甲状腺功能检测药盒.doc

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1、甲状腺功能检测药盒 T3（PR）药盒 代码：IMK-4223,5,3-三碘甲腺原氨酸 用途：定量测定血清或血浆中总三碘甲腺原氨酸（T3）的含量。临床甲状腺功能判断和甲亢的特异诊断。规格：50、100、200、400管组份：（以100管为准）T3标准6瓶溶液 （0.5 ml）T3抗体（兰色）1瓶溶液 （22 ml）125IT3（红色）1瓶溶液 （22 ml）PR1瓶悬浮液 （55 ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：0.812.3 nmol/L(0.58.0 ng/ml)灵敏度：0.3 nmol/L (0.19 ng/ml)特异性：抗T3血清与T4交叉反应率0.2%精密度：平均批内 C

2、V5.6%平均批间 CV8.8%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T3标准50血样50125IT3200200200T3抗体200200摇匀，371小时PR500500充分摇匀，离心3500 rpm 20分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：1.23.4 nmol/L (0.82.2 ng/ml)贮存：28有效期：35天 T3（M）药盒 代码：IMK4383，5，3-三碘甲腺原氨酸 用途：定量测定血清或血浆中总三碘甲腺原氨酸（T3）的含量。临床甲状腺功能判断和甲亢的特异诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）T3标准6瓶溶液 （0.5 ml）T3磁性抗体1瓶悬浮液 （55ml）1

3、25I-T31瓶溶液 （55ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：0.812.3 nmol/L(0.58.0 ng/ml)灵敏度：0.5 nmol/L (0.19 ng/ml)特异性：抗T3血清与T4的交叉反应率0.2%精密度：平均批内 CV6%平均批间 CV10%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T3标准50血样50125I-T3500500500T3磁性抗体500500摇匀，371小时充分摇匀，磁分离，测沉淀cpm正常参考值：1.43.4 nmol/L (0.92.2 ng/ml)贮存：28有效期：35天 T3（mS）药盒 代码：IMK4403，5，3-三碘甲状原氨酸 用途：定量

4、测定血清或血浆中总三碘甲腺原氨酸（T3）的含量。临床甲状腺功能判断和甲亢的特异诊断。规格：50、100、200管组份：（以100管为准）T3标准6瓶溶液 （0.5ml）T3微球抗体1瓶悬浮液 （22 ml）125I-T3（红色）1瓶溶液 （22 ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：0.812.3 nmol/L(0.58.0 ng/ml)灵敏度：0.3 nmol/L (0.2 ng/ml)特异性：抗T3血清与T4的交叉反应率0.2%精密度：平均批内 CV6.1%平均批间 CV8.2%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T3标准50血样50125I-T3200200200T3微球抗体20

5、0200充分摇匀，371小时充分摇匀，离心3500rpm 20分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：1.43.4 nmol/L（0.92.2ng/ml）贮存：28有效期：35天 T4（PR）药盒 代码:IMK419甲状腺素 用途：测定血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床甲状腺功能判断和甲低的特异诊断。规格：50、100、200、400管组份：（以100管为准）T4标准6瓶溶液 （0.5 ml）T4抗体（兰色）1瓶溶液 （22 ml）125I-T4（红色）1瓶溶液 （22 ml）PR1瓶悬浮液 （55 ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：25.7309 nmol/L (2024

6、0 ng/ml)灵敏度：5.1 nmol/L (4.0 ng/ml) 特异性：抗T4血清与T1，T2及T3均未测出交叉反应精密度：平均批内 CV3.9%平均批间 CV9.1%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T4标准50血样50125I-T4200200200T4抗体200200摇匀，3745分钟PR500500充分摇匀，室温15分钟，离心3500 rpm 20分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：54174 n mol/L（42135ng/ml）贮存：28 有效期：35天 T4（M）药盒 代码：IMK-437甲状腺素 用途：定量测定血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床甲状腺功能判断

