血肿，降低颅内压,治疗方案 平行比较,优化综合 治疗方案,优势特点,临床验证,辨证论治综合治疗方案研究与评价,生存质量,认知功能,疾病疗效,证候改善,完善 诊疗标准,建立中风病临床 评价体系,临床疗效评价指标,神经功能缺损程度的评价（NIHSS量表） 患者意识状况评价（Glasgow量表） 日常生活能力评价（ADL量表） 中医证候的变化（辨证量表） 认知功能的评价（MMSE量表） 生存质量评价（QOL-BREF或QLI）
9、复发情况 不同的时点选用不同的评价量表,设计随机化方案，治疗方案隐藏 各中心的随机信封由专人负责管理 按照顺序统一进行随机化方案的实施,随机化方案的设计与实施,质量控制与管理,完善顶层设计 保证临床研究操作的一致性 制定详细的工作手册 对研究者进行培训 严格按照方案进行临床研究、观察并详细记录信息 成立质量控制小组，由监查员组成，定期检查各中心原始资料，核对原始资料与录入数据的一致性。,药品质量控制,采用已上市的治疗药物 无安慰剂对照 中药饮片统一购置发放 中药注射剂统一生产批号,数据管理,数据核查 各研究中心自查 研究负责单位审核 二次录入软件核查 数据管理人员目测核查 数据录入： 数据管理
10、员采用ACCESS软件编制数据录入程序 双份录入并通过软件进行校对，形成合库报告 数据锁定：由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理者对数据进行锁定 数据处理：将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析,统计学分析,采用SPSS12.0统计分析软件包进行编程统计 统计分析方法 所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。定量指标描述例数、均数、标准差、最小值、最大值和中位数。分类指标描述各类的例数及百分数。,中风病急性期,各方案疗效与特点,通 治,辨 治,针 灸,西 医,平行对照,比较研究,基 础 治 疗,护 理,康 复,通治方案,选择一种中
11、药注射液治疗 缺血性中风 蝶脉灵注射液 出血性中风 清开灵注射液 以辨证论治口服中药为主 风痰瘀阻证化痰通络汤 痰热腑实证星蒌承气汤 气虚血瘀证益气化瘀汤 阴虚风动证育阴熄风汤 痰湿蒙神证清醒涤痰汤 痰热内闭证清心宣窍汤,辨治方案,内科基础治疗+针刺治疗+常规护理+康复措施 参照2000年广州全国脑血管病专题研讨会通过的“脑卒中的分型分期治疗（建议草案）”拟订,针灸治疗方案,西医治疗方案,缺血性中风三种治疗方案平行比较,中风病评价 体系,综合治疗方案 （预案）,中风病急性期,缺血,出血,综合治疗方案,中医方案,验,证,中医方案,西医方案,西医方案,72小时,7天,多中心,14天,综合治疗方案
12、内容：内科基础治疗+辨证论治口服中药+静脉滴 注中药制剂+针灸+常规护理+康复措施 特点：根据病程进展的不同时段，给予不同的干 预措施。 原则：以辨证论治为原则，据证立法，依法选方 缺血性中风无痰热证者选用蝶脉灵注射液 缺血性中风有痰热证者选用清开灵注射液 出血性中风选用清开灵注射液。,.内科基础治疗 辨证论治口服中药 清开灵或碟脉灵（40ml）静滴 护理，防治合并症 康复措施：良肢位保持,内科基础治疗 辨证论治口服中药 针灸 护理，防治合并症 康复训练,相关临床检查 填写CRF表,急诊评估 病例选择 随机分组 完善相关检查 填写CRF表,生命体征检查 相关临床检查 填写CRF表,相关临床检查
13、 填写CRF表,相关临床检查 填写CRF表,随访： 一般内科评估：中医症舌脉观察 神经内科评估：NIHSS评分表、 MMSE、ADL、QOL-BREF表 中风复发,内科基础治疗 辨证论治口服中药 清开灵或碟脉灵（40ml）静滴 护理，防治合并症 康复训练,缺血性中风综合治疗方案 NIHSS总分差值组间比较,缺血性中风综合治疗方案,出血性中风综合治疗方案,日常生活能力,研究病例,复发病例,严重不良结局,中风病基本证候分布,研究结论 综合治疗方案的优势与特点 中医综合治疗方案能明显改善缺血性中风神经功能 综合治疗方案的特点 以辨证论治为核心，强调根据中风病证候的动态演变规律，据证立法，依法选方，方
14、证相应，将辨证论治个体治疗方法与群体评价结合 给患者最优的治疗，采用综合干预方法进行护理、康复，建立了规范护理和早期康复方案 治疗方案中的各种治疗方法与临床实际非常贴近，有助于临床推广使用,中风病临床信息采集系统的研究,研究思路,信 息 采 集 的 规 范,临床信息 采集系统,中风病,内 容 与 时 点,中 医 四 诊 信 息,数 据 挖 掘,诊疗规律,评价方法,个体化 综合治疗,评价指标的选择,文献整理,病例回顾,预调查,临床信息,动态时空(纵/横),对个体诊疗的评价,四诊信息 理化指标 主要干预,挖掘,中风病 诊疗规律,残损身体水平,残疾活动水平,残障参与水平,病 程,中风病多时点临床疗效评价体系,个体评价方法,证候演变规律,0h,中风病,谢谢,