7、和甲低的特异诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）T4标准6瓶溶液 （ 0.5 ml）磁性T4抗体1瓶悬浮液 （ 55 ml）125IT41瓶溶液 （ 55 ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：25.7309 nmol/L(20240 ng/ml)灵敏度：5.1 nmol/L（4.0 ng/ml）特异性：抗T4血清与T3的交叉反应率0.1%精密度：平均批内 CV5%平均批间 CV10%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T4标准50血样50125IT4500500500T4磁性抗体500500摇匀，3745分钟充分摇匀，磁分离，测沉淀cpm正常参考值：54174 nmol

8、/L (42135 ng/ml)贮存：28有效期：35天 T4（mS）药盒 代码：IMK-439甲状腺素 用途：定量测定血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床甲状腺功能判断和甲低的特异诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）T4标准6瓶溶液 （0.5 ml）T4微球抗体（兰色）1瓶悬浮液 （22 ml）125IT4（红色）1瓶溶液 （22ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：25.7309 nmol/L(20240 ng/ml)灵敏度：5.1 nmol/L(4.0 ng/ml)特异性：抗T4血清与T3的交叉反应率1.44%。与rT3的交叉反应率为5.18%精密度：平均批内

9、 CV4.5%平均批间 CV8%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管T4标准50血样50125IT4200200200T4微球抗体200200摇匀，3745分钟充分摇匀，离心3500 rpm 20分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：54174 nmol/L(42135 ng/ml)贮存：28有效期：35天 TSH(PR)药盒 代码：IMK418促甲状腺激素 用途：定量测定血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。临床原发性甲低和甲状腺癌的诊断和治疗监测。规格：50、100、200管组份：（以100管为准）TSH标准7瓶冻干TSH抗体（兰色）1瓶冻干125I-TSH（红色）1瓶溶液 （10.5ml

10、）正常人血清1瓶冻干PR1瓶悬浮液 （55ml）缓冲液1瓶溶液 （15ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干曲线范围：1.075 mIU/L 灵敏度：0.5 mIU/L特异性：抗TSH血清与类似物交叉反应率为：与HCG0.0042%；FSH0.022%;LH0.13%精密度：平均批内 CV12.8% 平均批间 CV13.2%分析步骤： 单位：lT管NSB管标准管样品管正常人血清200TSH标准200 血样 200TSH抗体100 100摇匀，373小时（4过夜）125I-TSH100 100 100100摇匀，372小时PR500500500充分摇匀,室温15分钟，离心3500rpm 15-20

11、分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：07.9 mIU/L贮存：28 有效期：35天 TSH(M)免放药盒 代码：IMK432促甲状腺激素 用途：定量测定血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。临床甲亢、亚临床甲亢首要指标规格：50、100管组份：（以100管为准）TSH标准7瓶冻干TSH磁性抗体1瓶悬浮液 （ 52 ml）125I-TSH mcAb1瓶溶液 （ 5.5ml）洗涤液1瓶溶液 （ 25ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干曲线范围：0.340 mIU/L灵敏度：0.04 mIU/L特异性：抗TSH血清与类似物的交叉反应率：与FSH、LH0.001%；HCG0.0035%精密度：平均批

12、内 CV10% 平均批间 CV10.2%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管TSH标准200血样200125I-TSHMcAb505050摇匀，371小时（或4过夜）TSH磁性抗体500500摇匀，室温11.5小时(或37 1小时)磁分离10分钟，弃上清液洗涤液10001000充分摇匀，磁分离 10分钟，弃去上清液，测每管cpm正常参考值：0.34.4 mIU/L贮存：28 有效期：35天 TSH（ACT）免放药盒 代码832促甲状腺激素用途：定量测定血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。临床甲亢、亚临床甲亢诊断首要指标。规格：50、100管组份：（以100管为准）TSH标准7瓶冻干TSH抗体包

13、被管1套100管125ITSHmcAb（红色）1瓶溶液 （5.5ml）洗涤液1瓶溶液 （25ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干曲线范围：0.3240 mIU/L灵敏度：0.1 mIU/L精密度：平均批内 CV8.7% 平均批间 CV10.9%准确性：平均回收率88.499.7%分析步骤： 单位：lT管标准管（包被管）样品管（包被管）TSH标准200血样200125ITSH mcAb505050摇匀，373小时，或28过夜洗涤液500500摇匀，除去管内溶液洗涤液10001000摇匀，除去管内溶液，洗涤2次测每管cpm正常参考值：0.34.5 mIU/L贮存：28 有效期：35天FT3（PR）

14、药盒 代码478游离三碘甲腺原氨酸 用途：定量测定血清中游离T3（FT3）浓度。临床甲亢、甲低诊断规格：50、100管组份：（以100管为准）FT3标准6瓶冻干 FT3抗体（绿色）1瓶溶液 （10ml）125IT3X（黄色）1瓶溶液 （10ml）PR1瓶悬浮液 （50ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干 曲线范围：0130 p mol/L灵敏度：0.2 p mol/L精密度：平均批内 CV10%平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管NSB管零标准管标准管样品管FT3零标准5050FT3标准50血样50125I-T3X100100100100100FT3抗体100100100生理盐水100

15、摇匀，371.5小时PR500500500500充分摇匀，室温15分钟，离心3500 rpm 20分，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：3.099.83 p mol/L贮存：28 有效期：35天 FT3（M）药盒 代码：IMK436游离三碘甲状原氨酸 用途：定量测定血清中游离T3（FT3）浓度。临床甲亢、甲低诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）FT3标准6瓶溶液 （ 1 ml）FT3磁性抗体（绿色）2瓶悬浮液 （ 50 ml）125I-T3（黄色）2瓶溶液 （ 50 ml）洗涤液1瓶溶液 （ 20 ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干 曲线范围：0.6180 nmol/L灵敏度：

16、1.12 pmol/L特异性：抗T3血清与类似物的交叉反应率：与T4 2.94；与T1、T2、rT3、DL-T4、水相酸钠0.00001%精密度：平均批内 CV12%平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管FT3标准100血样100T3磁性抗体10001000摇匀，371小时分离，洗涤125I-T3100010001000摇匀,371小时充分摇匀，洗涤,磁分离,测沉淀cpm正常参考值：2.88.5 pmol/L贮存：28有效期：35天 FT3（ACT）药盒 代码836游离三碘甲腺原氨酸 用途：定量测定血清中游离T3（FT3）浓度。临床甲亢、甲低诊断。规格：50、100管组份：（

17、以100管为准）FT3标准6瓶溶液 （1ml）FT3抗体包被管1套100管125I-T3X1瓶溶液 （110ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：0-130 p mol/L灵敏度：0.1 p mol/L特异性：抗T3血清与T4、rT3、T1、T2交叉反应率均小于0.001精密度：平均批内 CV10%平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管FT3标准100血样100125I-T3X10001000100037 2.5小时，倾去管内溶液蒸馏水10001000倾去管内溶液，测量每管cpm正常参考值：4.577.99 p mol/L贮存：28有效期：35天FT4（PR）药盒 代

18、码477游离甲状腺素 用途：定量测定血清中游离T4（FT4）浓度。临床甲亢、甲低诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）FT4标准6瓶冻干FT4抗体（兰色）1瓶溶液 （10ml ）125IT4X（红色）1瓶溶液 （10ml）PR1瓶溶液 （50ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：1.5130 p mol/L灵敏度：0.2 p mol/L精密度：平均批内 CV10%平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管NSB管零标准管标准管样品管FT4零标准5050FT4标准50血样50125I-T4X100100100100100FT4抗体100100100生理盐水100摇匀，371

19、小时PR500500500500充分摇匀，室温15分钟，离心3500 rpm 20分，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：8.0726.27 p mol/L贮存：28 有效期：35天 FT4（M）药盒 代码：IMK435游离甲状腺素 用途：定量测定血清中游离T4（FT4）浓度。临床甲低、甲亢诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）FT4标准7瓶溶液 （1 ml）FT4磁性抗体（兰色）2瓶悬浮液 （50ml）125I-T4（红色）2瓶溶液 （20ml）洗涤液1瓶溶液 （20 ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干 曲线范围：2.5200 pmol/L灵敏度：0.5 p mol/L特异性：抗

20、T4血清与T3 110-4；与T1、T2、rT3、DL-T3、水相酸钠110-7精密度：平均批内 CV8.1%平均批间 CV11%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管FT4标准100血样100T4磁性抗体10001000摇匀，3730分钟分离，洗涤125I-T4100010001000摇匀，室温30分钟充分摇匀，洗涤，磁分离，测沉淀cpm正常参考值：9.526.5 pmol/L贮存：28有效期：35天 FT4（ACT）药盒 代码835游离甲状腺素 用途：定量测定血清中游离T4（FT4）浓度。临床甲亢、甲低诊断。规格：50、100管组份：（以100管为准）FT4标准6瓶溶液 （1ml）FT4抗体

21、包被管1套100管125I-T4X1瓶溶液 （110ml）质控血清（低、中、高）3瓶冻干曲线范围：0.393 p mol/L灵敏度：0.58 p mol/L特异性：抗T4血清与T3、rT3、T4、T2，水溶酸钠、阿斯匹林交叉反应率均小于1104精密度：平均批内 CV10%平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管FT4标准50血样50125I-T4X100010001000371.5小时，倾去管内溶液蒸馏水10001000倾去管内溶液，测量每管cpm正常参考值：9.021.8 p mol/L贮存：28有效期：35天 rT3（PR）药盒 代码：IMK4243,3,5-三碘甲腺原氨酸

22、 用途：定量测定血清中3,3,5-三碘甲腺原氨酸（rT3）含量。临床甲状腺功能、药效及药物毒性监测。规格：50、100、200管组份：（以100管为准）T3标准7瓶冻干rT3抗体（兰色）1瓶溶液 （10.5 ml）125I-T3（棕黄色）1瓶溶液 （10.5 ml）PR1瓶悬浮液 （55 ml）质控血清（高、中、低）3瓶冻干曲线范围：0.156.14 n mol/L(10 400 ng/dl)灵敏度：0.05 nmol/L (3 ng/dl)特异性：抗rT3血清与T3交叉反应率0.004%，与T4交叉反应率0.01%精密度：平均批内 CV10% 平均批间 CV15%分析步骤： 单位：lT管NS

23、B管零标准管标准管样品管rT3标准（A）200100rT3标准100血样100125I-rT3100100100100100rT3抗体100100100摇匀，4过夜（或374小时）PR500500500500充分摇匀，室温30分钟,离心3500 rpm 20分，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：0.431.15 nmol/L (4过应) （2875 ng/dL） 0.531.15 nmol/L (374小时) （3475 ng/dL）贮存：28 有效期：35天 T4（M.新生儿）药盒 代码：IMK434甲状腺素 用途：定量测定滤纸干血中甲状腺素（T4）含量。用于筛查新生儿先天性甲状腺功能低下，

24、或甲状腺疾病高发区的大面积普查。规格：50、100管组份：（以100管为准）T4标准血片1套8片T4磁性抗体1瓶悬浮液 （11 ml）125I-T41瓶溶液 （11 ml）提取缓冲液1瓶溶液 （11 ml）洗涤液1瓶溶液 （20 ml）采样纸片1套100片质控血清（低、中、高）1套3片曲线范围:12.9-411.8nmol/L(10320 ng/ml) 灵敏度：0.2 p mol/L分析步骤： 单位：lT管NSB管标准管样品管标准血片1片1片血样纸片 1片缓冲液200100 100摇匀，室温2小时（或4过夜）125I-T4100 100 100100T4磁性抗体 100100摇匀,3711.5

25、小时充分摇匀，洗涤，磁分离，测沉淀cpm正常参考值：25.7nmol/L，复查血清总T4和血清TSH贮存：28有效期：35天 TSH（M新生儿）免放药盒 代码：IMK-433促甲状腺激素 用途：定量测定滤纸干血中促甲状腺激素（TSH）的含量。用于筛查新生儿先天性甲状腺功能低下，或甲状腺疾病高发区的大面积普查的首要指标。规格：50、100、400管组份：（以100管为准）TSH标准血片1套7片TSH磁性抗体1瓶悬浮液 （26 ml）125I-TSHmcAb（红色）1瓶溶液 （5.5 ml）缓冲液1瓶溶液 （11 ml）洗涤液1瓶溶液 （25 ml）采样纸片1套100片竹棒1束100根质控血片（低

26、、中、高）1套3片曲线范围：5160 mIU/L灵敏度：1.5 mIU/L特异性：抗TSH血清与类似物交叉反应率：FSH,LH 0.001%、HCG 0.0035%精密度：平均批内 CV15% 平均批间 CV20%分析步骤： 单位：lT管标准管样品管TSH标准血片1片血样纸片1片提取液100100摇匀，室温2小时（4过夜）125ITSHmcAb505050摇匀，371小时（4过夜）TSH磁性抗体250250充分摇匀，室温或371小时，分离，洗涤，测沉淀cpm正常参考值：20mIU/L时，复查血清TSH、FT3、FT4（或T3、T4）值。贮存：28 有效期：35天TSH(ACT新生儿 )药盒 代

27、码833促甲状腺激素 用途：定量测定滤纸干血中促甲状腺激素（TSH）含量，用于筛查新生儿先天性甲状腺功能低下或甲状腺疾病高发区的大面积普查的首要指标。规格：50、100管组份：（以100管为准）TSH标准血片1套7片TSH抗体包被管1套205管125ITSHmcAb（红色）1瓶溶液 （25ml）洗涤液1瓶溶液 （30ml）采样纸片1套100片质控血清（低、中、高）1套3片曲线范围：5160 mIU/L灵敏度：0.5 mIU/L精密度：平均批内 CV15%平均批间 CV20%准确性：平均回收率：85105%分析步骤： 单位：lT管标准管（包被管）样品管（包被管）TSH标准血片1片血样纸片1片12

28、5ITSH mCAb250250250摇匀，室温（18以上）过夜或12小时以上洗涤液（重复三次）15001500弃管内溶液，测每管cpm正常参考值：20mIU/L时，复查血清TSH、FT3、FT4值。贮存：28有效期：35天 TG（PR）药盒 代码：IMK-463甲状腺球蛋白 用途：定量测定血清甲状腺球蛋白（TG）含量。临床甲亢诊断，治疗监测，甲状腺肿瘤鉴别诊断，IDD病区补碘效果监测。规格：50、100管组份：（以100管为准）TG标准7瓶溶液 （1ml）TG抗体（兰色）1瓶溶液 （10ml）125I-TG（红色）1瓶冻干温育液1瓶溶液 （15ml）PR1瓶悬浮液 （55ml）曲线范围：10

29、500g/L灵敏度：1.0 g/L特异性：抗Tg血清与T3，T4交叉反应率趋于零精密度：平均批内 CV6.8% 平均批间 CV8.5%分析步骤： 单位：lT管NSB管标准管样品管温育液200TG标准100血样100125I-TG100100100100TG抗体100100摇匀，371小时PR500500500充分摇匀,室温15分钟,离心3500rpm 20分钟,弃上清液,测沉淀cpm正常参考值：6.044.4 ng/ml贮存：28 有效期：35天TGAb.TMAb(PR)药盒 代码：IMK-476抗TG抗体，抗TM抗体 用途：定性检测血清TG抗体、TM抗体。临床诊断甲状腺自身免疫性疾病。规格：50、100管组份：（以100管为准）125ITG（红色）1瓶冻干125ITM（黄色）1瓶冻干正常血清1瓶冻干阳性血清1瓶冻干缓冲液1瓶溶液 （50ml）稀释液1瓶溶液 （25ml）PR2瓶悬浮液 （110ml）分析步骤： T管零标准管正常对照管阳性对照管样品管缓冲液20正常血清20阳性血清20血样20缓冲液200200200200125ITG或125ITM100100100100100摇匀，371小时PR500500500500充分摇匀，室温30分钟，离心3500 rpm 20分钟，弃上清液，测沉淀cpm正常参考值：TGAb30% TMAb20%贮存：28有效期：35天12